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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13条または第15条(d)に従い決定されます。
1934年証券取引所法
報告日（報告された最も古い事象の日）：2023年5月12日
Commission File No. 001-40060
株式会社ロングベロン
(その憲章に明記されている中小企業発行者の正確な名称)
| デラウェア | 47-2174146 | |
| (設立または組織の州またはその他の管轄区域) | (I.R.S. Employer Identification Number) | |
|
1951 nw 7th avenue, suite 520 Miami, Florida |
33136 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
| (305) 909-0840 |
| (発行者の電話番号（市外局番を含む) |
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| クラスa普通株式、額面1株当たり0.001ドル | LGVN | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年5月12日、当社は2023年及び2022年3月31日に終了した3ヵ月間における財務及び営業成績を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されています。
本フォーム8-K（別紙99.1を含む）に記載された情報は、1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとみなされず、同条の義務の対象となるものではなく、また1933年証券法（改正後）または取引所に基づくいかなる提出においても、当該提出において特定の参照により明確に規定される場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 展示品。
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2023年5月12日付当社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| May 12, 2023 | ||
| Longeveron Inc. | ||
| By: | /s/ James Clavijo | |
| ジェームズ・クラビジョ 最高財務責任者 | ||
| (principal financial officer) | ||
Exhibit Index
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2023年5月12日付当社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
Exhibit 99.1
ロングベロンInc.企業の最新情報と2023年第1四半期決算を発表
-- 左心低形成症候群を対象としたLomecel-BTMのELPIS I試験で新たな長期生存データを公開、死亡率改善効果を強化--。
加齢に伴う虚弱体質を対象としたロメセル-BTMの日本における第2相臨床試験において、最初の患者を投与 -- 加齢に伴う虚弱体質を対象としたロメセル-BTMの日本における第2相臨床試験において、最初の患者を投与--。
-- カンファレンスコールは本日午前8時30分（米国東部時間）に予定されています。
フロリダ州マイアミ-2023年5月12日-アンメット・メディカル・ニーズに対する再生医療を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるロンゲロン社（NASDAQ：LGVN）（「ロンゲロン」または「当社」）は本日、事業アップデートと2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告しました。
"2023年、当社は3つの臨床プログラムにおいて、当社の主要な治験薬であるLomecel-BTMを着実に前進させ続けてきました。"と、最高経営責任者のWa'el Hashadは述べています。「3月に当社に入社して以来、希少で生命を脅かす先天性心疾患であるHLHSにおけるLomecel-BTMの進展に非常に興奮しています。今週初めには、HLHSの乳児を対象としたLomecel-BTMのELPIS I試験の長期追跡データを提供し、5年までの生存率は100％であることを示しました。また、加齢に伴う虚弱体質を対象とした第 2 相臨床試験において、日本で最初の患者さんがロメセル-BTM を投与されたことも特筆すべきことです。今後も、3つの臨床プログラムの主要なマイルストーンを達成し、アルツハイマー病に対するフェーズ2a試験「CLEAR MIND」において、年内にトップライン結果を発表する予定です。"
First Quarter Business Updates:
左心低形成症候群（hlhs）治療薬「lomecel-btm」について:
| ● | 今週初め、ロンゲバロンは、HLHS患者を対象としたロメセル-BTMのELPIS I試験から新たな長期追跡データを発表しました。このデータでは、ロメセル-BTM投与後5年までの生存率が100％であるのに対し、過去の対照試験で観察された5年後の死亡率は20％でした。 | |
| ● | Longeveron社は、7つの臨床施設すべてを完全に活性化しており、さらに1つの施設を追加する予定です。当社は、ステージⅡの心臓再建手術を受けるHLHSの乳児を対象に、Lomecel-BTMの心筋内注入の安全性と有効性を評価することを目的とした38人の患者を対象とした無作為化（1：1）盲検化対照フェーズ2a臨床試験、ELPISⅡ試験の患者登録を継続中です。 | |
| ● | Lomecel-BTMのHLHSへの適用は、これまでに米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック、希少小児疾患、希少疾病用医薬品の指定を受けています。 |
Lomecel-BTM for Aging-Related Frailty:
| ● | Longeveronは、日本における加齢に伴う虚弱患者を対象としたLomecel-BTMを評価する第2相臨床試験において、最初の患者を投与したことを発表しました。本試験は、Lomecel-BTM の 2 種類の投与量について、3 群並行デザイン、無作為化（1：1：1）、プラセボ対照、二重盲検注入試験で す。本試験は45名の患者を登録する予定で、加齢に伴う虚弱体質に対する治療薬としてのLomecel-BTMの安全性を評価することを主要な目的としています。本試験は、国立長寿医療研究センター（NCGG、名古屋市）および順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）と共同で実施されます。 |
Lomecel-BTM for Alzheimer’s Disease:
| ● | 2022年11月、ロンゲバロンは、アルツハイマー病（AD）治療薬Lomecel-BTMの第2a相試験の登録が完了したことを発表しました。CLEAR MIND試験と呼ばれる第2a相試験は、Lomecel-BTMの48人、4群、パラレルデザイン、無作為化（1：1：1：1）臨床試験で、軽度AD患者においてプラセボと比較して2種類の用量レベルの単回注入および複数回注入の安全性を評価することを目的としています。主要評価項目は、Lomecel-BTM投与後30日以内の重篤な有害事象（SAE）の発生で測定される安全性です。副次評価項目および探索的評価項目は、磁気共鳴画像法（MRI）による脳容積測定、炎症および内皮・血管系に関連するバイオマーカー、認知機能測定などです。 | |
| ● | 当社は、2023年末までにCLEAR MINDのトップライン結果を共有することを期待しています。 |
Corporate Updates
| ● | K.クリス・ミン（M.D.、Ph.D.）は、他の機会を追求するため、2023年3月31日をもって最高医学責任者の職を退任しました。ドル滑な移行を図るため、同医師は引き続き最高医学責任者代理として諮問的な役割を担っています。当社は、ミン博士の後任を外部から探しています。 | |
| ● | 当社の最高財務責任者であるJames Clavijoは、辞任の意向を当社に通知しています。同氏は2023年6月9日までその職務にとどまる予定です。当社は、Clavijo氏の後任を探すため、外部のサーチを開始しました。 |
2023年3月期第1四半期決算説明会のご案内
収益を計上しました：2023年度第1四半期及び2022年度第1四半期の売上高は、それぞれ0.3百万米ドル及び0.4百万米ドルでした。収益の内訳は以下のとおりです：
| ● | バハマレジストリトライアルに由来する臨床試験収入は、2023年第1四半期と2022年第1四半期の需要が増加したにもかかわらず、23％減少し、それぞれ0.2百万ドル及び0.3百万ドルとなりました。当社は、2023年第1四半期にバハマレジストリトライアルについて、一部の値引きや一時的な価格調整により全体の収益が減少しました。 |
| ● | 2023年及び2022年3月31日に終了した各年度3ヵ月間の助成金収入は0.1百万ドルでした。 |
研究開発費です：2023年第1四半期の研究開発費は、2022年同期の140万ドルに対し、280万ドルでした。この140万ドル（94％）の増加は、主に、助成金で償還されない研究開発費が110万ドル増加したことによるものです。研究開発費に配分された持分法による報酬は、2022 年度の前年同期の 0.1 百万ドルから 2023 年度 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間は 0.3 百万ドルに増加しました。
G&A費用です：2023年第1四半期の一般管理費は、2022年同期の200万ドルに対し、190万ドルでした。この約0.1百万ドル（5％）の減少は、主に、一般管理費に割り当てられた株式報酬費用の減少に関連しています。
純損失：2023年度第1四半期の純損失は460万ドル（前年同期は350万ドル）でした。
1株当たりです：株当たり当期純損失は、前年同期の0.17ドルに対し、2023年第1四半期は0.22ドルでした。
現金及び市場性のある有価証券2023年3月31日および2022年12月31日現在、現金および有価証券はそれぞれ13.7百万ドルおよび19.6百万ドルでした。
当年度に使用された分類に合わせるために、前年度の財務諸表の一部を再分類しています。これらの組替えは、従来報告されていた純損益、株主資本、キャッシュ・フローに影響を与えません。
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Source: Longeveron Inc
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Source: LGVN
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