エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（報告された最も古い事象の日）：2023年5月11日
NeuroOne Medical Technologies Corporation
(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。
| デラウェア | 001-40439 | 27-0863354 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
7599 Anagram Dr, Eden Prairie, MN 55344
(主たる事務所の所在地および郵便番号）。
952-426-1383
(登録者の電話番号（市外局番を含む）。
(登録者の旧姓または旧住所（前回の報告から変更された場合）。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | NMTC | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging Growth Company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年5月11日、NeuroOne Medical Technologies Corporation（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した会計期間の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本カレントレポートの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。
フォーム 8-K の一般教示 B.2 に従いフォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02の情報および添付書類99.1 は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」、または同条の責任の対象とはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券法または取引所法に基づく当社の提出書類に、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合を除き、当該提出書類におけるいかなる組み込み表現にも関係なく参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2023年5月11日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| NEUROONE MEDICAL TECHNOLOGIES CORPORATION | ||
| Dated: May 11, 2023 | By: | /s/ David Rosa |
| David Rosa | ||
| Chief Executive Officer | ||
2
Exhibit 99.1
NeuroOne®、2023年度第2四半期決算報告およびコーポレートアップデートを発表
ミネソタ州エデンプレーリー、2023年5月11日 (GlobeNewswire) -- 神経障害に苦しむ患者の外科的治療の選択肢と結果の改善に取り組む医療技術企業、ニューロワン メディカル テクノロジー コーポレーション（NASDAQ：NMTC）（「ニューロワン」または「当社」）は本日、2023年度第2四半期（3月末）の営業業績を発表しました。
2023年第2四半期決算と最近の業績について
Evo® sEEG:
| ● | 米国において、独占販売パートナーであるZimmer Biomet社とともに、Evo sEEG電極製品ラインを商業的に開始することを発表しました。この新技術は、NeuroOne社に新たな収益源を提供する可能性があります。 |
| ● | Evo® sEEG electrodeを使用した最初の臨床例は、メイヨークリニックで定位フレームシステムを使用して行われました。ロボット脳外科手術でEvo® sEEG電極を使用した最初の臨床例は、クリーブランド・クリニックのウィリアム・ビンガマン博士によって行われました。この手術は、NeuroOneのEvo sEEG電極をZimmer BiometのROSA One® Brainで初めて使用したもので、複雑でありながら低侵襲な脳神経外科手術の計画と実施を支援するロボットプラットフォームであった。 |
| ● | Zimmer Biomet社へのsEEG製品の出荷を5回行い、発売準備に入った。 |
| ● | ジンマー・バイオメット社の営業担当者を対象に、sEEG製品ラインの初期トレーニングを実施した。 |
| ● | 米国神経外科学会（AANS）年次総会において、Zimmer Biomet社と共同でEvo sEEGシステムを発表。 |
OneRF™Ablation:
| ● | 脳神経外科医15名によるOneRFのユーザビリティテストを成功裏に終える。 |
| ● | OneRF Ablation Systemの最終製品について、社内の機器検証およびバリデーションプロトコルの実施を成功裏に完了した。 |
Spinal Cord Stimulation Program:
| ● | 脊髄刺激（SCS）用の新規薄膜パドルリードの動物への初期移植を成功させた。本装置は、多発性腰痛症、難治性腰痛症、下肢痛などによる慢性腰痛症患者の治療を目的としています。また、パドルリードの経皮的（針を通して）送達システムも開発中で、ベンチテストに成功している。 |
Drug Delivery Program:
| ● | 薬物送達・記録システムのプロトタイプの試作に成功しました。 |
Other Updates:
| ● | 層状薄膜の神経深部電極に焦点を当てた「Improved Neural Depth Probes and Related Systems and Methods」と題する新しい米国特許でIPポートフォリオを拡大した。この電極は、診断と治療の両面で、さまざまな神経学的処置に応用できる可能性がある。 |
| ● | アンソニー・ミラーがオペレーション担当バイスプレジデントに就任し、経営陣が拡充された。 |
| ● | 北米神経調節学会（NANS）年次総会で、"Electrochemical Characterization of the First FDA-Cleared Thin-Film Electrodes for Recording and Stimulation of Brain Activity" と題した口頭発表を行いました。 |
ニューロワンのCEOであるデイブ・ローザは、「Evo sEEG電極の商業的リリースを正式に発表できたことに興奮しており、ジマー・バイオメット社とのローンチが成功することを期待しています」とコメントしています。また、OneRFアブレーションシステムの設計検証試験も引き続き重要な進展を見せ、2023年第2四半期にFDAにOneRFの510(k)を提出する予定である。脊髄刺激プログラム、および記録装置と薬物送達システムについても、有意義な進展を遂げました。また、重要な幹部職を補充し、Anthony Millarがオペレーション担当副社長として当社のチームに加わることを嬉しく思います。"
Upcoming Targeted Milestones
Evo sEEG:
| ● | Evo sEEGシステムの市場投入に成功。 |
| ● | ジマー担当者へのsEEG製品群の販売トレーニングを拡大する。 |
OneRF:
| ● | OneRFの設計検証およびバリデーションテストは、フル機能のシステムが設計仕様を満たし、完全に機能することを確認するために行われます。 |
| ● | 2023年暦年第2四半期にOneRFアブレーションシステムのFDAへの510（k）申請書を提出する。 |
| ● | OneRFの生産活動への移行を開始する。 |
| ● | OneRFアブレーションシステムを使用したin vivo動物試験を6人の脳神経外科医と実施。 |
| ● | 2023年6月、イタリアで開催されるNeurological Disorders Summit（NDS-2023）でOneRF® Ablation Systemの前臨床試験について発表します。 |
SCS Program:
| ● | 医師による脊髄モデルへの薄膜パドル電極の経皮埋込のベンチトップ試験を完了。 |
| ● | NeuroOneの薄膜電極の脊髄における生体適合性を評価する最初の動物実験を完了する。 |
Drug Delivery Program:
| ● | 小動物モデルでのドラッグデリバリーと記録の完全なテスト。 |
会社開示情報をすべてご覧にな
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
Live Webcast:
会社開示情報をすべて
Phone Replay:
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご
Webcast Replay:
Available for 12 months
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施
Contact:
会社開示情報をすべてご覧に
ir@nmtc1.com
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「3
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初
会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
6
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン