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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年3月29日
| BiomX Inc. |
| (チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
| デラウェア | 001-38762 | 82-3364020 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
| 22 アインシュタイン・ストリート、フロア4 ネス・ジオナ、イスラエル | 7414003 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：+972 723942377
| n/a |
| (前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所) |
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 額面0.0001ドルの普通株式1株と、普通株式2分の1株を受け取ることができる令状1枚で構成されるユニット。 | PHGE.U | NYSE American | ||
| 普通株式、額面0.0001ドル | PHGE | NYSE American | ||
| 額面0.0001ドルの普通株式1株の2分の1に対して行使可能なワラント、行使価格は1株あたり11.50ドル | PHGE.WS | NYSE American |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。☒ 2023年3月29日、BiomX Inc.（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した第4四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの写しは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出されています。
Item 2.02 営業成績および財務状況
Item 5.08 Shareholder Director Nominations
2023年3月28日、当社の取締役会は、当社の2023年年次株主総会（以下「年次総会」）を2023年6月20日（火）に開催することを確定し、2023年4月27日の営業終了を年次総会の基準日として定めました。年次株主総会の開催日は、2022年8月24日に開催された2022年年次株主総会の記念日から30日以上変更されているため、1934年証券取引法の規則14a-8に基づく株主提案の締切日が設定されています、を改正したもの（以下「取引所法」）、および、2022年7月7日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出されたスケジュール14Aによる当社の2022年委任状で記載されているルール14a-8以外の株主指名または提案については、もはや適用できない。
取引所法の規則14a-5（f）および規則14a-8（e）に従い、規則14a-8に従って年次総会用の当社の委任状への記載を求める株主提案の受領期限は、東部時間、2023年4月17日午後5時必着とします。株主提案は、証券取引法の規則14a-8を含む証券取引委員会の規則および規則、ならびに当社の細則に定められたすべての適用要件を遵守する必要があります。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit | Description | |
| 99.1 | 2023年3月29日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| BIOMX INC. | |||
| March 29, 2023 | By: | /s/ Jonathan Solomon | |
| Name: | Jonathan Solomon | ||
| Title: | Chief Executive Officer | ||
2
Exhibit 99.1
BiomX社、2022年第4四半期および通期決算の報告とビジネスアップデートを発表
嚢胞性線維症（CF）の肺感染症治療薬「BX004」の進行中のフェーズ1b/2a試験のパート1が良好な結果を得たと発表)
フェーズ1b/2a試験のパート2で患者登録を継続、結果は2023年第3四半期を予定
少なくとも2024年半ばまでのキャッシュランウェイ
本日午前8時（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを実施します。
マサチューセッツ州ケンブリッジおよびイスラエル・ネスシオナ - 2023年3月29日 - 特定の病原性細菌を標的とする新規の天然および人工ファージ療法を推進する臨床ステージ企業であるBiomX Inc. (NYSE American: PHGE) (「BiomX」または「当社」)は本日、2022年度第4四半期および通年の業績報告およびビジネスアップデートを発表しました。
「2023年は、当社とファージ治療薬の分野にとって、非常にエキサイティングな年になりそうです。現在進行中のフェーズ 1b/2a 試験のパート 1 で得られた非常に有望な結果に基づき、BX004 プログラムは、慢性緑膿菌感染症に苦しむ CF 患者のための最も有望な新しい治療法の 1 つとして急速に浮上していると考えています」と BiomX の CEO であるジョナサン ソロモンは述べています。「BX004は、優れた安全性を示すだけでなく、CF患者の肺の細菌量を顕著に減少させる結果をもたらしました。当社は、フェーズ1b/2a試験のパート2ですでに患者を投与しており、2023年第3四半期に結果を報告する予定です。
「BX004のようなファージベース療法が、慢性的で生命を脅かす肺感染症に苦しむ何千人ものCF患者を治療するための重要な新しい方法となり得るという臨床エビデンスが、同情的使用プログラムからのデータを含めて蓄積されつつあります。パート2では、少なくとも24人のCF患者にBX004を1日2回、より長い10日間の治療期間にわたって投与する予定です。パート2の結果は、重要な追加安全性データを提供し、特に緑膿菌の細菌負荷の軽減に関して、BX004をピボタル試験へと進めるのに役立つ臨床的洞察を提供するはずです。また、CF患者報告アウトカムや肺機能など、その他の臨床エンドポイントも評価される予定です。"
Clinical Program Updates
Cystic Fibrosis (BX004)
| ● | 2023年2月、BiomX社は、嚢胞性線維症患者における緑膿菌（またはP. aeruginosa）による慢性肺感染症の治療薬として、当社の新規ファージカクテル「BX004」を評価するフェーズ1b/2a試験のパート1から良好な結果を発表しました。データのハイライトは以下の通りです。: |
| o | BX004による治療に関連した安全性のイベントはありません。 |
| o | 15日目の緑膿菌コロニー形成単位（CFU）の平均値（ベースラインとの比較）：-1.42log10CFU/g（BX004）対-0.28log10CFU/g（プラセボ）と、90％以上の減少を示しました。この減少は、標準治療の吸入抗生物質に加えて見られたものです。 |
| o | 投与期間中、BX004を投与したすべての患者からファージが検出され、そのうち数名の患者からは投与終了1週間後の15日目までファージが検出されました。プラセボ投与患者からはファージは検出されませんでした |
| o | BX004の投与中または投与後にBX004に対する耐性菌が出現することはありませんでした。 |
| o | 予想通り、おそらく治療期間が短かったため、予測FEV1に対する検出可能な効果はありませんでした。 |
| ● | フェーズ1b/2a試験のパート2の患者さんへの投与が開始され、パート2の結果は2023年の第3四半期に予想されます。 |
| ● | BX004は、CF患者の罹患率と死亡率の主な要因である緑膿菌による慢性呼吸器感染症の治療薬として開発されています。フェーズ1b/2a試験は、2つのパートで構成されています。パート1では、9人のCF患者を対象に、BX004の安全性、薬物動態、微生物学的／臨床的活性を、単回昇降投与および複数回投与デザインで評価しました。第2部では、少なくとも24人のCF患者を2：1の割合で治療薬またはプラセボコホートに無作為に割り付け、BX004の安全性と有効性を評価する予定です。 |
| ● | すでに発表したとおり、BiomX は嚢胞性線維症財団（以下、CF 財団）から最高 500 万ドルの治療薬開発賞を受賞しました。この賞は株式投資として構成されており、CF財団は2回に分けて最大500万ドルのBiomXの普通株式を購入することに同意しています。最初のトランシェは2021年12月21日に受領され、CF財団は300万ドルの初期株式投資を行いました。現在進行中のフェーズ1b/2a試験のパート1の結果を受けて、CF財団は、当社が最近発表した750万ドルの第三者割当増資への参加を通じて、2回目のトランシェとして200万ドルの出資を行うことになりました。 |
Atopic Dermatitis (BX005)
| ● | 本プログラムは、マルホ株式会社（以下、「マルホ」）と共同研究を行っています。本プログラムは、皮膚科領域に特化した日本の大手製薬会社であるマルホ株式会社と連携し、前臨床試験を推進するための様々な活動をサポートするとともに、臨床試験のスケジュールを評価するための作業を行っています。 |
RECENT CORPORATE HIGHLIGHTS
| ● | 2023年2月、既存の投資家であるOrbiMedとCystic Fibrosis Foundationを含む、選ばれた機関投資家と個人投資家を対象に750万ドルの私募を行うことを発表しました。この資金調達は2回に分けて完了する予定です。総収入150万ドルに対する最初のクロージングは、2023年2月に発生しました。残りの証券に対する2回目のクロージングは、NYSEアメリカンの規則に従って当社の株主による承認を条件とし、2023年第2四半期に実施される予定です。BiomX社は、PIPEによる純収入を、既存の現金および現金同等物と合わせて、CF患者の肺感染症治療を目的としたBX004の臨床開発、その他のプログラムの開発、研究活動、ならびに運転資金およびその他の一般的な企業目的に使用することを期待しています。 |
2022年第4四半期および通期の業績について
| ● | 2022年12月31日現在の現金残高、短期預金及び制限付現金は、2021年12月31日現在の6310万ドルに対し、3430万ドルでした。この減少は主に営業活動で使用した純現金によるものです。2022 年第 4 四半期の終了後、当社は第三者割当増資により 750 万ドルの総収入を調達しましたが、このうち 600 万ドルは株主の承認を条件とするものです。第三者割当増資による純収入を含め、当社の資金繰りは、少なくとも2024年半ばまでの運営資金として十分であると推定されます。 |
| ● | 研究開発費（純額）は、前年度の2,270万ドルに対し、2022年12月31日に終了した年度には1,620万ドルでした。この減少は、主に、企業再編に伴う人員削減により給与及び関連費用並びに株式報酬費用が減少したこと、並びに炎症性腸疾患の製品候補であるBX003の開発休止及びアトピー性皮膚炎の製品候補であるBX005の開発延期を中止したことによります。 |
| ● | 一般管理費は、前年度の1,130万ドルに対し、2022年12月31日に終了した年度には950万ドルとなりました。これは主に、人員削減により給与及び関連費用、株式報酬費用が減少したこと、並びに採用及び従業員関連費用が減少したこと（いずれも企業再編の結果）によるものです。 |
| ● | 2022年度の純損失は、前年度の3620万ドルに対し、2830万ドルでした。 |
| ● | 2022年12月31日に終了した年度の営業活動に使用した純キャッシュは、前年同期の2760万ドルに対し、2910万ドルでした。 |
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