UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13条または第15条(d)に従い決定されます。
1934年証券取引所法
報告日(報告された最も古い事象の日)。2023年3月10日
コミッションファイルNo.001-40060
株式会社ロングベロン
(その憲章に明記されている中小企業発行者の正確な名称)
| デラウェア | 47-2174146 | |
| (設立または組織の州またはその他の管轄区域) | (I.R.S. Employer Identification Number) | |
|
1951 nw 7th avenue, suite 520 Miami, Florida |
33136 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
| (305) 909-0840 |
| (発行者の電話番号(市外局番を含む) |
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください(以下の一般教示A.2.を参照してください)。
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券。
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| クラスa普通株式、額面1株当たり0.001ドル | LGVN | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年3月10日、当社は2022年及び2021年12月31日に終了した3ヵ月間及び12ヵ月間における財務及び営業成績を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されています。
本フォーム8-K(別紙99.1を含む)に記載された情報は、1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとみなされず、同条の義務の対象となるものではなく、また1933年証券法(改正後)または取引所に基づくいかなる提出においても、当該提出において特定の参照により明確に規定される場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 展示品。
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2023年3月10日付当社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を付与された以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| March 10, 2023 | ||
| Longeveron Inc. | ||
| By: | /s/ James Clavijo | |
| ジェームズ・クラビジョ 最高財務責任者 | ||
| (principal executive officer) | ||
Exhibit Index
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2023年3月10日付当社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
3
Exhibit 99.1
ロンゲロン・インコーポレイテッド企業の最新情報と2022年第4四半期および通期決算を発表
-- ELPIS I試験の全結果がEuropean Heart Journal Openに掲載されました。
日本における加齢関連フェーズ2試験で、第1四半期に最初の患者を無作為に割り当てる予定--。
-- カンファレンスコールは本日午前8時30分(米国東部時間)に予定されています。
フロリダ州マイアミ -2023年3月10日- アンメット・メディカル・ニーズのための再生医療を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるロングベロン社(NASDAQ:LGVN)(「ロングベロン」または「当社」)は本日、事業の最新情報と2022年の第4四半期および通年の決算を報告しました。
「ロンゲバロンは 2022 年、複数の重要なマイルストーンを達成し、複数の適応症で Lomecel-BTM を前進させることができました」と、最高経営責任者の Wa'el Hashad は述べました。「今年初め、HLHSの乳児を対象としたLomecel-BTMのELPIS I試験の全データが、European Heart Journal Openに掲載されました。現在進行中の第2相ELPIS II試験を通じて、この機会をさらに前進させることができることを嬉しく思います。また、日本の加齢に関連したフェーズ2試験でも進展がありました。2023年の残りの期間を通じて、この進歩を積み重ねていくことを楽しみにしています。"
ビジネスハイライトと期待されるマイルストーン:
左心低形成症候群(HLHS)治療薬「Lomecel-BTM」について:
| ● | 2023年1月、左心低形成症候群(HLHS)を対象としたLomecel-BTMのELPIS I試験の全結果が、European Heart Journal Openに掲載されました。 | |
| ● | ELPIS II試験は、ステージ2の手術を受けるHLHSの乳児を対象に、Lomecel-BTMの心筋内注入の安全性と有効性を評価することを目的とした38名の患者を対象とした無作為化(1:1)、盲検化、対照の第2相臨床試験で、登録が進行中です。 |
加齢に伴う虚弱体質を改善するロメセル-BTM:
| ● | 当社は、日本において、加齢に伴う虚弱体質を対象としたLomecel-BTMの第2相臨床試験を開始しました。本試験は、Lomecel-BTM の 2 種類の投与量について、3 群並行デザイン、無作為化(1:1:1)、プラセボ対照、二重盲検単回注入試験で す。本試験は45名の患者を登録する予定で、加齢に伴う虚弱体質に対する治療薬としてのLomecel-BTMの安全性を評価することを主要な目的としています。本試験は、国立長寿医療研究センター(NCGG;名古屋市)および順天堂大学病院(東京)と共同で実施されます。本試験では、第1四半期末までに最初の患者さんをランダム化する予定です。 |
Lomecel-BTM for Alzheimer’s Disease:
| ● | 11月、ロンゲバロンは、アルツハイマー病(AD)治療を目的としたLomecel-BTMのフェーズ2a試験の登録を完了しました。CLEAR MIND試験と呼ばれるこの第2a相試験は、Lomecel-BTMの48人の患者、4群、並行デザイン、無作為化(1:1:1:1)臨床試験で、軽度のAD患者において、プラセボと比較して2種類の用量レベルの単一注入および複数回注入の安全性を評価することを目的としています。主要評価項目は、Lomevel-BTM投与後30日以内の重篤な有害事象(SAE)の発生で測定される安全性です。副次評価項目および探索的評価項目は、磁気共鳴画像法(MRI)による脳容積測定、炎症および内皮・血管系に関連するバイオマーカー、および認知機能測定です。 |
| ● | 当社は、2024年初頭にCLEAR MINDのトップライン結果を共有することを期待しています。 |
2022年および2021年12月期第4四半期および通期の業績について
収益を計上しました。2022年第4四半期の収益は、2021年同期の0.2百万ドルに対し、0.1百万ドルでした。この差は、主に2022年第4四半期における臨床試験収益の減少によるものです。2022年第4四半期は、2021年と比較して、治療を受けることを決定した参加者が少なかった。
2022年通年の収益は、2021年の130万ドルに対し、120万ドルでした。臨床試験収益は、2021年の0.7百万ドルに対して2022年は0.9百万ドルとなり、0.2百万ドル(29%)の増加となりました。Covid-19による渡航制限の影響が減少したため、2022年は2021年に比べ参加人数が増加しました。助成金収入は、2021年の0.6百万ドルに対し、2022年は0.3百万ドル、53%の減少となりましたが、これは主に、一部の助成金付き臨床試験の終了にともない、利用できる助成金が減少したことによります。
研究開発費です。2022 年第 4 四半期の研究開発費は、2021 年同期の 170 万ドルに対し 320 万ドルでした。この150万ドル(88%)の増加は、主に、助成金で償還されない臨床試験の完了に関連する研究開発費の増加によるものです。2022年度通期の研究開発費は、2021年度の710万ドルに対し、940万ドルでした。この230万ドル(32%)の増加は、主に助成金で償還されない臨床試験の完了に関連する研究開発費の増加によるものです。この増加は、研究開発費に割り当てられた株式報酬が2021年の220万ドルから2022年の110万ドルへと減少したことにより相殺されました。
G&A費用です。2022 年第 4 四半期の一般管理費は、2021 年同期の 210 万ドルに対し、160 万ドルでした。約0.5百万ドル(24%)の減少は、主に株式報酬費用及び専門家報酬の減少に関連しています。2022年度通期のG&A費は、2021年度の970万ドルに対し、810万ドルでした。この約 160 万ドル(16%)の減少は、主に、一般管理費に割り当てられた株式報酬費用が 300 万ドル減少したことに関連します。一方、従業員福利厚生費は0.5百万ドル増加しましたが、これには従業員の採用に関する費用の0.4百万ドルの増加や保険料、専門家費用の0.2百万ドルの増加が含まれます。
販売・マーケティング費用。2022年第4四半期および2021年の販売・マーケティング費用は、0.3百万ドルでした。2022年度通期の販売・マーケティング費用は、2021年度の120万ドルに対し、100万ドルでした。この0.2百万ドル(17%)の減少は、主にデジタルマーケティング費用の減少によるものです。販売費及びマーケティング費は、主に投資家及び広報活動費で構成されています。さらに、注記13に開示されているとおりForm 10-Kの「Reclassification of Prior Year Presentations」に開示されているとおり、2021年中に投資家及び広報に関連する費用として0.9百万ドルを一般管理費として計上し、2022年にそのまま販売及びマーケティング費用として再分類しました。
純損失:2022年第4四半期の純損失は、2021年同期の410万ドルに対して450万ドルでした。2022年通年の純損失は、2021年の170万ドルに対し、1880万ドルでした。
1株当たりです。2022年第4四半期の1株当たり当期純損失は0.21ドル(2021年同期は0.20ドル)でした。2022年通期および2021年通期の1株当たり当期純損失は0.90ドルでした。
現金及び短期投資。現金及び短期投資は、2022年12月31日及び2021年12月31日現在、それぞれ35.0百万ドルに対し、19.6百万ドルとなりました。現金の前期比の減少は、運営に必要な資金を使用した結果です。2021年中に、2021年2月の新規株式公開及びその後の2021年12月の第三者割当増資による総額4,960万ドル超の資金を受け取りました。
Financial Outlook
当社の現在の事業計画及び財務状況に鑑み、2024年前半までの経費及び資本需要を賄うには、既存の現金及び短期投資で十分であると判断しています。
Conference Call and Webcast
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Source: Longeveron Inc
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Source: LGVN
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