シティアスファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13条または第15条(d)に従い、以下のとおりとします。

1934年証券取引法

報告日（最も早く報告された事象の発生日） 2023年2月10日

シチウス・ファーマシューティカルズ・インク

(登録者の定款に記載された正確な名称)

Nevada

(州またはその他の法人設立管轄区域)

001-38174		27-3425913
(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

11 コマース・ドライブ、1階、クランフォード、nj		07016
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む） (908) 967-6677

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に従って登録された証券。

Title of each class

Trading Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面0.001ドル

CTXR

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

項目2.02 営業成績および財政状態。

2023年2月10日、当社は2023年度第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの写しは、本報告書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれています。

本項目 2.02 の情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」または同条の規定に従うものとはみなされず、1933 年証券法または取引所法に基づくいかなる届出においても、当該届出において特定の参照により明確に規定される場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d)

Exhibits

Exhibit No.		Description
99.1		2023年2月10日付プレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。

	CITIUS PHARMACEUTICALS, INC.

Date: February 10, 2023	/s/ Leonard Mazur
	Leonard Mazur
	会長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 ea173123ex99-1_citiuspharma.htm PRESS RELEASE, DATED FEBRUARY 10, 2023

Exhibit 99.1

シティウス・ファーマシューティカルズ・インク（Citius Pharmaceuticals, Inc.2023年度第1四半期決算報告および事業アップデートについて

2022年12月31日現在の現金および現金同等物：36.9百万ドル、2024年2月までのランウェイ

Mino-Lok® 第 3 相試験の患者募集が活発化

ハロリドの臨床第2b相試験終了間近

2023年2月10日、ニュージャージー州クランフォード--ファーストインクラスのクリティカルケア製品の開発と商業化に取り組む後期バイオ医薬品企業、シティウス・ファーマスーティカルズ（以下、シティウスまたは当社）（Nasdaq：CTXR）は本日、2022年度第1四半期の事業および財務結果を発表しました。

2023年度第1四半期ビジネスハイライトとその後の展開

I/ONTAK（E7777）の生物製剤承認申請（BLA）について、米国食品医薬品局（FDA）が審査中、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）の目標決定日を2023年7月28日とする。;

Mino-Lok® 第 3 相試験が米国とインドで追加登録とイベントの実施により進行中;

痔の治療薬Halo-Lidoの第2b相臨床試験は、患者さんの募集が順調に進んでいます。,

2023年2月7日、デニス・M・マグラスは、年次株主総会において、取締役ウィリアム・ケイン博士の後任としてシティウス社の取締役に選任されました。

Financial Highlights

2022年12月31日現在の現金及び現金同等物：36.9百万ドル;

研究開発費は、2021 年 12 月 31 日に終了した第 1 四半期の 550 万ドルに対し、340 万ドルとなりました。;

G&A費は、2021年12月期第1四半期の290万ドルに対し、2022年12月期第1四半期の260万ドルとなりました。;

株式報酬費用は、2021 年 12 月 31 日に終了した第 1 四半期の 0.9 百万ドルに対し、2022 年 12 月 31 日に終了した第 1 四半期は 1.2 百万ドルとなり、また。,

2021 年 12 月 31 日に終了した第 1 四半期の純損失 920 万ドル（1 株当たり (0.06 ドル)）に対し、2022 年 12 月 31 日に終了した第 1 四半期の純損失は 360 万ドル（1 株当たり (0.02 ドル)）となりました。

"2023年に入り、シチウス社はパイプライン全体で勢いを増し続けています。当社のMino-Lok第3相臨床試験は、米国とインドで患者を積極的に登録しています。最近の臨床試験実施施設での募集の増加は、本年中の試験完了に寄与するものと考えています。I/ONTAK（E7777）については、7月下旬にFDAの審査が完了する予定です。したがって、当社は、承認された場合に上市を成功させるために、薬事、商業および製造の各活動を確実に行うことに引き続き注力しています。さらに、当社のチームは、完了が近づいている第2b相臨床試験（Halo-Lido）をサポートするために、リソースの調整に鋭意取り組んでいます」と、シチウスの会長兼CEOであるLeonard Mazurは述べています。

「臨床面での進展に加え、当社は引き続き企業インフラの強化に努めています。2023年2月7日、株主の皆様は、Dennis McGrathを当社取締役に指名することを承認されました。Dennis のような経験豊富なリーダーを取締役に迎えることができ、大変幸運に思います。彼の持つ上場企業、財務および戦略に関する深い専門知識は、当社の進むべき道を示してくれることでしょう。デニスは、以前ウィリアム・ケイン博士が務めていた取締役会のポジションを引き継ぎます。2014年3月以来、ケイン博士は当社取締役会の貴重なメンバーとして、その専門知識と見識を共有してきました。私たちは、博士の長年にわたる貢献と支援に感謝しています。本年は、価値創造につながる複数のカタリストが予定されており、これらのマイルストーンの達成に向けて、株主の皆様にご報告できることを楽しみにしています」とマズアは締めくくりました。

2023年第1四半期決算を発表しました。

Liquidity

2022年12月31日現在、当社は36.9百万ドルの現金および現金同等物を保有しています。

2022 年 12 月 31 日現在、当社の発行済普通株式数は 146,211,130 株です。

当社は、2024年2月までの間、利用可能な現金資源で十分な資金を調達できると見積もっています。

研究開発（r&d）費用

研究開発費は、2021 年 12 月 31 日に終了した第 1 四半期の 550 万ドルに対し、2022 年 12 月 31 日に終了した第 1 四半期は 340 万ドルでした。この減少は主に、I/ONTAK（E7777）第3相試験の終了とHalo-Lido第2b相試験費用の減少を反映しており、米国外の臨床施設を含む試験の拡大に関連したMino-Lok第3相試験費用の増加により相殺されています。

2023年度は、I/ONTAKの事業化に注力するとともに、Mino-Lokの第3相試験およびHalo-Lidoの第2b相試験を完了するため、研究開発費は安定的に推移するものと見込んでいます。

一般管理費（g&a）について

G&A費は、2021 年 12 月 31 日に終了した第 1 四半期の 290 万ドルに対し、2022 年 12 月 31 日に終了した第 1 四半期は 260 万ドルとなりました。この減少は、主に業績賞与及び IR 費用の削減によるものです。一般管理費は、主に報酬費用、法務、規制、会計及び企業開発サービスのための専門家費用、並びに投資家向け広報活動費で構成されています。

株式ベース報酬費用

2022 年 12 月 31 日に終了した第 1 四半期において、株式報酬費用は、前年同期の 0.9 百万ドルに対し、1.2 百万ドルとなりました。この増加は、シティウスおよびノベシテの株式報酬制度にもとづく新規付与、ならびに従業員（新規採用者を含む）、取締役およびコンサルタントに対する新規付与に関連する費用を反映しています。

会社開示

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