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Exhibit 99.1
コデクシス、2023年第1四半期決算を発表
CDX-7108の臨床開発プログラムは順調に推移しています。
2024年末までの資金調達の見込み 今後の重要なマイルストーン
製品売上と研究開発費の比率および売上総利益率の幅を調整した上で、2023年の売上高ガイダンスを再表示している。
2023年5月4日、カリフォルニア州レッドウッドシティ -- 酵素工学のリーディングカンパニーであるCodexis, Inc. (NASDAQ: CDXS) は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、ビジネスの最新情報を提供しました。
「当四半期は、医薬品製造事業の強固な基盤の上に、ライフサイエンスとバイオセラピューティクスにおける最も 価値の高い事業機会を特定し、それに集中するという当社の戦略を実行し続けた結果、実り多いものとなりました。これには、CDX-7108の外分泌膵不全患者を対象とした有望な第1相臨床データ、次世代シーケンサー向けに新たに開発したDNAリガーゼの商業化前の提供、現在進行中のサンプリングとテストにおける顧客の高い関心などが含まれます」と、Codexisの社長兼最高経営責任者のスティーブン・ディリーは述べました。「今年の最優先課題は、パートナーであるNestlé Health Science社とのCDX-7108の第2相臨床試験開始の準備と、RNAi合成プラットフォームの継続的な構築計画です。この点については、siRNAの製造をサポートするための開発作業が順調に進んでおり、来週のTIDES USA年次総会でその進捗を紹介できることを楽しみにしています。私たちが改良している酵素溶液は、製薬会社の製造スケールアップにおいて、コスト削減と効率化を実現する可能性があります。現在、300種類以上のRNAi治療薬が開発中であることから、これは重要な機会であると考え、この分野における当社の能力の向上について、年内にさらに詳しくお伝えする予定です。"
第1四半期および最近のビジネスハイライト
-コデクシス社は、ネスレ・ヘルスサイエンス社と共同開発しているCDX-7108の外分泌膵不全（EPI）治療薬としての第1相臨床試験の中間結果を発表しました。概念実証試験において、5名のEPI患者から得られたデータでは、CDX-7108を投与した場合、プラセボと比較して脂質の吸収が改善することが示されました。また、本試験の単回投与および複数回投与に参加した48名の健常者において、安全性に関する問題は認められませんでした。これらの有望なデータに基づき、Codexisとネスレは、2023年末までにCDX-7108の治験薬（IND）申請を行い、2024年前半に第2相臨床試験の開始を予定しています。
-Codexis社は、2023年2月、Advances in Genome Biology and Technology（AGBT）総会において、次世代シーケンサー（NGS）用に新たに設計したDNAリガーゼのプレコマーシャルオプションを発表しました。このDNAリガーゼは、ライゲーション効率を高めるために特別に設計されており、サンプルが少なくシグナルが弱い疾患適応症において、感度の向上とより正確な検出が可能になる可能性があります。当社は、現在、本酵素のサンプリングとテストを行っている顧客から、高いレベルのエンゲージメントとプレコマーシャルインテリジェンスを獲得しています。詳細については、https://www.codexis.com/resources/detail/11503/a-ligase-with-superior-ligation-efficiency に掲載されているホワイトペーパーをご覧ください。
-2023年4月、Codexisは、2023年TIDES USA年次総会において、核酸ベースの治療薬製造をサポートする酵素的アプローチの役割に焦点を当てたプレカンファレンスワークショップを開催すると発表しました。ワークショップは、2023年5月7日（日）12:30 pm - 1:30 pm PTにライブとバーチャルで開催される予定です。
2023年第1四半期 財務ハイライト
-2023年度第1四半期の総売上は、前年度の1,400万ドルに対して1,300万ドルでした。パクスロビド™に関連する酵素の売上は、各期間でそれぞれ0ドル、2,130万ドルでしたが、これを除きます。これは、2022年第1四半期と比較して8％減少しています。これらの酵素売上を含む2023年第1四半期の総売上は、前年同期の3530万ドルに対して63％減少しました。セグメント別では、2023年第1四半期の売上は、パフォーマンス酵素部門から950万ドル、バイオセラピューティクスから350万ドルでした。
-2023年第1四半期の製品売上は、2022年第1四半期のPAXLOVID™に関連する酵素売上を除くと、前年同期の940万ドルに対して840万ドルで、11%の減少となりました。これらの酵素売上を含むと、製品売上は2022年第1四半期の3,070万ドルから73％減となりました。
-2023年第1四半期の研究開発収入は、2022年第1四半期の470万ドルに対して460万ドルでした。研究開発収入は、主にネスレからの収入の増加により、既存の共同研究契約からの研究開発費の減少により相殺され、横ばいでした。
-製品売上総利益率は、2022年第1四半期の72％に対し、2023年第1四半期は46％でした。この減少は、主に製品ミックスの変動によるもので、2023年第1四半期に販売した低利益率の製品の数量を反映しています。
-これは主に、人員削減にともなう費用の減少、化学・製造・管理部門（CMC）及び規制当局の費用に関する外部サービスの減少、株式報酬費用の減少及び研究所の供給費用の減少によるものです。
-2023年第1四半期の販売費・一般管理費は、2022年第1四半期の1570万ドルに対し1540万ドルでした。この減少は主に、弁護士費用の減少および株式報酬費用の減少によるものですが、給与ベースの費用の増加および外部・臨時サービスの増加により一部相殺されています。
-2022年第1四半期の純損失840万ドル（1株当たり0.13ドル）に対し、2023年第1四半期の純損失は2260万ドル（1株当たり0.34ドル）となりました。PAXLOVID™に関連する酵素の売上を除くと、2022年第1四半期の純損失は2,530万ドル（1株当たり0.39ドル）でした。
-2023年3月31日現在、当社は102.8百万米ドルの現金及び現金同等物を保有しています。
2023 Financial Guidance
コーデックスは、2 月 23 日に発表した 2023 年度の財務ガイダンスの更新を行いました。
-パクスロビド™に関連する酵素の売上を除く2023年の総売上ガイダンスの範囲を、製品売上と研究開発売上の構成比を調整した上で、63百万ドルから68百万ドルと改めて提示しました。
製品売上は、従来の3,500万ドルから4,000万ドルに対し、PAXLOVID™に関連する酵素の売上を除き、3,000万ドルから3,500万ドルの範囲となる見込みです。この変更は、最近承認された医薬品の上市前在庫を保有していた大口顧客からの酵素の注文時期の変動を反映しています。
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