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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月10日
アルクトゥルス・セラピューティクス・ホールディングス Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38942 | 32-0595345 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
10285 Science Center Drive
San Diego, California 92121
(主要経営陣の住所)
登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 900-2660
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | ARCT | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年11月10日、アークトゥルス・セラピューティクス・ホールディングス株式会社（以下、「当社」または「アークトゥルス」）は、2025年9月30日に終了した四半期決算を発表し、企業最新情報を提供するプレスリリース（その写しを別紙99.1として添付）を発表しました（以下、「本プレスリリース」）。
プレス・リリースを含め、本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同法または 1933 年証券法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)の責任を問われるものでもありません。また、本情報は、米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出される当社のいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとはみなされません。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本Form 8-Kおよびプレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）が定めるセーフハーバーの趣旨に照らし、重大なリスクと不確実性を伴う将来予測に関する記述が含まれています。本Form 8-Kおよびプレスリリースに含まれる過去の事実に関する記述以外の記述は、戦略、将来の事業、当社のパイプライン（ARCT-032およびARCT-810を含む）および提携プログラム（CSL Seqirusと提携したCOVID-19およびインフルエンザプログラムを含む）の成功の可能性に関する記述を含む、将来の見通しに関する記述です、中間データを含む臨床データが将来の臨床結果を予測する可能性、観察された粘液栓の減少が将来および将来の減少を予測し、肺機能または肺構造欠陥の改善につながる可能性、ARCT-032の第2相臨床試験の第3コホートへの被験者登録計画、開始の可能性および時期、規模および範囲、ARCT-032の12週間の安全性および予備的有効性試験の開始の可能性および時期、ARCT-032をさらに発展させる計画、ARCT-810の重要な試験に関する規制当局との調整の可能性および時期、KOSTAIVEを商業化するためにCSLから期待される継続的支援を含むあらゆる提携の成功の可能性、ARCT-032が一般的に安全で忍容性が高いと引き続き判断されること、自己増幅型mRNAパンデミックインフルエンザワクチン候補のさらなる開発の可能性、前臨床または臨床データが将来の臨床結果を予測する可能性、一般管理費が引き続き減少する可能性、現在のキャッシュポジションと予想されるキャッシュバーンおよびランウェイ、一般的なビジネスおよび経済状況の影響。アクトゥルスは、上記のような将来見通しに関する記述で開示された計画や意図を実際に達成したり、期待や予測を達成したりしない可能性があり、そのような将来見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。これらの記述は現時点での予測または予想に過ぎず、既知または未知のリスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けます。これらの要因には、アークトゥルスの最新の年次報告書（フォーム 10-K）の「リスク要因」、および SEC のウェブサイト（www.sec.gov）で入手可能な SEC へのその後の提出書類、または提出された書類の見出しに記載されているものが含まれます。法律で義務付けられている場合を除き、アークトゥルスは、新たな情報、将来の事象や状況、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新したり修正したりする意図や義務を一切否認します。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
| Exhibit No. | Description of Exhibit | |
| 99.1 | 2025年11月10日付プレスリリース | |
| 104 | inline xbrlでのこのcurrent report on form 8-kのカバーページ |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Arcturus Therapeutics Holdings Inc. | ||
| Date: November 10, 2025 | ||
| By: | /s/ Joseph E. Payne | |
| Name: | Joseph E. Payne | |
| Title: | Chief Executive Officer | |
アクトゥルス・セラピューティクス社、2025年第3四半期の財務状況とパイプラインの進捗状況を発表
CF第2相試験の中間データは、試験デザインの継続と拡大を後押しするものである。
12-最大20名のCF参加者を対象とした1週間の安全性および予備的有効性試験を2026年上半期に開始予定
キャッシュランウェイを拡大するため、第4四半期に追加のコスト削減を計画
本日午後4時30分（米国東部時間）より投資家向け電話会議を開催
サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ）--2025年11月10日--肝臓と呼吸器の希少疾患治療薬と感染症ワクチンの開発に注力する商業用メッセンジャーRNA医薬品企業のアークトゥルス・セラピューティクス・ホールディングス（「当社」、「アークトゥルス」、ナスダック：ARCT）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、企業の最新情報を提供しました。
「Arcturus Therapeutics 社の社長兼 CEO である Joseph Payne は、「先月開催された NACFC において、ARCT-032 の臨床活動に関する最初の知見を CF コミュニティと共有できたことを嬉しく思います。「NACFC で CF 患者、医師、治験責任医師、世界的な専門家と対話することで、ARCT-032 の開発をさらに推し進めるという私たちの決意を強くすることができました。2026 年前半に 12 週間の安全性・予備的有効性試験を開始できることを楽しみにしています。私たちのチームはまた、成人およびOTC欠乏症の幼児を対象としたARCT-810の重要な試験に関して、規制当局との整合性を取るために熱心に取り組んでいます。
「ペンシルバニア大学ペレルマン医学部教授兼嚢胞性線維症プログラムディレクターであるDenis Hadjiliadis医学博士（MMHS, FRCP(C)）は、「クラスI CF患者において、ARCT-032投与28日後に粘液栓の減少が観察されたことは、有望な結果です。「粘液の排出は、ARCT-032による治療がCFの基本である厚い粘液の欠損に作用していることを示唆しています。ARCT-032による治療をさらに延長することで、粘液の負担がさらに軽減され、肺機能や肺の構造的欠損の改善など、より有意義な効果につながる可能性があります。これらの変化は、最終的に増悪の減少につながり、この進行性疾患の臨床経過を変える可能性があります。
「FDAによるCOVID-19ワクチンの規制要件の突然の変更により、KOSTAIVE®の米国BLA申請は無期限に延期されました。アークトゥルス・セラピューティクスのCFOであるアンディ・サシーンは、「CFとOTC欠乏症プログラムの滑走路を延長するため、追加費用を削減することにしました。「アジアと欧州でのコスタイ ブの商業化に向けてCSLからの継続的な支援を期待しており、年末の電話会議で詳細をお伝えする予定です。
Recent Corporate Highlights
| · | アクトゥルス社は、OTC欠乏症を対象としたARCT-810プログラムを引き続き推進する。小児と成人の両集団を対象とした極めて重要な臨床試験戦略について、規制当局との計画的な調整は2026年前半の予定である。 |
| · | 当社は10月、嚢胞性線維症を対象としたARCT-032の進行中の第2相臨床試験の中間データを発表した。: |
| o | クラスIの成人CF患者6名を対象に、ARCT-032を1日10mg、28日間吸入投与したところ、全般的に安全で、忍容性も良好であった。 |
| o | FDA501(k)認可のAI技術を用いた高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）肺スキャンのプロトコール事前規定分析により、クラスI CF参加者6人のうち4人において粘液負荷の減少が認められた。 | |
| o | 現在進行中の第3コホートでは、最大6名の被験者を登録し、1日15mgを28日間投与した場合の安全性と忍容性、および有効性評価項目への影響を評価する。 |
| o | 当社は、2026年前半に最大20名のCF参加者にARCT-032を12週間投与する安全性・予備的有効性試験を開始する予定です。 |
| · | 明治製菓ファルマは、JN.1変法XEC用コスタイブアップデート2回用バイアルを国内で発売した。明治は2025年8月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から承認を取得した。 |
| · | 当社は8月、自己増幅型mRNA COVID-19ワクチン（ARCT-2303）の免疫原性および安全性に関するフェーズ3原稿を、成人における季節性不活化インフルエンザワクチンの同時投与有無にかかわらず発表した。 |
| o | 本試験では、ARCT-2303がSARS-CoV-2のワクチン変異体に対して強固な免疫応答を誘導し、成人において認可されたインフルエンザワクチンと同時投与しても、いずれのワクチンの安全性や免疫原性に影響を与えないことが示されました。この結果はeClinicalMedicineに掲載された。 |
| · | 当社は、パンデミックインフルエンザAウイルスH5N1に対するsa-mRNAワクチン候補であるARCT-2304（NCT06602531）のフェーズ1試験を実施した。本試験の目的は、若年成人132名（18～59歳）および高齢者80名（60～80歳）を対象に、3つの異なる用量レベルでの安全性および忍容性を評価し、免疫反応を明らかにすることでした。 |
| o | ARCT-2304は、試験したすべての用量レベルにおいて、単回投与後に体液性免疫応答を誘導した。ARCT-2304の2回目の投与は免疫応答をさらに増加させる。 |
| o | ARCT-2304は、1.5、5および12μgの用量レベルで、MF59アジュバントを添加したパンデミックワクチン接種後と同等かそれ以上のヘマグルチニン特異的免疫応答を誘導する。 |
| o | 入手可能なデータからは、安全性や忍容性に関する懸念は認められなかった。 |
| o | 全体として、この研究結果は、自己増幅型mRNAパンデミックインフルエンザワクチン候補のさらなる開発を支持するものである。 |
| o | これらの新しいデータは、アークトゥルス社のSTARR®sa-mRNAワクチン・プラットフォームの有効性をさらに裏付けるものです。 | |
| o | 本研究は、契約番号75A50122C00007のもと、米国保健社会福祉省（HHS）、戦略的準備・対応局（ASPR）、生物医学先端研究開発局（BARDA）からの連邦資金の一部により実施された。本契約および連邦政府からの資金提供は、本試験の結果、製品、または企業を推奨するものではありません。 |
2025年9月30日に終了した3ヵ月間の業績
戦略的提携・協業にともなう収益:
アクトゥルスの主な収益源は、ライセンス料、コンサルティング料および関連技術移転料、予約料、製薬およびバイオテクノロジー・パートナーとの研究開発契約から受領する共同研究費などである。2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の売上高はそれぞれ1,720万ドルおよび7,480万ドルで、前年同期と比較してそれぞれ2,450万ドルおよび5,470万ドル減少した。これらの減少は主に、CSLとの提携による収入が減少したことによるもので、これは供給契約活動の減少や、コスタイブの商業化に向けた進捗に伴う契約一時金の償却額の減少を反映したものです。
営業費用:
2025年9月30日に終了した3ヶ月間の営業費用総額は、2024年9月30日に終了した3ヶ月間の5,240万ドルに対し、3,370万ドルであった。2025年9月30日に終了した9ヶ月間の営業費用総額は、2024年9月30日に終了した9ヶ月間が1億9,180万ドルであったのに対し、1億1,980万ドルであった。
研究開発費:
研究開発費の主な内訳は、外部製造費、受託研究機関によるin vivo研究および臨床試験、臨床・薬事コンサルタント、人件費、施設関連費、研究開発活動の実施に関連する研究用消耗品費などである。研究開発費は、2024年9月30日に終了した3ヵ月間が3,910万ドルであったのに対し、2025年9月30日に終了した3ヵ月間は2,330万ドルであった。これは主に、LUNAR-COVID、LUNAR-FLU、LUNAR-CFプログラムの製造費用の減少、LUNAR-COVIDおよびLUNAR-CFの臨床試験費用の減少によるものです。さらに、給与および従業員手当の減少も寄与した。
研究開発費は、2024年9月30日に終了した9カ月間の1億5,140万ドルに対し、2025年9月30日に終了した9カ月間は8,770万ドルでした。これは主に、LUNAR-COVIDプログラムが開発プログラムから商業段階に移行したことを反映し、同プログラムに関連する製造および臨床費用が減少したことによるものです。また、LUNAR-CFおよびLUNAR-FLUプログラムに関する製造費用の減少もその一因です。これらの減少は、LUNAR-CFプログラムの第2相臨床費用の増加により一部相殺されました。給与および福利厚生費も、主に株式報酬費用の減少により減少した。
一般管理費:
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