ｱｰｸﾄｩﾙｽｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月12日

アルクトゥルス・セラピューティクス・ホールディングス Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-38942		32-0595345
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

10628 サイエンス・センター・ドライブ、スイート250

San Diego, California 92121

(主要経営陣の住所)

登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 900-2660

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

ARCT

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年5月12日、アークトゥルス・セラピューティクス・ホールディングス株式会社（以下、「当社」または「アークトゥルス」）は、2025年3月31日に終了した四半期決算を発表し、企業最新情報を提供するプレスリリース（その写しを別紙99.1として添付）を発表しました（以下、「プレスリリース」）。

プレス・リリースを含め、本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同法または 1933 年証券法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)の責任を問われるものでもありません。また、本情報は、米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出される当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

このForm 8-Kによる最新報告書およびプレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法が定めるセーフハーバーの趣旨に照らし、重大なリスクと不確実性を伴う将来見通しに関する記述が含まれています。本通常報告書およびプレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述以外のあらゆる記述は、戦略、将来の事業、当社のパイプライン（ARCT-032およびARCT-810を含む）および提携プログラム（CSL Seqirusと提携したCOVID-19およびインフルエンザプログラムを含む）の成功の可能性に関する記述を含む、将来予想に関する記述です、ARCT-032第2相CF試験及びARCT-810第2相OTC欠乏症試験の中間データ提供の可能性及び提供時期、ARCT-032（CF）第2相試験の登録完了時期、CSL Seqirus社からのマイルストーン追加支払いの可能性、第2相一般用医薬品欠乏症試験の登録の継続、パンデミックインフルエンザAウイルスH5N1に対する第1相試験の中間データの可能性とその時期、米国および英国におけるKOSTAIVEの承認申請の完了とその時期、一般管理費が減少する可能性、前臨床または臨床データが将来の臨床結果を予測する可能性、現在のキャッシュポジション、予想されるキャッシュバーンと資金繰り、一般的なビジネスおよび経済状況の影響。アクトゥルスは、上記のような将来見通しに関する記述で開示された計画や意図を実際に達成したり、期待や予測を達成したりしない可能性があり、そのような将来見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。これらの記述は現時点での予測または予想に過ぎず、既知または未知のリスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けます。これらの要因には、アークトゥルスの最新の年次報告書（フォーム 10-K）の「リスク要因」、および SEC のウェブサイト（www.sec.gov）で入手可能な SEC へのその後の提出書類、または提出された書類の見出しに記載されているものが含まれます。法律で義務付けられている場合を除き、アークトゥルスは、新たな情報、将来の事象や状況、またはその他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新または修正する意図または義務を一切負いません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

Exhibit No.		Description of Exhibit

99.1		2025年5月12日付プレスリリース
104		inline xbrlでのこのcurrent report on form 8-kのカバーページ

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Arcturus Therapeutics Holdings Inc.
Date: May 12, 2025

	By:	/s/ Joseph E. Payne
	Name:	Joseph E. Payne
	Title:	Chief Executive Officer

EX-99.1 2 e664482_ex99-1.htm

アクトゥルス・セラピューティクス社、2025年第1四半期の財務状況とパイプラインの進捗状況を発表

mRNA治療薬パイプラインの優先順位付けにより、2028年までのキャッシュランウェイが拡大

ARCT-032（CF）：最初の2コホートのフェーズ2中間データは2025年半ばの予定

ARCT-032（CF）フェーズ2、年内に登録完了の見込み

ARCT-810（一般用医薬品）第 2 相中間データは 2025 年第 2 四半期の見込み

本日午後4時30分（米国東部時間）より投資家向け電話会議を開催

サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ）--2025年5月12日--感染症ワクチンの開発および肝臓と呼吸器系の希少疾患における事業機会に重点を置く商業用メッセンジャーRNA医薬品企業のアークトゥルス・セラピューティクス・ホールディングス（「当社」、「アークトゥルス」、ナスダック：ARCT）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、企業の最新情報を提供しました。

「アークトゥルス・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジョセフ・ペインは、「嚢胞性線維症（CF）プログラムの登録に満足しており、当社は有意義な第2相中間データを年央に提供すべく鋭意努力しています。「また、現在の市場環境を考慮し、mRNA治療薬パイプラインにリソースを集中させる戦略的決断を下しました。

「アクトゥルスの最高財務責任者（CFO）であるアンディ・サシーンは、「CSL社との提携による欧州連合（EU）承認のマイルストーンを受領したことをご報告できることを嬉しく思います。「アークトゥルス社の最高財務責任者（CFO）であるアンディ・サシーンは、「CSL社との提携による欧州連合（EU）承認のマイルストーン支払いを受領したことをご報告できることを嬉しく思います。

Recent Corporate Highlights

アクトゥルス社は、ARCT-032 を 28 日間連日吸入投与するオープンラベル第 2 相多重昇降投与 CF 試験（NCT06747858）において、成人 CF 患者の登録を進めており、年内に登録が完了する見込みです。当社は、最初の2コホートからの第2相中間データを2025年半ばに提供する予定である。

アルクトゥルス社は、ARCT-810を2ヶ月間にわたり5回点滴静注するオープンラベルの第2相OTC欠乏症試験（NCT06488313）の参加者登録を継続しています。当社は先に、OTC欠乏症患者を登録したプラセボ対照欧州試験の投与段階（N=8、0.3mg/kg）を完了しました。当社は、2025年第2四半期に第2相中間データを提供する予定である。

4月、アクトゥルス社はパンデミックインフルエンザAウイルスH5N1に対するsa-mRNAワクチン候補であるARCT-2304の米国FDAファストトラック指定を受けた。

当社はこのほど、米国の複数の施設で実施されている無作為化プラセボ対照フェーズ1試験（NCT06602531）において、フェーズ1の成人212名（18～59歳132名、60歳以上80名）の募集を完了した。

このプロジェクトは、契約番号75A50122C0007のもと、保健社会福祉省戦略的準備・対応局（Administration for Strategic Preparedness and Response）、生物医学先端研究開発局（Biomedical Advanced Research and Development Authority：BARDA）の連邦政府資金により全面的に支援されている。

当社は、2025年下半期にフェーズ1の中間データを期待している。

アクトゥルス社は、自己増幅型mRNA COVID-19ワクチンであるKOSTAIVE®のEU承認に関連し、CSL社から最初のマイルストンを受領した。

KOSTAIVEの規制ガイダンスには、2025年第2四半期に予想される英国でのMAA申請、次いで2025年第3四半期に予想される米国でのBLA申請が含まれている。

アルクトゥルス社は最近、ベトナムでの主要臨床試験（NCT05012943）の12ヶ月フォローアップを含むKOSTAIVEの安全性データの包括的分析を発表した。

この試験では、良好な反応原性プロファイルが確認された。ARCT-154（KOSTAIVE）の許容可能な忍容性は、高齢の参加者および基礎疾患のために重篤なCOVID-19のリスクが高い人においても観察された。

長期追跡調査においても、心筋炎や心膜炎の報告はなく、安全性に関する懸念は認められていない。

ワクチン接種後に報告されたいくつかの妊娠では、重篤な結果は起こらなかった。

この大規模試験の長期データから、sa-mRNA COVID-19ワクチン（ARCT-154；KOSTAIVE）の安全性と忍容性が示唆された。

4月、アクトゥルスの日本のパートナーである明治製菓は、ARCT-154にコードされるスパイクタンパク質および非構造タンパク質nsP1、nsP2、nsP3、nsP4の、単回IMワクチン接種後のマウスのリンパ節および注射部位の筋肉における分布とクリアランスを特徴付ける解析を発表した。

この研究では、コード化されたスパイクタンパク質はワクチン接種の約3日後に最高レベルに達し、注射部位の筋肉からすぐに消失することが示された。

スパイク蛋白質レベルもリンパ節の早い時点でピークに達し、ワクチン接種28日後も検出可能で、ワクチン接種44日後には消失した。

nsP1、nsP2およびnsP4の発現は、ワクチン接種後15日まで、注射した筋肉および/またはリンパ節で観察された。

このデータから、リンパ節におけるスパイクタンパク質の発現の延長が、より高いレベルの中和抗体を長期間誘導する原因である可能性が示された。この研究はまた、複製が時間の経過とともに制限されることも確認した。

2025年3月31日に終了した3ヵ月間の業績

戦略的提携・協業にともなう収益:

アクトゥルスの主な収入源は、ライセンス料、コンサルティング料および関連技術移転料、予約料、製薬およびバイオテクノロジー・パートナーとの研究開発取り決めから受け取る共同研究費などである。2025年3月31日に終了した3ヶ月間の売上高は、前年同期の3,800万ドルに対し2,940万ドルでした。この減少は主に、コスタイブが開発プログラムから商業段階に移行するのに伴い、CSLとの提携契約に基づき認識されたマイルストーン収入が減少したことを反映しています。

営業費用:

2025年3月31日に終了した3ヵ月間の営業費用総額は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間の6,840万ドルに対し、4,620万ドルであった。

研究開発費:

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