ｱｰｸﾄｩﾙｽｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月7日

アルクトゥルス・セラピューティクス・ホールディングス Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-38942		32-0595345
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

10628 サイエンス・センター・ドライブ、スイート250

San Diego, California 92121

(主要経営陣の住所)

登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 900-2660

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

ARCT

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年11月7日、アークトゥルス・セラピューティクス・ホールディングス株式会社（以下、「当社」または「アークトゥルス」）は、別紙99.1記載のプレスリリースを発表し、2024年9月30日に終了した四半期における当社の決算を発表するとともに、当社の最新情報を提供しました（以下、「プレスリリース」）。

プレス・リリースを含め、本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、同法または 1933 年証券取引所法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)の責任を問われるものではありません。また、本情報は、米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出される当社のいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとはみなされません。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

このForm 8-Kによる最新報告書およびプレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法が定めるセーフハーバーの趣旨に照らし、重大なリスクと不確実性を伴う将来予想に関する記述が含まれています。本ニュースレポートおよびプレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述以外の記述は、戦略、将来の事業、当社のパイプライン（ARCT-032およびARCT-810を含む）および提携プログラム（CSL Seqirusと提携したCOVID-19およびインフルエンザプログラムを含む）の成功の可能性および継続的な進展に関する記述を含む、将来の見通しに関する記述です、KOSTAIVEの商業化の可能性と範囲およびその時期、希少疾患プログラムの継続的な臨床開発、第2相実証試験の中間データおよびその時期、KOSTAIVEの欧州販売承認申請の承認の可能性とその時期およびそれに関連するCSLからのマイルストン支払い、CF製造工程のARCALISへの移管計画およびその時期、ARCT-810の臨床第2相プログラムにおける登録予定数、ARCT-032の臨床第2相プログラムにおける登録予定数、前臨床データまたは臨床データが将来の臨床結果を予測すること、臨床試験の更新の可能性および時期、明治製菓ファルマのコスタイブの日本国内製造拠点への承認変更申請の可能性および承認時期、明治製菓ファーマが日本国内で製造された「コスタイブ」の販売を開始する計画およびその時期、CSL社からのマイルストーン等の支払いを含む売掛金の回収可能性および回収時期、現在のキャッシュポジションおよび予想されるキャッシュバーンおよびキャッシュランウェイ、ならびに一般的な事業および経済状況の影響。アクトゥルスは、上記のような将来見通しに関する記述で開示された計画や意図を実際に達成したり、期待や予測を達成したりしない可能性があり、かかる将来見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。これらの記述は現時点での予測または予想に過ぎず、既知または未知のリスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けます。これらの要因には、アークトゥルスの最新の年次報告書（フォーム 10-K）の「リスク要因」、および SEC のウェブサイト（www.sec.gov）で入手可能な SEC へのその後の提出書類、または提出された書類の見出しに記載されているものが含まれます。法律で義務付けられている場合を除き、アークトゥルスは、新たな情報、将来の事象や状況、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新したり修正したりする意図や義務を一切否認します。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

Exhibit No.		Description of Exhibit

99.1		2024年11月7日付プレスリリース
104		inline xbrlでのこのcurrent report on form 8-kのカバーページ

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Arcturus Therapeutics Holdings Inc.
Date: November 7, 2024

	By:	/s/ Joseph E. Payne
	Name:	Joseph E. Payne
	Title:	Chief Executive Officer

EX-99.1 2 e663993_99-1.htm

アクトゥルス・セラピューティクス社、2024年第3四半期の財務状況とパイプラインの進捗状況を発表

嚢胞性線維症およびOTC欠乏症の第2相試験は2025年前半のPOCデータ取得に向け順調に進行中

コスタイブ®の日本初販売で2,500万ドルの商業マイルストーンを達成

KOSTAIVE®の欧州CHMP見解は12月となる見込み

複数のフェーズ3試験で良好な結果が得られ、2025年上半期のKOSTAIVE®の米国BLA申請をサポート

KOSTAIVE®の第3相臨床試験における優れた12ヶ月耐久性結果がThe Lancet Infectious Diseases誌に掲載される

第3相試験の良好な結果は、KOSTAIVE® XBB.1.5.が4つの主要試験目的および主要な副次的目的をすべて達成したことを示している。

本日午後4時30分（米国東部時間）より投資家向け電話会議を開催

サンディエゴ--(BUSINESSWIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 2024年11月7日-- 感染症ワクチンの開発および肝臓と呼吸器の希少疾患における事業機会に重点を置く商業用メッセンジャーRNA医薬品企業のアークトゥルス・セラピューティクス・ホールディングス（以下「当社」、「アークトゥルス」、Nasdaq: ARCT）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、企業の最新情報を提供しました。

「アークトゥルス・セラピューティクス社長兼最高経営責任者（CEO）のジョセフ・ペイン（Joseph Payne）は、「日本における COVID-19 JN.1 株に対する KOSTAIVE® の承認と、複数の第 3 相臨床試験における STARR® プラットフォームの継続的な成功により、呼吸器ウイルス性疾患に対する破壊的技術を提供するという CSL とアークトゥルスのコミットメントが明確になり、大変嬉しく思います。「当社の主要なmRNA治療プログラムであるARCT-032とARCT-810が、2025年前半に臨床第2相の中間実証データを取得する予定であることを嬉しく思います。これらの試験により、嚢胞性線維症の患者における肺機能の改善や、OTC欠乏症の患者における意味のあるバイオマーカーの変化を評価することができます。"

「アクトゥルスの最高財務責任者（CFO）であるアンディ・サシーヌは、「CSLとの提携により、コスタイブが日本で初めて商業販売され、最初のマイルストーンを達成したことをご報告できることを嬉しく思います。「2025年第1四半期には、欧州での承認取得に向けた新たなマイルストーンを達成する予定です。また、アルクトゥルス社が嚢胞性線維症治療薬の製造プロセス技術をアルカリス社に移管する予定であることをお知らせできることを嬉しく思います。"

Recent Corporate Highlights

これにより、嚢胞性線維症（CF）患者を対象とした ARCT-032 の安全性、忍容性、有効性を評価するための第 2 相多重昇降投与試験を開始することが可能となりました。

この第2相試験は、CFTRタンパク質の機能不全または欠損、および/または薬剤不耐性のために、CFTRモジュレーター医薬品の適応がない、またはCFTRモジュレーター医薬品が有効でないCF患者をスクリーニングするものである。

当社は、ARCT-032フェーズ2の概念実証（POC）中間データを25年上半期に共有する予定である。

当社は8月、オルニチントランスカルバミラーゼ（OTC）欠損症を治療する可能性のあるmRNA治療薬ARCT-810の臨床第2相プログラムを米国に拡大することを発表しました。

薬力学と安全性を評価するこの非盲検複数回投与試験（NCT06488313）は、OTC欠乏症の臨床管理を必要とする成人および青年を現在登録中である。

OTC欠乏症患者を対象としたプラセボ対照第2相欧州試験は、投与段階（N＝8、0.3mg/kg）を終了した。

当社は、ARCT-810の第2相臨床試験（POC）の中間データを25年上半期に欧米で発表する予定である。

CSLの日本における独占的パートナーである明治製菓ファルマは、2024年9月にコスタイブの商業販売を開始した。この出来事は、日本におけるコスタイブ®の最初の販売に関連する2,500万ドルの商業マイルストーンの引き金となった。

9月、当社はパートナーであるCSLおよび明治とともに、OPTIONS XII for Control of Influenza会議において、コスタイーブのワクチン接種後12ヶ月の新たなデータを発表した。

ヘッド・トゥ・ヘッド試験の結果、コスタイブは従来のmRNAワクチンであるCOMIRNATY®と比較して、Wuhan-Hu-1、Omicron BA.4/5およびその他の特定の亜種に対して、1年間まで優れた免疫原性を維持し、比較対照薬の6分の1の用量（それぞれ5μg対30μg）で接種できることが実証された。この結果はLancet Infectious Disease誌に掲載された。

CSL、明治、アークトゥルスが発表した追加フェーズ3データでは、2価のKOSTAIVE、ARCT-2301が従来の2価mRNAワクチンCOMIRNATY®よりも優れた免疫原性を誘導し、接種後6カ月まで主要な変異体に対して持続することが示された。

CSLセキリュスの提携先である明治製菓ファルマは今年初め、コスタイーブ®の製造販売承認について、アークテリクスの日本における製造合弁会社である株式会社アルカリスを含む日本国内の製造拠点を追加する一部変更申請を行ったと発表した。承認されれば、明治製菓ファルマは今シーズンから国産コスタイーブ®の販売を開始する。

オミクロンXBB.1.5変異体を含む最新のCOVID-19ワクチン（ARCT-2303）の付加価値を実証した第3相試験の結果を発表した。本試験はKOSTAIVEと認可されたインフルエンザワクチンの同時投与を支持するものである。

ARCT-2303は、オミクロンXBB.1.5.6に対する中和抗体によって測定されたGMT比およびSCR差の点で、ARCT-154に対して優れた免疫応答を示した。

ARCT-2303と細胞ベースの4価インフルエンザワクチン（QIV；FLUCELVAX®、CSL社製）の併用投与は、QIV単独投与と比較して非劣性の免疫応答を示した。

ARCT-2303とQIVの併用投与は、ARCT-2303単独投与と比較して非劣性の免疫応答を示した。

高齢者におけるARCT-2303とアジュバントQIV（FLUAD®、CSL）の併用投与は、ARCT-2303とアジュバントQIVの単独投与と比較して同様の反応を示した。

2024年3月期第1四半期財務・業績の概況

戦略的提携・協業にともなう収益:

アクトゥルスの主な収益源は、ライセンス料、コンサルティング料および関連技術移転料、予約料、製薬・バイオテクノロジーパートナーとの研究開発取り決めから受領する共同研究費などです。2024年9月30日に終了した3ヶ月間の売上高は4,170万ドルで、前年同期の4,520万ドルから350万ドルの微減となりました。この減少は主に、2024年第3四半期のCSL契約によるマイルストーン達成額の減少に起因する。この減少は、2024年9月30日に終了した3カ月間にKOSTAIVE®の商業生産に関連する供給契約から認識された収益およびBARDA契約からの収益の増加により相殺された。

2024年9月30日に終了した9ヵ月間の収益は、前年同期と比較して640万ドル減少した。この減少は、マイルストーン達成の時期および金額に起因するCSL収益の減少によるものです。これは、パンデミック・インフルエンザ・プログラムの進捗によるBARDA収益の増加により相殺された。

営業費用:

2024年9月30日に終了した3ヶ月間の営業費用総額は、2023年9月30日に終了した3ヶ月間の6,450万ドルに対し、5,240万ドルであった。2024年9月30日に終了した9ヶ月間の営業費用総額は、2023年9月30日に終了した9ヶ月間が1億9,590万ドルであったのに対し、1億9,180万ドルであった。

研究開発費:

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Neda Safarzadeh

VP, Head of IR/PR/Marketing

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