イミュニック・インク2024年第2四半期決算報告と最新情報のお知らせ

– ノバルティス社およびバイオジェン社で多発性硬化症治療薬商業化の経験を積んだジェイソン・タルディオ氏が最高執行責任者兼社長に就任 - ニュースリリース

– ブレインヘルス分野のオピニオンリーダーであるシモーナ・スケリャネック氏を取締役に迎え、取締役会を強化。

– 再発性多発性硬化症を対象としたENSURE臨床第3相試験および進行性多発性硬化症を対象としたCALLIPER臨床第2相試験は順調に進行中

– 本日8月8日午前8時（米国東部時間）よりウェブキャストを実施。

ニューヨーク発、2024年8月8日 - 慢性炎症性疾患および自己免疫疾患に対する経口低分子治療薬の臨床パイプラインを開発中のバイオテクノロジー企業、イムニック・インク（Nasdaq: IMUX）は本日、2024年6月30日を期末とする第2四半期および6カ月間の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。

「第2四半期およびその後の期間において、当社は引き続き臨床面および事業面で進歩を遂げることができました。ジェイソンのノバルティス社やバイオジェン社を含む大手バイオテクノロジー企業や製薬企業における多発性硬化症（MS）治療薬の上市と商業化における実績ある経験や豊富な提携経験は、特に当社の後期臨床資産である経口核内受容体関連1（Nurr1）活性化剤ビドフルジムス・カルシウム（IMU-838）の商業化の可能性に近づく中で、非常に貴重なものとなるでしょう。シモーナ・スケリャネック氏は、直近ではロシュ社で神経科学・希少疾患グローバルヘッドの上級副社長を務め、MS治療薬として最も成功した医薬品のひとつであるオクレバス®（一般名：オクレリズマブ）を含め、2桁の売上成長を達成した実績を有しています。「9月にニューヨークで開催されるMS研究開発デーでは、当社のMS開発プログラムについて詳しく説明する予定です。このイベントでは、イミュニックの経営陣とともに、業界の著名な専門家2名をお招きし、ビドフルジムスカルシウムのユニークなプロファイルと、再発性MS（RMS）と進行性MS（PMS）の両患者に選択される画期的な治療薬となる可能性について議論する予定です。ビドフルジムス・カルシウムは、神経保護作用、抗炎症作用、抗ウイルス作用により、くすぶり続けるMSのすべての要素を選択的に管理するように設計されていることから、MS患者のあらゆる範囲に総合的な解決策を提供することで、今日の標準治療を向上させることができると考えています。"

「PMS患者を対象としたビドフルジムス・カルシウムの第2相CALLIPER試験のトップラインデータを来年4月に報告できることを楽しみにしています。先に報告された中間解析では、アンメット・メディカル・ニーズが最も高いサブタイプである非再発性二次性進行性MS（SPMS）を含むPMS患者集団全体において、ニューロフィラメント軽鎖（NfL）レベルがプラセボから明確に分離したことが示されました。トップラインデータが引き続き神経保護効果を示し、試験の主要評価項目および主要な副次評価項目を満たせば、本薬を非再発性SPMSに対する初めての経口治療薬として位置づけることができる可能性もあります。また、RMSを対象とした第3相ENSUREプログラムも順調に進んでおり、2026年第2四半期に第1次ENSURE試験を、2026年後半に第2次ENSURE試験を完了する予定です。"

第2四半期には、当社の2番目の臨床プログラムであるIMU-856の第2相臨床試験の準備も進めました。IMU-856は、腸管バリア機能と腸管上皮の生理的再生の転写制御因子として機能するタンパク質であるサーチュイン6（SIRT6）を標的とした経口投与可能な全身作用型低分子モジュレーターです。当社は、本プログラムの次の臨床開発ステップのための資金調達、ライセンス供与、提携の可能性を模索しています。IMU-856は、腸壁の再生を通じて健康な腸を回復させることにより、胃腸障害を治療する画期的な治療法となる可能性があると考えています。セリアック病患者を対象とした当社の第1b相臨床試験のデータでは、IMU-856がセリアック病の病態生理の4つの重要な側面（腸管構造の保護、患者の症状の改善、バイオマーカー反応、栄養吸収の促進）において、プラセボを上回る効果を示したことが示されています。このデータに基づいて、他の消化器疾患への臨床応用の可能性も検討しています。"

2024年第2四半期以降のハイライト

Anticipated Clinical Milestones

財務および営業成績

2024年6月30日に終了した6ヵ月間の研究開発費は3,700万ドルで、2023年6月30日に終了した6ヵ月間は4,410万ドルであった。この710万ドルの減少は、(i)乾癬および去勢抵抗性前立腺がんを対象としたイズメロガント・プログラムの優先順位を下げたことによる340万ドルの減少、(ii)セリアック病を対象とした第1相試験の完了によるIMU-856に関連する外部開発費の290万ドルの減少、(iii)ビドフルジムス・カルシウム・プログラムに関連する外部開発費の9百万ドルの減少、(iv)多くのカテゴリーにわたる関連費用の8百万ドルの減少を反映している。この減少は、人件費の0.9百万ドルの増加により相殺された。このうち0.2百万ドルは現金支出を伴わない株式報酬に関連するもので、残りは人員増によるものである。

2024年6月30日に終了した6ヶ月間のG&A費は960万ドル（2023年6月30日に終了した同期間は810万ドル）であった。この150万ドルの増加は主に(i)G&A部門の人件費が110万ドル増加したことによるもので、そのうちの0.6百万ドルは現金支出を伴わない株式報酬費用に関連するもので、残りは人員の増加に関連するものである。

2024年6月30日に終了した6ヵ月間の受取利息は220万ドルであった（2023年6月30日に終了した同期間は180万ドル）。0.4百万ドルの増加は金利上昇によるものである。

2024年6月30日に終了した6ヶ月間において、その他の収益（費用）は（170万ドル）であった（2023年6月30日に終了した同期間は120万ドル）。この290万ドルの減少は主に、(i)2024年1月のPIPEファイナンスによる取引費用のうち、取引完了時に設定されたトランシェ権に関連する部分に関する費用170万ドル、(ii)ドイツ連邦財務省の助成金110万ドルが第4四半期に計上されたことによる。100万ドルを2023年第1四半期に認識した前年度より1四半期早い2023年第4四半期に認識したこと、(iii)オーストラリアでの臨床試験への支出が減少した結果、オーストラリアでの臨床試験に対する研究開発税制優遇措置が0.5百万ドル減少したこと、(iv)2023年に受領したその他の助成金が0.4百万ドル減少したこと。この減少は、為替差益の0.8百万ドルの増加により相殺された。

2024年6月30日に終了した6ヶ月間の純損失は約5,100万ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.51ドルで、これに対し2023年6月30日に終了した同期の純損失は約4,930万ドル、基本的および希薄化後1株当たり1.12ドル、加重平均発行済み普通株式数は99,607,158株であった。

Webcast Information

イミュニックは本日午前8時（米国東部時間）よりウェブキャストを行います。ウェブキャストへの参加をご希望の方は、https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_ae1TwcxTQ9GTkRUmQSOgTA、またはイミュニックのウェブサイトir.imux.com/events-and-presentationsの「イベントとプレゼンテーション」セクションから事前にご登録ください。登録者には、オンライン参加用のリンクまたはダイアルイン用の電話番号が記載された確認メールが送信されます。

ウェブキャストのアーカイブ再生は、終了後約1時間後にイミュニックのウェブサイト（ir.imux.com/events-and-presentations）にてご覧いただけます。

About Immunic, Inc.

イミュニック・インク（Nasdaq: IMUX）は、慢性炎症性疾患および自己免疫疾患に対する経口低分子治療薬の臨床パイプラインを開発しているバイオテクノロジー企業である。同社の主要開発プログラムであるビドフルジムス・カルシウム（IMU-838）は、現在、再発性多発性硬化症および進行性多発性硬化症の治療薬としてそれぞれ第3相および第2相臨床試験段階にあり、再発性多発性硬化症、進行性多発性硬化症および中等度から重度の潰瘍性大腸炎を患う患者を対象とした第2相臨床試験で治療活性を示した。ビドフルジムス・カルシウムは、ジヒドロオロチン酸デヒドロゲナーゼ（DHODH）を選択的に阻害することにより、ファースト・イン・クラスの核内受容体関連1（Nurr1）活性化因子としてのメカニズムによる神経保護作用と、さらなる抗炎症作用および抗ウイルス作用を併せ持つ。サーチュイン6（SIRT6）を標的とするIMU-856は、腸のバリア機能を回復させ、腸上皮を再生させることを目的としており、セリアック病など多くの消化器疾患に応用できる可能性があり、現在第2相臨床試験の準備中である。現在前臨床試験中のIMU-381は、消化器疾患のニーズに特化して開発中の次世代分子である。詳細については、www.imux.com。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

(Unaudited)

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