ｱｰｸﾄｩﾙｽｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月7日

アルクトゥルス・セラピューティクス・ホールディングス Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-38942		32-0595345
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification No.)

10628 サイエンス・センター・ドライブ、スイート250

San Diego, California 92121

(主要経営陣の住所)

登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 900-2660

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

ARCT

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年3月7日、アークトゥルス・セラピューティクス・ホールディングス株式会社（以下、「当社」または「アークトゥルス」）は、2023年12月31日に終了した四半期決算を発表し、会社の最新情報を提供するプレスリリース（以下、「プレスリリース」）を発表しました。

プレス・リリースを含め、本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、同法または 1933 年証券取引所法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)の責任を問われるものではありません。また、本情報は、米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出される当社のいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとはみなされません。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本Form 8-Kおよびプレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）が定めるセーフハーバーの趣旨に照らし、重大なリスクと不確実性を伴う将来予測に関する記述が含まれています。本Current Report on Form 8-Kおよびプレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述以外のあらゆる記述は、戦略、将来の事業、当社のパイプライン（ARCT-032およびARCT-810を含む）および提携プログラム（CSL Seqirusと提携したCOVID-19およびインフルエンザプログラムを含む）の成功の可能性に関する記述を含む、将来予想に関する記述です、前臨床または臨床データが将来の臨床結果を予測する可能性（Kostaive®（またはARCT-154）の結果がワクチンのアップデート版の結果を予測する可能性、Kostaive®の商業的発売の可能性、ARCT-032の継続的な進歩またはCF集団の治療薬としての可能性、ARCT-810の継続的な進歩など）、当社のARCT-810フェーズ2試験およびARCT-032フェーズ1b試験を含む臨床データの予想されるタイミングおよび共有、ライム病または淋病に対する当社のワクチン探索プログラムに対する継続的な取り組み、当社のプラットフォーム技術が他の技術と有意に差別化される可能性、LUNAR-FLUプログラムの継続的な進展、当社のARCT-810およびARCT-032プログラムを含む臨床試験への参加者の登録の可能性、当社のLUNAR-COVIDプログラムの商業活動の可能性および時期、あらゆる特許出願から特許が発行される可能性、CSLからの支払い予定を含む売掛金の回収の可能性および時期、当社の現在のキャッシュポジションおよび予想されるキャッシュバーンおよびランウェイ、ならびに一般的なビジネスおよび経済状況の影響。アクトゥルスは、上記のような将来見通しに関する記述で開示された計画や意図を実際に達成したり、期待や予測を達成したりしない可能性があり、かかる将来見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。これらの記述は現時点での予測または予想に過ぎず、既知または未知のリスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けます。これらの要因には、当社または当社業界の実際の結果、活動レベル、業績、または成果が、将来予想に関する記述によって予測されたものと大幅に異なる可能性があります。これらの要因には、アークトゥルスの最新の年次報告書（フォーム 10-K）、および SEC のウェブサイト（www.sec.gov）で入手可能な SEC へのその後の提出書類、または SEC への提出書類の「リスク要因」の見出しで説明されているものが含まれます。法律で義務付けられている場合を除き、アークトゥルスは、新たな情報、将来の事象や状況、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新したり修正したりする意図や義務を負うものではありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

Exhibit No.		Description of Exhibit

99.1		2024年3月7日付プレスリリース
104		inline xbrlでのこのcurrent report on form 8-kのカバーページ

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Arcturus Therapeutics Holdings Inc.
Date: March 7, 2024

	By:	/s/ Joseph E. Payne
	Name:	Joseph E. Payne
	Title:	Chief Executive Officer

EX-99.1 2 e619328_ex99-1.htm

アクトゥルス・セラピューティクス社、第4四半期および2023会計年度の財務状況とパイプラインの進捗状況を発表

コスタイブ®は今年中に日本で発売予定

ARCT-032、第2四半期のフェーズ1b中間データ取得に向け順調に推移

ARCT-810は、第2四半期末までの第2相中間データ取得に向けて順調に進んでいる

季節性インフルエンザワクチンARCT-2138（4価LUNAR-FLU）フェーズ1試験開始

ライム病と淋病を対象とした新しいSTARR®ワクチン開発プログラムを開始

キャッシュ・ランウェイを2027年第1四半期まで延長

本日午後4時30分（米国東部時間）より投資家向け電話会議を開催

サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 3月。2024年3月7日--メッセンジャーRNA医薬品の世界的企業で、感染症ワクチンの開発と肝臓・呼吸器系希少疾患領域での事業機会に注力しているアークトゥルス・セラピューティクス・ホールディングス（「当社」、「アークトゥルス」、ナスダック：ARCT）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期の決算を発表し、企業の最新情報を提供しました。

「アークトゥルス・セラピューティクス社長兼最高経営責任者（CEO）のジョセフ・ペインは、次のように述べています。「アークトゥルスが2023年に達成したパイプラインの継続的な進展と商業化に向けた努力に興奮しています。「当社のグローバル・ワクチン・パートナーであるCSL Seqirus社、および日本のCOVIDワクチン・パートナーである明治とともに、Kostaive®は世界初の自己増幅型mRNA（sa-mRNA）製剤として歴史的な承認を取得しました。最近発表された臨床試験データでは、Kostaive®は承認された従来のmRNAワクチンと比較して、より強く、より広範で、より持続的な免疫応答を誘導することが実証されました。

ペイン氏は続けた：「特に、嚢胞性線維症患者を対象とした吸入 mRNA 治療薬候補である ARCT-032 が、米国 FDA および欧州委員会から希少疾病用医薬品の指定を受けたことを嬉しく思います。これらの指定により、ARCT-032は、現在承認されている治療薬の候補に挙がっていないCF患者層に対する治療薬となる可能性があります。

アクトゥルスのアンディ・サシン最高財務責任者（CFO）は、「規律あるコスト管理とCSLとの共同研究の進展により、キャッシュ・ランウェイが2027年第1四半期まで延長されたことを発表できて嬉しく思います。これは、Kostaive®の収益や商業的マイルストーンからの寄与を含めずに、資金調達期間を延長した2期連続の四半期となります。

Recent Corporate Highlights

2024年2月、当社はCSLと共同で、従来のCOVID-19 mRNAワクチンブースターと比較して免疫持続期間が長いことを示す、新たなCOVID-19 sa-mRNAの結果を発表した。2023年12月にThe Lancet Infectious Diseases誌に発表されたデータに続くものである。国内11施設で実施された無作為化二重盲検能動比較試験では、ブースター接種後1カ月、3カ月、6カ月におけるKostaive®とComirnaty®の免疫原性が評価された。

新たな解析では、免疫反応の観察期間がブースター投与後3カ月から6カ月に延長され、オリジナルの武漢株とオミクロンBA.4/5変異株の両方に対して、コスタイーブ®の抗体持続性がコミルナティよりも優れていることが示された。

Kostaive®の優れた免疫応答は、抗体の大きさと持続期間という点で、Comirnatyの6分の1の用量（5μg対30μg）で達成された。

日本の厚生労働省は11月、自己増幅型mRNA COVID-19ワクチンであるKostaive®について、18歳以上の成人に対する1次予防接種および2次予防接種の承認を取得しました。これは、CSLとアークトゥルス社が2022年11月に提携・ライセンス契約を締結して以来、初めての販売承認取得となります。

今回の承認は、ベトナムで実施された16,000人の被験者による有効性試験や、標準的なmRNA COVID-19ワクチンの比較対照と比較して高い免疫原性結果と良好な安全性プロファイルを達成した第3相COVID-19ブースター試験など、複数のKostaive®試験から得られた良好な臨床データに基づいている。この試験結果はThe Lancet Infectious Diseasesに掲載された。

Kostaive®は今年中に日本で発売される予定である。

2024年1月、当社はCSL社との提携のもと、ARCT-2138（4価LUNAR-FLU）季節性インフルエンザワクチンについて、健康な若年および高齢者を対象とした第1相用量設定試験を開始した。

当社は、オルニチントランスカルバミラーゼ（OTC）欠損症のmRNA治療薬候補であるARCT-810の開発を継続して進めています。

米国におけるarct-810のフェーズ1b試験（単回上行投与）は、全コホート（n=16例）の登録および投与が完了した。

ARCT-810の英国および欧州における第2相試験は、OTC欠乏症の青年および成人最大24名を登録するものである。現在進行中の試験では、2つの用量レベルが評価され、各参加者について最大6回の隔週投与が行われる。第2相試験の中間データは第2四半期末までに発表される予定である。

2023年11月、アークトゥルス社は嚢胞性線維症治療薬ARCT-032について、米国FDAより希少疾病用医薬品の指定を受けた。

2024年2月、ARCT-032は欧州委員会より希少疾病用医薬品の指定を受けた。ARCT-032は、2024年第2四半期にフェーズ1b中間データを取得する予定である。

日本におけるKostaive®の承認によって得られたLUNAR®およびSTARR®技術の臨床的および薬事的検証に基づき、当社はライム病および淋病を対象とした新たなワクチン開発プログラムを開始しました。

2023年12月期の業績

共同研究や助成金に伴う収入:

アクトゥルスの主な収益源は、ライセンス料、コンサルティング料および関連技術移転料、予約料、製薬・バイオテクノロジーパートナーとの研究開発契約から受領する共同研究費である。2023年12月31日に終了した年度については、2022年12月31日に終了した年度の206.0百万ドルに対し、169.9百万ドルの収益を計上しました。2023年にCSLから認識された収益は1億5,740万ドルで、2022年と比較して300万ドルの微増となった。BARDAとの助成金契約は大きく進展し、880万ドルの増収となった。年間減収の大部分は、Vinbiocare社およびJanssen社との提携契約の中止によるものです。2023年12月31日に終了した3ヵ月間において認識された収益は、2022年12月31日に終了した3ヵ月間の1億6,030万ドルに対し、3,400万ドルであった。2022年12月31日に終了した3カ月間の収益認識の大部分は、CSLとの提携契約締結に伴う2億ドルの前払い金であった。

営業費用:

2023年12月31日に終了した年度の営業費用総額は、2022年12月31日に終了した年度の1億9,380万ドルに対し、2億4,500万ドルであった。2023年12月31日に終了した3ヶ月間の営業費用は、2022年12月31日に終了した3ヶ月間が3,880万ドルであったのに対し、4,910万ドルであった。

研究開発費:

研究開発費の主な内訳は、外部製造費、受託研究機関による生体内研究および臨床試験、臨床・薬事コンサルタント、人件費、施設関連費、研究用消耗品費などである。研究開発費は、2022年12月31日に終了した年度の1億4,780万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は1億9,210万ドルであった。研究開発費の増加は、主にCSLおよびBARDAプログラム、ならびに社内のOTCおよび嚢胞性線維症プログラムによるものです。さらに、初期段階および探索技術への投資も増加しました。当社はライム病および淋病ワクチン探索プログラムに関連する前臨床研究を開始した。研究開発費は、2022年12月31日に終了した3ヵ月間が2,700万ドルであったのに対し、2023年12月31日に終了した3ヵ月間は3,660万ドルであった。この増加は、専門家経費および人件費の増加、ならびに助成金による研究開発費の減少によるものである。

一般管理費:

一般管理費は主に役員、管理部門、法務・経理部門の給与および関連手当、法務・経理業務の専門サービス料、その他一般管理費で構成されています。2023年12月31日に終了した年度の一般管理費は、2022年12月31日に終了した年度の4,610万ドルに対し、5,290万ドルでした。この年間増加の主な要因は、人員および給与の増加による人件費、出張費、コンサルティング費用である。加えて、新本社施設に関連する賃借料も増加した。一般管理費は、2022年12月31日に終了した3ヵ月間が1,180万ドルであったのに対し、2023年12月31日に終了した3ヵ月間は1,250万ドルであった。若干の増加は人件費関連費用によるものである。

純損失:

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Arcturus Therapeutics

Neda Safarzadeh

VP, Head of IR/PR/Marketing

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