イミュニック・インク2023年12月期決算報告と最新情報のお知らせ

- 2024年1月に最大2億4,000万ドルの3回にわたる第三者割当増資を実施し、バランスシートを大幅に強化。

– ビドフルジムス・カルシウムの神経保護活性を示唆する臨床第2相CALLIPER試験の中間解析結果、進行性多発性硬化症患者全体および全サブタイプで一貫したエビデンス、CALLIPER試験のトップラインデータは2025年4月に得られる見込み-｜ニュースリリース｜大日本住友製薬

– 再発性多発性硬化症を対象とした臨床第3相ENSUREプログラムが進行中 - (英文)

– ビドフルジムス・カルシウムの特許ポートフォリオを拡大し、新たな特許を追加取得。

– ウェブキャストは本日2024年2月22日午前8時（米国東部時間）より開催される。

ニューヨーク、2024年2月22日-慢性炎症性疾患および自己免疫疾患に対する経口低分子治療薬の臨床パイプラインを開発中のバイオテクノロジー企業であるイムニック・インク（Nasdaq: IMUX）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。

「イムニックは2023年を通して目覚ましい進歩を遂げ、先月発表した最大2億4,000万ドルの3回にわたる第三者割当増資に成功しました。イミュニックの最高経営責任者兼社長ダニエル・ヴィット博士は、「イミュニックは、2023年を通して目覚ましい発展を遂げ、その成果は、今月発表した最大2億4000万ドルの3回にわたる第三者割当増資の成功に結実しました。

「第 4 四半期には、当社のリードアセットである核内受容体関連 1（Nurr1）活性化剤ビ ドフルジムス・カルシウムの第 2 相 CALLIPER 試験の中間バイオマーカー解析を報告しました。非常に有望な結果は、進行性多発性硬化症（PMS）患者において、血清ニューロフィラメント軽鎖（NfL）レベルがプラセボから明らかに分離したことを実証した。この効果は、進行した二次性進行性多発性硬化症（SPMS）を含むすべての亜集団で認められ、多発性硬化症（MS）におけるアンメットニーズが非常に高い分野であると私たちは考えています。さらに、2025年4月に予定されているCALLIPERのトップラインデータで神経保護作用が引き続き示されれば、ビドフルジムス・カルシウムを進行型SPMSに対する最初の経口治療薬として位置づけることができるかもしれません。この待望のデータは、最近実施した資金調達の第一弾8000万ドルによって全額賄われ、資金調達枠は2025年第3四半期まで延長されます。第3相ENSUREプログラムの中間有用性解析は今年後半に予定されており、ENSURE試験の最初の結果は2026年第2四半期に発表される予定です。承認されれば、ビドフルジムス・カルシウムは、神経保護作用、抗炎症作用、抗ウイルス作用を併せ持つことから、MSの複雑な病態生理をターゲットとしたユニークな治療選択肢となる可能性があると考えます。ビドフルジムスおよびその塩と遊離酸の形態に関する特許保護が何重にも積み重ねられていることに注目することは重要である。11月には、再発性多発性硬化症（RMS）治療の臨床試験で使用された特定の投与強度とMS治療に関連する投与レジメンをカバーする2つの基本的な新規特許を米国で取得しました。その結果、当社の広範な特許ポートフォリオは、さらに延長されない限り、米国において2041年まで保護されることになります。"

第4四半期には、セリアック病患者を対象とした、SIRT6（サーチュイン6）を標的とする経口投与可能な全身作用型低分子モジュレーターであるIMU-856の臨床第1b相試験の良好な結果を2つの権威ある医学学会で発表しました。その結果、セリアック病の病態生理の4つの重要な側面（組織学、疾患症状、バイオマーカー、栄養吸収）において、プラセボと比較して有意な改善が示されました。このデータは、今日、多くの消化器疾患で用いられている伝統的な免疫調節アプローチではなく、腸管構造の再生を通じて、多くの消化器疾患に対する新しい経口治療アプローチの可能性を示す、最初の臨床的概念実証になると考えています。現在、進行中の活動性セリアック病（OACD）を対象とした第2相試験の準備を進めており、その他の消化器疾患への臨床応用も検討しています。"

2023年第4四半期以降のハイライト

Anticipated Clinical Milestones

財務および営業成績

Webcast Information

イミュニックは本日午前8時（米国東部時間）よりウェブキャストを行います。ウェブキャストへの参加をご希望の方は、https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_NCQiFCMpTJ2WEqAc2FnB3A、またはイミュニックのウェブサイトir.imux.com/events-and-presentationsの「Events and Presentations」から事前にご登録ください。登録者には、オンライン参加用のリンクまたはダイヤルイン用の電話番号が記載された確認メールが送信されます。

ウェブキャストのアーカイブ再生は、終了後約1時間後にイミュニックのウェブサイト（ir.imux.com/events-and-presentations）にてご覧いただけます。

About Immunic, Inc.

イミュニック・インク（Nasdaq: IMUX）は、慢性炎症性疾患および自己免疫疾患に対する経口低分子治療薬の臨床パイプラインを開発しているバイオテクノロジー企業である。同社の主要開発プログラムであるビドフルジムス・カルシウム（IMU-838）は、現在、再発性多発性硬化症および進行性多発性硬化症の治療薬としてそれぞれ第3相および第2相臨床試験段階にあり、再発性多発性硬化症、進行性多発性硬化症および中等度から重度の潰瘍性大腸炎を患う患者を対象とした第2相臨床試験で治療活性を示した。ビドフルジムス・カルシウムは、ジヒドロオロチン酸デヒドロゲナーゼ（DHODH）を選択的に阻害することにより、ファースト・イン・クラスの核内受容体関連1（Nurr1）活性化因子としてのメカニズムによる神経保護作用と、さらなる抗炎症作用および抗ウイルス作用を併せ持つ。サーチュイン6（SIRT6）を標的とするIMU-856は、腸のバリア機能を回復させ、腸上皮を再生させることを目的としており、セリアック病など多くの消化器疾患に応用できる可能性があり、現在第2相臨床試験の準備中である。現在前臨床試験中のIMU-381は、消化器疾患のニーズに特化して開発中の次世代分子である。詳細については、www.imux.com。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法が定めるセーフハーバーの目的上、重大なリスクと不確実性を伴う「将来の見通しに関する記述」が含まれています。本プレスリリースに含まれる、戦略、将来の事業運営、将来の財務状況、将来の収益、予測費用、現金および現金収支の十分性、予想される時期、臨床試験の開発および結果、見通し、計画、経営陣の目標に関する記述は、過去の事実に関する記述を除き、すべて将来の見通しに関する記述です。このような記述の例としては、イミュニックの開発プログラムおよび対象疾患に関する記述、イミュニックの開発プログラムが対象疾患を安全かつ効果的に治療できる可能性に関する記述、イミュニックの開発プログラムに関する前臨床および臨床データ、現在および将来の臨床試験の実施時期および予想される臨床マイルストーン、イミュニックの性質、戦略、重点事項およびこれらに関する今後の更新情報、イミュニックの製品候補の開発および商業的可能性に関する記述、イミュニックの予想されるキャッシュ・ランウェイが含まれますが、これらに限定されるものではありません。Immunicは、将来予想に関する記述で開示された計画を実際に達成したり、意図を実行したり、期待や予測を達成したりしない可能性があり、これらの将来予想に関する記述を過度に信頼すべきではありません。このような記述は経営陣の現在の予想に基づくものであり、重大なリスクと不確実性を伴います。COVID-19の流行、インフレの進行、ウクライナとロシアの紛争および中東の紛争が計画中および進行中の臨床試験に及ぼす影響、将来の現金利用を予測する能力に関連するリスクおよび不確実性、将来の偶発債務および事業運営に必要な準備金など（ただし必ずしもこれらに限定されない）、多くの要因の結果として、実際の結果および業績は、将来見通しに関する記述で予測されたものとは大きく異なる可能性があります、事業目的および事業要件を満たすための十分な財務およびその他の資源の利用可能性、初期の前臨床試験および臨床試験の結果が将来の臨床試験結果を予測できない可能性があること、Immunic社の知的財産による保護および市場独占性、医薬品開発および薬事承認プロセスに関するリスク、競合製品および技術変化の影響。これらのリスク、不確実性およびその他の要因の詳細なリストおよび説明は、2024年2月22日に米国証券取引委員会に提出された2023年12月31日終了会計年度の年次報告書（フォーム10-K）およびその後の米国証券取引委員会への提出書類の「リスク要因」の項に記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov または ir.imux.com/sec-filings からオンラインで入手できます。本リリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付時点のものです。Immunicは、これらの将来見通しに関する記述が作成された日以降に存在する事象や状況を反映するために、これらの将来見通しに関する記述を更新する意図や義務を一切否認します。イムニックは、本プレスリリースの一部または全部の内容に基づいてなされた、あるいはなされなかった行動に関する一切の責任を明示的に否認します。

Contact Information

イミュニック・インクJessica Breu 投資家対応・広報担当副社長 +49 89 2080 477 09 jessica.breu@imux.com

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