イミュニック・インク2023年第3四半期決算報告と最新情報のお知らせ

– ビドフルジムスカルシウムの血清ニューロフィラメント軽鎖の改善が、進行性多発性硬化症全体および全サブタイプで一貫して認められた - CALLIPER 第 2 相試験の良好な中間解析結果

– ビドフルジムスおよびその塩による再発性多発性硬化症の治療を保護する米国特許の許可通知により、多層的な知的財産権ポジションが強化される - （英語

- 2023年9月30日現在の現金および現金同等物5,970万ドルで、2024年9月までの免疫学への資金供給を見込む-。

– ウェブキャストは本日11月14日午前8時（米国東部時間）より開催される。

ニューヨーク発、2023年11月14日 - 慢性炎症性疾患および自己免疫疾患に対する経口低分子治療薬の臨床パイプラインを開発中のバイオテクノロジー企業、イムニック・インク（Nasdaq: IMUX）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。

「当社は、核内受容体関連1（Nurr1）活性化剤であるビドフルジムス・カルシウム（IMU-838）の臨床開発において、具体的な進展を続けています。特に重要なことは、進行性多発性硬化症（PMS）患者を対象とした第2相CALLIPER試験の登録が完了し、最近、この試験の中間バイオマーカー解析が予想以上に良好であったことを報告したことです。特に、この患者集団において、血清ニューロフィラメント軽鎖（NfL）のプラセボに対する明らかな分離が観察されたことは、PMSに対するファースト・イン・クラスのNurr1活性化薬となる可能性のある本薬にとって、もう一つの重要なマイルストーンとなります」と、イミュニック社の最高経営責任者兼社長であるダニエル・ヴィット博士は述べています。「ビドフルジムスカルシウムの血清NfL応答は、進行性MS疾患だけでなく、すべてのサブ集団で一貫して観察され、新しい治療に対する医療ニーズが特に高い非活動性SPMSでも観察されました。このデータセットは、ビドフルジムスカルシウムの活性が、これまでに観察された抗炎症作用を超えていることを示すバイオマーカー的証拠を提供するものであり、神経保護作用の可能性をさらに補強し、多発性硬化症（MS）患者ですでに観察された障害悪化事象の減少に関連する可能性があるという我々の見解を補強するものであると確信しています。"

「2025年4月に報告予定のCALLIPERのトップラインデータが引き続き神経保護効果を示すと仮定すれば、ビドフルジムス・カルシウムを非活動性の二次性進行性MSに対する初めての経口治療薬と位置づけることができるかもしれません。また、Nurr1を活性化するこの薬剤のファーストインクラスの可能性は、現在進行中の再発性MS（RMS）を対象とした第3相ENSUREプログラムに有意義な利益をもたらすと考えています。そのため、双子の第3相ENSURE試験への患者登録を継続しており、現在、2024年後半に無益性中間解析を報告し、2025年末にENSURE試験の第1回目を終了する予定です。最終的に承認されれば、神経保護作用、抗炎症作用、抗ウイルス作用を併せ持つビドフルジムス・カルシウムは、MSの複雑な病態生理に的を絞ったユニークな治療選択肢を提供できる可能性があると引き続き考えています。"

10月と11月にそれぞれ、セリアック病患者を対象とした、経口投与可能で全身に作用するSIRT6（サーチュイン6）を標的とする低分子モジュレーターであるIMU-856の第2番目の主要プログラムの第1b相臨床試験から得られた良好な結果を、2つの権威ある医学会議で発表しました。グルテン除去食とグルテンチャレンジの期間中に得られた結果から、セリアック病の病態生理の4つの重要な側面（腸管構造の保護、患者の症状の改善、バイオマーカー反応、栄養吸収の促進）において、IMU-856がプラセボを上回る効果があることが実証された。また、IMU-856は本試験において安全性と忍容性が確認されました。この非常に心強いデータは、腸管構造の再生を促進することにより、消化管疾患に対する新たな治療アプローチの可能性を臨床的に初めて証明するものであると考えています。IMU-856は現在、活動性セリアック病（OACD）を対象とした臨床第2相試験の準備を進めており、同時に他の消化管疾患への臨床応用の可能性も検討しています。"

2023年第3四半期以降のハイライト

Anticipated Clinical Milestones

財務および営業成績

2023年9月30日に終了した9カ月間の研究開発費は6,390万ドル（前年同期は5,050万ドル）であった。この1,340万ドルの増加は、(i)RMSを対象としたビドフルジムス・カルシウムの第3相臨床プログラムに関連する外部開発費の1,010万ドルの増加、(ii)PMSを対象としたビドフルジムス・カルシウムの第2相臨床試験に関連する外部開発費の290万ドルの増加、(iii)進行中の試験を支援するためのビドフルジムス・カルシウムの薬剤供給費の230万ドルの増加、(iv)2022年9月30日に終了した9カ月間におけるビドフルジムス・カルシウムの第3相臨床試験に関連する外部開発費の180万ドルの増加を反映しています。(iv)IMU-856の第1相臨床試験に関連した外部開発費の800万ドルの増加、(v)人員増に関連した研究開発部門の人件費の160万ドルの増加（そのうち0.2百万ドルは現金支出を伴わない株式ベースの報酬によるもの）、(vi)多くのカテゴリーにわたる関連費用の0.5百万ドルの増加。この増加は、(i)乾癬および去勢抵抗性前立腺がんを対象としたイズメロガント・プログラムの優先順位を下げたことによる400万ドルの減少、(ii)UCを対象としたビドフルジムス・カルシウムの第2相臨床試験に関連する外部開発費の180万ドルの減少により一部相殺された。

2023年9月30日に終了した9ヶ月間のG&A費は、前年同期の1,160万ドルに対して1,190万ドルであった。0.3百万ドルの増加は主に(i)旅費の0.2百万ドルの増加、(ii)法務およびコンサルタント費用の0.2百万ドルの増加、(iii)多数のカテゴリーにわたる0.5百万ドルの増加によるものである。この増加は、主に現金支出を伴わない株式報酬の減少によるG&A部門の人件費の0.6百万ドルの減少により一部相殺された。

2023年9月30日に終了した9ヶ月間については、その他の利益は380万ドルであった（2022年9月30日に終了した同期間は（180万ドル））。この560万ドルの増加は主に、(i)金利上昇に伴う受取利息の220万ドルの増加、(ii)為替差損の320万ドルの減少、(iii)ドイツ連邦財務省による2021年税制年度に帰属する研究引当金の110万ドルの計上によるものである。この増加は、オーストラリアにおける臨床試験への支出が減少した結果、オーストラリアにおける臨床試験に対する研究開発税制優遇措置が0.9百万ドル減少したことにより一部相殺された。

2023年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は約7,200万ドル（基本的および希薄化後1株当たり1.63ドル）、加重平均発行済み普通株式数44,227,264株に基づいて算出した、2022年9月30日に終了した同期の純損失は約6,390万ドル（基本的および希薄化後1株当たり2.16ドル）、加重平均発行済み普通株式数29,655,946株に基づいて算出した。

Webcast Information

イミュニックは本日午前8時（米国東部時間）よりウェブキャストを行います。ウェブキャストへの参加をご希望の方は、https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_AxIAE0pCQ12oMZIiehNKDg、またはイミュニックのウェブサイトir.imux.com/events-and-presentationsの「Events and Presentations」から事前にご登録ください。登録者には、オンライン参加用のリンクまたはダイヤルイン用の電話番号が記載された確認メールが送信されます。

ウェブキャストのアーカイブ再生は、終了後約1時間後にイミュニックのウェブサイト（ir.imux.com/events-and-presentations）にてご覧いただけます。

About Immunic, Inc.

イミュニック・インク（Nasdaq: IMUX）は、慢性炎症性疾患および自己免疫疾患に対する経口低分子治療薬の臨床パイプラインを開発しているバイオテクノロジー企業である。同社の主要開発プログラムであるビドフルジムス・カルシウム（IMU-838）は、現在、再発性多発性硬化症および進行性多発性硬化症の治療薬としてそれぞれ第3相および第2相臨床試験段階にあり、再発性多発性硬化症、進行性多発性硬化症および中等度から重度の潰瘍性大腸炎を患う患者を対象とした第2相臨床試験で治療活性を示した。ビドフルジムス・カルシウムは、ジヒドロオロチン酸デヒドロゲナーゼ（DHODH）を選択的に阻害することにより、ファースト・イン・クラスの核内受容体関連1（Nurr1）活性化因子としてのメカニズムによる神経保護作用と、さらなる抗炎症作用および抗ウイルス作用を併せ持つ。サーチュイン6（SIRT6）というタンパク質を標的とするIMU-856は、腸のバリア機能を回復させ、腸上皮を再生させることを目的としており、セリアック病など多くの消化器疾患に応用できる可能性があり、現在第2相臨床試験の準備中である。現在前臨床試験中のIMU-381は、消化器疾患のニーズに特化して開発中の次世代分子である。詳細はwww.imux.com。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法が定めるセーフハーバーの目的上、重大なリスクと不確実性を伴う「将来の見通しに関する記述」が含まれています。本プレスリリースに含まれる、戦略、将来の事業、将来の財政状態、将来の収益、予測費用、現金の充足、予想される時期、臨床試験の開発および結果、見通し、計画、経営陣の目標に関する記述は、過去の事実に関する記述を除き、すべて将来の見通しに関する記述です。このような記述の例としては、イミュニックの開発プログラムおよび対象疾患に関する記述、イミュニックの開発プログラムが対象疾患を安全かつ効果的に治療できる可能性に関する記述、イミュニックの開発プログラムに関する前臨床および臨床データ、現在および将来の臨床試験の実施時期および予想される臨床マイルストーン、イミュニックの性質、戦略、重点事項およびこれらに関する今後の更新情報、イミュニックの製品候補の開発および商業的可能性、イミュニックの予想される資金繰りなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。Immunicは、将来予想に関する記述で開示された計画を実際に達成したり、意図を実行したり、期待や予測を達成したりしない可能性があり、これらの将来予想に関する記述を過度に信頼すべきではありません。このような記述は経営陣の現在の予想に基づくものであり、重大なリスクと不確実性を伴います。COVID-19の流行、インフレの進行、ウクライナとロシアの紛争および中東の紛争が計画中および進行中の臨床試験に及ぼす影響、将来の現金利用を予測する能力に関連するリスクおよび不確実性、将来の偶発債務および事業運営に必要な準備金など（ただし必ずしもこれらに限定されない）、多くの要因の結果として、実際の結果および業績は、将来見通しに関する記述で予測されたものとは大きく異なる可能性があります、事業目的および事業要件を満たすための十分な財務およびその他の資源の利用可能性、初期の前臨床試験および臨床試験の結果が将来の臨床試験結果を予測できない可能性があること、Immunic社の知的財産による保護および市場独占性、医薬品開発および薬事承認プロセスに関するリスク、競合製品および技術変化の影響。これらのリスク、不確実性およびその他の要因の詳細なリストおよび説明は、2023年2月23日にSECに提出された2022年12月31日終了会計年度の年次報告書（フォーム10-K）およびその後の証券取引委員会への提出書類の「リスク要因」の項に記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov または ir.imux.com/sec-filings からオンラインで入手できます。本リリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付時点のものです。Immunicは、これらの将来の見通しに関する記述が作成された日以降に存在する事象や状況を反映するために、これらの将来の見通しに関する記述を更新する意図や義務を一切否認します。イムニックは、本プレスリリースの一部または全部の内容に基づいてなされた、あるいはなされなかった行動に関する一切の責任を明示的に否認します。

Contact Information

イミュニック・インクジェシカ・ブリュー 投資家対応・広報部長 +49 89 2080 477 09 jessica.breu@imux.com

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