イミュニック・インク2023年第2四半期決算報告と最新情報のお知らせ

– ビドフルジムス・カルシウムが強力なNurr1活性化剤として多発性硬化症の神経保護ポテンシャルを強化する前臨床試験データがJournal of Medicinal Chemistry誌に掲載される-。

– imu-856のセリアック病を対象とした臨床第1b相試験の良好な結果は、腸管構造の再生を促進することにより消化器疾患を治療する新しい治療アプローチの概念実証となる - （英語）。

– 進行性多発性硬化症を対象としたビドフルジムス・カルシウムの第2相臨床試験CALLIPERの中間結果は2023年秋に期待される-。

- 7,730万ドルの現金、現金同等物および投資により、2024年第4四半期までイミュニック社の資金を賄う見込み-。

– 本日8月3日午前8時（米国東部時間）よりウェブキャストを実施。

ニューヨーク発、2023年8月3日 - 慢性炎症性疾患および自己免疫疾患に対する経口低分子治療薬の臨床パイプラインを開発中のバイオテクノロジー企業、イムニック・インク（Nasdaq: IMUX）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。

「イミュニックの最高経営責任者兼社長であるダニエル・ヴィット博士は、次のように述べています。「第2四半期には、最先端医薬品候補であるビドフルジムス・カルシウム（IMU-838）およびIMU-856を含む、当社の2つの主要パイプライン・プログラムから、重要な臨床データおよび前臨床データが報告されました。「重要なことは、ビドフルジムス・カルシウムが強力な核内受容体関連1（Nurr1）活性化因子として作用することを示す前臨床エビデンスが査読付きジャーナル・オブ・メディシナル・ケミストリーに掲載されたことです。本年秋には、進行性MSを対象とした第2相CALLIPER試験の中間バイオマーカー解析を報告する予定であり、これはビドフルジムス・カルシウムの神経保護作用を裏付けるもので、MS市場における差別化要因となる可能性があります。これまでのところ認められている実質的な臨床活性に加え、すでに知られている良好な安全性と忍容性のプロファイルに基づき、ビドフルジムス・カルシウムがMSの多面的な病態生理を管理するためのユニークな治療アプローチとなる可能性があることを確信しています。

5月には、セリアック病患者を対象としたIMU-856の第1相臨床試験のパートCから、予想を上回る良好な結果が報告され、前臨床で観察されたように、腸壁を再生するIMU-856の能力が初めて臨床的に証明されました。特に第1b相試験では、IMU-856がプラセボと比較して、セリアック病の組織像、症状、バイオマーカー、栄養吸収という4つの重要な側面の改善に有効であることが示されました。続いて、Digestive Disease Weekにおいて、IMU-856の分子作用機序が、腸壁の構造の回復と再生に働くサーチュイン6（SIRT6）の強力なモジュレーターであることが発表されました。その結果、現在、IMU-856の活性を示唆する臨床エビデンスが得られており、様々な消化管疾患を新たな治療アプローチで治療できる可能性があります。これらの知見に基づき、進行中の活動性セリアック病（OACD）を対象とした第2相臨床試験の準備が現在進行中です。"

「当四半期に発表された中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としたビドフルジムス・カルシウムのCALDOSE-1試験の維持相試験では、プラセボと比較して統計学的に有意な活性が示され、非常に有望な結果が得られました。さらに、このデータにより、ビドフルジムス・カルシウムの先行試験で認められた優れた安全性と忍容性プロファイルが再確認されました」とヴィット博士は結論づけた。

2023年第2四半期以降のハイライト

Anticipated Clinical Milestones

財務および営業成績

2023年6月30日に終了した6カ月間の研究開発費は4,410万ドル（前年同期は3,400万ドル）であった。この1,010万ドルの増加は、(i)再発性および進行性MSを対象としたビドフルジムス・カルシウムの進行中の臨床プログラムおよびIMU-856プログラムに関連した外部開発費の1,210万ドルの増加、(ii)人員増加に関連した研究開発における人件費の110万ドルの増加（うち0.2百万ドルは現金支出を伴わない株式ベースの報酬によるもの）、および(iii)多数のカテゴリーにわたる関連費用の0.5百万ドルの増加を反映している。この増加は、(i)潰瘍性大腸炎を対象としたビドフルジムス・カルシウムの第2相臨床試験に関連する外部開発費の200万ドルの減少、(ii)IMU-935乾癬プログラムに関連する160万ドルの減少により一部相殺された。

2023年6月30日に終了した6ヵ月間の一般管理費は810万ドルであった（前年同期は80万ドル）。この110万ドルの増加は、主に(i)多くのカテゴリーにわたって0.6百万ドル増加したこと、(ii)主に現金支出を伴わない株式報酬の減少による一般管理部門の人件費の0.5百万ドルの減少により一部相殺されたことによるものである。

2023年6月30日に終了した6ヵ月間については、その他の利益は、前年同期の（0.7百万ドル）に対し、3.0百万ドルであった。この370万ドルの増加は主に、(i)金利上昇に伴う受取利息の170万ドルの増加、(ii)為替差損の140万ドルの減少、(iii)ドイツ連邦財務省からの2021年度税制に帰属する研究引当金110万ドルの計上によるものである。この増加は、オーストラリアにおける臨床試験への支出が減少した結果、オーストラリアにおける臨床試験に対する研究開発税制優遇措置が0.5百万ドル減少したことにより一部相殺された。

2023年6月30日に終了した6ヶ月間の純損失は約4,930万ドル（基本的および希薄化後1株当たり1.12ドル）であり、これに対して2022年6月30日に終了した同期の純損失は約4,270万ドル（基本的および希薄化後1株当たり1.49ドル）であった（加重平均発行済み普通株式数44,036,352株ベース）。

Webcast Information

イミュニックは本日午前8時（米国東部時間）よりウェブキャストを行います。ウェブキャストへの参加をご希望の方は、https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_p1SCneOlThmUfjhnJ3AZ4g、またはイミュニックのウェブサイトir.imux.com/events-and-presentationsの「Events and Presentations」から事前にご登録ください。登録者には、オンライン参加用のリンクまたはダイヤルイン用の電話番号が記載された確認メールが送信されます。

ウェブキャストのアーカイブ再生は、終了後約1時間後にイミュニックのウェブサイト（ir.imux.com/events-and-presentations）にてご覧いただけます。

About Immunic, Inc.

イミュニック・インク（Nasdaq: IMUX）は、慢性炎症性疾患および自己免疫疾患に対する経口低分子治療薬の臨床パイプラインを開発しているバイオテクノロジー企業である。同社の主要開発プログラムであるビドフルジムス・カルシウム（IMU-838）は、現在、再発性多発性硬化症および進行性多発性硬化症の治療薬としてそれぞれ第3相臨床試験および第2相臨床試験を実施中であり、再発性多発性硬化症および中等度から重度の潰瘍性大腸炎を患う患者を対象とした第2相臨床試験では治療活性を示した。ビドフルジムス・カルシウムは、ジヒドロオロチン酸デヒドロゲナーゼ（DHODH）を選択的に阻害することにより、ファースト・イン・クラスの核内受容体関連1（Nurr1）活性化因子としてのメカニズムによる神経保護作用と、さらなる抗炎症作用および抗ウイルス作用を併せ持つ。サーチュイン6（SIRT6）というタンパク質を標的とするIMU-856は、腸のバリア機能を回復させ、腸上皮を再生させることを目的としており、セリアック病など多くの消化器疾患に応用できる可能性があり、現在第2相臨床試験の準備中である。現在前臨床試験中のIMU-381は、消化器疾患のニーズに特化して開発中の次世代分子である。詳細はwww.imux.com。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法が定めるセーフハーバーの目的上、重大なリスクと不確実性を伴う「将来の見通しに関する記述」が含まれています。本プレスリリースに含まれる、戦略、将来の事業、将来の財政状態、将来の収益、予測費用、現金の充足、予想される時期、臨床試験の開発および結果、見通し、計画、経営陣の目標に関する記述は、過去の事実に関する記述を除き、すべて将来の見通しに関する記述です。このような記述の例としては、イミュニックの開発プログラムおよび対象疾患に関する記述、イミュニックの開発プログラムが対象疾患を安全かつ効果的に治療できる可能性に関する記述、イミュニックの開発プログラムに関する前臨床および臨床データ、現在および将来の臨床試験の実施時期および予想される臨床マイルストーン、イミュニックの性質、戦略、重点事項およびこれらに関する今後の更新情報、イミュニックの製品候補の開発および商業的可能性、イミュニックの予想される資金繰りなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。Immunicは、将来予想に関する記述で開示された計画を実際に達成したり、意図を実行したり、期待や予測を達成したりしない可能性があり、これらの将来予想に関する記述を過度に信頼すべきではありません。このような記述は経営陣の現在の予想に基づくものであり、重大なリスクと不確実性を伴います。COVID-19の流行、インフレの進行、ウクライナとロシアの紛争が計画中および進行中の臨床試験に及ぼす影響、将来の現金の利用を予測する能力に関連するリスクおよび不確実性、偶発的な将来の負債および事業運営に必要な準備金など（ただし必ずしもこれらに限定されない）、多くの要因の結果として、実際の結果および業績は、将来見通しに関する記述で予測されたものとは大きく異なる可能性があります、事業目標および事業運営上の必要条件を満たすために十分な財務およびその他の資源の利用可能性、初期の前臨床試験および臨床試験の結果が将来の臨床試験結果を予測できない可能性があること、Immunic社の知的財産による保護および市場独占性、医薬品開発および規制当局の承認プロセスに関するリスク、競合製品および技術革新の影響。これらのリスク、不確実性およびその他の要因の詳細なリストおよび説明は、2023年2月23日にSECに提出された2022年12月31日終了会計年度の年次報告書（フォーム10-K）およびその後の証券取引委員会への提出書類の「リスク要因」の項に記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov または ir.imux.com/sec-filings からオンラインで入手できます。本リリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付時点におけるものです。Immunicは、これらの将来見通しに関する記述が作成された日以降に存在する事象や状況を反映するために、これらの将来見通しに関する記述を更新する意図や義務を否認します。イムニックは、本プレスリリースの一部または全部の内容に基づいてなされた、あるいはなされなかった行動に関する一切の責任を明示的に否認します。

Contact Information

イミュニック・インクジェシカ・ブリュー 投資家対応・広報部長 +49 89 2080 477 09 jessica.breu@imux.com

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