Immunic, Inc.2023年第1四半期決算報告および会社概要のお知らせ

– IMU-856のセリアック病を対象とした臨床第1b相試験の良好な結果は、腸管構造の再生を促進することにより消化器疾患を治療する新しい治療アプローチの概念実証となる - （英語）。

– 進行性多発性硬化症を対象としたvidofludimus calciumの第2相臨床試験calliperの中間結果は2023年後半に予定されている-。

- 97.1百万ドルの現金、現金同等物および投資により、2024年第4四半期までイミュニックの資金を確保できる見込み-。

– 本日、2023年5月11日午前8時（日本時間）よりウェブキャストを開催します。

ニューヨーク発、2023年5月11日 - 慢性炎症性疾患および自己免疫疾患に対する経口投与型低分子治療薬の臨床パイプラインを開発するバイオテクノロジー企業、イミュニック社（Nasdaq：IMUX）は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、企業情報をお知らせしました。

"2023年第1四半期に、当社は2つの重要な臨床プログラムから優れた結果を報告しました。まず、中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としたビドフルジムス・カルシウムの第2b相CALDOSE-1試験の維持期から良好なデータを報告し、直近ではセリアック病患者を対象としたIMU-856の第1b相臨床試験から予想をはるかに上回る良好な結果を発表しました」とイミュニックのCEO兼社長のダニエル・ビット博士は述べています。「免疫系を抑制することなく健康な腸を取り戻すことを目的としたIMU-856は、第1b相試験において、セリアック病の病態生理の4つの主要な側面（組織学、疾患症状、バイオマーカー、栄養吸収）において、プラセボと比較して一貫した意義深い改善を示しました。この素晴らしいデータは、IMU-856の最初の臨床的概念実証となり、全く新しい治療アプローチで消化器疾患を治療できる可能性を示しています。このデータに基づき、当社は現在、活動中のセリアック病患者を対象としたIMU-856の第2b相臨床試験の準備を進めるとともに、他の消化器疾患におけるさらなる臨床応用の可能性も検討しています。重要なことは、Digestive Disease Weekでの最近のプレゼンテーションで、IMU-856の作用機序がSIRT6（サーチュイン6）の強力なモジュレーターであり、これを通じて腸壁の構造を回復・再生させることを明らかにしたことです。"

中等度から重度のUC患者を対象としたビドフルジムスカルシウムの第2b相CALDOSE-1試験の維持期のデータも非常に有望で、プラセボと比較してビドフルジムスカルシウムの統計的に有意な活性が示され、他の試験で認められた非常に優れた安全性と忍容性のプロファイルを確認することができました」と述べています。この良好な結果に基づき、当社は、UCプログラムおよびその他の炎症性腸疾患の適応症について、様々な価値創造の選択肢を模索しています。"

「さらに、当四半期は、多発性硬化症（MS）治療薬としてのビドフルジムス・カルシウムの開発を進めました。この試験は、ビドフルディムスカルシウムの神経保護能を裏付けるものであり、MS市場における本薬のさらなる差別化要因になり得ます。これまでに認められた強力な臨床活性と、これまでに確立された安全性と忍容性のプロファイルに基づき、ビドフルジムス・カルシウムは、MSの複雑な病態を対象としたユニークな治療オプションとなる可能性があると引き続き考えています」とVitt博士は締めくくりました。

2023年第1四半期およびその後のハイライト

Anticipated Clinical Milestones

財務および営業成績

Webcast Information

イミュニックは、本日午前8時（米国東部時間）からウェブキャストを開催します。ウェブキャストに参加するには、事前にhttps://imux.zoom.us/webinar/register/WN_ab5Mb3dMSBCsDvygg-RyAA、またはイミュニックのウェブサイトの「イベントとプレゼンテーション」セクション: ir.imux.com/events-and-presentations で登録してください。登録者には、オンライン参加用のリンクまたはダイヤルインアクセス用の電話番号を記載した確認メールが送信されます。

ウェブキャストのアーカイブ再生は、終了後約1時間後にイミュニックのウェブサイト（ir.imux.com/events-and-presentations）で視聴可能です。

About Immunic, Inc.

Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX) は、慢性炎症性疾患および自己免疫疾患に対する経口投与型低分子治療薬の臨床パイプラインを開発するバイオテクノロジー企業です。現在、多発性硬化症の治療薬として第3相臨床試験中で、再発性多発性硬化症および中等度から重度の潰瘍性大腸炎に苦しむ患者を対象とした第2相臨床試験で治療効果を示した当社の主要開発プログラム、ビドフルディムスカルシウム（IMU-838）は、活性化した免疫細胞を選択的に阻害し、抗炎症、抗ウイルスおよび神経保護効果を複合的に発揮する。IMU-856は、腸管バリア機能の回復と腸管上皮の再生を目標としており、セリアック病など多くの消化器系疾患に適用できると考えられ、現在、第2相臨床試験の準備中です。詳細については、www.imux.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

このプレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法が定めるセーフハーバーの趣旨に照らし、相当なリスクと不確実性を伴う「将来予想に関する記述」が含まれています。本プレスリリースに含まれる、戦略、将来の事業、将来の財政状態、将来の収益、予測される費用、現金の充足、予想される開発、臨床試験の時期および結果、見通し、計画および経営者の目標に関する記述は、過去の事実に関する記述を除き、すべて将来の見通しに関する記述です。このような記述の例としては、イミュニックの開発プログラムおよび対象疾患に関する記述、イミュニックの開発プログラムが安全かつ効果的に疾患を標的とする可能性、イミュニックの開発プログラムに関する前臨床および臨床データ、現在および将来の臨床試験のタイミングおよび予想される臨床マイルストーン、会社の性質、戦略、焦点およびこれらに関するさらなる更新、会社の製品候補の開発および商業的可能性および会社の予想資金調達などがありますが、これらに限定されません。Immunicは、将来予想に関する記述で開示された計画を実際に達成したり、意図を実行したり、期待や予測を達成したりしない可能性があり、これらの将来予想に関する記述に過度に依存すべきではありません。このような記述は、経営陣の現在の予想に基づくものであり、重大なリスクと不確実性を含んでいます。COVID-19の流行、インフレの進行、ウクライナ・ロシア紛争が計画中および進行中の臨床試験に及ぼす影響、将来の現金使用量および偶発的な将来債務に必要な準備金の予測能力に関するリスクおよび不確実性、事業運営など、多くの要因によって、実際の結果および業績は将来予想に関する記述と大きく異なる場合があります、事業目標および事業要件を満たすために十分な財務およびその他の資源の利用可能性、以前の前臨床試験および臨床試験の結果が将来の臨床試験結果を予測できない可能性があること、Immunic社の知的財産による保護および市場独占、医薬品開発および薬事承認プロセスに関するリスク、競合製品および技術革新の影響などです。これらのリスク、不確実性およびその他の要因のさらなるリストおよび説明は、2023年2月23日にSECに提出された2022年12月31日終了会計年度のフォーム10-Kによる年次報告書およびその後の証券取引委員会への提出書類の「リスク要因」と題されたセクションに記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov または ir.imux.com/sec-filings でオンラインで入手できます。本リリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付時点のものです。Immunicは、これらの将来予想に関する記述が作成された日以降に存在する事象や状況を反映するために、これらの将来予想に関する記述を更新する意図や義務を一切否認します。イミュニックは、本プレスリリースの内容の一部または全部に基づいて行われた行動または行われなかった行動に関して、一切の責任を負わないことを明示的に表明します。

Contact Information

イミュニック・インクJessica Breu 投資家対応・コミュニケーション担当 +49 89 2080 477 09 jessica.breu@imux.com

米国 IR 連絡先 Rx Communications Group Paula Schwartz +1 917 633 7790 immunic@rxir.com

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