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米国証券取引委員会 ワシントンD.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
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報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年6月13日 |
enGene Therapeutics Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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British Columbia |
001-41854 |
Not applicable |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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4868 Rue Levy, Suite 220 |
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Saint-Laurent, Quebec, Canada |
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H4R 2P1 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）：(514) 332-4888 |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：
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☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
Common Shares |
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ENGN |
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the nasdaq stock market llc |
普通株式1株につき11.50ドルの行使価格で行使可能な新株予約権 |
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ENGNW |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が、1933年証券法規則405（本章第230.405条）または1934年証券取引法規則12b-2 （本章第240.12b-2条）。
Emerging growth company ☒
新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 ☒ 2026年6月15日、enGene Therapeutics Inc.（以下「当社」）は、2026年4月30日に終了した3ヶ月間の決算を発表しました。 本発表に関連して発行されたプレスリリースの写しは、本フォーム8-Kによる現況報告書の別紙99.1として提出される。
Item 2.02 営業成績および財務状況
本フォーム8-Kによる現況報告書の本項目2.02に記載された情報は、提供されることを意図したものであり、改正された1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上、「提出」されたものとみなされるものではなく、 また、同条項に基づく責任の対象となるものではなく、さらに、1933年証券法（改正を含む）（「証券法」）または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に参照が記載されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。
Item 2.05 撤退または処分活動に関連する費用
2026年6月15日、当社は、業務の効率化と現金の確保を目的として、従業員数を約50％削減する計画の実施を発表しました。 当社の取締役会（以下「取締役会」）は、当社のLEGEND主要コホートに関する追加の耐久性データおよび米国食品医薬品局（以下「FDA」）との協議を待つ間、株主資本を維持するため、2026年6月14日付でこの戦略的再編を承認した。 当社は、LEGENDコホート1の完了、デタリモゲン＋界面活性剤コホートの被験者登録、 FDAとの協議および2026年下半期における生物製剤承認申請（「BLA」）開始に向けた計画策定；ならびに承認された場合、2027年のデタリモゲンの商業的発売を支援するために必要な商業化前活動の完了。 当社は現在、主に従業員の退職金、福利厚生費、およびその他の関連費用からなる約570万～640万ドルのリストラ費用、ならびに主にストックオプションの早期権利確定に関連する約470万～500万ドルの非現金株式報酬費用が発生すると見込んでいます。
さらに、戦略的再編に関連して、2026年6月14日、当社の取締役会は、特定の役員および非役員従業員に対する業績連動型現金留保報奨金の付与を承認しました。 対象者が引き続き当社に在職し、かつ良好な在職状態を維持していることを条件として、以下の2つのマイルストーンの達成時に、総額約170万ドルの現金留任報奨金が支払われることとなる：(i) 2026年12月31日までに、デタリモジェンに関するFDAとのBLA申請前会議が完了すること、および (ii) デタリモジェンに関する当社のBLA申請が完了し、FDAによって受理された旨のFDAからの確認が得られたこと。ただし、当該確認は2027年9月30日までに当社がFDAから受領していることを条件とする。
当社が本再編に伴い発生すると見込む費用の見積額は、いくつかの前提条件に基づいており、実際の結果はこれらの見積額と大きく異なる可能性があります。また、戦略的再編および人員削減に関連する、あるいはそれらに起因する事象により、追加の費用が発生する可能性があります。当社は、これらの費用の大部分を2026年下半期に計上する見込みです。
Item 5.02 取締役および一部の役員の退任
チーフ・メディカル・オフィサーの辞任
2026年6月13日、フセイン・スウェイティ博士は、当社の最高医療責任者（CMO）兼研究開発責任者の職を辞任することを当社に通知し、その辞任は2026年6月14日付で発効することとなりました。 当社は、スウェイティ博士との間で、当社に対する請求権の包括的な放棄および免除を定める合意を締結する予定であり、その後、スウェイティ博士は、2026年5月6日付で発効したenGene USA, Inc.との「修正再制定雇用契約」に基づき、退職手当を受給する権利を有することとなります。 これは、2026年5月7日に米国証券取引委員会（SEC）へ提出されたフォーム8-Kによる現況報告書に記載されている通りである。
Strategic Restructuring
本8-K様式による現況報告書の項目2.05に記載された情報は、本報告書に組み込まれたものとみなされる。
最高財務責任者の退任
戦略的再編に関連し、2026年6月15日、当社は、最高財務責任者（CFO）であるライアン・ドーズ氏が、2026年7月15日（以下「ドーズ氏の離職日」）をもって当社を退任することを発表しました。当社は、子会社であるenGene USA, Inc. （「enGene USA」）を通じて、ドーズ氏との間で離職および包括的免責合意書（以下「ドーズ離職合意書」）を締結する予定であり、同合意書は、ドーズ氏とenGene USAとの間で2025年6月10日付で締結された修正再作成雇用契約を補完するものである。
当事者が「ドーズ氏離職合意書」を締結した場合、ドーズ氏が慣例的な免責同意書に署名し、かつこれを撤回しないことを条件として、同氏は以下の権利を有する。(i) 12ヶ月間にわたり基本給の支給を継続すること。その総額は517,880ドルとし、当該期間にわたって支払われるものとする。 (ii) ドー氏による健康保険料の自己負担の継続を条件として、12ヶ月間の健康保険給付の継続に対する雇用主負担分に相当する月額の支払い、 (iii) 2026年度目標年間賞与の按分額の支払い、および(iv) 離職日後の12ヶ月間に権利確定予定であった、当時未確定の期間経過型株式報酬の権利確定および前倒し。
当事者間で「ドーズ分離契約」が締結された場合、当社は、当該契約書の写しを、2026年7月31日終了四半期に関する当社のフォーム10-Q四半期報告書の添付書類として提出する予定です。
プリンシパルファイナンシャルオフィサーおよびプリンシパルアカウンティングオフィサーの任命
2026年6月14日、取締役会はキャスリーン・リクトン氏を当社の財務担当上級副社長に任命し、その就任は2026年7月16日頃を目処に発効することとなった。就任に伴い、リクトン氏はドーズ氏の後任として、当社の最高財務責任者および最高会計責任者に就任する。
リクトン氏（48歳）は、2026年3月より当社の副社長兼経理責任者を務めている。 また、リクトン氏は2025年1月から2026年3月まで、当社の財務担当エグゼクティブ・ディレクターを務めました。当社入社前は、2020年9月から2023年7月まで、住友製薬アメリカにおいて副社長兼経理責任者を務めました。 それ以前のキャリアでは、サノビオン・ファーマシューティカルズに15年以上在籍し、財務部門において責任の重い役職を歴任し、直近では2017年から2020年まで、企業財務計画・戦略分析担当エグゼクティブ・ディレクターを務めました。 リクトン氏は、ベントレー大学にて会計学の理学士号および会計情報システムの理学修士号を取得しており、マサチューセッツ州公認会計士（CPA）の資格を有しています。
当社は、子会社であるenGene USAを通じて、2026年7月15日頃を効力発生日とするリクトン氏との雇用契約（以下「リクトン雇用契約」）を締結する見込みです。 当事者間でリクトン雇用契約が締結された場合、当該契約には固定期間がなく、任意に解約可能となる見込みであり、リクトン氏には年額370,000ドルの基本給、年額35％の賞与受給機会、および従業員福利厚生制度への参加権が付与される。 さらに、(a) enGene USAによる正当な理由のない解雇（リクトン雇用契約に定義される通り）またはリクトン氏による正当な理由に基づく退職（同契約に定義される通り）によりリクトン氏の雇用が終了した場合、 リクトン氏は、enGene USAから以下の内容からなる退職後の退職給付を受ける権利を有する。(i) 12ヶ月分の基本給、(ii) 12ヶ月間の健康保険給付の継続、 (iii) 当該年次賞与の適用業績期間の6ヶ月以上経過後に解雇が行われた場合、年次賞与の按分額、および (iv) 当該解雇後の12ヶ月間に権利確定予定であった、当時未確定の期間ベースの株式報酬の権利確定および前倒し； また、(b) 経営権変更期間（経営権変更の90日前から12ヶ月後までを含む）中に、enGene USAによる正当な理由なき解雇、またはリクトン氏による正当な理由に基づく退職が行われた場合、当社は、リクトン氏がenGene USAから以下の退職後給付金を受け取る権利を有すると見込んでいます。-解雇後の退職給付を受け取る権利を有すると見込んでいます。その内容は、(i) 12ヶ月分の基本給、(ii) 目標水準における年次賞与見込額に相当する金額、(iii) 解雇後12ヶ月間の健康保険給付、および (iv) 当時未権利確定であったすべての期間経過型株式報酬の権利確定および前倒し付与です。 さらに、当社は、リクトン雇用契約において、リクトン氏に対し、在職中および退職後12ヶ月間にわたり有効となる競業避止義務および顧客勧誘禁止義務を含む、標準的な競業避止義務が規定されるものと見込んでいます。
当事者間で「リクトン雇用契約」が締結された場合、当社は、当該契約書の写しを、2026年7月31日終了四半期に関する当社のフォーム10-Q四半期報告書の添付書類として提出する予定です。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2026年6月15日、当社は2026年4月30日に終了した第2四半期の決算を発表するプレスリリースを発行し、戦略的再編に関する臨床および企業動向の最新情報を提供しました。 当該プレスリリースの全文は、本Form 8-Kによる現況報告書の別紙99.1に記載されており、本報告書に参照により組み込まれている。
本第7.01項に記載された情報は、証券取引法第18条の目的上、「提出された」ものとみなされるものではなく、同条に基づく責任の対象となるものでもない。また、証券法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。
Item 8.01 Other Information
暫定最高医療責任者の任命
2026年6月14日、取締役会は、現取締役であり、取締役会研究開発委員会の委員長を務めるウィリアム・グロスマン博士を、2026年6月15日付で当社の暫定最高医療責任者（CMO）に任命しました。 当社は、子会社であるenGene USAを通じて、グロスマン博士と週最大15時間の勤務を定めるパートタイム雇用契約を締結する予定です。 当事者間でグロスマン雇用契約が締結された場合、当社は、当該契約書の写しを、2026年7月31日終了四半期に関する当社のForm 10-Q四半期報告書の添付書類として提出する予定です。 グロスマン博士は、暫定最高医療責任者（CMO）への就任後も引き続き取締役を務める。グロスマン博士の就任に伴い、取締役会は取締役会研究開発委員会の解散を決定した。
今回の任命に伴い、グロスマン博士は、米国証券取引委員会（SEC）の関連規則およびナスダック証券取引所の上場規則に基づき、「独立取締役」とはみなされなくなり、当社の暫定最高医療責任者（CMO）としての在任期間中、取締役としての報酬の受領を一時的に停止することになります。
グロスマン博士に関する詳細（略歴を含む）については、 2025年12月22日に米国証券取引委員会（SEC）へ提出された当社の年次報告書（Form 10-K）および、2026年2月19日にSECへ提出された同報告書の修正報告書（Form 10-K/A）第1号修正書をご参照ください。
Strategic Restructuring
本8-k様式による現況報告書の項目2.05に記載された情報は、本報告書に組み込まれたものとみなされる。
一部の役員の退任
戦略的再編に伴い、当社は2026年6月15日、最高法務責任者兼秘書役のリー・ギゲール氏および最高戦略・運営責任者のアレックス・ニコルズ氏が、それぞれ2026年7月15日付で当社を退任することを発表しました。 また、最高科学責任者（CSO）のアンソニー・チャン氏は、2026年9月30日付で当社を退職しますが、コンサルタントとして引き続き当社に関与する見込みです。
当社は、子会社であるenGene USAを通じて、ギゲール氏（以下「ギゲール氏との離職合意書」）およびニコルズ博士（以下「ニコルズ博士との離職合意書」）の各氏と、離職および包括的免責合意書を締結する見込みです。 さらに、当社は子会社であるenGene, Inc.を通じて、チャン博士との間で移行サービス契約および包括的免責契約を締結する予定であり、これには2026年10月1日より開始される1年間のコンサルティング契約が含まれる見込みである（以下「チャン移行契約」という）。
各当事者が「ギゲール離職合意書」を締結した場合、 ニコールズ分離契約またはチャン移行契約（いずれか該当するもの）を締結した場合、当社は、2026年7月31日終了四半期に関する当社のフォーム10-Q四半期報告書に、各契約書の写しを添付書類として提出する予定です。
Cash Retention Agreements
前述の項目2.05で述べた通り、戦略的再編に関連して、当社は子会社であるenGene USAを通じて、(i) 規制担当最高責任者（Chief Regulatory Officer）のマシュー・ボイド、(ii) 開発担当最高責任者（Chief Development Officer）のジル・バック、 (iii) 最高技術責任者（CTO）のジョアン・コノリー、および (iv) 最高グローバル商業化責任者（CCO）のエイミー・ポット（以下、総称して「役員向け現金留保契約」）の各氏と、業績連動型の現金留保ボーナス契約を締結する予定です。 さらに、当社は、子会社であるenGene USAおよびenGene Inc.を通じて、特定の非役員従業員との間で、業績連動型の現金留保ボーナス契約を締結する予定です（以下、総称して「従業員現金留保契約」、 これらは役員向け現金留保契約と併せて、「現金留保契約」と総称される）。
適用される履行条件および推定されるキャッシュ・リテンション契約の総額に関する追加情報は、本書の第2.05項に記載されています。
上記の役員現金留保契約および従業員現金留保契約に関する説明は、それぞれの契約書の全文によってその全体が限定されるものであり、当該契約書の様式は、2026年7月31日終了四半期に関する当社のフォーム10-Q四半期報告書の添付書類として提出される予定である。 項目9.01 財務諸表および添付書類。(d) 添付書類
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を与えられた下記署名者が登録者に代わって署名するよう適切に手配した。
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ENGENE THERAPEUTICS INC. |
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Date: |
June 15, 2026 |
By: |
/ロナルド・h・w・クーパー |
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氏名ロナルド・h・w・クーパー役職最高経営責任者 |
EX-99.1
2
engn-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
enGene、2026年第2四半期の決算を発表し、事業動向について報告
12- LEGEND主要コホートからの1ヶ月間の完全奏効データ、および2026年下半期に予定されているFDAとの協議
デタリモゲンの生物製剤承認申請（BLA）の提出は、2026年下半期に開始する予定である
サーファクタントとデタリモゲンの併用群に最初の患者が登録された
業務の効率化と資金確保を図るため、従業員数を約50％削減し、BLA申請および市販化前の活動に注力する
現金、現金同等物、および有価証券の残高は2億8,500万ドルと、十分な資金力を有している
ボストンおよびモントリオール、2026年6月15日 – enGene Therapeutics Inc.（Nasdaq: ENGN、以下「enGene」または「当社」）、 臨床段階の非ウイルス性遺伝子治療薬企業であるenGene Therapeutics Inc.（Nasdaq: ENGN、以下「enGene」または「当社」）は本日、2026年4月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、臨床および企業動向に関する最新情報を提供しました。
「5月のAUA年次総会で発表された、界面活性剤を含まない新開発のデタリモジェンに関する泌尿器科医療関係者からのフィードバックを受け、当社は2026年下半期に耐久性に関する確固たるデータが得られるのを待ち、年末までにデタリモジェンの生物製剤承認申請（BLA）の提出開始についてFDAと協議するという計画を支持する」 と、enGeneの社長兼最高経営責任者（CEO）であるロン・クーパー氏は述べた。
クーパー氏はさらに次のように述べた。「医療関係者から、デタリモゲンを用いた膀胱洗浄剤に関する研究に対して高い関心が寄せられていることも、我々にとって大きな励みとなっています。すでに患者の登録も始まっており、泌尿器科医から好評を得ている使いやすさと忍容性を維持しつつ、有効性をさらに高めることができると楽観視しています。」
「さらなる奏効持続期間に関するデータやFDAとの協議を待つ間、株主資本を維持するため、業務の効率化を図るべく組織の縮小という極めて困難な決断を下しました。 また、高いパフォーマンスを発揮する企業文化を築き上げ、デタリモゲンの開発を推進し、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者に新たな治療選択肢を提供するという当社の使命の実現に貢献してくれたenGeneersの皆さんに、心から感謝しています」とクーパー氏は付け加えた。
Recent Clinical Updates
LEGEND 主要コホート1：先ごろ開催された米国泌尿器科学会（AUA）の総会における全体講演で、高リスク（HR）の カルメット・ゲラン菌（BCG）に反応しない非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）および上皮内癌（CIS）を対象とした、界面活性剤を併用しないデタリモゲンの第1相主要試験（Cohort 1）の中間データが報告された。
Efficacy overview:
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Safety overview:
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