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米国証券取引委員会　ワシントンD.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年5月26日

 

 

Kailera Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-43233

99-3088927

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

180 Third Avenue, 4th Floor

 

Waltham, Massachusetts

 

02451

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：781 317-0290

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐証券法第425条（17 CFR 230.425）に基づく書面による通知
☐証券取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に従った資料の募集
☐証券取引法（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知
☐証券取引法（17 CFR 240.13e-4(c)）に基づく規則13e-4(c)に従った開始前の届出

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル

 

KLRA

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が、1933年証券法規則405（本章第230.405条）または1934年証券取引法規則12b-2（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☒

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 ☐

 

 

項目2.02 経営成績および財政状態。

2026年5月26日、Kailera Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2026年3月31日に終了した四半期の決算に関するプレスリリースを発表した。 当社のプレスリリースの写しは、本フォーム8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されている。

本フォーム8-Kによる現況報告書に含まれる情報（本報告書に添付された別紙99.1を含む）は、提供されることを意図したものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」）第18条の目的上、「提出」されたものとみなされるものではなく、 また、同条項に基づく責任の対象となるものではなく、さらに、1933年証券法（改正を含む）または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。

項目9.01 財務諸表および添付書類。

(d) 添付書類

添付書類番号

説明

99.1

2026年5月26日付の決算プレスリリース。

104

表紙 インタラクティブデータファイル（インラインXBRL文書内に埋め込み）

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう適切に手配した。

 

 

 

Kailera Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

May 26, 2026

By:

/s/ Douglas Pagán

 

 

 

Douglas PagánChief Financial Officer

 

EX-99.1 2 ck0002096997-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

カイレラ、2026年第1四半期の決算を発表し、臨床データの最新情報を提供

•
4つの臨床段階プログラムにおける重要な進展は、肥満治療パイプラインの深さと広さを示している
•
リブパチド注射剤のKaiNETIC第3相試験プログラムを含め、肥満症を対象とした5件の後期段階のグローバル臨床試験を開始した
•
当社のパートナーである恒瑞（Hengrui）が中国で実施した3つの臨床試験について、良好なトップラインデータが報告されました。これには、2型糖尿病を対象とした経口低分子GLP-1受容体アゴニスト「HRS-7535（KAI-7535）」の第III相試験における新たなトップラインデータ、および注射用トリプルアゴニスト「HRS-4729（KAI-4729）」の第I相試験における初のヒト対象トップラインデータが含まれます。)
•
IPOによる調達資金を含めた手元資金により、2028年半ばまでの事業運営が賄われる見込みである

マサチューセッツ州ウォルサム – 2026年5月26日 – 次世代の肥満治療の新たな時代を切り拓くことに注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業、Kailera Therapeutics, Inc.（ナスダック：KLRA）（以下、Kailera）は本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表するとともに、最近の事業動向の概要を明らかにした。

「当四半期、当社は引き続き確かな勢いを築き上げ、臨床ポートフォリオの推進において大きな進展を遂げました。これには、複数の臨床試験の開始や、当社のパイプラインの広範さ、深み、そして可能性をさらに裏付ける重要なデータ結果の発表などが含まれます」と、カイレラの社長兼最高経営責任者（CEO）であるロン・ルノー氏は述べた。 「重要な点として、当社のリブパチド・フランチャイズは、肥満治療薬の中でカテゴリーをリードする潜在力を引き続き示しており、その代表例として、リブパチド注射剤のグローバル第3相試験プログラム『KaiNETIC』の開始や、中国におけるリブパチド内服剤の第2相試験での良好なデータが挙げられます。 また、HRS-7535（KAI-7535）およびHRS-4729（KAI-4729）に関する新たなトップラインデータを発表できることを嬉しく思います。これらは、肥満に悩む人々の多様かつ変化し続けるニーズに応えるため、複数の作用機序と注射剤・内服剤という多様な剤形を備えたポートフォリオを推進するという、パートナーとの共通のコミットメントを反映したものです。」

ルノー氏はさらに次のように述べた。「これらの成果と、成功裏に完了した新規株式公開（IPO）により、当社は複数のプログラムを並行して推進し続けるための資金力と事業基盤を確立しました。当社は、この勢いを維持し、臨床プログラムを確実に実行することで、肥満治療のための差別化された治療法を提供できるよう尽力していきます。」

第1四半期の業績ハイライトと最近の動向

Pipeline Highlights

•
リブパチド注射液（KAI-9531）、GLP-1/GIP受容体二重アゴニスト:
o
グローバル第III相試験「KaiNETIC」プログラムを開始：本プログラムは、肥満または過体重の成人を対象に、週1回投与のリブパチド注射剤（最大10mg）を76週間にわたり評価する、3つの二重盲検・無作為化・プラセボ対照第III相試験（KaiNETIC-1、KaiNETIC-2、およびKaiNETIC-3）で構成されています。データは2028年に得られる見込みです。
o
リブパチド注射剤の高用量投与により、さらなる減量効果が得られるかどうかを評価するため、米国で第2b相高用量肥満臨床試験を開始しました。この無作為化二重盲検プラセボ対照試験には、BMIが35以上で2型糖尿病（T2D）を患っていない被験者約250名が登録される予定です。 被験者は、48週間にわたり、プラセボまたは最大20mgのリブパチド注射剤を投与される。データは2027年に得られる見込みである。

 

 

o
米国糖尿病学会（ADA 2026）第86回学術集会でのデータ発表が発表されました。ポスター発表では、非アジア系およびアジア系の被験者を対象としたリブパチド注射液の第1相単回用量漸増ブリッジング試験について取り上げられます。本試験の結果は、現在進行中のグローバル第3相臨床試験プログラム「KaiNETIC」の開始を裏付けるものでした。
•
リブパチド経口剤（KAI-9531-T）、GLP-1/GIP受容体二重アゴニスト:
o
恒瑞薬業（Hengrui）の肥満症を対象とした第2相臨床試験において、有望なトップラインデータが報告された。リブパチド経口投与群の被験者は、26週時点で体重減少の頭打ちは見られず、平均で最大12.1%の体重減少を達成した。また、リブパチド経口投与群の被験者の最大38.6%が、少なくとも15%の体重減少を達成した。その結果、胃腸系の有害事象の発生率が低く、他剤とは一線を画す可能性のある良好な忍容性プロファイルが示された。 詳細なデータは、2026年米国糖尿病学会（ADA）においてポスター発表される予定である。
o
FDAおよびその他の規制当局との協議次第では、カイレラは早ければ2027年上半期にも第3相グローバル臨床試験を開始する計画である。
•
KAI-7535、経口低分子GLP-1受容体アゴニスト:
o
肥満を対象としたグローバル第2相臨床試験を開始：この二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験では、BMIが30以上、またはBMIが27以上で2型糖尿病を含む少なくとも1つの併存疾患を有する約320名の被験者を登録する予定である。被験者には、44週間にわたり、プラセボ、または最大360mgのKAI-7535が投与される。 データは2027年に得られる見込みです。
o
恒瑞医薬（Hengrui）が実施した2型糖尿病（T2D）の第3相臨床試験「OUTSTAND-1」（NCT06672172）から、良好なトップラインデータが報告されました： 複数の第3相試験の第一弾であるOUTSTAND-1試験は、32週時点で主要評価項目を達成し、HRS-7535（KAI-7535）の全3用量（30mg、60mg、90mg）において、プラセボと比較してHbA1cの有意な低下が認められた。 この多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験は、2型糖尿病（T2D）の成人被験者におけるHRS-7535の有効性と安全性を評価するために設計された。 本試験には、2型糖尿病患者284名が登録され、ベースライン時の平均HbA1c値は7.95%、平均体重は77.5 kg（171ポンド）、平均ボディマス指数（BMI）は27.8 kg/m2、2型糖尿病の罹病期間の中央値は1.60年であった。 33.5%の被験者が、以前に血糖降下薬の使用歴があると報告した。被験者集団の33.1%が女性であった。
▪
有効性推定値1に基づくと、HbA1cの低下幅は1.40%から1.68%の範囲であったのに対し、プラセボ群では0.06%であった。治療方針推定値2に基づくと、HbA1cの低下幅は1.38%から1.63%の範囲であったのに対し、プラセボ群では0.18%であった。 HRS-7535はまた、体重、尿中タンパク質、血圧の低下、および血中脂質の改善など、複数の代謝および臓器機能指標において、臨床的に意義のある効果を示した。
▪
本試験の結果は、経口GLP-1受容体作動薬による治療や、これまでに報告されているHRS-7535の第II相臨床試験データと一致する、良好な安全性および忍容性のデータを示した。治療中に発生した有害事象（TEAE）の大部分は軽度から中等度であり、消化器系に関連するものであった。グレード3の低血糖事象は報告されず、肝毒性の兆候も認められなかった。
▪
恒瑞薬業は、近日開催される科学会議において、HRS-7535の第3相2型糖尿病臨床試験の全データを発表する予定であり、中国において2型糖尿病治療薬としてのHRS-7535の新薬承認申請（NDA）を行う計画である。
▪
恒瑞医薬が肥満患者を対象に実施中の第3相臨床試験の結果は、今年後半に発表される見込みだ。

 

 

•
KAI-4729、注射用GLP-1/GIP/グルカゴン受容体トリアゴニスト:
o
恒瑞薬業（Hengrui）の第1相SAD/MAD試験（NCT06762600）から報告された主要な好結果：この無作為化、二重盲検、プラセボ対照のヒト初試験では、健常者を対象にHRS-4729（KAI-4729）注射剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価した。 KAI-4729の第1相試験のMAD部分には、ベースライン時の平均体重87.3 kg（192ポンド）、ベースライン時の平均ボディマス指数（BMI）31.4 kg/m2の被験者60名が登録された。 被験者は、12週間にわたり、HRS-4729 1 mg、4 mg、8 mg、または12 mg、リブパチド4 mg（アクティブコントロール）、あるいはプラセボを週1回投与された。
▪
HRS-4729は線形的な薬物動態を示し、半減期は約4～5日であったことから、週1回の投与が可能であることが裏付けられた。
▪
第12週に行われた本試験のMAD（最大減量）試験において、HRS-4729を12mg複数回投与された被験者は、ベースラインから最大16.0%の平均体重減少を達成したのに対し、プラセボ群では5.4%であった。
▪
HRS-4729は、GLP-1受容体作動薬による治療と同様の良好な安全性および忍容性のデータを示した。治療中に発生した有害事象（TEAE）のほとんどは軽度から中等度であり、消化器系に関連するものであった。
▪
HRS-4729は、磁気共鳴画像法によるプロトン密度脂肪分画の測定において、投与量依存的な肝脂肪含有量の減少を示した。
▪
恒瑞薬業は、近日開催される科学会議において、HRS-4729の第1相臨床試験の全データを公表する予定である。
▪
恒瑞（Hengrui）は、中国においてHRS-4729を肥満および代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）の治療を含む第2相臨床試験へと進める計画であり、カイレラ（Kailera）は2026年に中国国外で第1相臨床試験を開始する予定で、2027年にデータが得られる見込みである。

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Maura Gavaghan

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