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0001498382falseTuHURA BIOSCIENCES, INC./NV00014983822026-05-152026-05-15

 

 

米国証券取引委員会 ワシントンD.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(報告された最も早い事象の日付):2026年5月15日

TUHURA BIOSCIENCES, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

ネバダ

001-37823

99-0360497

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

10500 ユニバーシティ・センター・ドクター、スイート110

Tampa, Florida 33612

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

登録者の電話番号(市外局番を含む):(813) 875-6600

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に履行することを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください:

☐証券法第425条(17 CFR 230.425)に基づく書面による通知

☐証券取引法(17 CFR 240.14a-12)に基づく規則14a-12に従った資料の募集

☐証券取引法(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知

☐証券取引法(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく規則13e-4(c)に従った開始前の届出

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

 

HURA

The Nasdaq Capital Market

 


 

登録者が、1933年証券法規則405(本章第230.405条)または1934年証券取引法規則12b-2(本章第240.12b-2条)に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 ☐

 

 

第2.02項 経営成績および財政状態

 

2026年5月15日、TuHURA Biosciences, Inc.(以下、「当社」または「TuHURA」)は、2026年3月31日に終了した3ヶ月間の決算報告および企業動向に関するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しは、別紙99.1として添付されており、本資料に参照により組み込まれています。

 

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

 

また、当社は本フォーム8-Kによる現況報告書において、投資家、アナリスト、その他関係者との様々な会合において随時使用される可能性のあるプレゼンテーション(以下「投資家向けプレゼンテーション」という)を添付しています。 本投資家向けプレゼンテーションは、別のフォーム8-Kによる現況報告書、その後の当社の提出書類、またはその他の手段を通じて、随時修正または更新される場合があります。本投資家向けプレゼンテーションの写しは、別紙99.2として本報告書に添付されており、参照により本項目7.01に組み込まれています。

 

本臨時報告書の項目2.02および項目7.01に含まれる情報(本報告書に添付された別紙99.1および別紙99.2を含む)は、提供されるものであり、いかなる目的においても「提出」されたものとみなされるものではなく、 また、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、1933年証券法(改正を含む)または1934年証券取引法(改正を含む)に基づくいかなる提出書類においても、参照により組み込まれたものとみなされるものではありません。 当社は、本フォーム8-Kによる現況報告書を提出し、本報告書に含まれる情報を提供することにより、本報告書内のいかなる情報の重要性についても認めるものではなく、当該情報の開示は、FD規則に基づく開示義務のみを理由とするものである。 投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報は要約情報であり、当社の証券取引委員会(「SEC」)への提出書類、および当社がプレスリリースその他の方法により随時行うその他の公表と併せて検討されることを意図したものです。当社は、本報告書に含まれる情報を公に更新または修正する義務を負いませんが、経営陣が適切と判断した場合には随時行うことがあります。 かかる更新は、SECへのその他の報告書または文書の提出、プレスリリース、またはその他の公開開示を通じて行われる場合があります。

 

第9.01項 財務諸表および添付資料。

 

(d) 証拠書類。

 

Exhibit

 

No. Document

 

99.1 Press Release, dated May 15, 2026

99.2 Investor Presentation, dated May 2026

 

104 表紙 インタラクティブ・データ・ファイル(Inline XBRL文書内に埋め込まれている)。

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう適切に手配した。

TUHURA BIOSCIENCES, INC.

Date:

May 15, 2026

By:

/s/ Dan Dearborn

氏名ダン・ディアボーン役職最高財務責任者

 


EX-99.1 2 hura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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TuHURA Biosciences、2026年第1四半期の決算を発表し、企業動向について報告

 

 

フロリダ州タンパ、2026年5月15日 -- がん免疫療法に対する耐性を克服するための新規治療薬を開発する第3相臨床試験段階の免疫腫瘍学企業、TuHURA Biosciences, Inc.(NASDAQ:HURA)(以下「TuHURA」または「当社」)は本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、企業動向に関する最新情報を提供しました。

「当社は企業戦略および開発戦略を着実に実行し続けており、この四半期における進捗に大変満足しています。 重要な点として、当社は最近、筆頭株主との間で、当社にとって有利な条件による5,000万ドルの非株式型運転資金(クレジットファシリティ)を確保しました。これにより、主力プログラムであるIFx-2.0の予想されるトップラインデータ発表以降も、事業運営に必要な資金を賄うことが可能となります」と、TuHURA Biosciencesの社長兼CEOであるジェームズ・ビアンコ博士は述べています。 「このクレジットファシリティによって提供された資金調達の選択肢を活かし、我々は今後予定されているいくつかの重要なマイルストーンを心待ちにしています。具体的には、VISTA阻害剤であるTBS-2025のIND申請および開発計画についてFDAと協議すること、ならびにmutNPM1 r/r AMLを対象としたTBS-2025の第1b/2相試験を開始すること; AMLを対象とした概念実証試験に向けた主力ADCの選定、およびメルケル細胞癌(MCC)を対象としたIFx-2.0の第3相試験における被験者登録の完了」

 

第1四半期および直近のコーポレートハイライト:

2026年4月、同社は5,000万ドルの融資枠およびロイヤルティ取引を発表し、これにより予想される資金の持続期間を2028年まで延長することとなった。この融資枠に関する貸付契約の条件に基づき、TuHURAは、進行中の臨床開発および事業運営にかかる毎月の経費を賄うため、必要に応じて当該融資枠から資金を引き出すことができる。 本ファシリティは、引き出した未返済残高に対し年率12%の利息が課され、利息は毎月支払われ、元本の返済は2031年4月21日の満期日(5年後)に一括で支払われる。

 

クレイグ・テンドラー医学博士が、最高医療責任者(CMO)としての役割に準じた戦略的・運営的およびその他の関連業務を担当することが発表された。テンドラー博士は引き続き取締役会のメンバーとしての役割を担うほか、経営陣と連携して、VISTA阻害抗体であるTBS-2025を含む同社のパイプラインに関する臨床開発戦略および運営を統括する。

 

 


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アマンダ・ガロファロ氏(MSHS)を臨床業務担当上級副社長に任命しました。ガロファロ氏は20年以上にわたる臨床および開発の経験を有しており、テンドラー博士と緊密に連携し、日々の臨床業務を統括します。

 

IFx-2.0が、IIB期からIV期の皮膚黒色腫の治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)より希少疾病用医薬品指定(ODD)を取得しました。 今回のODD指定は、当社が以前に完了したIFx-2.0の第1相試験のデータに基づいており、同試験ではIFx-2.0に重篤な用量制限毒性が認められず、安全性が確認されました。さらに、本試験では、チェックポイント阻害剤(抗PD-1)療法に抵抗性を示した患者においても、その後の抗PD-1ベースの治療により臨床的効果が認められました。

 

Anticipated Milestones by Program

IFx-2.0 (Innate Immune Agonist)

1H 2026:MCCにおけるIFx-2.0の希少疾病用医薬品指定が見込まれる
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Monique Kosse

Gilmartin Group

Monique@GilmartinIR.com

 

 

 


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