プラス・セラピューティクス、2026年第1四半期の決算を発表、REYOBIQ™の臨床プログラムおよびCNSide®の商業展開に関する事業動向を報告
ヒューストン、2026年5月15日 （GLOBE NEWSWIRE）— 中枢神経系（CNS）がん向けの精密診断薬および放射性医薬品を開発・販売するヘルスケア企業、Plus Therapeutics, Inc.（Nasdaq: PSTV）（以下「Plus」または「当社」）は本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表するとともに、直近および今後の事業ハイライトの概要を公表しました。
「当社チームは、2026年に向けた最優先の2つの目標、すなわちCNSideの商業的スケールアップとREYOBIQの治験準備に引き続き注力しています」と、Plus Therapeuticsの社長兼最高経営責任者（CEO）であるマーク・H・ヘドリック医学博士は述べた。 「当社はCNSideについて、4つ目の全国規模の保険者を含む保険者との契約を継続して拡大し、被保険者数を約8,100万人に拡大するとともに、請求用の独自のPLAコードを取得し、メディケアへのCNSideの登録を成功させました。同時に、小児悪性グリオーマを対象としたREYOBIQについてFDAの希少疾病用医薬品指定を取得し、ReSPECT-LM臨床試験も進展しています。 当社は、2026年のマイルストーン達成に向けて継続的に成果を上げられるよう、十分なリソースと集中力をもって第2四半期に臨みます。」
2026年第1四半期および最近のハイライト
Corporate
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公募増資を完了し、総調達額1,500万ドルを確保した。これにより手元資金が増加し、CNSideの商業化および進行中の2つの第2相臨床試験プログラムの推進を支援することとなった。
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臨床開発、市場参入、および研究開発の実行を支援するため、3名のシニア幹部を新たに迎え、経営陣を強化しました。エリック・J・ダニエルズ医学博士（MBA）が最高開発責任者（CDO）として、ランディ・H・グッドマン博士（Ph.D.、M.H.A.）がバリュー戦略・医療経済学・アウトカム研究担当副社長として、そしてコルビー・スクワイアが研究開発担当副社長としてそれぞれ就任しました。
REYOBIQ™ Development
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2026年4月8日、小児悪性グリオーマの治療薬「REYOBIQ（レニウムRe186オビスベメダ）」に対し、米国食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品指定が認められた。FDAは、当社の当初の申請範囲を超えて、進行性小児上衣腫も対象に含めるよう指定範囲を拡大した。
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米国医師会（AMA）のカテゴリーIII CPT償還コードを、REYOBIQを用いた対流増強送達法に対して取得し、再発性膠芽腫および小児脳腫瘍におけるREYOBIQ療法の市場参入と成長の可能性を切り拓いた
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REYOBIQの供給に向けた第2のGMP製造拠点としてSpectronRxを追加し、ReSPECT-LMおよびReSPECT-GBM試験における商業生産体制の整備とサプライチェーンのレジリエンスを強化した
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FDAとのタイプB会議について報告した。同会議では、軟髄膜転移（LM）患者を対象としたREYOBIQの開発計画を支持する建設的なフィードバックが得られ、第III相試験の枠組みに向けた道筋が示された。
CNSide® CSF Assay Platform
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請求用の固有のPLAコードを受け取り、CNSideアッセイの償還をさらに推進するため、CNSideをメディケアに登録することに成功しました
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新たな保険会社との保険適用契約を発表しました。直近ではブルー・シールド・オブ・カリフォルニアとの契約が2026年4月から発効し、これにより米国内の保険適用対象者数は合計で約8,100万人に増加します。これは、以前に発表されたユナイテッド・ヘルスケア、ヒューマナ、ハイマークに加え、4社目となる全国または地域規模の保険会社となります。
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CNSide Diagnosticsの事業規模と処理能力をさらに拡大し、これには現場チーム、カスタマーサービス、および検査業務の拡充が含まれます。
2026年第1四半期決算
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2026年3月31日現在の現金および投資残高は1,510万ドルであり、2025年12月31日現在の860万ドルと比較して増加しました。 この変動は、2026年1月の公募増資による総調達額約1,500万ドルを反映したものであり、当四半期の営業支出および2025年12月31日時点の投資家負債450万ドルの返済により一部相殺されたものである
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2026年第1四半期の売上高は100万ドルとなり、これにはLMおよびCNSideにおけるREYOBIQの開発促進に向けたCPRITからの助成金収入が含まれています。前年同期（2025年第1四半期）の売上高は110万ドルでした。CNSideは2026年第1四半期より診断関連の売上計上を開始しており、その全額について引当金が計上されています。
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2026年第1四半期の営業損失総額は710万ドルとなり、2025年第1四半期の350万ドルから増加しました。この変化は、主にCNSideの商業化事業の拡大およびREYOBIQの第2相臨床試験の実施に向けた継続的な投資によるものです。
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2026年第1四半期の純損失は690万ドル（1株当たり1.05ドル）であり、2025年第1四半期の1,740万ドル（1株当たり29.86ドル）（株式併合後の数値）と比較して減少した。
2026年の見通しおよび主要なマイルストーンを再確認
当社は、2025年度通期決算で示したマイルストーンの枠組みおよび見通しを改めて確認する。
REYOBIQ clinical program:
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ReSPECT-LM第2相試験におけるREYOBIQの最適投与量および投与間隔を決定する
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膠芽腫を対象としたReSPECT-GBM第2相試験の被験者登録が完了。2027年第1四半期にデータが得られる見込みであり、FDAとのフェーズ終了会議を実施する予定
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ReSPECT-PBC小児脳腫瘍第1相臨床試験の被験者募集を開始
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REYOBIQの商業生産に向けたスケールアップを完了
CNSide commercial rollout:
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米国の民間保険加入者数を1億5,000万人以上に拡大する
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Secure Medicare coverage pathway
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年間換算で1,250件以上のテスト注文を獲得する
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CNSideプラットフォームを拡充するため、CSF腫瘍特性解析アッセイを追加導入する
About Leptomeningeal metastases (LM)
軟髄膜転移（LM）は、進行がんに伴う稀ではあるが重篤な合併症であり、中枢神経系の髄液に囲まれた構造に影響を及ぼす。LMは転移性がん患者の約5％に発生し、その原発がんとしては乳がん、肺がん、悪性黒色腫が最も多い。生存期間中央値は通常2～6ヶ月であり、有効な治療選択肢は限られているため、新たな治療法の確立が急務となっている。
レヨビク™（レニウム186オビスベメダ）について)
REYOBIQ（レニウムRe186オビスベメダ）は、中枢神経系（CNS）腫瘍に対して、安全かつ効果的、そして利便性の高い方法で直接的かつ標的を絞った高線量の放射線照射を行い、患者の転帰を最適化するように特別に設計された、新しい注射用放射線治療薬です。REYOBIQは、より標的を絞った強力な放射線照射により、現在承認されている治療法と比較して、標的外リスクを低減し、CNSがん患者の転帰を改善する可能性を秘めています。 レニウム-186は、半減期が短く、がん組織を破壊するベータ線エネルギーと、リアルタイム画像化に利用できるガンマ線エネルギーを併せ持つため、中枢神経系（CNS）の治療用途に理想的な放射性同位体です。REYOBIQは、ReSPECT-GBM、ReSPECT-LM、およびReSPECT-PBCの各臨床試験において、再発性膠芽腫、軟髄膜転移、および小児脳腫瘍の治療薬として評価されています。 ReSPECT-GBMは米国国立衛生研究所（NIH）傘下の国立がん研究所（NCI）からの助成金により支援されており、ReSPECT-LMはテキサス州がん予防・研究研究所（CPRIT）による3年間で1,760万ドルの助成金によって資金提供を受けている。 小児脳腫瘍を対象とした当社のReSPECT-PBC臨床試験は、米国国防総省のピアレビューがん研究プログラムから300万ドルの助成金を受けています。
About CNSide Diagnostics, LLC
CNSide Diagnostics, LLCは、Plus Therapeutics, Inc.の完全子会社であり、癌や悪性黒色腫の患者において中枢神経系へ転移した腫瘍細胞を特定するために設計された「CNSide」などの独自開発検査法を開発・販売しています。CNSide® CSFアッセイ・プラットフォームは、脳脊髄液の定量分析を可能にし、軟髄膜転移を有する患者の治療方針の決定と改善に貢献します。
About Plus Therapeutics
テキサス州ヒューストンに本社を置くPlus Therapeutics, Inc.は、治療が困難な中枢神経系がんを対象に、臨床転帰の改善が期待される標的放射線治療薬を開発している臨床段階の製薬企業です。同社は、画像誘導による局所ベータ線照射と標的薬物送達アプローチを組み合わせ、軟髄膜転移（LM）および再発膠芽腫（GBM）を主要対象とする製品候補のパイプラインを推進しています。 同社は、製品の研究開発、製造、および将来的な商業化を可能にする戦略的パートナーシップを通じて、サプライチェーンを構築しています。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、米国証券法上の「将来予測に関する記述」に該当する可能性がある記述が含まれています。 本プレスリリースにおける、過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予測に関する記述です。これらの将来予測に関する記述は、未来形動詞、および「期待する」、「予想する」、「意図する」、「確信する」、「推定する」、「～するだろう」などの用語、あるいはそれらの否定形によって識別することができます。 これらの将来予測に関する記述は、経営陣が、その経験、過去の傾向、現在の状況、予想される将来の発展、およびその他適切であると判断した要因に基づいて行った一定の仮定および評価に基づいています。 本プレスリリースに含まれる将来予測に関する記述は、以下の事項を含む（ただしこれらに限定されない）リスク、不確実性、およびその他の要因により、当該将来予測に関する記述によって表明または暗示された内容と実質的に異なる結果となる可能性があります：2026年4月2日に実施された1対25の株式併合後も、当社の普通株式がナスダック市場での上場を維持できるか否か； 当社の製品候補および治療法が初期段階にあること；当社の研究開発活動の結果（製品候補および治療法の臨床試験に関する不確実性、ならびにReSPECT-LM、ReSPECT-GBM、およびReSPECT-PBC試験の時期および結果を含む）；当社の流動性状況および資本資源、ならびに追加資金を調達する能力；当社の提携・ライセンス供与の取り組みの結果； 当社に適用される法律または規制要件に関連するリスク；市場状況、製品の業績、訴訟または潜在的な訴訟、ならびにがん診断および治療分野における競争；独自の知的財産を開発・保護する能力、または他者が開発した知的財産について商業的に合理的かつ競争力のある条件でライセンスを取得する能力；当社の臨床試験および商業レベルでの製品需要を支えるために必要な放射線治療薬の製造、生産、および流通能力に関連する課題； CNSide CSFアッセイ・プラットフォームの潜在的な市場、CNSide CSFアッセイの商業化拡大の時期、CNSide CSFアッセイに対する支援償還金および支払いを含む収益および企業の収益性に関する見通し、CNSide CSFアッセイの開発および有用性、ならびに当社の製品候補の開発における次のステップを含む当社の将来の業績に関する見通し； ならびに当社の事業または資産に影響を及ぼす重大なセキュリティ侵害またはサイバーセキュリティ攻撃。このリスク、不確実性、およびその他の要因のリストは完全なものではありません。当社が行う将来に関する記述のすべてまたは一部は、誤っている可能性があり、当社が行う不正確な仮定、または既知または未知のリスク、不確実性、および本プレスリリースで特定されたものを含むその他の要因の影響を受ける可能性があります。 Plus Therapeuticsは、2025年12月31日終了年度に関するフォーム10-K年次報告書、 2026年3月31日終了の3ヶ月間に関するフォーム10-Q四半期報告書、およびフォーム8-Kによる現況報告書など、SECに提出した報告書において、これらの事項の一部および同社の事業、財務状況、経営成績、および見通しに影響を及ぼす可能性のある特定のリスク要因について、より詳細に説明しています。
これらの提出書類は、SECのウェブサイト（www.sec.gov）にて閲覧可能です。したがって、本プレスリリースに含まれる将来予測に関する記述は、発表日時点での情報に基づくものであり、過度に依存すべきではありません。将来、当社が予測できない、あるいは制御できない事象が発生する可能性があり、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しは将来的に変化する可能性があります。 当社は、米国連邦証券法に基づきその義務を負う場合を除き、将来に関する記述を、その作成日以降の事象、傾向、または状況を反映させるために更新または修正する責任を負いません。
投資家向けお問い合わせCORE IRinvestor@plustherapeutics.com
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