キャンデルセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会　ワシントンD.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年5月14日

    

CANDEL THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40629	52-2214851
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

117 Kendrick St Suite 450
Needham, Massachusetts		02494
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(617) 916-5445

    

     Not Applicable

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐証券法第425条（17 CFR 230.425）に基づく書面による通知

☐証券取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に従った資料の募集

☐証券取引法（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知

☐証券取引法（17 CFR 240.13e-4(c)）に基づく規則13e-4(c)に従った開始前の届出

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル	CADL	The Nasdaq Global Market

登録者が、1933年証券法規則405（本章第230.405条）または1934年証券取引法規則12b-2（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☒

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 ☐

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2026年5月14日、Candel Therapeutics, Inc.は、2026年3月31日に終了した四半期の決算を発表しました。本発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Form 8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されています。

本フォーム8-Kによる現況報告書（本報告書に添付された別紙99.1を含む）に記載された情報は、本報告書とともに提供されるものであり、改正1934年証券取引法（以下「証券取引法」という）第18条の目的上、「提出」されたものとみなされるものではなく、また、同条に基づく責任の対象となるものではなく、さらに、1933年証券法（改正を含む）または証券取引法に基づくいかなる届出書においても、当該届出書において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


Exhibit Number		Description
99.1		2026年5月14日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう適切に手配した。


			Candel Therapeutics, Inc.

Date:	May 14, 2026	By:	/s/ Paul Peter Tak
			ポール・ピーター・タック医学博士、fmedsci社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 cadl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

キャンデル・セラピューティクス、2026年第1四半期の決算および最近の企業動向を発表

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同社は、限局性の中～高リスク前立腺がんを対象としたアグラティマジェン・ベサデノベック（アグラティマジェンまたはCAN-2409）について、2026年第4四半期に生物製剤承認申請（BLA）を行う予定である

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EVERSANA®社との間で、限局性前立腺がんに対するアグラティマジェンの米国での発売を支援するための、専用の商業提携を発表しました

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同社は、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）への反応が不十分な進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたアグラティマジェンの臨床試験において、生存曲線の延長が認められたと報告した。)

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同社は、2026年5月に開催される米国泌尿器科学会（AUA）2026年次総会のプレナリープログラムにおいて、限局性の中～高リスク前立腺がん患者を対象としたアグラティマジェンの第3相臨床試験（有効性が確認された試験）に関する追跡調査の追加データを発表する予定である。

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同社は、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療を受けても進行・転移性非小細胞肺がん（NSCLC）が進行した患者を対象に、アグラティマジェンの第III相臨床試験を2026年第2四半期に開始する予定である

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2026年3月31日現在の現金および現金同等物は1億9,480万ドルであり、これは2027年のアグラティマジェンの商業化に向けた取り組みを含む、2028年第1四半期までの当社の現行事業計画に必要な資金を賄うのに十分であると見込まれています。

マサチューセッツ州ニーダム、2026年5月14日（GLOBE NEWSWIRE）-- がん患者の治療成績向上を目的としたマルチモーダル免疫療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業、Candel Therapeutics, Inc.（Candelまたは当社）（Nasdaq: CADL）は本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表するとともに、企業動向に関する最新情報を提供しました。

「当四半期は、主要な臨床プログラムにおける着実な進捗、商業化に向けた準備、そして財務基盤のさらなる強化が特徴でした」と、Candelの社長兼CEOであるポール・ピーター・タク医学博士（Ph.D.、FMedSci）は述べた。「当社の最優先課題は、限局性の中～高リスク前立腺がんを対象としたアグラティマジェンの生物製剤承認申請（BLA）を2026年第4四半期に予定通り提出できるよう準備を進めることにあります。」

ACTIVE/205254826.2

これと並行して、当社は第3相局所前立腺がん試験の患者に対する追跡調査を継続しており、追跡期間を延長したデータについては2026年5月に開催されるAUA（米国泌尿器科学会）の全体会議での口頭発表で発表する予定であり、追加のバイオマーカーデータについては2026年第3四半期に発表する予定です。また、非小細胞肺がん（NSCLC）第2a相試験における長期追跡調査後に観察された生存曲線の持続的な上昇傾向には手応えを感じており、2026年6月に開始予定のNSCLC第3相主要試験の開始を心待ちにしています。」

タク博士は次のように続けた。「商業化に向けた準備の面では、世界トップクラスの組織であるEVERSANA®およびIDEA Pharmaの専門知識を活用し、差別化されたパートナーシップ主導型のモデルを構築している点において、その進展に手応えを感じています。このアプローチにより、スピード、柔軟性、拡張性が向上し、承認が得られれば、限局性前立腺がんの患者様に向けて、アグラティマジェンの商業化を成功裏に、かつタイムリーに開始できると確信しています。」

2026年第1四半期および最近のハイライト

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アグラチマジェン・ベサデノベック（CAN-2409） – 前立腺がん

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当社は、化学・製造・品質管理（CMC）活動や、臨床試験報告書およびBLAモジュールの作成など、BLA申請に向けた準備活動を継続して進めている。

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当社は、2026年5月15日から18日までワシントンD.C.で開催される米国泌尿器科学会（AUA）2026年次総会のプレナリープログラムにおいて、前立腺がんを対象としたアグラティマジェンの第III相臨床試験に関する追跡データを口頭発表する予定です。また、2026年第3四半期には、追加のバイオマーカーデータを発表する見込みです。

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当社は、2026年第4四半期に生物製剤承認申請（BLA）を行うことを目指し、2026年第2四半期に受託開発製造機関（CDMO）と共同でプロセスバリデーションを実施する予定です。新プロセスによる臨床用試薬はすでに製造され、バイアルに充填されています。Candel社は、この試薬を非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とした第III相臨床試験（ピボタル試験）に使用する予定です。

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米国食品医薬品局（FDA）は以前、限局性前立腺がんの治療薬としてアグラティマジェンに対し、「ファストトラック指定」および「再生医療先進療法指定」を付与していた。限局性前立腺がんを対象としたアグラティマジェンの第3相臨床試験は、試験デザインの特定の側面についてFDAと合意した「特別プロトコル評価（SPA）」の下で実施された。

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アグラティマジェン・ベサデノベック（CAN-2409） – 非小細胞肺がん（NSCLC）)

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同社は、既往のICI治療に対して不十分な反応を示した進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、アグラティマジェンとバラシクロビルの併用療法に加え、ICI療法を継続する臨床試験について、追跡期間をさらに12カ月延長した結果を発表しました。報告されたデータには以下の内容が含まれていました：

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現在進行中の第2a相臨床試験において、追跡期間をさらに1年延長した結果、アグラティマジェンをプロトコル通りに投与された進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者46名のうち、50％が24ヶ月を超えて生存していることが確認された。これは、以前に免疫チェックポイント阻害剤（ICI）に対する不十分な反応を示し、かつベースライン時点で複数の予後不良因子を有していたにもかかわらず、達成された結果である。

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24ヶ月以上生存し、PD-L1の状態が判明している患者のうち、85%（20人中17人）はベースライン時のPD-L1腫瘍割合スコア（TPS）が50%未満であった（通常、ICIへの反応が低いとされる集団である）。これは、アグラティマジェンが腫瘍微小環境においてPD-L1の発現を上昇させ、ICI非反応者を反応者に転換させる可能性を示唆している。

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