フェイト・セラピューティクス、2026年第1四半期の決算および事業動向を発表

RECLAIM – LN：難治性の中等度から重度の全身性エリテマトーデス（SLE）に伴うループス腎炎患者を対象としたFT819の第II相（承認申請を目的とした）臨床試験は、2026年下半期に開始される予定である

FDAはFT819をCDRP（CMC開発・準備パイロット）プログラムに選定しました。これにより、FDAとの早期かつ緊密な連携が可能となり、臨床試験スケジュールの加速化に向けたCMCの準備態勢が確保されます。

「2026年小児リウマチシンポジウム」および「2026年臨床リウマチ学会（東部）」で発表された臨床データは、SLE患者における前処置を軽減したFT819の単回投与の安全性と有効性を示している

米国癌学会（AACR）2026年大会で発表された前臨床データは、FT839が前処置としての化学療法を用いることなく、血液悪性腫瘍および自己免疫疾患を包括的に標的とする独自の能力を有することを示している

2025年第1四半期と比較して2026年第1四半期の運営費が20％削減されたことを受け、運用期間を2028年まで延長

カリフォルニア州サンディエゴ – 2026年5月13日 – 誘導多能性幹細胞（iPSC）由来の既製細胞免疫療法の画期的なパイプラインを、幅広い患者に提供することを使命とする臨床段階のバイオ医薬品企業、Fate Therapeutics, Inc.（NASDAQ: FATE）は本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、事業動向について報告しました。

「ループス腎炎の治療薬として開発中のFT819に関する、登録を目的とした第2相臨床試験『RECLAIM-LN』を開始できることに、私たちは非常に興奮しており、全力を注いでいます。これにより、適格な被験者の方々に、真に利用しやすいCAR-T細胞治療の選択肢を提供したいと考えています」と、Fate Therapeuticsの社長兼最高経営責任者（CEO）であるボブ・ヴァラメール博士（Ph.D.、MBA）は述べた。 「競争の激しいFDAのCDRPプログラムへの採択と、RMAT指定の取得は、当社の初期第1相臨床データの強さが認められたことを示すものであり、FT819を迅速な臨床開発経路で推進する上で強力な規制上の基盤となります。 FT819の多角的な臨床開発計画、次世代CAR T細胞プログラムの臨床試験開始、2028年までの事業継続を支える強固な現金残高、そして最高水準で業務を遂行し続けるチームを背景に、2026年はフェイト・セラピューティクスにとって決定的な年になると確信しています。」

臨床開発およびプログラムの最新情報

RECLAIM-LN：ループス腎炎を伴う難治性の中等度から重度の全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象としたFT819の第II相臨床試験（登録を目的とした試験）

当社は、難治性の中等度から重度のループス腎炎を伴う全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象としたFT819の第2相（登録試験の可能性あり）臨床試験「FT819-201、RECLAIM – LN（NCT07570862）」において、2026年下半期に患者への投与を開始する見込みです。

計画されているこの非盲検単群試験は、FT819のRMAT指定に基づくFDAとの協議の中で策定されたものであり、約53名の患者を登録する見込みです。本試験では、ベンダムスチンによる前処置後に9億細胞のFT819を単回投与し、6ヶ月時点での完全腎反応（CRR）を主要評価項目として評価します。 RECLAIM – LNで選択された前処置レジメンは独自のものであり、シクロホスファミドとフルダラビンの併用を最大3日間行うほとんどのCAR-T細胞臨床試験よりも強度が低くなっています。この併用療法は、当社の第1相臨床試験において、患者や臨床医にとって好ましくないものと認識されていました。 第1相臨床試験における被験者登録の進捗状況、現在の臨床試験実施施設の参加状況、FT819のオンデマンドでの独自の供給体制、および前処置化学療法の要件を軽減した外来治療の選択肢を踏まえ、当社はRECLAIM – LN臨床試験の被験者登録を、開始から約15ヶ月で完了することを目指しています。

FT819のCDRPプログラム選定により、開発プロセスの初期段階からCMC計画をFDAの要件に整合させる

FT819は、FDAの「化学・製造・品質管理（CMC）開発・準備パイロット（CDRP）プログラム」への参加に選定されました。これは、CMC関連活動におけるFDAとの連携を強化することで、未充足な医療ニーズがある重篤な疾患に対する治験用治療法の開発を加速させることを目的とした、極めて選抜性の高い取り組みです。 本プログラムへの参加により、当局との連携が強化されます。これには、開発戦略の明確化、製造上の重要課題への対応、CMCの準備状況の調整、およびより効率的な規制審査プロセスの支援を目的とした、FDA審査担当官とのCMCに焦点を当てた追加のタイプB会議が含まれます。当社は、以前に取得した再生医療先進療法（RMAT）指定に加え、CDRPプログラムへの参加が、SLEにおけるFT819の承認プロセスを加速させる可能性があると確信しています。

FT819-102の第I相臨床試験が、世界18カ所の臨床試験施設で現在被験者を募集中です

当社が現在実施中のFT819に関する多施設共同第I相臨床試験（NCT06308978）では、フルダラビンを含まない低強度前処置レジメン（ベンダムスチンまたはシクロホスファミドを主成分とする）である「レジメンA」、あるいは前処置化学療法を行わず、既存の維持療法にFT819を追加する「レジメンB」のいずれかで投与されたFT819の安全性、薬物動態、および有効性を評価しています。 本試験では、全身性エリテマトーデス（SLE）、全身性強皮症（SSc）、特発性炎症性筋炎（IIM）、抗好中球細胞質抗体関連血管炎（AAV）の4つの自己免疫疾患を対象に患者の登録を行っています。2026年5月5日現在、登録状況は以下の通りです：

これら27名の患者のうち、8名は外来で治療を受けています。本試験の全適応症における患者登録は加速を続けており、地域病院や点滴センターにおけるFT819のオンデマンドでの利用可能性と外来治療の実現、ならびに様々な自己免疫疾患の適応症および試験コホートの臨床開発の推進に注力しています。これには、SLE（全身性エリテマトーデス）のレジメンBも含まれており、FT819は前処置化学療法を使用することなく、ループス疾患活動性の有意な低下と生活の質の向上を独自に実証しています。 今週開催された米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）年次総会において、当社はFT819-102第1相試験のレジメンBにおいて、前処置化学療法を使用しないFT819の単回投与が、活動性SLE患者において用量レベル1 （3億6,000万細胞）において有意な臨床反応を示したことを示しました。3名の患者全員で全身性エリテマトーデス反応指数（SRI-4）を達成し、3名のうち2名がループス低疾患活動性状態（LLDAS）を達成しました（データカットオフ：2026年4月9日）。 現在、当社はレジメンBにおいて用量レベル2（9億細胞）での患者治療を行っており、前処置化学療法を使用しない反復投与のパラダイムを検討している。

当社は、2026年6月に開催される欧州リウマチ学会連合（EULAR）年次総会、および2026年下半期に開催されるその他の学術会議において、臨床開発の進捗状況に関するさらなる最新情報を提供する予定です。

小児リウマチ学シンポジウム（PRSYM）および臨床リウマチ学会議（CCR-East）で発表された臨床データは、SLEにおけるFT819の有意義かつ持続的な臨床反応、幅広いアクセス可能性、そして良好な安全性プロファイルが示され続けている。

本発表の主な内容は、2025年12月23日をデータカットオフ日とする13名のSLE患者を対象とした臨床的安全性、有効性、およびトランスレーショナルデータであり、レジメンAにおいて低強度の前処置化学療法を併用したFT819治療後、疾患活動性および患者報告アウトカム指標において臨床的に有意な改善が認められた。これらの反応は早期に認められ、かつ長期にわたり維持された。その証拠として、i) SLEDAI-2K： 6ヶ月時点でベースラインからスコアが13ポイント（平均）低下、ii) PGA： 6ヶ月時点でベースラインから1.75ポイント（平均）低下；iii) UPCr：3ヶ月および6ヶ月時点で、それぞれベースラインから0.90および1.14 mg/mg（平均）低下；iv) FACIT-Fatigue：3ヶ月時点でベースラインから23.4ポイント（平均）改善し、その後も有意な改善が持続した。 提示されたデータは、FT819の臨床開発の進展を引き続き裏付けている。

当社は、FT819の第1相臨床試験データの堅実性に加え、2つの重要な規制当局からの評価が相まって、RECLAIM – LN試験および今後の主要な臨床試験プログラムに向けた確固たる基盤が築かれたと考えています。 FT819は、ループス腎炎患者において、疾患活動性の進行的かつ持続的な低下、尿中タンパク/クレアチニン比の臨床的に有意な低下、免疫リモデリングを伴う効果的なB細胞除去、FACIT-Fatigueスコアの顕著な低下による治療患者の生活の質の著しい改善、および良好な忍容性プロファイルを示しています。

FT839：CD19とCD38を同時標的とする次世代の市販CAR-T細胞治療プログラム。前処置化学療法を不要にするよう設計された独自のSword & Shield™テクノロジーを搭載

当社は、SLE、SSc、AAV、IIM、および関節リウマチ（RA）を対象に、FT839と標準治療との併用療法（前処置としての化学療法の有無を含む）を評価する第1相バスケット型自己免疫疾患試験を支援するため、FDAに治験薬申請（IND）を提出する予定であり、2026年下半期に第1相試験の被験者募集を開始する見込みである。 FT839の非臨床データは、2026年4月に開催された米国癌研究協会（AACR）年次総会で発表され、幅広い自己免疫疾患および血液悪性腫瘍において、FT839が複数の病原性免疫細胞タイプを同時に標的化し、除去する能力が強調された。 自己免疫疾患に関するFT839の前臨床データは、2026年の米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）年次総会および2026年の欧州リウマチ学会（EULAR）年次総会で発表される予定であり、複雑で多室性の免疫調節異常が難治性疾患を引き起こしている病態において、FT839の差別化されたデュアルCARアプローチの科学的根拠についてさらに議論される見込みである。

FT839の治療の可能性の広さは、自己免疫疾患や、多発性骨髄腫およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を含む血液悪性腫瘍など、主要な学術機関と協議中の多様な臨床共同研究の機会にも反映されています。当社は、こうした学術機関との提携ネットワークの拡大が、自己免疫疾患および腫瘍学の両分野における重篤な疾患への対処において、FT839が持つ可能性が科学界から高く評価されていることを示すものであると考えています。

当社は、2026年5月に開催される米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）年次総会において、FT839に関する最新情報を発表する予定です。

FT836：広範に発現するストレスがん抗原MICA/Bを特異的に標的とする次世代の市販CAR-T細胞プログラム。革新的なSword & Shield™テクノロジーを搭載

当社は現在、FT836の第1相臨床試験において患者の登録を進めている。FT836は、多くの種類のがん細胞に発現し、健康な組織では検出が限られる主要組織適合性複合体（MHC）タンパク質A（MICA）およびB（MICB）を特異的に標的とする、マルチプレックス設計のCAR-T細胞治療薬候補である。 本第I相試験は、進行性固形がんの治療において、前処置としての化学療法を投与せずにFT836の忍容性および有効性を評価することを目的としている。2026年4月20日現在、第I相バスケット型固形がん試験において、セツキシマブ併用群（レジメンC）およびトラスツズマブ併用群（レジメンE）の患者を含め、計9名の患者がFT836による治療を受けている。

これまでのところ、FT836は良好な忍容性を示しており、レジメンCの第1用量レベルにおいてICANS、GvHD、CRS、または用量制限毒性は認められておらず、良好な安全性プロファイルが示されつつあることから、広く利用可能な治療法としての可能性が裏付けられています。 当社は、2026年6月に開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、より大規模な患者コホートにおけるFT836の最新臨床データを発表する予定です。さらに、FDAは、ウィスコンシン医科大学で実施される多発性骨髄腫に対する新たな治療戦略として、FT836とダラツムマブを併用する医師主導試験（IIT）のINDを承認しました。このIITにおける患者への投与は、2026年半ばに開始される見込みです。

当社は、2026年5月に開催される米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）年次総会および米国臨床腫瘍学会（ASCO）において、FT836に関する最新情報をさらに提供する予定です。

2026年第1四半期決算

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