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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年5月12日

クラ・オンコロジー株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-37620

61-1547851

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

4930 ディレクターズ・プレイス、スイート500、サンディエゴ、カリフォルニア州

92121

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 500-8800

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください（以下の「一般的な指示」A.2.を参照）。

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

同法第12条(b)に基づき登録された有価証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

KURA

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が、1933年証券法第405条（本章第230.405条）または1934年証券取引法第12b-2条（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 ☐

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2026年5月12日、Kura Oncology, Inc.（以下「当社」）は、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算および企業動向に関するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しを、別紙99.1として添付します。

本フォーム8-Kによる現況報告書の項目2.02および添付書類99.1に含まれる情報は、提供されるものであり、 改正された1934年証券取引法第18条の目的上、「提出」されたものとみなされるものではなく、同条の責任の対象となるものでもない。また、本情報は、特に参照により組み込まれると明示されていない限り、改正された1933年証券法に基づき当社が提出するいかなる登録届出書にも、参照により組み込まれることはない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 証拠書類。

 

Exhibit

Number

Description

99.1

2026年5月12日付プレスリリース

 

 

 

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、そのために正式に権限を与えられた下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。

 

KURA ONCOLOGY, INC.

Date: May 12, 2026

By:

/s/ Teresa Bair

Teresa Bair

Chief Legal Officer

 

 

 

EX-99.1 2 kura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

img71811756_0.jpg

 

 

クラ・オンコロジー、2026年第1四半期の決算を発表

 

– 販売開始後初の通期四半期におけるKOMZIFTI™（ジフトメニブ）の純売上高は580万ドル –

 

– 新規患者の堅調な獲得状況や、早期導入の動向（リピート利用、他剤からの切り替え、併用療法の採用など）は、導入初期の勢いが強かったことを示している――

 

– 93%を超えるカバー率と、1,200万人以上の加入者における良好なポジショニングを実現し、幅広い保険会社への迅速なアクセスを確保 –

 

– 2026年に予定されている複数のデータ発表により、ジフトメニブがAML全般において幅広い併用が可能な基盤治療薬として支持される見込み――

 

– 現金、現金同等物、および短期投資5億8,080万ドルに加え、見込まれる提携金1億8,000万ドルにより、KOMET-017第3相試験の最初のトップライン結果発表に至るまでのジフトメニブによる急性骨髄性白血病（AML）プログラムの推進が支援される見込み –

 

– 経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）にウェブキャストおよび電話会議を開催します –

 

サンディエゴ、2026年5月12日 – がんの精密医療に特化したバイオ医薬品企業であるKura Oncology, Inc.（ナスダック：KURA）は本日、2026年第1四半期の決算を発表し、同社の最新動向について報告した。

 

「KOMZIFTIは、本格的な販売開始後初の四半期において、580万ドルの純売上高を記録しました。発売初期の動向からは、製品の特性に基づき、医師による採用と使用が拡大していることが示唆されています。 Kura Oncologyの社長兼最高経営責任者（CEO）であるトロイ・ウィルソン博士（Ph.D., J.D.）は、「これらの初期の兆候は、KOMZIFTIが再発・難治性NPM1変異型AMLにおける主要治療法となる可能性を裏付けるものであると確信しています」と述べた。 「AML治療の全段階において、幅広い併用が可能な中核治療薬としての地位を確立することを目的とした堅固な臨床開発プログラムに支えられ、また今年中に第一選択治療および併用療法の領域で複数のデータ発表が予定されていることから、当社は次の成長段階に向けて良好な位置づけにあります。」

 

Recent Developments

 

KOMZIFTI ローンチ・パフォーマンス（2026年第1四半期）)

 

 

 

KOMZIFTIは、事業実績において堅調な第1四半期（通期）の業績を達成し、初期の指標からは製品の普及と勢いの持続が示唆されています：

 

•
商用販売開始後の最初の通期四半期における製品純売上高は580万ドル

 

•
85 新規患者の受診開始と処方箋総数157件は、新規利用と継続利用の両方を反映している

 

•
> 保険加入者の93%をカバーし、1,200万人以上を加入者とする各保険プランにおいて有利なポジションを確保

 

処方継続、治療現場での使用拡大、初期段階での併用、および他のメニン阻害薬からの切り替え事例など、市場における初期の動向は、本製品の特性に基づき、医師による採用が拡大していることを示している。

 

急性骨髄性白血病（AML）の治療プロセス全体におけるジフトメニブの進展

 

クラ社は、ジフトメニブをAML全般において幅広い併用が可能な基幹治療薬として確立するという戦略を引き続き推進している：

 

•
KOMET-017（第3相フロントライン・プログラム）：世界各国の試験施設において、両試験の施設開設および被験者登録が進行中であり、初期段階から順調な進展を見せている

 

•
KOMET-008（FLT3再発・難治性［R/R］群）：FLT3-ITD/NPM1重複変異を有する再発・難治性急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に、ジフトメニブとギルテリチニブの併用療法を評価する試験（現在募集中）

 

•
KOMET-007（FLT3 Frontline Population）：FLT3-ITD/NPM1 重複変異を有する新規診断の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に、ジフトメニブとキザルチニブ、ならびにシタラビンおよびダウノルビシン（7+3）による導入化学療法の併用療法を評価する進行中の登録試験

 

•
日本における登録試験：再発・難治性NPM1-m急性骨髄性白血病（AML）の治療を目的とした第II相試験（jRCT2031250550）で最初の患者への投与が開始され、日本の患者に新たな治療選択肢をもたらすための重要な一歩となった

 

2026年には、併用療法や治療環境を問わず複数の臨床データが発表される見込みであり、これらはジフトメニブが急性骨髄性白血病（AML）の治療全般において広く活用される可能性を裏付けるものとなる。

 

 

 

 

Solid Tumor Pipeline Progress

 

クラ社は、標的療法における耐性を克服するための新たなアプローチとして、ダルリファニブの開発を推進し続けている：

 

•
ダルリファルニブとカボザンチニブの併用療法に関する作用機序の証拠データ：2026年国際腎がんシンポジウム：ヨーロッパ（IKCS）会議において、クラ社は、カボザンチニブによる前治療歴のある明細胞型腎細胞がん患者を対象とした、ダルリファルニブとカボザンチニブの併用療法に関する作用機序の証拠データを発表した

 

このデータは、ダルリファニブが耐性を克服し、腫瘍をVEGF TKI療法に対して再び感受性のある状態に戻す可能性を示唆しており、

 

•
44% 客観的奏効率（ORR）
•
94% 疾病制御率（DCR）
•
患者の75％で腫瘍が縮小した

 

•
FIT-001 第1b相用量拡大試験：現在、被験者の募集を行っています

 

 

2026 事業上の優先事項と今後の開発の主な節目

 

クラ社は、2026年に事業開発および臨床開発の双方において、価値向上につながる複数の好材料が見込まれると予想している：

 

KOMZIFTI Commercial Execution

 

•
メニン阻害剤クラスにおいて明確な差別化を図る
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