バイオメア・フュージョン、2026年第1四半期の決算および企業動向を発表
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イコバメニブに関する慢性毒性試験を無事に完了し、これまで実施されてきた12週間の臨床投与試験を超えて、慢性投与試験へと進むための非臨床的根拠を提供した
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1型糖尿病（T1D）を対象としたイコバメニブの第II相臨床試験「COVALENT-112」から報告された主要なデータは、提案されている作用機序を裏付けるものである
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2型糖尿病（T2D）を対象としたイコバメニブの第II相臨床試験「COVALENT-211」および「COVALENT-212」において、最初の患者への投与が開始された。両試験とも予定通り進行しており、26週間のトップラインデータは2026年第4四半期に発表される見込みである。
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GLP-131（BMF-650）を用いた肥満症の第I相臨床試験は順調に進んでおり、28日間の初期減量データは2026年第2四半期に得られる見込みです
カリフォルニア州サンカルロス、2026年5月11日 （GLOBE NEWSWIRE）-- 糖尿病および肥満治療薬の開発を手掛ける臨床段階の企業、Biomea Fusion, Inc.（以下「Biomea」、「Biomea Fusion」、または「当社」）（Nasdaq: BMEA）は本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、事業動向について報告しました。
「当社のポートフォリオ全体において、我々は引き続き集中力と規律を持って事業を推進しており、すべての主要な臨床プログラムが今後の重要なマイルストーンに向けて順調に進捗している一方で、キャッシュバーン管理についても規律あるアプローチを維持しています」と、Biomea Fusionの暫定最高経営責任者（CEO）兼取締役であるミック・ヒッチコック博士は述べた。 「1型糖尿病を対象とした第II相COVALENT-112臨床試験の最近の52週間データは、1型および2型糖尿病の両方において、メニンを標的とするという新たなアプローチをさらに裏付けるものです。これはパラダイムシフトをもたらすものであり、既存の治療アプローチとは本質的に異なります。 当社はこれらの知見を基に、1型糖尿病（T1D）を専門とする主要な学術機関と連携し、研究者主導の第II相臨床試験を開始する計画です。この連携に加え、2型糖尿病および肥満治療プログラムの継続的な進展により、Biomeaは2026年に複数の適応症において有意義なデータを提示できる立場にあると確信しています。」
Recent Corporate Highlights:
Icovamenib
糖尿病治療を目的とした、メニンを標的とする画期的な経口低分子化合物候補
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イコバメニブについて、2種の動物を用いた慢性毒性試験が無事完了し、これまでに実施されてきた12週間を超える長期投与に関する非臨床的根拠が得られた。その結果、これまでに報告されている前臨床および臨床データと一致する良好な安全性プロファイルが示された。
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これまでに400名以上の被験者に投与された結果、イコバメニブは概ね良好な忍容性を示し、観察期間を通じて良好な安全性プロファイルが確認された。
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2型糖尿病を対象としたイコバメニブの第II相臨床試験が2件開始され、現在被験者の募集が行われています：
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COVALENT-211は、標準治療を受けても血糖コントロール目標を達成できないインスリン欠乏型2型糖尿病患者を対象とした、第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。
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COVALENT-212は、GLP-1受容体作動薬（GLP-1 RA）を基盤とした治療を受けているにもかかわらず血糖コントロール目標を達成できていない2型糖尿病患者を対象とした、第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。
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両試験とも26週間の主要評価項目を設定しており、2026年第4四半期にトップラインデータが発表される見込みです。
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1型糖尿病（T1D）患者を対象としたイコバメニブの有効性を評価する第II相臨床試験「COVALENT-112」の52週間の追跡調査における主要なデータが報告された：
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投与期間終了後の第12週において、診断後0～3年以内の患者（n=5）でイコバメニブ200mgを投与した場合、C-ペプチドの平均AUCがベースラインから52%増加し、100mg群（n=6）と比較して用量依存性が認められた。 この効果は第52週まで持続し、200mg群では平均C-ペプチドAUCがほぼ維持された（ベースラインから約7%の減少）。
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3～15年前に診断された患者（n=9）においても、Cペプチドの維持が認められた。
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イコバメニブは、すべての投与群において概ね良好な忍容性を示し、第52週まで良好な安全性および忍容性プロファイルが確認された。
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米国糖尿病学会（ADA）の科学総会で包括的なデータセットが発表される予定である（抄録は発表時点まで暫定版であり、全文は2026年6月5日午後6時30分（CDT）に公開される予定）。
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米国の4つの学術研究機関と共同で、診断後3年以内の1型糖尿病（T1D）患者を対象とした第II相試験を計画中である。本試験では、イコバメニブ200mgの長期投与（6～12ヶ月）を評価し、免疫抑制剤との併用可能性を検討する。 本試験は、バーバラ・デイビス糖尿病センター、ジョスリン糖尿病センター、テキサス大学サンアントニオ校健康科学センター糖尿病部門、およびマイアミ大学糖尿病研究所などの主要施設において、今年下半期に開始される見込みである。
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Meichiel Jennifer Weiss
mweiss@biomeafusion.com
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