ダインセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年5月11日

Dyne Therapeutics, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39509	36-4883909
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

1560 Trapelo Road Waltham, Massachusetts		02451
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 786-8230

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

本フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください（以下の「一般指示 A.2.」を参照）：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	Trading symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	DYN	Nasdaq Global Select Market

登録者が、1933年証券法規則405（本章第230.405条）または1934年証券取引法規則12b-2（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 ☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2026年5月11日、Dyne Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2026年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発行しました。当該プレスリリースの写しは、本フォーム8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されており、本報告書に参照により組み込まれています。

本フォーム8-K（添付の別紙99.1を含む）に記載された情報は、提供されるものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上、「提出」されたものとみなされるものではなく、また、同条に基づく責任の対象となるものではなく、さらに、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、1933年証券法（改正を含む）または証券取引法に基づく当社のいかなる提出書類にも、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1 104		Dyne Therapeutics, Inc.による2026年5月11日付プレスリリースカバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正を含む）の規定に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう適切に手配した。



	DYNE THERAPEUTICS, INC.

Date: May 11, 2026	By:	/s/ John G. Cox
		Name:	John G. Cox
		Title:	社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

Dyne Therapeutics、2026年第1四半期の決算および最近の事業動向を発表

- エクソン51型デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を対象としたz-rostudirsenについて、FDAとのBLA申請前協議が順調に終了しました。2026年第2四半期のBLA申請、および2027年第1四半期の発売開始に向け、計画通り進捗しています -

- MDA会議にて、エクソン51型DMDを対象としたz-rostudirsenの第1/2相DELIVER試験における良好な心肺機能の結果および長期的なジストロフィンデータが発表された -

- 1型糖尿病を対象としたz-basivarsenの第1/2相ACHIEVE試験の登録拡大コホートにおける患者登録は、2026年第2四半期の予定通り順調に進んでいる。また、世界規模の確認第3相HARMONIA試験が開始された -

- ASGCTで発表される新たな前臨床データは、臨床的に実証済みのFORCETMプラットフォームが血液脳関門を通過する独自の能力を裏付けています -

マサチューセッツ州ウォルサム、2026年5月11日 – 遺伝性神経筋疾患を抱える人々の機能改善に取り組む臨床段階の企業であるDyne Therapeutics, Inc.（ナスダック：DYN）は本日、2026年第1四半期の決算および最近の事業動向について発表した。

「昨年末に良好なトップラインデータが得られたことを受け、2027年第1四半期におけるDMD（デュシェンヌ型筋ジストロフィー）治療薬z-rostudirsenの発売に向け、引き続き活動を強化しています」と、Dyne社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるジョン・コックス氏は述べた。「FDAとの協力的なBLA申請前会議の機会をいただき感謝している。同会議では、z-rostudirsenの米国における迅速承認に向けたBLA申請内容について合意に至り、申請は今四半期中に予定通り進んでいる。」

「DM1において、z-basivarsenのACHIEVE試験の登録拡大コホートにおける参加者数60名という目標を達成しました。最近のスクリーニング参加者数の増加傾向を踏まえ、今四半期後半に募集を完了する時点で、この目標を上回る見込みです。 2027年第1四半期に予定されている重要な結果発表を見据え、当社はDM1患者の皆様に機能改善をもたらすという目標を原動力として邁進し続けています。2つの主力プログラムおよび幅広いパイプラインを推進するにあたり、規律ある実行に引き続き注力し、株主の皆様へのリターンの最大化を目指します」とコックス氏は締めくくった。

デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）におけるゼレシメント・ロストゥディルセン（Z-ロストゥディルセン、別名DYNE-251）)

DELIVER試験における良好な心肺機能の結果および長期的なジストロフィンデータ

•

2026年3月、2026年筋ジストロフィー協会（MDA）臨床・科学会議において、Dyne社は、ベースライン時にz-rostudirsen治療（用量不問¹）に無作為に割り付けられ、かつ心臓磁気共鳴画像法（MRI）および／または肺機能検査のデータが入手可能なすべてのDELIVER試験参加者を対象とした、心臓および肺機能に関する新たな解析の結果が良好であることを発表した。

•

2026年のMDAカンファレンスにおいて、Dyne社は、DELIVER試験の参加者4名について、任意の生検実施時点で少なくとも12ヶ月間（67～104週間）にわたり20 mg/kgを4週間ごとに投与されていた場合のジストロフィン産生に関する長期データを発表した。これらの被験者における未調整のジストロフィン産生量は、ベースライン時の0.52%（n=3）に対し、平均で正常値の9.48%（n=4）に達し、筋肉含有量で調整したジストロフィン産生量は、ベースライン時の1.47%（n=3）に対し、平均で正常値の18.33%（n=4）に達した。

•

DELIVER試験に登録され、最長36か月間追跡調査された計86名の被験者から得られた、これまでに報告された安全性および忍容性データによると、z-rostudirsenは良好な安全性プロファイルを示しており²、関連する治療開始後有害事象（TEAE）のほとんどは軽度または中等度であった。最も多く報告された関連TEAEは、発熱および頭痛であった。登録拡大コホート（REC）では、関連する重篤なTEAEは認められなかった。

Key milestones for z-rostudirsen

•

Dyne社は、米国食品医薬品局（FDA）とのBLA申請前協議を順調に終え、2026年第2四半期に米国における迅速承認に向けた生物製剤承認申請（BLA）を提出する予定通り進んでいる。

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Key milestones for z-basivarsen

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