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0001991792false00019917922026-05-082026-05-08

 

米国証券取引委員会　ワシントンD.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年5月8日

 

 

CG Oncology, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41925

37-1611499

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

3000 Pegasus Park Drive

Suite 1640

 

Dallas, Texas

 

75247

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(949) 409-3700

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐証券法第425条（17 CFR 230.425）に基づく書面による通知
☐証券取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に従った資料の募集
☐証券取引法（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知
☐証券取引法（17 CFR 240.13e-4(c)）に基づく規則13e-4(c)に従った開始前の届出

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

CGON

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が、1933年証券法規則405（本章第230.405条）または1934年証券取引法規則12b-2（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 ☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2026年5月8日、CG Oncology, Inc.は、2026年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発行しました。当該プレスリリースの写しは、別紙99.1として添付されており、本報告書に参照により組み込まれています。

フォーム8-Kの一般指示B.2に従い、本フォーム8-Kによる現況報告書（別紙99.1を含む）に記載された情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上、「提出」されたものとみなされず、 また、同条に基づく責任の対象となるものではなく、さらに、本報告書の提出日以前または以後に提出された、改正1933年証券法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において具体的な言及により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。

 

 

 

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)

Exhibits

 

 

 

Exhibit No.

Description

 

 

99.1

2026年5月8日付プレスリリース

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書に、正当に権限を与えられた下記署名者が登録者に代わって署名するよう適切に手配した。

 

 

CG Oncology, Inc.

 

 

Date: May 8, 2026

By: /s/ Josh Patterson

 

Name: Josh Patterson

 

役職名法律顧問兼チーフ・コンプライアンス・オフィサー

 

 

EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

img89521117_0.jpg

CG Oncology、2026年第1四半期の決算を発表し、事業動向について報告

 

•
FDAとの調整協議を経て、HR型BCG非応答性非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）を対象とした生物製剤承認申請（BLA）の提出は、2026年第4四半期を予定している。
•
中間リスクの非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）に対する補助療法としてのクレトスティモゲンの単剤療法を評価するPIVOT-006第3相試験のトップラインデータは、2026年前半に発表される見込みである。
•
CORE-008コホートCX第2相試験：BCG接種歴のある高リスク（HR）非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者およびBCG無効患者を対象としたクレトスティモゲーンとゲムシタビンの併用療法に関する初期結果が、AUA 2026で発表される
•
約11億ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有しており、2029年までの事業運営に必要な資金を賄うのに十分なため、主要なマイルストーンの達成に向けて万全の体制が整っている

 

テキサス州ダラス、2026年5月8日（GLOBE NEWSWIRE）-- CG Oncology, Inc.（NASDAQ: CGON）は本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、事業動向について報告した。

 

「当社は、初回BLA申請に向けた非臨床および臨床モジュールの作成を無事に完了しました。残りのCMCモジュールも計画通りに進捗しており、2026年第4四半期に申請書類を最終確定させる見込みです。FDAとの申請に関する集中協議を経て、BLA申請完了の見通しについて、この追加ガイダンスをご提供できることを嬉しく思います。持続可能な長期供給への取り組みを含め、製造施設の査察対応に向けた準備活動も引き続き進展しています。 ローリングBLAの品質と実行は当社にとって最優先事項であり、申請書類の成功を確実にするためにあらゆる適切な措置を講じていると確信しています。これは非常に大きな取り組みであり、揺るぎない献身を示してくれたチームを心から誇りに思います」と、CG Oncologyの会長兼最高経営責任者（CEO）であるアーサー・クアン氏は述べた。

「当社は、CGにとって近いうちに予定されている数々の重要な節目を楽しみにしています。これには、今後数ヶ月以内に発表が予定されている、中等度リスクの非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）を対象とした第3相PIVOT-006試験の主要データに加え、AUAで発表される予定の、BCG接種歴のある高リスク患者およびBCG無効患者を対象とした第2相CORE-008試験のCohort CXからの最初の結果も含まれます。」

 

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Corporate Highlights

•
5月16日に開催される米国泌尿器科学会（AUA）2026年次総会における泌尿器腫瘍学会（SUO）セッションにて、CORE-008コホートCXデータの口頭発表およびポスター発表が行われます。
o
タイトル：CORE-008コホートCXにおける第II相試験の初期結果：高リスクのBCG曝露歴ありまたはBCG無効の非筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした、クレトスティモゲン・グレナデノレプベックとゲムシタビンの膀胱内投与に関する試験
•
ライフサイエンス分野の経営幹部であるジム・デトーレ氏を迎え、経営陣を強化しました。
o
2026年4月、当社はジム・デトーレ氏を最高財務責任者（CFO）に任命しました。ジム氏は、Neurogastrx, Inc.、Bluebird Bio、Proteostasis Therapeuticsの各社で経営幹部を務めた経験を含め、30年以上にわたるライフサイエンス分野での専門知識を有しています。各社において、資金調達およびIR戦略を主導し、10億ドルを超える株式資本の調達に貢献しました。 また、アイアンウッド・ファーマシューティカルズではコーポレートファイナンス担当副社長を務め、同社の新規株式公開（IPO）を含む複数の負債・株式取引に直接携わりました。ジムはボストンのノースイースタン大学にて、経営学修士（MBA）および金融学の学士号を取得しています。

 

Anticipated 2026 Milestones

 

•
CORE-008 コホート CX（BCG接種歴のあるおよびBCG無反応の非筋層浸潤性膀胱がん）：クレトスティモゲンとゲムシタビンの併用療法に関する第II相臨床試験の初期結果（2026年上半期）
•
PIVOT-006（中等度リスクの非筋層浸潤性膀胱がん）：2026年上半期に第III相試験のトップラインデータを発表予定
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