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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(報告された最も早い事象の日付):2026年5月7日

 

 

Palvella Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

ネバダ

001-37471

30-0784346

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

353 w.ランカスター・アベニュー、スイート200

 

Wayne, Pennsylvania

 

19087

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む(484) 253-1461

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください:

☐証券法第425条(17 CFR 230.425)に基づく書面による通知

☐証券取引法(17 CFR 240.14a-12)に基づく規則14a-12に従った資料の募集

☐証券取引法(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知

☐証券取引法(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく規則13e-4(c)に従った開始前の届出

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

 

PVLA

 

The Nasdaq Capital Market

登録者が、1933年証券法第405条(本章第230.405条)または1934年証券取引法第12b-2条(本章第240.12b-2条)に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 ☐

 


Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2026年5月7日、パルベラ・セラピューティクス社(以下「当社」)は、2026年3月31日に終了した四半期の決算を発表しました。当該プレスリリースは、本フォーム8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されており、本報告書に参照により組み込まれています。

本項目2.02に基づき提供される情報(本書類に添付された別紙99.1を含む)は、提供されることを意図したものであり、改正1934年証券取引法(以下「取引法」という)第18条の目的上、「提出」されたものとみなされるものではなく、 また、同条に基づく責任の対象となるものではなく、さらに、1933年証券法(改正を含む)(「証券法」)または証券取引法に基づくいかなる届出書においても、当該届出書において明示的に参照が記載されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure.

2026年5月7日、当社は決算説明会を開催し、同説明会に合わせてスライド資料を使用します。当該資料の写しを別紙99.2として添付し、本資料に組み込みます。

第7.01項に基づき提供された情報(別紙99.2を含む)は、証券取引法第18条の目的上、「提出された」ものとみなされることはなく、同条に基づく責任の対象となることもない。また、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、証券法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、参照により組み込まれたものとみなされることはない。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.(d) Exhibits

Exhibit No.

Description

99.1

パルベラ・セラピューティクス社による2026年5月7日付プレスリリース*

99.2

Palvella Therapeutics, Inc. 決算説明会資料(2026年5月7日付)*

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* Furnished herewith


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう適切に手配した。

 

 

 

Palvella Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

May 7, 2026

By:

/s/ Matthew Korenberg

 

 

 

Matthew Korenberg

 

 

 

Chief Financial Officer

 


EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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パルベラ・セラピューティクス、2026年第1四半期の決算を発表し、企業動向について報告

 

微小嚢胞性リンパ管奇形治療薬「QTORIN™ ラパマイシン」について、FDAによる新薬承認申請(NDA)前の協議が承認され、2026年第2四半期に協議が行われる見込み。NDAの提出は2026年下半期の予定通り進んでいる。

 

微小嚢胞性リンパ管奇形治療薬「QTORIN™(ラパマイシン)」の米国での上市準備を加速;患者、介護者、医療従事者への啓発、関与促進、エンパワーメントを目的とした疾患啓発キャンペーン「BEYONDmLM.com」を開始

 

皮膚静脈奇形治療薬「qtorin™ ラパマイシン」の第3相臨床試験を2026年下半期に開始する予定

 

汎発性表在性日光性多角角化症の治療薬「qtorin™」(ピタバスタチン)の第2相臨床試験を、2026年下半期に開始する予定

 

臨床的に重要な血管角化症を対象としたQTORIN™ラパマイシンの第2相LOTU試験が開始され、2027年下半期に主要な結果が発表される見込み

 

2026年2月に2億3,000万ドルの増額・オーバーサブスクリプションによる株式調達を完了。2026年3月31日現在の現金、現金同等物および短期投資は2億6,190万ドル。

 

本日午前8時30分(米国東部時間)に電話会議を開催します。

 

ペンシルベニア州ウェイン、2026年5月7日(GLOBE NEWSWIRE)-- Palvella Therapeutics, Inc.(Palvellaまたは「当社」) (Nasdaq: PVLA)は、米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けた治療法が存在しない重篤な希少皮膚疾患および血管奇形に苦しむ患者向けの新規治療法の開発および商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、本日、2026年3月31日締めの第1四半期の決算を発表するとともに、企業動向に関する最新情報を提供した。

「SELVA第3相試験の好結果を受け、当社は、微小嚢胞性リンパ管奇形に対するQTORIN™ラパマイシンの新薬承認申請(NDA)を近いうちに提出できる見通しであり、2027年上半期には承認および米国での販売開始が可能になると確信しています」と、Palvellaの創業者兼最高経営責任者(CEO)であるウェス・カウピネン氏は述べた。 「質の高い新規および既存の投資家による参加を得て実施した2億3,000万ドルの資金調達により、当社のバランスシートは大幅に強化されました。これは米国での商業化計画を後押しするものであり、当該疾患領域で初の治療薬となる可能性のある製品の発売に向けた準備を進める中で、重要な人材を確保することを可能にします。 同時に、当社は微小嚢胞性リポイド腫(microcystic LMs)以外のパイプラインも急速に推進しており、年末までにQTORIN™由来のプログラムを6つの重篤な希少皮膚疾患および血管奇形へと拡大することを目標としています。」

最近の研究開発ハイライト

 


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QTORIN™ ラパマイシン:微小嚢胞性リンパ管奇形(microcystic LMs)に対する治療

 

第3相SELVA試験の主要な結果として、主要評価項目およびすべての事前に設定された副次評価項目において統計的に有意な結果が得られたことが報告された。
主要な非営利団体や支援団体と連携し、微小嚢胞性リンパ管奇形に関する患者、介護者、医療従事者への啓発と関与を促進するため、「BEYOND mLM」疾患啓発キャンペーンおよびウェブサイト「BEYONDmLM.com」を立ち上げました。
『Journal of Vascular Anomalies』誌に掲載された本論文は、微小嚢胞性リンパ管奇形における特有の生物学的特性と、未充足な医療ニーズの大きさを浮き彫りにし、早期介入の重要性を裏付けるとともに、標的治療法としてのQTORIN™ラパマイシンの科学的根拠を強化するものである。
QTORIN™ ラパマイシンに関する世界的な知的財産権が強化され、無水外用製剤およびその使用方法を対象とする欧州特許が発行され、2038年まで保護が確保されました。
SELVA第3相試験の結果が、2026年5月20日に開催される「国際血管奇形学会(International Society for the Study of Vascular Anomalies)世界会議2026」で発表される予定であり、主要な医学会議における同データの初発表となる。
FDAとの新薬承認申請(NDA)事前協議の開催が承認され、2026年第2四半期に開催される見込みです。
NDAの提出は、2026年下半期の予定通り進んでいる。

 

QTORIN™ ラパマイシン(皮膚静脈奇形(皮膚VM)治療薬)

 

TOIVA試験の第2相試験結果が、2026年5月20日に開催される「国際血管異常学会(International Society for the Study of Vascular Anomalies)世界会議2026」で発表される予定である。また、2026年5月12日に開催される「米国皮膚病研究学会(Society for Investigative Dermatology)第83回年次総会」においても、追加データの発表が予定されている。
2026年第2四半期に、FDAのブレークスルー・セラピー指定の申請を提出した。
第3相試験は2026年下半期に開始される見込みです。

 

QTORIN™ ラパマイシン:臨床的に重要な血管角化症に対する治療

 

臨床的に有意な血管角化症の治療を目的として、QTORIN™ラパマイシンを1日1回局所投与する単群・ベースライン対照第2相臨床試験「LOTU試験」において、最初の患者への投与を開始した。
LOTUの主要な結果は、2027年下半期に発表される見込みです。

 

播種性表在性日光性多発角化症(DSAP)に対するQTORIN™ ピタバスタチン

 

2026年の米国皮膚科学会年次総会において、FDA承認の治療法が存在しない希少な遺伝性皮膚疾患であるポロケラトーシスの重大な負担を浮き彫りにした10件の詳細なインタビューに基づく定性的知見が発表された。これらの知見は、同疾患の前がん性という性質や、身体的、機能的、心理社会的側面における甚大な影響を強調しており、病因に焦点を当てた治療法の必要性を裏付けている。

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第2相臨床試験は2026年下半期に開始される見込みです。

QTORIN™ ラパマイシンおよびQTORIN™プラットフォームの拡大

 

2026年下半期に、FDA承認の治療法が存在しない重篤な希少疾患を対象とした、QTORIN™プラットフォーム由来の3番目の製品候補を発表する予定です。
2026年下半期に、QTORIN™ ラパマイシンの第4の適応症を発表する予定です。QTORIN™ ラパマイシンの適応症拡大は、治療が困難な複数のmTOR関連皮膚疾患におけるラパマイシンの幅広い可能性を強調するとともに、忍容性と安全性の向上に適した標的を絞った局所療法の必要性を提唱する、数多くの学術論文によって裏付けられています。

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About Palvella Therapeutics
 

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Forward-Looking Statements
 

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Finance & Upcoming Catalysts


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Closing Remarks


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