Exhibit 99.1
ベラ・セラピューティクス、事業動向を発表し、2026年第1四半期の決算を報告
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米国食品医薬品局（FDA）は、IgA腎症（IgAN）の成人患者を対象としたアタシセプトの迅速承認を求める生物製剤承認申請（BLA）に対し、優先審査を認め、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査完了予定日を2026年7月7日と設定した。
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規制当局の承認を条件として、2026年半ばの米国におけるアタシセプトの商業的発売に向け順調に進んでいる
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堅調な財務基盤により、アタシセプトの承認および米国での販売開始後も、事業運営に必要な資金を十分に賄えると見込まれる
カリフォルニア州ブリスベン、2026年5月7日 – 重篤な免疫疾患の患者向けに画期的な治療法の開発および商業化に注力するバイオテクノロジー企業、Vera Therapeutics, Inc.（ナスダック：VERA）は本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の事業ハイライトおよび決算を発表しました。
「ベラ・セラピューティクスのチームは、IgANにおけるアタシセプトのFDAによる早期承認取得に向け、実行に注力しています」と、ベラ・セラピューティクスの創業者兼CEOであるマーシャル・フォーダイス医学博士は述べた。「第1四半期には、規制当局の承認取得を前提として、米国での発売を成功させるため、営業、マーケティング、市場アクセス、コンプライアンス、商業運営など、主要な上市前活動において有意義な進展を遂げました。 アタシセプトが、IgAN患者においてBAFFとAPRILの両方を標的とする初の承認薬となる可能性に、私たちは大きな期待を寄せています。」
2026年第1四半期および最近の事業ハイライト
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FDAは、成人におけるIgANの治療を目的としたアタシセプトの生物製剤承認申請（BLA）に対し、優先審査を承認し、PDUFAに基づく審査完了予定日を2026年7月7日と設定した。
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ベラ・セラピューティクスは、2026年半ばの商業化開始を見据え、引き続き準備を進めている。
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当社は、マット・スケルトンを最高商業責任者（CCO）に昇格させるとともに、実績あるバイオ医薬品業界のリーダーであるジェーン・ライト＝ミッチェルを最高法務責任者（CLO）に、クリストファー・ハイトを取締役会メンバーに任命し、経営陣および取締役会を強化しました。
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堅調な財務基盤により、アタシセプトの承認取得および米国での商業化開始後も、事業運営に必要な資金を十分に賄えると見込まれる
Anticipated Upcoming Milestones
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IgANに対するアタシセプトについて、FDAによる迅速承認が検討されており、PDUFA期限は2026年7月7日となっている
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アタシセプトの米国での商業的発売は、FDAの承認を条件として、2026年半ばを予定している
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IgANの適応拡大群およびその他の自己免疫性腎疾患を対象にアタシセプトを評価する第II相バスケット試験「PIONEER」の初期結果は、2026年第2四半期に発表される見込みである。また、「ORIGIN 3」試験における2年間のeGFRに関する主要データは、2027年第1四半期に発表される見込みである。
2026年3月31日終了四半期の決算
2026年3月31日に終了した四半期において、ベラ・セラピューティクスは1億2,100万ドルの純損失（希薄化後1株当たり純損失1.69ドル）を計上した。一方、2025年3月31日に終了した四半期の純損失は5,170万ドル（希薄化後1株当たり純損失0.81ドル）であった。
2026年3月31日に終了した四半期において、営業活動による純現金支出は1億650万ドルとなり、2025年3月31日に終了した四半期の5,440万ドルと比較して増加した。
ベラ・セラピューティクスは、2026年3月31日時点で現金、現金同等物、および有価証券を合計5億9,680万ドル保有していると報告した。同社は、これに加え借入枠の残高も合わせれば、アタシセプトの承認取得および米国での商業的発売に至るまでの期間、さらにはそれ以降も事業運営に必要な資金を賄うのに十分であると考えている。
About Atacicept
アタシセプトは、サイトカインであるB細胞活性化因子（BAFF）および増殖誘導リガンド（APRIL）に結合する、可溶性膜貫通型活性化因子およびカルシウム調節性シクロフィリンリガンド相互作用因子（TACI）受容体を含む、治験段階の組換え融合タンパク質である。 これらのサイトカインは、腫瘍壊死因子ファミリーに属し、IgAN、ループス腎炎、およびその他の自己免疫性腎疾患に関連するB細胞の生存と自己抗体の産生を促進する。
アタシセプト臨床プログラムについて
IgANを対象としたアタシセプトの第2b相臨床試験「ORIGIN」では、主要評価項目および主要な副次評価項目を達成し、36週間にわたり、プラセボと比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるタンパク尿の減少およびeGFRの安定化が認められた。 無作為化期間中の安全性プロファイルは、アタシセプト群とプラセボ群で同等であった。96週まで追跡した結果、アタシセプトはGd-IgA1、血尿、蛋白尿のさらなる改善に加え、eGFRの安定化を示し、これらはIgANを患っていない一般集団のプロファイルと一致する傾向を示した。
ORIGIN第3相試験では、事前に設定された中間解析において、36週時点でタンパク尿が統計学的に有意かつ臨床的に意義のある減少を示し、主要評価項目を達成した。 IgANを対象としたORIGINプログラム全体において、アタシセプトの安全性プロファイルは良好であり、プラセボと同等であることが示唆されています。本試験は、eGFRを用いて測定される2年間の腎機能の変化を評価するため、プラセボ対照・盲検化試験として継続されており、結果は2027年第1四半期に発表される予定です。ORIGIN 3に関する詳細については、http://www.clinicaltrials.gov をご覧ください。
アタシセプトは、IgANの治療薬としてFDAのブレークスルー・セラピー指定を取得しました。これは、ORIGIN第2b相臨床試験のデータ評価に基づき、アタシセプトがIgAN患者に対する既存の治療法と比較して、臨床的に重要なエンドポイントにおいて著しい改善を示す可能性があるというFDAの判断を反映したものです。 ベラ・セラピューティクス社は、B細胞を標的として自己抗体を減少させるアタシセプトが、様々な疾患領域における臨床試験で1,500名以上の患者に投与されており、同クラス最高の可能性を秘めていると考えています。
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Joyce Allaire
LifeSci Advisors
212-915-2569
jallaire@lifesciadvisors.com
Debra Charlesworth
Vera Therapeutics
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