Exhibit 99.1
Gyre Therapeutics、2026年第1四半期の業績を発表し、事業動向について報告
2026年第1四半期の売上高は2,250万ドル、GAAP基準の1株当たり利益（基本）は－0.10ドル)
2026年通期の売上高見通しを1億50万ドルから1億1,100万ドルとする見通しを再確認した
C型慢性肝炎に伴う肝線維症治療薬「F351（ヒドロニドン）」のNDAを、2026年3月に中国国家薬品監督管理局（CDE）へ提出
約3億ドルの株式交換によるCullgen社の買収を完了し、炎症性疾患およびがん領域におけるパイプラインを拡大した
免疫関連肺炎を含む放射線誘発性肺障害に対するETUARY™を評価する第II/III相試験において、最初の患者が登録された
サンディエゴ、2026年5月7日 （GLOBE NEWSWIRE）-- 米国および中国で事業を展開する革新的な商業段階のバイオ医薬品企業、Gyre Therapeutics, Inc.（Gyre、当社、またはGyre Therapeutics）（Nasdaq: GYRE）は本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、事業動向について報告しました。
「年初に中国のCDE（臨床試験評価センター）と行ったNDA（新薬承認申請）前会議が成功裏に終わったことを受け、今回、F351がNMPA（国家薬品監督管理局）から優先審査指定を受けたことは、当社の臨床データの信頼性と、肝線維症における大きなアンメット・ニーズの両方を裏付けるものであり、特に心強く感じています」と、Gyre Therapeuticsの最高経営責任者（CEO）であるYing Luo氏は述べた。 「同時に、Cullgen社の買収により、標的タンパク質分解分野への事業展開が可能となり、Gyreは線維症を超えた長期的なイノベーションを推進する体制を整えました。これらの成果は、世界中の患者様に画期的な治療法を提供するという当社の使命を推進する上で、完全に統合された多国籍バイオ医薬品企業としての基盤を強化するものだと確信しています。」
第1四半期の事業ハイライトと今後のマイルストーン
Commercial Products:
当社の主力製品であるETUARYTM（ピルフェニドン）は、2026年3月31日に終了した四半期において2,100万ドルの売上を計上した。前年同期（2025年）の売上は2,170万ドルであった。 2025年6月に発売されたEtorelTM（ニンテダニブエタンスルホン酸塩ソフトカプセル）は、2026年3月31日に終了した四半期において70万ドルの売上を記録した。 2025年3月に発売されたContivaTM（アバトロムボパグマレイン酸塩錠）は、2026年3月31日に終了した四半期において80万ドルの売上を計上した。一方、2025年の同期間の売上は30万ドルであった。
Pipeline Development Updates
Hydronidone (F351):
2026年3月、Gyre社は、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品審査センター（CDE）が、慢性B型肝炎（CHB）に伴う肝線維症の治療薬としてF351に対し優先審査指定を付与したと発表した。 その後、Gyreは、過半数の株式を保有する子会社であるGyre Pharmaceuticals Co., Ltd.を通じて、この適応症に対する条件付き承認を求める新薬承認申請（NDA）をCDEに提出した。現在、同申請は受理に向けた書類の完全性審査が行われている。
Pirfenidone (ETUARYTM):
中華人民共和国（PRC）において、肺塵症（PD）の治療薬としてのピルフェニドンの第3相臨床試験は、2025年に被験者の登録を完了した。合計272名の患者が登録され、肺塵症患者を対象に、ピルフェニドンカプセルによる52週間の治療とプラセボとの比較による有効性および安全性が評価された。最後の被験者は2026年第3四半期に試験を完了する見込みである。
2026年4月、Gyre社はがん関連の肺合併症を対象とした適応型第II/III相臨床試験を開始し、最初の患者の登録が行われた。本試験では、主要ながん治療センターにおいて、免疫関連肺炎を合併した症例を含む放射線誘発性肺障害（RILI）に対するピルフェニドンの有効性を評価している。
Corporate Updates:
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2026年3月、Gyreは、臨床段階のバイオ医薬品企業であるCullgen Inc.の買収を発表し、米国と中国に拠点を置く、完全に統合されたバイオ医薬品企業の構築を目指しました。 本取引は2026年5月に完了した。この買収により、Gyreの線維症に焦点を当てたパイプラインは、炎症性疾患やがんなどの重篤な疾患の治療において、患者体内の治療上重要なタンパク質を除去するように設計された、新規の標的タンパク質分解剤および分解剤抗体複合体候補製品によって補完されることになる。
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Cullgen社の買収と並行して、Gyre社はパイプラインおよび臨床開発戦略の包括的な評価を実施し、統合後の組織全体におけるプログラムの優先順位付けを進めています。当社は、この評価が完了次第、戦略的方向性に関するさらなる最新情報を提供する予定です。
Financial Results
Cash Position
2026年3月31日現在、Gyreは現金および現金同等物を3,750万ドル、短期銀行預金を1,230万ドル、長期譲渡性預金を2,940万ドル保有しており、合計で7,920万ドルとなった。 2025年12月31日時点の7,590万ドルと比較して、現金総額は330万ドル（4％）増加しました。これは主に、顧客からの回収額の増加および納税額の減少によるものです。
2026年3月31日終了の3ヶ月間の決算
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売上高：2026年3月31日に終了した3ヶ月間の売上高は2,250万ドルとなり、2025年同期の2,210万ドルと比較して増加しました。 40万ドル（2％）の増加は、主にContivaTMおよびEtorelTMの売上がそれぞれ約50万ドルおよび70万ドル増加したことによるものですが、ETUARYTMおよびその他の製品の売上がそれぞれ約70万ドルおよび10万ドル減少したことで、その増加分の一部が相殺されました。 ContivaTMは2025年3月に発売され、EtorelTMは2025年6月まで商業的に発売されなかった。ETUARYTMの売上高は前年同期比で約3％減少したが、これは主に2026年と2025年との季節的な変動によるものである。
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売上原価：2026年3月31日に終了した3ヶ月間の売上原価は120万ドルであり、2025年同期の90万ドルと比較して増加した。 30万ドル（37％）の増加は、主にEtorelTMの販売原価における初期生産コストの30万ドルの増加および株式報酬費用の20万ドルの増加によるものであり、ETUARYTMの販売原価の20万ドルの減少によって一部相殺された。
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販売費および一般管理費：2026年3月31日に終了した3ヶ月間の販売費および一般管理費は1,410万ドルであり、2025年同期の1,080万ドルと比較して増加しました。 330万ドル（30％）の増加は、主にEtorelTMおよびContivaTMのプロモーション費用の290万ドルの増加、F351の商業化に向けた初期段階の準備活動、ならびに株式報酬費用の100万ドルの増加によるものであり、ボーナス減少に伴う人件費の50万ドルの減少および旅費・その他経費の10万ドルの減少によって一部相殺された。
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研究開発費：2026年3月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は670万ドルであり、2025年の同期間の310万ドルと比較して増加しました。 360万ドル（118％）の増加は、主にGyre Pharmaceuticalsによるものであり、その要因は、主に中国国家薬品監督管理局（NMPA）が要求したF351の第3c相およびその他の臨床試験に関連する臨床研究費の200万ドルの増加によるものです。 また、この増加には、材料費および光熱費の50万ドルの増加、ならびに米国における将来の治験薬申請（IND）に向けたGyre Therapeutics社の前臨床活動に起因する110万ドルの増加も反映されている。これらの費用は計画的な投資であり、短期から中期にかけて継続すると見込まれる。
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一般管理費：2026年3月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費は730万ドルであり、2025年同期の500万ドルと比較して増加しました。 230万ドル（46％）の増加は、主に株式報酬費用の80万ドルの増加、当社の内部における職務再編および報酬調整に伴う人件費の90万ドルの増加、ならびに雑費の60万ドルの増加によるものである。
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取引費用：2026年3月31日に終了した3ヶ月間において、Cullgenの買収に関連して250万ドルの取引費用が発生しました。合併取引は2026年5月上旬に完了したため、2026年第1四半期以降にも追加の一時的な取引費用が発生する見込みです。
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(（損失）営業利益：2026年3月31日に終了した3ヶ月間の営業損失は940万ドルとなり、2025年同期の営業利益230万ドルから減少しました。 1,170万ドルの減少は、主に、取引コスト、株式報酬の増加、EtorelTMおよびContivaTMのマーケティング費用の拡大、ETUARYTMおよび第3c相試験に向けた初期段階の準備活動、その他の臨床試験および前臨床活動による総営業費用の1,210万ドルの増加によるものであり、40万ドルの収益増加によって一部相殺されました。
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当期純利益（損失）：2026年3月31日に終了した3ヶ月間の当期純損失は990万ドルとなり、2025年同期の当期純利益370万ドルから減少しました。 この1,360万ドルの減少は、主に1,210万ドルの営業費用の増加および220万ドルのその他の収益の減少によるものであり、30万ドルの法人税費用の減少および40万ドルの収益の増加によって一部相殺された。
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非GAAP調整後純（損失）利益：2026年3月31日に終了した3ヶ月間において、非GAAP調整後純損失は420万ドルとなり、2025年同期の非GAAP調整後純利益290万ドルと比較して減少しました。 710万ドルの減少は、主に営業費用の560万ドルの増加およびその他の収益の220万ドルの減少によるものであり、これらは売上高の40万ドルの増加および法人税費用の30万ドルの減少によって一部相殺されました。
gyre therapeutics, inc.による非gaap財務指標の使用。
Gyreは、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従って財務実績を報告しています。本リリースでは、GAAPに基づいて算出されていない財務指標「調整後純利益」を提示しています。この非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP指標は「純利益」です。 調整後純利益は、ワラントの公正価値変動益、株式報酬費用、および法人税引当金を除外した後のGyreの経営成績を示しています。これは、GAAPに基づいて提示されるGyreの財務情報を補足するものであり、それに代わるものではありません。Gyreが定義する調整後純利益は、他社が提示する類似の非GAAP指標と比較できない場合があります。 経営陣は、調整後純利益を開示することが、投資家がGyreの業績および企業価値を評価する上で、有用な追加情報を提供すると考えています。調整後純利益と純利益との調整については、以下の「GAAPと非GAAP財務指標の調整表」のセクションをご参照ください。
About F351
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ying.luo@gyretx.com
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