オーソフィックスメディカルの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会　ワシントンD.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年5月5日

    

ORTHOFIX MEDICAL INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	000-19961	98-1340767
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas		75056
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）：(214) 937-2000

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐証券法第425条（17 CFR 230.425）に基づく書面による通知

☐証券取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に従った資料の募集

☐証券取引法（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知

☐証券取引法（17 CFR 240.13e-4(c)）に基づく規則13e-4(c)に従った開始前の届出

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり0.10ドルの額面	OFIX	Nasdaq Global Select Market

登録者が、1933年証券法規則405（本章第230.405条）または1934年証券取引法規則12b-2（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 ☐

項目2.02. 経営成績および財政状態。

2026年5月5日、Orthofix Medical Inc.（以下「当社」）は、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算結果などを含むプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しは、別紙99.1として本書類に添付されています。

本項目2.02に記載された情報（添付資料99.1を含む）は、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上、「提出された」ものとみなされることはなく、また同条に基づく責任の対象となることもない。本情報は、1933年証券法（改正版）（以下「証券法」）に基づく提出書類、または証券取引法に基づく他の提出書類に、参照により組み込まれたものとみなされることはありません。ただし、当該提出書類において、本報告書の本項目2.02が参照により明示的に組み込まれている場合はこの限りではありません。

非gaap財務指標の説明

当社は、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に基づき算定される標準的な業績指標および流動性指標に加え、特定のGAAP項目を除外した追加的な財務指標（「非GAAP指標」）を使用しており、その例としては以下のものが挙げられます：

Constant Currency

「為替変動の影響を除いた数値」は非GAAP指標であり、当社は前年同期の為替レートを用いて売上高を換算し、比較可能な数値として提示しています。この指標は多くのGAAP指標について算出可能ですが、経営陣が為替レートの変動による影響を除いた売上高を分析するために最も一般的に使用されています。

フリーキャッシュフロー

フリーキャッシュフローは、非GAAP財務指標であり、営業活動によるキャッシュフローから設備投資額を差し引いて算出されます。フリーキャッシュフローは、設備投資を含め、当社の事業活動によってどれだけの現金が生み出され、あるいは消費されているかを示す重要な指標です。経営陣は、フリーキャッシュフローを用いて、資本効率およびキャッシュフロー改善策の進捗状況を評価しています。

調整後の売上総利益および調整後の売上総利益率

調整後売上総利益とは、売上原価に計上された特定の項目の影響を除外するための調整を加えた、GAAPに基づく売上総利益を指します。調整の対象となる項目については、以下の「非GAAP調整項目」の見出しの下に記載されています。調整後売上総利益率は、調整後売上総利益をGAAPに基づく売上高で割った割合を指します。

Adjusted Net Income (Loss)

調整後純利益（損失）とは、GAAPに基づく純損失から、当該純損失に計上された特定の項目の影響を除外するための調整を加えたものです。調整の対象となる項目については、以下の「非GAAP調整項目」の見出しの下に記載されています。

Adjusted Operating Expenses

調整後営業費用は、販売費・一般管理費や研究開発費などのGAAPに基づく営業費用を基に、当該GAAP営業費用に計上された特定の項目の影響を除外するための調整を加えたものです。調整の対象となる可能性のある項目については、以下の「非GAAP調整」の見出しの下に記載されています。

Adjusted Non-Operating Expenses

調整後営業外費用は、純利息収益（費用）や純その他の収益（費用）などのGAAPに基づく営業外費用を基に、当該GAAP営業外費用に計上された特定の項目の影響を除外するための調整を加えたものです。調整の対象となる項目については、以下の「非GAAP調整」の見出しの下に記載されています。

EBITDA

EBITDAは非GAAP財務指標であり、当社は当期純利益（損失）に、純支払利息（受取利息）、法人税等（税金利益）、および減価償却費・償却費を加算して算出しています。EBITDAは、経営陣に対し、当社の経営成績に関するさらなる洞察を提供します。調整後EBITDAは、当社の最高経営責任者が事業運営において主に使用する指標であり、EBITDAから、以下の「非GAAP調整項目」の見出しの下に記載されている特定の項目を除外するための調整を加えたものです。

Non-GAAP Adjustments

当社の非GAAP財務指標は、経営陣に対し当社の経営成績に関するさらなる洞察を提供するものであり、以下の項目を除外して算出されています：

•

株式報酬および長期インセンティブプラン費用 – 当社の株式報酬プランに基づき付与された報酬に関連する費用。これには、ストックオプション、業績連動型または市場連動型ストックオプション、制限付株式単位（RSU）、業績連動型または市場連動型制限付株式単位（RSU）、当社の株式購入プランに基づき発行された株式、および業績連動型現金決済型報酬が含まれます。連結損益計算書の各項目別の株式報酬費用の内訳については、2026年3月31日終了四半期における当社のForm 10-Qの「株式報酬」に関する注記を参照のこと。

この項目は主に非現金支出であるため、経営陣は当社の営業実績を評価する際、これを除外しています。

•

為替変動の影響 – 外貨取引に関連する為替差損益は、「その他の収益（費用）」（純額）として計上されます。この項目は、主に非現金性の費用または利益であり、その性質上、営業外項目であるため、経営陣は当社の営業実績を評価する際、この項目を除外しています。

•

SeaSpine合併関連費用 – 2023年1月に完了した当社とSeaSpine Holdings Corporation（以下「SeaSpine」）との合併に関連する費用。これには、統合作業に関連する費用、退職金および人材維持費用、製品合理化費用、契約解除違約金、ならびに合併に関連する専門家の報酬が含まれます。経営陣は、本件に関連する費用が一時的な性質のものであり、当社のコア事業実績とは無関係である上、将来において同様の頻度や規模で再発する見込みがないため、当社の営業実績を評価する際には本項目を除外しています。

•

戦略的投資 – デューデリジェンス費用や統合費用（SeaSpine社との合併に関連しないもの）など、当社の戦略的投資に関連する費用。これらは主に販売費・一般管理費として計上されます。これらの費用は、一時的なものであり、当社のコアとなる営業実績とは関係がないこと、また、その発生頻度や金額は当社の戦略的投資のタイミングや規模によって大きく変動することから、経営陣による当社の業績評価には考慮されていません。

•

買収に関連する公正価値調整額 – これには、(i) 条件付対価の公正価値への再測定に関連する損益（営業費用として計上される）、(ii) 取得した進行中の研究開発（「IPR&D」）資産に関連する認識された費用（即時に費用処理される）、および (iii) 取得した棚卸資産の公正価値調整額の償却が含まれます。経営陣は、当社の営業実績を評価する際、これらの調整額を除外しています。その理由は、(i) 条件付対価の再測定は主に非現金取引である、(ii) IPR&D 費用の発生頻度および金額は、当社の買収取引のタイミングおよび規模によって大きく変動する可能性がある、および (iii) 在庫の公正価値調整は一時的かつ非現金的な性質のものだからです。

•

取得した長期性資産の償却費・減価償却費 – 企業結合または資産取得により取得した無形資産（開発済み技術、顧客関係、商号、製造契約、その他の無形資産など）の償却費、および取得したのれんの減損損失であり、これらは売上原価または営業費用として計上される。また、この項目には、SeaSpine社との合併により取得した特定の長期性資産の公正価値の調整に伴い認識された減価償却費も含まれる。本項目は非現金費用であるため、経営陣は当社の営業実績を評価する際、本項目を除外しています。

•

投資関連の利息および損益 ― 当社の特定の投資に関連する利息収入、ならびに利息収入（費用）の純額およびその他の収益（費用）の純額にそれぞれ計上された（実現または未実現の）純損益。これらは通常、非現金損益であり、当社の中核的な営業実績とは関係がないため、経営陣は当社の営業実績を評価する際、これらの項目を除外しています。

•

訴訟および調査関連費用 – これには、(i) 不利または有利な法的判決、あるいは交渉による和解および関連する特定の法的費用、ならびに (ii) 独立した外部弁護士によって実施された取締役会の調査に関連して、かつその結果として発生した費用（当該調査により3名の元執行役員が退任したこと、およびこれらの措置に起因する特定の費用を含む）が含まれます。これらの費用は、主に販売費・一般管理費として計上されています。これらの費用および／または利益は、訴訟案件や調査の時期、頻度、規模によって大きく変動する可能性があるため、経営陣は当社の営業実績を評価する際、これらの項目を除外しています。

•

M6製品ラインに関連する事業再編費用および減損損失 ― 当社がM6人工椎間板製品ラインの製造中止を決定したことに伴い発生した、退職関連給付を含む事業再編費用および減損損失。当該事象に関連する費用は一時的なものであり、当社の予想される継続的な事業運営とは無関係であるため、経営陣は当社の経営成績を評価する際、この項目を除外している。

•

従業員維持税額控除 ― 「コロナウイルス支援・救済・経済安全保障法（CARES法）」に基づき創設された還付可能な給与税額控除に関連して受領した還付金、発生した利息、または支払った専門家の報酬を指します。これらの金額は主に過年度に発生した費用に関連するものであり、当社の継続的な事業活動とは無関係であるため、経営陣は当社の経営成績を評価する際、この項目を除外しています。

•

長期所得税率の調整 – これは、現行の税法および現在予想される調整後利益に基づき、2025年および2026年の業績について、長期的な正常化後の実効税率が28%になるとの経営陣の予想を反映したものです。実際に報告される税金費用は、最終的にはGAAP（一般に公正妥当と認められる会計原則）に基づく利益に基づいて算定されるため、各種税務当局との税務調査に起因する問題の解決、繰延税金資産の実現可能性、および調整後純利益（損失）の算定において除外される特定の調整項目の税務影響など、様々な要因により、予想される長期の正常化実効税率とは異なる場合があります。

非gaap財務指標の有用性と限界

経営陣は、前期比での業績評価、当社事業の根本的な傾向の分析、競合他社との比較による業績評価、およびリソース配分における運用目標や予測の策定を行うために、非GAAP指標を活用しています。経営陣は、これらの非GAAP指標を、運転資本への必要投資を行う前の段階で、当社の基礎的な事業活動がキャッシュを生み出す能力を評価するための基準として、また、各事業部門の業績に対する理解を深めるための基盤として活用しています。

非gaap財務指標の使用に関連する重要な制限事項

上記の非GAAP財務指標は、分析ツールとして限界がある場合があり、単独で、あるいはGAAP財務指標の代替として考慮すべきではありません。これらの非 GAAP 財務指標の使用に関連する制限事項としては、経済的コストを反映し、キャッシュ・フローに重大な影響を及ぼす可能性のある項目が除外されている点が挙げられます。同様に、株式報酬などの特定の非現金費用は、キャッシュ・フローに直接的な影響を与えないものの、GAAP に基づいて計上される総報酬費用の一部となっています。

非gaap財務指標の使用に関連する制限に対する補償

当社は、非GAAP財務指標の限界を補うため、GAAPに基づく業績を参考にし、当社の業績状況を包括的に把握しています。GAAPに基づく業績は、経営陣が定義された基準に基づいて当社の業績を理解することを可能にします。当社は、非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP指標との調整表を提供しており、投資家の皆様にはこれらの調整表をご確認いただくようお勧めします。

投資家にとってのnon-gaap財務指標の有用性

当社は、特定の項目を除外した非GAAP財務指標を提供することで、経営陣が財務および事業上の意思決定に用いる情報について、投資家により高い透明性を提供できると考えています。経営陣は、当社の事業運営の業績およびその根底にある傾向に関する情報を補完するために自ら使用しているのと同じ非GAAP財務指標を投資家に提供することが重要であると考えています。これは、当社の過去の営業実績との比較を容易にし、また当社の事業戦略の有効性を社内で評価するためです。また、当社は、これらの非GAAP財務指標が、GAAPに基づく業績に非GAAP財務指標を補足的に加えている同業他社との比較において、当社の基礎的な事業実績の比較を容易にするものと考えています。

第7.01項規制FDに基づく開示。

当社は、本報告書の別紙99.2として添付された企業向けIRプレゼンテーション資料を、2026年12月31日に終了する会計年度において、投資家、アナリスト、その他関係者への説明に際し、その全部または一部を、必要に応じて修正を加えた上で使用する予定です。

本項目7.01に記載された情報（本報告書に添付された別紙99.2を含む）は、証券取引法第18条の目的上、「提出された」ものとみなされることはなく、また同条に基づく責任の対象となることもない。本情報は、証券法に基づく提出書類、または証券取引法に基づく他の提出書類に、参照により組み込まれたものとみなされることはない。ただし、当該提出書類が本報告書の本項目7.01を明示的に参照により組み込んでいる場合はこの限りではない。

第9.01項　財務諸表および添付書類。

(d) Exhibits


99.1	2026年5月5日付プレスリリース
99.2	2026年5月5日付企業IRプレゼンテーション
104	cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を与えられた下記署名者が登録者に代わって署名するよう適切に手配した。


Orthofix Medical Inc.
By:		/s/ JULIE ANDREWS
		Julie Andrews Chief Financial Officer

Date: May 5, 2026

EX-99.1 2 ofix-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

News Release

Orthofix、2026年第1四半期の決算を発表。脊椎事業に続く着実な事業展開を強調

商業チャネルにおける取り組み；2026年度通期の業績見通しを再確認

テキサス州ルイスビル — 2026年5月5日 — 世界をリードする医療技術企業であるOrthofix Medical Inc.（NASDAQ:OFIX）は本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表しました。これは、最近の脊椎事業における販売チャネルに関する措置を受けて、着実な事業展開が進んでいることを反映したものです。第1四半期の業績を踏まえ、同社は2026年度通期の業績見通しを再確認しました。本リリースに含まれるすべてのプロフォーマ指標は、M6™製品ラインの製造中止に関する当社の決定による影響を除外したものです。

Highlights

•

2026年第1四半期の報告売上高は1億9,670万ドルとなり、これにはM6人工頸椎・腰椎椎間板の売上高が含まれています。M6椎間板の売上高を除いた非GAAPベースのプロフォーマ売上高は1億9,640万ドルで、為替変動の影響を除くと前年同期比3％増となりました。これは、販売代理店移行の最終段階における着実な事業運営を反映したものであり、生産性の向上に伴い、さらなる改善が見込まれます。

•

グローバル脊椎固定事業¹は、前年同期比で売上高が6％増加し、為替変動の影響を除いたベースでも6％の成長を記録しました。このうち、米国脊椎固定事業は、営業活動の強化、手術件数の拡大、および販売代理店体制の見直しによる継続的な効果により、4％の成長を達成しました。

•

Therapeutic Solutions（旧Bone Growth Therapies）は、製品ポートフォリオ全体での需要の持続と効果的な事業展開に支えられ、前年比で5％の売上高増を達成した。

•

グローバル・リム・リコンストラクション部門は、主力製品である固定・再建システムへの需要が引き続き堅調であったことを反映し、前年同期比で売上高が10％増、為替変動の影響を除いたベースでは3％増となった。

•

2026年第1四半期は、地域構成の変化や事業転換の影響を反映し、2,090万ドルの純損失を計上した一方、非GAAPベースのプロフォーマ調整後EBITDAは970万ドルとなった。

「第1四半期の業績は、脊椎分野における主要な販売チャネルへの取り組みを完了し、戦略的焦点を明確にした結果、着実な事業遂行が反映されたものです」と、社長兼最高経営責任者（CEO）のマッシモ・カラフィオーレ氏は述べた。「当四半期は、特にバイオ医薬品分野において、こうした変革に伴う影響を引き続き受けましたが、四半期が進むにつれて、営業面での集中力と経営規律が向上しました。」

カラフィオーレ氏は次のように続けた。「重要な点として、販売代理店の移行はほぼ完了しており、今年残りの期間の見通しがより明確になりました。 2026年に向けて、当社の優先事項は明確です。それは、より一貫性のある事業運営の推進、ポートフォリオ全体における的を絞ったイノベーションの推進、そして規律ある業務管理を通じた利益率の拡大です。最近の脊椎事業部門のリーダーシップ変更、バイオロジクス・ポートフォリオの強化への新たな注力、そして今年後半に予定されている新製品の発売により、Orthofixはより一貫した成長を実現し、利益率を拡大し、長期的な株主価値を支えるための強力なフリーキャッシュフローを生み出す体制が整っていると確信しています。」

1 「脊椎固定」は、当社の脊椎インプラント製品カテゴリーのうち、可動性温存製品を除いたものを指します。

Financial Results Overview

2026年第1四半期の売上高および決算

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