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米国証券取引委員会 ワシントンD.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引法第13条または第15条(d)項に基づき

2026年5月4日 報告日(報告された最も早い事象の日付))

Biodesix, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア

001-39659

20-3986492

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(I.R.S. EmployerIdentification No.)

 

919 West Dillon Rd

Louisville, Colorado

(最高経営責任者(ceo)の住所)

80027

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(303) 417-0500

該当なし(前回の報告以降に変更があった場合は、旧氏名または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

同法第12条(b)に基づき登録された有価証券:

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり0.001ドルの額面

 

BDSX

 

the nasdaq stock market llc

 

登録者が、1933年証券法規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき規定される新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 ☐

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2026年5月4日、Biodesix, Inc.(以下「当社」)は、2026年3月31日に終了した第1四半期の財務および経営実績を発表するプレスリリースを発行しました。当該プレスリリースの写しは、本報告書の別紙99.1として添付されており、参照により本報告書に組み込まれています。

本フォーム8-Kによる現況報告書の項目2.02およびこれに添付された別紙99.1に含まれる情報は、提供されるものであり、 「提出」されたものとみなされるものではなく、また、1933年証券法(改正を含む)に基づくいかなる提出書類においても、当該文書または提出書類において具体的な言及により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits:

No.

 

Exhibit

99.1

 

Biodesix, Inc.による2026年5月4日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。

 

Dated: May 4, 2026

BIODESIX, INC.

 

 

 

 

By:

/s/ Robin Harper Cowie

 

Name:

Robin Harper Cowie

 

Title:

Chief Financial Officer

 

 


EX-99.1 2 bdsx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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バイオデシックス、2026年第1四半期の業績およびハイライトを発表

2026年第1四半期の売上高は2,560万ドルとなり、前年同期比42%増を記録した;

2026年第1四半期に84%の売上総利益率を達成した;

2026年度の売上高見通しを1億800万~1億1400万ドルに上方修正、中間値は前年比25%増となる;

コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分(米国東部時間)より実施

コロラド州ルイビル、2026年5月4日 – 診断ソリューション分野のリーディングカンパニーであるBiodesix, Inc.(Nasdaq: BDSX)は本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の財務および経営実績を発表しました。

「バイオデシックスは、診断検査事業と開発サービス事業の双方における力強い勢いを反映した、極めて優れた第1四半期の業績を達成しました」と、最高経営責任者(CEO)のスコット・ハットンは述べました。「検査件数は29%増加し、開発サービスの売上高は倍増しました。また、保険適用範囲の拡大と収益サイクル管理の改善により、1検査あたりの平均売上高も増加し、これらにより総売上高は前年同期比42%増となりました。 また、当社は3年連続で『トップ・ワークプレイス』に選出され、当社の企業文化が単なる理想ではなく、実際に機能していることを裏付けました。第1四半期の業績は、パートナー、医療提供者、そして彼らがケアする患者様への奉仕において、規律ある実行力を重視する文化を反映しています。両事業部門における堅調な業績と継続的な業務効率化により、当社は2026年度通期の業績予想を上方修正し、黒字化に向けた明確な道筋を維持しています。」

2026年第1四半期の事業および財務ハイライト

第1四半期の診断検査事業の売上高は2,230万ドルとなり、前年同期比37%増を記録しました。これは、検査件数が29%増の17,800件に達したこと、および1件あたりの平均売上高が上昇したことが主な要因です。1件あたりの平均売上高の向上は、主に保険適用範囲の拡大と収益サイクル管理の強化によるものです;
2026年第1四半期の開発サービス部門の売上高は330万ドルとなり、既存契約の継続的な履行と新規開発サービス契約の獲得により、前年同期比で99%増加しました;
2026年第1四半期の総売上高は2,560万ドルで、前年同期比42%増となった;
第1四半期の売上総利益率は84%でした。これには、過去に支払った売上税および使用税に関連する40万ドルの一時的な回収額が含まれています。この一時的な項目を除くと、売上総利益率は82%となり、前年同期比で300ベーシスポイントの改善となりました。 利益率の拡大は、診断検査の検査件数増加、検査1件あたりの平均収益の改善、および検査室のワークフローの継続的な最適化による検査1件あたりのコスト削減が寄与したものです。
2026年第1四半期の営業費用(直接費用および経費を除く)は2,760万ドルとなり、前年同期比で18%増加しました。第1四半期に達成した42%の売上高成長を支えるため、販売、マーケティング、および一般管理費への投資は19%増加しました。当社は、拡大した営業チームが生産性曲線に沿って進展し、蓄積された経験を持続的な業績へと結びつけていくにつれ、営業レバレッジが引き続き発揮されると見込んでいます。
o
2026年第1四半期の非現金株式報酬費用110万ドルが含まれており、前年同期比で15%増加している;
2026年第1四半期の純損失は780万ドルとなり、前年同期比で30%改善した。2026年第1四半期の調整後EBITDAは410万ドルの赤字となり、2025年第1四半期から35%改善した。


 

現金および現金同等物は2,560万ドルとなり、2025年12月31日時点で終了した期間と比較して35%増加した。現金の変動には、アット・ザ・マーケットによる純収入1,680万ドルが含まれており、これは毎年第1四半期に発生する計画的な現金支出によって一部相殺された。

2026 Financial Outlook

 

2026年通期において、当社は総売上高が1億800万~1億1400万ドルになると見込んでおり、その中間値は2025年比で約25%の成長に相当します。Biodesixは、販売生産性の向上、Nodify Lung検査を裏付ける臨床エビデンスの拡充、開発サービスパイプラインの成長、および実証済みのオペレーティング・レバレッジを原動力として、調整後EBITDAの黒字化およびその維持に向けた進展が継続すると見込んでいます。

 

Metric

Prior FY 2026 Guidance

Updated FY 2026 Guidance

収益合計

1億600万~1億1200万ドル(中間値は23%の成長))

1億800万~1億1400万ドル(調達額の中間値は前年比25%増を反映))

売上総利益率

Maintain ~80%

Maintain ~80%

Adj. EBITDA

収益性への道筋における継続的な改善

収益性への道筋における継続的な改善

 

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

ウェブキャストへの登録は、こちらのリンクから行えます。質疑応答セッションへの参加をご希望のアナリストの方は、(800) 715-9871(国内)または +1 (646) 307-1963(国際)にお電話の上、パスコード「2430172」を入力してライブコールにご参加ください。 ウェブキャストのアーカイブは、電話会議終了後約2時間後に当社の投資家向けウェブサイトで公開されます。参加者は開始時刻の15分前までに接続することをお勧めします。

Biodesixのプレスリリースおよびウェビナーの全リストについては、biodesix.comをご覧ください。

About Biodesix

Biodesixは、患者の臨床ケアと治療成果の向上を目指す、診断ソリューション分野のリーディングカンパニーです。Nodify Lung®結節リスク評価検査やIQLung®がん治療ガイダンス検査をはじめとするBiodesixの診断検査は、臨床判断を支援し、肺疾患患者に対する個別化医療の推進と治療成果の向上に貢献しています。 Biodesix Development Servicesは、世界有数のバイオ医薬品企業、ライフサイエンス企業、および研究機関に対し、診断検査、ツール、治療薬の開発を推進する科学的、技術的、および運営上の能力を提供しています。詳細については、biodesix.comをご覧ください。

商標:Biodesix、Biodesixのロゴ、Nodify Lung、およびIQLungは、Biodesix, Inc.の商標または登録商標です。

非gaap財務指標の使用

Biodesixが報告した業績は、米国で一般に認められた会計原則(GAAP)に従って提示されています。 バイオデックスは、本プレスリリースにおいて、GAAPに従って作成されていない財務情報を提供しています。バイオデックスは、財務実績の分析において、非GAAP財務指標である「調整後EBITDA」を社内で使用しており、この非GAAP財務指標の使用は、継続的な営業実績や傾向を評価し、同業他社(その多くが同様の非GAAP財務指標を提示しています)との財務実績を比較するための追加的なツールとして、投資家にとって有用であると考えています。 非GAAP財務指標は、単独で、または比較可能なGAAP財務指標の代替として考慮されることを意図したものではなく、GAAPに従って作成されたBiodesixの財務諸表と併せてのみ参照されるべきものです。Biodesixの過去の非GAAP財務指標と、最も直接的に比較可能なGAAP指標との調整表は、本プレスリリースに含まれる財務諸表の表に記載されています。投資家の皆様には、この調整表をご確認いただくことをお勧めします。


 

調整後EBITDAは、当社の経営陣が財務実績を評価するために使用する主要な業績指標であり、内部の計画策定や予測にも活用されています。 当社は、この非GAAP財務指標が、過去の期間にわたる当社の事業運営を比較可能な形で概観できるため、投資家やその他の利害関係者が当社の財務実績を分析する上で有用であると考えています。さらに、調整後EBITDAおよび純損失から調整後EBITDAへの調整表を提供することは、資本構成、税率、および/または従業員報酬の形態が異なる可能性のある他社との比較を行う上で、投資家の参考になると考えています。

調整後EBITDAは、経費管理を含む経営判断を行うにあたり、当社の経営陣が業績を評価するための追加的な指標として活用しています。調整後EBITDAの前期比比較を行うことで、純損失や営業損失の前期比比較だけでは把握できない財務実績のさらなる傾向を、経営陣が把握するのに役立ちます。 当社の経営陣は、調整後EBITDAには除外項目があるため固有の限界があり、他社が使用する同様の名称の指標と直接比較できない場合があることを認識しています。

当社は、調整後EBITDAを、純損失から、利息、法人税費用(ある場合)、減価償却費および償却費、株式報酬費用、債務消滅損(純額)、ワラント負債の公正価値変動額(純額)、その他の収益(純額)、およびその他の非経常項目を除外して算出しています。 非経常項目は、当社の基礎的な営業実績を反映していないため除外されています。調整後EBITDAは、営業損失、当期純損失、およびその他のGAAP指標を補完するものであり、それらに代わるものではない、営業実績の指標として捉えるべきです。

Note Regar ding Forward

本プレスリリースには、1995年民間証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)が定めるセーフハーバー条項の適用を受ける、重大なリスクや不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれている可能性があります。本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実に関する記述を除くすべては、将来の見通しに関する記述です。 「信じる」、「かもしれない」、「するだろう」、「推定する」、「継続する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「期待する」、「予測する」、「潜在的な」、「機会」、「目標」、または「すべき」といった言葉、および類似の表現は、将来の見通しに関する記述であることを示すものです。 これらの記述は経営陣の現在の予想に基づくものであり、リスクや不確実性を伴います。実際の結果や業績は、多くの要因により、将来の見通しに関する記述で予測された内容と大きく異なる可能性があります。Biodesixは、これらの将来の見通しに関する記述を、主に将来の出来事や傾向に関する現在の予想および予測に基づいて作成しています。これらの将来の見通しに関する記述は、多くのリスク、不確実性、および仮定の影響を受けます。 将来の見通しに関する記述には、当社の収益、収益性、見通し、および全体的な事業戦略に関する説明、予測に基づく収益回収の時期および前提条件、資金の確保および将来の資本、新たな臨床データ、保険償還範囲、研究提携による予想される影響と利益、ならびに米国による関税の引き上げ、輸出入規制、またはその他の貿易障壁が当社およびその事業・財務実績に及ぼす影響など、将来の可能性のある、または想定される経営成績に関する情報が含まれる場合があります。 将来の見通しに関する記述は、本質的にリスクや不確実性にさらされており、その一部は予測または定量化することができません。実際の結果が本プレスリリースで想定されている内容と著しく異なる原因となり得るその他の要因については、2026年2月26日に提出された最新の年次報告書(Form 10-K)の「リスク要因」のセクション、または2026年中に提出される四半期報告書(Form 10-Q)に記載されています。 Biodesixは、法律で義務付けられている場合を除き、かかる将来の見通しに関する記述を修正する義務、またはその修正結果を公表する義務を負いません。これらのリスクおよび不確実性を踏まえ、読者の皆様には、かかる将来の見通しに関する記述に過度に依存しないようご注意ください。すべての将来の見通しに関する記述は、本注意書きによってその全体が限定されます。

Contacts:

Media:

Natalie St. Denis

natalie.stdenis@biodesix.com

(720) 925-9285

会社開示情報をすべてご

Chris Brinzey

chris.brinzey@icrhealthcare.com

(339) 970-2843

 


 

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