オプコヘルスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会　ワシントンD.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年4月28日

    

OPKO Health, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-33528	75-2402409
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

4400 Biscayne Blvd.
Miami, Florida		33137
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）：305 575-4100

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐証券法第425条（17 CFR 230.425）に基づく書面による通知

☐証券取引法（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条に基づく勧誘資料

☐証券取引法（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知

☐証券取引法（17 CFR 240.13e-4(c)）第13e-4(c)条に基づく上場前開示

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	OPK	Nasdaq Global Select Market

登録者が、1933年証券法第405条（本章第230.405条）または1934年証券取引法第12b-2条（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2026年4月28日、OPKO Health, Inc.（以下「当社」）は、2026年3月31日に終了した四半期の事業および財務のハイライトを発表するプレスリリースを発行しました。同プレスリリースには、2026年3月31日終了の第1四半期の事業動向、財務および営業実績に関する説明ならびに業績見通しを提供するために当社が主催する電話会議への参加方法に関する情報も含まれています。プレスリリースの写しは、別紙99.1として添付されています。

本書および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引法（「証券取引法」）の目的上、「提出された」ものとみなされるものではなく、同条に基づく責任の対象となるものでもない。また、1933年証券法（改正を含む）または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.


	(d)	Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2026年4月28日付の当社プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。


	OPKO Health, Inc.

	By:	/s/ Adam Logal
Date: April 28, 2026	Name:	Adam Logal
	Title:	上席副社長、最高財務責任者

EX-99.1 2 opk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

OPKO Health、2026年第1四半期の事業ハイライトおよび決算を発表

コンファレンスコールは米国東部時間の本日午後4時30分に開始されます。

マイアミ、2026年4月28日 – OPKO Health, Inc.（NASDAQ: OPK）（OPKO）は、2026年3月31日に終了した3ヶ月間の事業ハイライトおよび決算を発表しました。

2026年第1四半期およびここ数週間の主な出来事は以下の通りです：

•

COVID-19予防を目的としたMDX2301の第1相臨床試験において、初回投与コホートの試験を開始し、完了しました。MDX2301は、SARS-CoV-2の既知のすべての変異株を中和する4価の二重特異性抗体であり、新たに出現する変異株による耐性の発生を遅らせる可能性も有しています。本第1相臨床試験（NCT07445971）では、健康なボランティアおよび重症化リスクの高い免疫不全成人に対し、異なる投与経路でMDX2301を投与した場合の安全性、薬物動態、および忍容性を評価しています。 MDX2301は、単一の分子内に複数の抗体結合ドメインを組み込むことで、従来のモノクローナル抗体と比較して高い効力とより広い抗原特異性を発揮するように設計されています。本試験は、米国生物医学先端研究開発局（BARDA）の資金提供を受けて実施されています。

•

再発または難治性のB細胞リンパ腫を対象としたMDX2003の第I相臨床試験を開始した。MDX2003（CD19xCD20xCD3xCD28）は、T細胞の持続的な機能を最適化し、リンパ腫および白血病において最も一般的かつ有効性が確認されている2つの標的を標的とするよう設計された、新規の4特異性T細胞エンゲージャー・エクスパンダーである。 MDX2003の第1相試験（NCT07249905）は、様々なタイプのB細胞リンパ腫を有する成人患者を対象に、MDX2003の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価することを目的としています。本試験には、用量漸増段階および用量拡大段階が含まれる。Bリンパ球に由来する非ホジキンリンパ腫の一種であるB細胞リンパ腫は、最も一般的なリンパ腫のサブタイプであり、症例の約85％を占める。

•

ModeXは、米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）年次総会において、生体内（in vivo）CAR-T細胞プログラムを対象とした多特異性抗体に関するデータを発表する予定であり、今年後半には第1相試験を開始する計画である。ModeXは、同社の多特異性技術を基盤として、生体外（ex vivo）および他の生体内（in vivo）CAR-Tアプローチと比較して高い差別化が図られていると見なす、生体内（in vivo）CAR-Tおよび遺伝子送達プラットフォームを最近開発した。このプラットフォームは、抗体を標的としたリポソームナノ粒子を用いることで、キメラ抗原受容体（CAR）をコードする遺伝子を、生体内において機能的なCAR-T細胞を生成する特定の免疫細胞サブセットに直接送達することができる。

•

ESMO Targeted Anticancer Therapies Congress 2026において、MDX2003およびMDX2004に関する2つのポスター発表を行った。 3月、パリで開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）の「Targeted Anticancer Therapies Congress 2026」において、「MDX2003：B細胞悪性腫瘍に対して強力な前臨床活性を示し、自己免疫疾患においても有望な、ファースト・イン・クラスのCD19×CD20×CD3×CD28四特異性T細胞エンゲージャー」と題する抄録が発表された。

また、本学会では「進行性腫瘍患者を対象とした、トリスペシフィック抗体融合タンパク質MDX2004の単剤療法を評価する第I/IIa相、多施設共同、ヒト初、非盲検臨床試験」と題する抄録も発表された。

•

エンテラ・バイオ社との提携を拡大し、副甲状腺機能低下症患者向けのファースト・イン・クラスの経口長時間作用型PTH錠剤の開発を推進します。本提携における3つ目のプログラムとなる本プロジェクトでは、OPKO社が保有する独自の長時間作用型PTH変異体と、エンテラ社が保有する独自のN-Tab®技術を組み合わせます。 2025年12月に報告された良好な薬力学的および薬物動態学的データを受け、両社は共同で開発を加速することを決定し、2026年後半に米国食品医薬品局（FDA）へ治験薬申請（IND）を行う見込みです。 OPKOとエンテラ・バイオは、この長時間作用型PTHを用いた副甲状腺機能低下症治療プログラムについて、それぞれ50％の持分を保有しており、開発費用も各社が50％ずつ負担する。

First Quarter Financial Results

•

連結：2026年第1四半期の連結総収益は1億2,420万ドルとなり、2025年同期の1億4,990万ドルから減少しました。この減少は、主に2025年に実施されたBioReferenceの特定資産の売却によるものです。 2026年第1四半期の営業損失は、2025年第1四半期の6,720万ドルの営業損失に対し、5,100万ドルへと改善しました。 2026年第1四半期の純損失は5,480万ドル（1株当たり0.07ドル）となり、2025年第1四半期の純損失6,760万ドル（1株当たり0.10ドル）から改善しました。前年度の業績には、GeneDx Holdings Corp.の株式売却による390万ドルの実現利益が含まれていました。

•

医薬品：2026年第1四半期の製品売上高は3,800万ドルとなり、2025年第1四半期の3,480万ドルから増加しました。これは、OPKOのスペイン事業における販売数量の増加と、240万ドルの為替差益によるものです。 Rayaldeeからの売上高は、2026年第1四半期および2025年第1四半期ともに630万ドルで横ばいでした。知的財産の譲渡およびその他による売上高は、2025年の1,230万ドルから1,400万ドルに増加した。これは、NGENLAに対する粗利益分配金の増加が主な要因であり、その総額は2025年第1四半期の450万ドルに対し、640万ドルとなった。この増加分は、BARDA契約に基づく収益の減少によって一部相殺された。同契約による収益は、2025年同期の700万ドルに対し、2026年第1四半期は410万ドルとなった。2026年第1四半期の総費用および経費は8,170万ドルで、前年同期の8,190万ドルから減少した。 2026年第1四半期の営業損失は15％縮小し2,970万ドルとなりました（減価償却費および償却費1,830万ドルを含む）。一方、2025年第1四半期の営業損失は3,480万ドル（減価償却費および償却費1,780万ドルを含む）でした。

•

診断事業：2026年第1四半期のサービス売上高は7,220万ドルとなり、前年同期の1億280万ドルから減少しました。前年同期の売上高には、2025年9月にLabcorpに売却した腫瘍学関連資産に関連する売上高2,590万ドルが含まれていました。残りの減少分は、主に、価格は高いものの粗利益率が低い、あるいはマイナスとなる特定の検査メニューから撤退したことによる臨床検査の償還率の低下、および検査総量のわずかな減少によるものである。 2026年第1四半期の総費用および経費は8,510万ドルとなり、2025年第1四半期の1億2,680万ドルから減少した。2025年第1四半期の総費用および経費には、Labcorpに売却されたオンコロジー資産に関連する3,130万ドルが含まれていた。 2026年第1四半期の営業損失は、減価償却費および償却費390万ドルを含み、1,300万ドルとなり、前年同期の営業損失2,390万ドル（減価償却費および償却費570万ドルを含む）と比較して45％以上縮小した。

•

現金、現金同等物、市場性有価証券および制限付き現金：2026年3月31日現在、現金、現金同等物、市場性有価証券および制限付き現金は3億4,190万ドルでした。 2026年3月31日現在、2025年7月の承認以来、本プログラムに基づきOPKOの普通株式約9,200万ドルが買い戻されており、そのうち2026年第1四半期には480万ドルが買い戻されました。将来の買い戻しのために、約1億800万ドルの承認枠が残されています。

Financial Guidance

以下の表は、2026年第2四半期の業績見通しおよび変更のない通期業績見通しを示しています（単位：百万）：


	2026年6月30日終了の3ヶ月間		2026年12月31日終了年度
	Low	High	Low	High
売上高:
Services revenue	$ 72	$ 76	$ 300	$ 312
Product revenue	38	42	160	170
IP and other revenue	15	19	70	80
収益合計	127	132	530	560

Included in revenue
Pfizer gross profit share	6	8	34	37
BARDA	5	7	18	22

費用および支出合計	180	190	725	750
研究開発費は費用に含まれる	会社開	会社開	会社開示	会社開示

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