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米国証券取引委員会 ワシントンD.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(報告された最も早い事象の日付):2026年4月23日

 

 

Fulcrum Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38978

47-4839948

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

26 Landsdowne Street

 

Cambridge, Massachusetts

 

02139

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(617) 651-8851

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください:

☐証券法第425条(17 CFR 230.425)に基づく書面による通知
☐証券取引法(17 CFR 240.14a-12)第14a-12条に基づく勧誘資料
☐証券取引法(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知
☐証券取引法(17 CFR 240.13e-4(c))第13e-4(c)条に基づく上場前開示

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

FULC

 

Nasdaq Global Market

登録者が、1933年証券法第405条(本章第230.405条)または1934年証券取引法第12b-2条(本章第240.12b-2条)に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐

 


Item 1.02 Termination of a Material Definitive Agreement.

2026年4月23日、フルクラム・セラピューティクス社(以下「フルクラム」)は、CAMP4セラピューティクス社(以下「CAMP4」)に対し、2023年7月5日付のフルクラムとCAMP4との間のライセンス契約(以下「CAMP4ライセンス」)の解除について書面による通知を行った。本解除は、当該契約の条項に従い効力を生じる。

CAMP4ライセンスに基づき、フルクラムはCAMP4から、ダイヤモンド・ブラックファン貧血症プログラムに関連する権利(特定の低分子化合物、物質の組成および使用方法に関する特許権を含む)について、世界的な独占的ライセンス(サブライセンス権を含む)を取得した。 ならびに、Fulcrumがあらゆる適応症において治療用製品を研究、開発、製造、使用、商業化、またはその他の方法で利用するためのノウハウ。これには、CAMP4がChildren’s Medical Center Corporation(CMCC)との契約に基づき保有する特定の知的財産権に基づくサブライセンスの付与も含まれる。

フルクラム社は、CAMP4社に対し、金額非公開の返金不可かつ充当不可の前払い金を支払った。さらに、フルクラム社がライセンス製品の開発および商業化に成功した場合、CAMP4社は(i)開発および規制関連のマイルストーン達成時に最大3,500万ドル、(ii)売上マイルストーン達成時に最大3,500万ドルの支払いを受ける権利を有することになっていた。 また、CAMP4はCAMP4ライセンスに基づき、ロイヤリティの支払いを受ける資格も有していた。

上記のCAMP4ライセンスの条件に関する説明は、契約書の全文を参照することにより、その全体が限定されます。同契約書の写しは、2023年11月7日付のFulcrum社によるフォーム10-Q四半期報告書の添付書類10.1として、米国証券取引委員会(SEC)に提出されています。

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2026年4月27日、フルクラム社は2026年3月31日をもって終了した四半期の決算を発表しました。本発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本8-Kフォームによる現況報告書の別紙99.1として添付されており、本報告書に参照により組み込まれています。

本項目2.02に記載された情報(本項に添付された別紙99.1を含む)は、改正1934年証券取引法(以下「証券取引法」という)第18条の目的上、「提出された」ものとみなされることはなく、同条に基づく責任の対象となることもない。 また、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、改正1933年証券法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、参照により組み込まれたものとみなされることはない。

Item 5.02 Departure of Directors or Certain Officers; Election of Directors; Appointment of Certain Officers; Compensatory Arrangements of Certain Officers.

Appointment of Director

2026年4月23日、フルクラム社の取締役会(以下「取締役会」)は、取締役会指名・コーポレートガバナンス委員会の推薦に基づき、ジョシュ・レーラー氏を取締役会メンバーに任命し、即時発効とした。 レーラー氏はクラスIIIの取締役として、フルクラムの2028年定時株主総会をもって任期満了となるまで、またその後、後任者が正式に選出され資格を取得するまで、あるいはそれ以前に死亡、辞任、または解任されるまでその職務を務める。レーラー氏は科学技術委員会への参加を命じられた。取締役会は、レーラー氏がナスダック証券取引所およびその他の関連法令・適用規制が想定する「独立取締役」に該当すると判断した。

レーラー氏と、同氏が取締役に選任されたことを根拠とするいかなる者との間にも、取り決めや合意は存在しません。また、1933年証券法(改正後)の規則S-K第404(a)項に基づき開示が義務付けられるような、レーラー氏が利害関係を有する取引は一切ありません。

レーラー氏は、非従業員取締役としての職務および委員会活動に対し、フルクラムの非従業員取締役報酬方針に従って報酬を受け取ることになります。同方針の概要は、2025年12月31日終了の会計年度に関するフルクラムの年次報告書(フォーム10-K)の添付書類10.16として、証券取引委員会(SEC)に提出されており、 これには、フルクラムの2019年株式インセンティブ・プランに基づき、フルクラム普通株式64,000株( 1株当たり額面0.001ドル、行使価格は1株当たり8.08ドル(2026年4月23日、同氏が取締役に就任した日のナスダック・グローバル・マーケットにおける終値)とする。

同氏の就任に伴い、レーラー氏はフルクラムの標準的な補償契約を締結し、その写しは、2019年6月21日にSECに提出されたフルクラムのS-1フォーム登録届出書(ファイル番号333-232260)の添付書類10.15として提出された。 当該補償契約の条項に基づき、フルクラムは、とりわけ、レーラー氏が取締役としての職務に起因して生じた訴訟または手続において、同氏が実際にかつ合理的に負担した一定の費用(弁護士費用を含む)、判決による賠償金、罰金および和解金について、同氏に対し補償を行うことを求められる場合があります。


チーフ・ファイナンシャル・オフィサー退任のお知らせ

2026年4月23日、アラン・ムッソ氏は、最高財務責任者兼財務担当役員(および最高財務責任者)を退任する意向をフルクラム社に通知しました。ムッソ氏は後任者が指名されるまで現職に留まり、その後もドル滑な引継ぎを支援するため、コンサルタントとして勤務することに同意しています。フルクラム社は、ムッソ氏の後任者を選定するため、エグゼクティブサーチを実施する予定です。

ムッソ氏のこれまでの功績、および後任者が決定するまでの間、現職に留まり、円滑な引継ぎを確保するためにフルクラム社への助言を行うことに同意したことを踏まえ、ムッソ氏の退職は、2023年8月7日付の雇用契約(以下「本雇用契約」という)第7条(b)項に基づく契約終了として扱われる。 これに伴い、退職に関連して、フルクラムとムッソ氏は、2026年4月27日より発効する移行契約(以下「移行契約」)を締結した。同契約は、2025年4月30日にSECへ提出されたフルクラムの最終委任状説明書(Schedule 14A)に含まれる雇用契約の概要に記載された支配権変更期間外における移行給付を規定するものであり、当該記述は参照により本契約に組み込まれる。 また、ムッソ氏は2027年2月までコンサルティングサービスを提供することに合意した。さらに、フルクラムは、ムッソ氏のコンサルティングサービスの終了後、権利確定済みストックオプションの退職後行使期間を12ヶ月延長することに合意した。ムッソ氏の退任は、フルクラムの経営、またはその事業運営、方針、慣行に関する事項について、当事者間で何らかの意見の相違があったこととは無関係である。

本移行契約に関する上記の説明は、同契約に基づく当事者の権利および義務の完全な説明を意図するものではなく、その内容はすべて、移行契約の全文を参照することにより限定されるものである。フルクラム社は、2026年6月30日終了四半期に関するフォーム10-Qの四半期報告書の添付書類として、同契約の写しを米国証券取引委員会(SEC)に提出する予定である。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

以下の資料を添付いたします:

10.1†

CAMP4 Therapeutics Corp.とFulcrum Therapeutics, Inc.との間で締結された、2023年7月5日より発効するライセンス契約(2023年11月7日に米国証券取引委員会(SEC)へ提出された登録者のフォーム10-Qによる四半期報告書の別紙10.1に参照により組み込まれている)。

99.1

2026年4月27日付プレスリリース:2026年3月31日終了四半期の決算発表

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

† 本添付書類の一部は、登録者が重要ではないと判断した上、かつ登録者が非公開または機密情報として扱う種類の情報であるため、省略されています。

+ 添付の通り。


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。

 

 

 

FULCRUM THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

April 27, 2026

By:

/s/ Alex C. Sapir

 

 

 

氏名アレックス・c・サピア役職社長兼最高経営責任者

 


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Exhibit 99.1

 

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フルクラム・セラピューティクス、最近の事業動向と決算を発表

for First Quarter 2026

― ポシレディルの臨床データを発表し、胎児ヘモグロビン(HbF)の強力かつ迅速な誘導、溶血および貧血のマーカーの改善、ならびに血管閉塞性危機(VOC)の減少に向けた有望な傾向が示された ―

― フルクラムは2026年後半に、承認申請を可能とする可能性のある臨床試験を開始する計画 ―

― 過去にPIONEER試験に登録された被験者を対象に、ポシレディルの長期的な安全性および奏効の持続性を評価する非盲検長期投与試験において、最初の被験者への投与を開始 ―

 

― 鎌状赤血球症治療薬の開発において豊富な経験を持つリーダー、ジョシュ・レーラー医学博士(M.Phil.、FACC)を取締役会に任命 ―

 

― 最高財務責任者(CFO)のアラン・ムッソ氏は、今年後半に退任する予定だが、後任が指名されるまで現職を続ける ―

 

― 2026年第1四半期末時点で、現金、現金同等物、および市場性有価証券は3億3,330万ドルとなり、2029年までの資金持続期間を確保 ―

マサチューセッツ州ケンブリッジ発 – 2026年4月27日 – 希少血液疾患患者の生活の質向上を目指す低分子医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業、Fulcrum Therapeutics, Inc.®(Fulcrum)(Nasdaq: FULC)は本日、2026年第1四半期の決算を発表するとともに、事業動向について報告しました。

フルクラムの社長兼最高経営責任者(CEO)であるアレックス・C・サピル氏は、「第1四半期に発表された臨床データの確固たる結果は、ポシレディールが鎌状赤血球症の根本的な生物学的メカニズムに対処できる可能性に対する我々の確信をさらに強めるものです」と述べた。 「これまでに確認されたHbF誘導の程度、および溶血や貧血のマーカーにおける改善は、2026年下半期に予定されている登録申請を可能とする臨床試験に向けた準備を進める中で、FDAとの今後の協議を後押しするものです。2029年まで資金繰りを維持できる強固な財務基盤を背景に、当社はポシレディルの臨床開発を次の段階へと進めるための万全な体制を整えています。」

 

「また、ジョシュ・レーラー博士をフルクラムの取締役会に迎えることができ、大変嬉しく思います。ジョシュは、鎌状赤血球症の患者様に向けた画期的な治療法の開発において実績を残しており、とりわけOxbryta®の開発と承認に関する経験は、pociredirを次の開発段階へと進めていく上で、計り知れない価値をもたらすことでしょう。 また、今年CFOを退任されるアラン・ムッソ氏に対し、長年にわたる献身的な尽力と、フルクラムの成功に向けた揺るぎない献身に対して感謝申し上げます。在任中、彼は最近の資金調達を通じてフルクラムの財務基盤を強化しただけでなく、重要な戦略的視点を提供し、組織全体に強固な財務規律を浸透させました。」

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