EXHIBIT 99.1
HCW Biologics、2025年第4四半期および2025年度の決算を発表
事業ハイライトと業績
フロリダ州ミラマー – 2026年3月31日 – 慢性炎症によって引き起こされる疾患の支援または治療を目的とした革新的な融合免疫療法薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるHCW Biologics Inc.（以下、「当社」または「HCW Biologics」）（NASDAQ: HCWB）は本日、2025年12月31日に終了した3ヶ月間の決算および最近の事業ハイライトを発表しました。
2025年11月17日、当社は、自己免疫疾患および炎症性疾患の治療薬開発プログラムにおける主力候補薬であるHCW9302について、ドル形脱毛症患者を対象とした初のヒト臨床試験を開始しました。 HCW9302は、皮下投与可能な、世界初のインターロイキン-2（「IL-2」）融合免疫療法剤です。HCW9302の有効成分であるIL-2は、ヒトやその他の脊椎動物において、体内のTreg細胞の適切な数と機能を維持する役割を担うサイトカインです。 Treg細胞は、自己免疫疾患の病因となる他の免疫細胞による過剰な炎症を抑制します。
当社は、HCW9302が制御性T細胞（Treg）を活性化・増殖させることで、自己反応性免疫細胞による毛包破壊作用を抑制できると考えています。この適応症に対して、FDAが承認した根治的な治療法は存在しません。ドル形脱毛症は突然の脱毛を引き起こし、患者の生活の質や精神的健康に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 全米ドル形脱毛症財団（National Alopecia Areata Foundation）の推計によると、世界中で約1億6,000万人、米国では約700万人がドル形脱毛症を患っている。この疾患は、生涯のいずれかの時点で世界人口の約2％に影響を及ぼす。
HCW9302の第I相多施設共同用量漸増試験は、最大30名の患者を対象として設計されています。本試験の主な目的は、皮下投与されるHCW9302の安全性を評価すること、および今後の臨床試験に進むための推奨用量を決定することです。ヒトを対象とした予備的なデータの結果は、2026年前半に発表される見込みです。
当社の創業者兼最高経営責任者（CEO）であるヒン・C・ウォン博士は、次のように述べた。「円形脱毛症に対するこの有望な新治療法を評価する本臨床試験のスポンサーとなることを大変嬉しく思います。当社は、疾患の反応や、HCW9302が免疫細胞、特にTreg細胞の増殖と機能に及ぼす影響について、さらなる知見を得るため、追加の補助的研究を実施する予定です。」
ウォン博士は次のように続けた。「非ヒト霊長類を含む我々の前臨床試験の結果に基づき、ヒトでのデータ解析結果からは、HCW9302が優れたIL-2Rα親和性を示し、血中濃度を維持できることが明らかになると考えています。これにより、自己免疫疾患の治療において、Tregの増殖および機能向上に有効となる可能性があります。 「HCW9302は非ヒト霊長類での試験において良好な耐容性を示しました。ヒトでの試験でも同様の結果が得られれば、耐容性が低い従来のIL-2療法に比べて大幅な改善となります。我々は、HCW9302がより低い治療用量で強力な生物学的活性を発揮できることがデータによって裏付けられ、その結果、良好な耐容性を示すと同時に、受容体選択性を高め、オフターゲット効果を低減できる可能性があると確信しています。」
Business Highlights
HCW11-006の全世界独占ライセンスに対し、前払いライセンス料を受領
2026年3月16日付けで、当社は、北京Trimmune Biotech Co., Ltd.（以下「Trimmune」）にライセンス供与した前臨床段階の分子であるHCW11-006に関する全世界独占ライセンスの初期ライセンス料の全額の支払いを受け取りました。 当社は総額350万ドルの収入を得ており、税引き後の純額は290万ドルとなりました。前払いライセンス料の現金部分に加え、当社はTrimmuneの譲渡可能な少数株式も取得しました。
HCW Biologicsは、本ライセンス契約に基づき、開発マイルストーン支払い、将来の製品売上に対する2桁のロイヤリティに加え、ライセンス対象分子に関連する将来の取引が発生した場合、その取引収益の一部を受け取る権利を有しています。ライセンシーによる第1相試験の完了後、当社はオプトイン権を行使し、米州市場における権利を取り戻すことができます。 Trimmune社は、追加料金を支払うことで、当社の臨床段階にある分子であるHCW9302の中国における権利をライセンスするオプションを行使することができます。同分子は現在、自己免疫疾患を対象とした第1相試験で評価されています。
試薬として使用される商用化可能な化合物
2025年12月31日に終了した事業年度において、当社は、感染症およびがんの治療を目的とした細胞ベースの免疫療法薬の製造を支援するための試薬として、自社開発の融合タンパク質分子2種を商用化可能な製品として発売しました。 当社は、慢性炎症を原因とする疾患の治療を目的とした融合免疫療法剤の開発に引き続き注力する一方、これらの試薬を自社単独または企業提携を通じて販売し、他の免疫療法剤の開発コストを相殺できる収益を創出することを目指しています。
2026年3月13日、査読付きの高影響力学術誌『Science Advances』は、当社のデータを掲載した論文を発表しました。この論文では、当社が独自に開発し、すでに商用化可能な化合物であるHCW9206が、CAR-T細胞療法の製造方法を根本的に変革し、がんやHIVなどの疾患に対する臨床的有効性を向上させる可能性があると示されました。 これらの知見は、HCW9206が臨床的潜在能力と製造効率の両面で飛躍的な進歩をもたらすという当社の確信を裏付けるものです。
2025年第4四半期決算
売上高：2024年12月31日および2025年12月31日に終了した3ヶ月間の売上高は、それぞれ394,804ドルおよび27,010ドルでした。2024年12月31日および2025年12月31日に終了した年度の売上高は、それぞれ260万ドルおよび54,232ドルでした。 従来、収益は当社のライセンシーであるWugen社へのライセンス分子の販売のみに由来していた。2025年12月31日終了年度において、当社は、HCW9206およびHCW9201を試薬として販売する独占的権利と、当該期間中に新たな企業パートナーを特定する可能性と引き換えに、Wugen社とのライセンス契約を1年間停止することに合意した。
研究開発費（R&D）：2024年12月31日および2025年12月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、それぞれ100万ドルおよび130万ドルであり、283,491ドル（27％）の増加となった。 2024年12月31日および2025年12月31日に終了した各会計年度の研究開発費は、それぞれ640万ドルおよび540万ドルであり、100万ドル（15％）の減少となりました。2024年12月31日に終了した会計年度の研究開発費が2025年の同期間を上回ったのは、製造および材料費の増加によるものです。
一般管理費（G&A）：2024年12月31日および2025年12月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、それぞれ200万ドルおよび150万ドルとなり、526,175ドル（26％）の減少となりました。 2024年および2025年12月31日に終了した年度の一般管理費は、それぞれ680万ドルおよび770万ドルとなり、884,832ドル（13％）の増加となりました。 2025年の一般管理費の増加は、主に給与および福利厚生費、監査サービス、税務およびその他のアドバイザリーサービスに関連する専門家の報酬、ならびにSECの規制およびナスダック上場規則への準拠を維持するために必要な活動によるものである。
訴訟費用（回収額）純額：訴訟費用および回収額の純額は、2024年5月に審理が行われ、2024年7月13日に和解が成立し、2024年12月24日に却下された仲裁手続きに関して、当社が負担した弁護士費用を表しています。 2024年12月31日および2025年12月31日に終了した3ヶ月間の法律費用（回収額）の純額は、それぞれ148,949ドルおよび120,136ドルでした。 2024年および2025年12月31日に終了した各年度の純法律費用（回収額）は、それぞれ1,590万ドルおよび（150万）ドルの相殺費用でした。 2025年1月、当社は200万ドルの保険金を受け取り、当該金額は、仲裁において当社の創業者兼最高経営責任者であるHing C. Wong博士の代理人を務めた法律事務所に直接支払われました。 当社は2025年、ウォン博士の弁護に関連して発生した弁護士費用の未払い残高全額である750万ドルについて、ウォン博士と和解合意に達し、その結果、2025年12月31日終了年度において550万ドルの利益を計上しました。
純損益：2024年12月31日および2025年12月31日に終了した3ヶ月間の純損益は、それぞれ340万ドルの損失および220万ドルの利益でした。2024年12月31日および2025年12月31日に終了した年度の純損失は、それぞれ3,000万ドルの損失および650万ドルの損失でした。
Financial Guidance
2025年12月31日現在、当社は、追加の資金調達や財務的支援なしに、監査済み財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月間、継続企業として事業を継続できるかどうかについて、重大な疑義が存在すると判断しています。 当社は、継続企業の前提に関する分析における重大な疑義を解消するのに、現在進行中の資金調達活動が十分であるかどうかを判断するため、今後1年以内に実施される可能性が高く、かつ実施される見込みのある資金調達計画の将来的な要素、特に事業開発プログラムについて検討しました。多段階の資金調達計画の主要な要素については初期段階で成果を上げていますが、計画の残りの要素についても引き続き成功を収められるという保証はありません。
当社の将来の資金調達計画において重要な要素の一つは、証券の売却のために公開市場にアクセスできる能力です。2026年2月26日、ナスダック聴聞委員会は、当社がナスダック・キャピタル・マーケットのすべての継続上場規則への準拠を回復したと認定しました。上場規則5815(d)(4)(B)に基づき、当社は義務的パネル監視の対象となります。 当該1年間の監視期間内に、スタッフ（Nasdaq運営当局）が、例外措置の対象となった株式規則に対する当社の不遵守を再度認定した場合、規則5810(c)(2)にかかわらず、スタッフは上場廃止決定通知書を発行し、当社は当初のパネル、または当初のパネルが利用できない場合は新たに招集された聴聞パネルに対し、新たな聴聞を請求する機会が与えられます。 2026年3月26日、当社はスタッフから書面による通知を受け取り、ナスダック上場規則5810(c)(3)(A)（「買付価格規則」）に基づき、30営業日連続で当社の有価証券が1株あたり1ドルの最低買付価格を維持していなかった旨を通知された。 当社は2025年4月11日に1対40の株式併合を実施したため、コンプライアンスを立証するための180暦日の猶予期間が認められませんでした。当社は、この決定に対し、速やかに異議申し立てを行う予定です。
About HCW Biologics
HCW Biologics Inc.（以下「当社」）（NASDAQ: HCWB）は、自己免疫疾患、がん、老化関連異形成など、慢性炎症によって進行する疾患の支援や治療を目的とした、画期的な融合免疫療法薬を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業です。 当社の免疫療法剤は、慢性炎症によって促進される炎症性疾患および老化関連疾患・病態の治療を根本的に変革する可能性を秘めた、新たなクラスの薬剤であると当社は考えています。これにより、患者の生活の質を向上させ、さらには寿命を延ばすことも可能になると期待しています。 慢性炎症は、多くの種類のがん、自己免疫疾患、神経変性疾患などのその他の炎症性疾患をはじめ、生活の質に影響を与えるものの生命を脅かすものではない気管支肺異形成症などの老化関連異形成など、健康寿命を縮める疾患の原因となる重要な要因であると考えられています。 当社は、感染症およびがんの治療を目的とした細胞ベースの免疫療法製剤の製造用試薬として、商用化可能な特定の独自化合物の販売を開始しました。HCW9206は、感染症およびがんの治療に向けた高機能なヒトCAR-T細胞を生成する新たな手法を支援する試薬です。HCW9201は、抗腫瘍活性の増強を支援し、悪性腫瘍微小環境下における治療の持続性に寄与する試薬です。 当社の自己免疫プログラムにおける主力製品候補はHCW9302であり、これは当社のTOBI™プラットフォーム技術を用いて構築された、皮下投与可能な世界初のインターロイキン-2（「IL-2」）融合分子である。 HCW9302は現在、2025年11月に開始されたドル形脱毛症患者を対象とした第I相臨床試験（NCT07049328）において評価が進められています。当社は、独自のTRBC創薬・開発プラットフォームを用いて構築した2つの前臨床段階の主力製品候補を特定しており、これらは現在、社内開発に向けたIND申請準備段階にあります。
HCW11-018b（「Big BiTE」）は、製造性、安全性プロファイル、および幅広い固形がんの治療能力に関する二特異性T細胞エンゲージャー（「BiTE」）の課題を解決するために設計された四価T細胞エンゲージャーです。 HCW11-040は、ペムブロリズマブをベースとした4価の免疫チェックポイント阻害剤です。有効性を高めるため、HCW11-040にはペムブロリズマブに加え、免疫抑制性サイトカインであるTGF-βを中和し、エフェクター免疫細胞の応答を活性化する他の分子が組み込まれています。当社の臨床開発および資金調達戦略の重要な側面は、事業開発プログラムに注力することにあります。 これまでに、当社は2件のライセンス契約を締結し、自社開発分子の一部について、全世界における独占的権利を許諾している。当社のパイプラインについては、https://hcwbiologics.com/pipeline/ を参照のこと。
Forward Looking Statements
本プレスリリースに含まれる記述には、重大なリスクや不確実性を伴う「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、1995年米国私的証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項に基づき行われています。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「 「期待する」、「信じる」、「～するだろう」、「～する可能性がある」、「～すべきである」、「推定する」、「予測する」、「見通し」、「予想」などの言葉や類似の表現によって識別され、以下を含みます：非腫瘍学または腫瘍学の適応症に対する新たな免疫療法を開発する当社の能力；加齢関連疾患および自己免疫疾患に関する臨床試験の開始時期； 当社の継続企業としての存続能力、および発行日から1年以内に発生する可能性が高い当社の資金調達計画の要素を考慮した結果、継続企業分析における重大な疑義が解消されなかったという当社の結論； 当社のキャッシュランウェイ；自己免疫疾患に対する臨床試験およびデータ解析におけるHCW9302の有効性；当社の前臨床段階の分子のライセンス供与能力；商用化可能な試薬を販売するための企業提携を結ぶ当社の能力；当社のTRBC融合分子の実際の成功および有効性； ペムブロリズマブを基盤とするTRBC融合分子の実際の成功および有効性；；当社のパートナーがHCW11-006を開発、製造し、臨床試験を実施する能力；；当社の将来の資金調達計画および、それが実現するまでの間（実現するかどうかは別として）、臨床開発活動を継続する能力；；ならびに、ImmunityBioおよびその関連会社との仲裁に関連して発生した弁護士費用を当社が支払う能力。 将来の見通しに関する記述は、当社の現在の予想に基づくものであり、予測が困難な固有の不確実性、リスク、および仮定の影響を受けます。さらに、特定の将来の見通しに関する記述は、正確ではない可能性がある将来の事象に関する仮定に基づいています。 実際の結果が異なる原因となり得る要因には、2026年3月31日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出されたフォーム10-Kの年次報告書およびSECに随時提出されるその他の書類の「リスク要因」の項に記載されているリスクや不確実性が含まれますが、これらに限定されません。 本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本日現在のものであり、当社は、適用法令で義務付けられている場合を除き、当該情報を更新する義務を負いません。
Company Contact:
Rebecca Byam
CFO
HCWバイオロジクス社
rebeccabyam@hcwbiologics.com
