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米国証券取引委員会　ワシントンD.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月30日

 

 

Tempest Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-35890

45-1472564

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2000 シエラポイントパークウェイ、スイート400

 

Brisbane, California

 

94005

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(415) 798-8589

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐証券法第425条（17 CFR 230.425）に基づく書面による通知
☐証券取引法（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条に基づく勧誘資料
☐証券取引法（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知
☐証券取引法（17 CFR 240.13e-4(c)）第13e-4(c)条に基づく上場前開示

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

TPST

 

the nasdaq stock market llc

シリーズaジュニア参加型優先購入権

 

N/A

 

the nasdaq stock market llc

登録者が、1933年証券法第405条（本章第230.405条）または1934年証券取引法第12b-2条（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐

 

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2026年3月30日、Tempest Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年12月31日をもって終了した年度の決算およびその他の事業ハイライトを発表するプレスリリースを公表しました。当社のプレスリリースの写しは、別紙99.1として本書類に添付されており、参照により本書類に組み込まれています。

上記の情報（本資料の別紙99.1を含む）は、 「項目2.02 経営成績および財政状態」に基づき提供されるものであり、改正1934年証券取引法第18条の目的上、「提出」されたものとみなされるものではなく、同条に基づく責任の対象となるものでもない。また、改正1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において具体的な言及により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) 添付資料。

Exhibit No.

Description

99.1

2026年3月30日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。

 

 

 

TEMPEST THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

March 30, 2026

By:

/s/ Matthew Angel

 

 

Name:

Matthew Angel

 

 

Title:

Chief Executive Officer

 

EX-99.1 2 tpst-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

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テンペスト、2025年度決算を発表し、

Provides Business Update

 

Factor Bioscience Inc.からデュアルターゲティング型CAR-T資産の戦略的買収を完了した。

 

マット・エンジェル博士が最高経営責任者兼社長に就任

 

再発・難治性多発性骨髄腫（rrMM）患者を対象としたTPST-2003の進行中のREDEEM-1第I/IIa相試験において、良好な中間結果が発表された)

 

カリフォルニア州ブリスベン、2026年3月30日 – がん治療を目的とした先進的なCAR-T細胞療法の製品候補パイプラインを開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業、Tempest Therapeutics, Inc.（Nasdaq: TPST）（以下「Tempest」）は本日、2025年12月31日に終了した年度の決算を発表し、同社の最新動向について報告した。

「2025年は、次世代CAR-T資産のポートフォリオを戦略的に買収し、パイプラインを強化したことで、テンペストにとって変革の年となりました」と、テンペストの社長兼最高経営責任者（CEO）であるマット・エンジェル博士は述べた。 「このポートフォリオはすでに有望な成果を示しつつあります。再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした第I/IIa相試験で検証中の主力CAR-Tプログラム『TPST-2003』について、有望な初期臨床データを報告したからです。 TPST-2003の良好な安全性および有効性プロファイルを示唆するこのデータは、本療法が現在承認されているCAR-T治療とは一線を画し、持続的な治療選択肢が依然として限られている患者にとって有意義な選択肢となり得るという当社の確信を強めるものでした。 当社は、パイプラインを推進するために可能な限りパートナーからの資金提供や外部支援を活用した開発戦略を継続しつつ、今年後半に再発・難治性多発性骨髄腫（rrMM）患者を対象としたTPST-2003の米国登録試験が開始される可能性を期待しています。」

2025 & Recent Accomplishments

•
TPST-2003
•
TempestのパートナーであるNovatim Immune Therapeuticsがスポンサーとなり実施している、再発・進行性多発性骨髄腫（rrMM）患者を対象としたTPST-2003のREDEEM-1第I/IIa相試験について、良好な中間結果が発表された：

 

 

▪
2026年1月31日時点のデータカットオフ時点で、有効性を評価可能な全6名の患者における完全奏効（CR）率は100％であった
▪
グレード3を超えるサイトカイン放出症候群（CRS）や免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）が認められないという良好な安全性プロファイルは、同クラスにおける差別化要因となりつつあるようだ
▪
以前の医師主導試験（IIT）では、骨髄外病変を有する患者を含め、無増悪生存期間（PFS）の中央値が23.1ヶ月に達した
▪
36 これまでに2つの試験で治療を受けた再発・進行性多発性硬化症（rrMM）の患者
•
Corporate:
•
Factor Bioscience Inc.およびその関連会社から、新たなデュアルターゲティングCAR-T資産の戦略的買収を完了したと発表
▪
この株式交換による取引により、テンペストは次世代CAR-T資産のポートフォリオを獲得した。これには、臨床段階にあるCD-19/BCMA二重標的型CAR-T療法「TPST-2003」が含まれており、戦略的パートナーの資金提供を受けて、2027年に中国での生物製剤承認申請（BLA）の提出が計画されている。
•
2025年11月、最大835万ドルの普通株式の登録直接公募（以下「RDO」、当該公募を「11月公募」という）および、ナスダック市場における市場価格に基づくワラントの同時私募が発表された。
•
2026年3月、普通株式およびワラントの最大600万ドル規模の私募（以下「2026年公募」）を発表。これには、前払金として200万ドルに加え、ワラントが全額行使された場合に得られる最大400万ドルの総調達額が含まれる。
•
アメザルパット（TPST-1120）（臨床用PPARα拮抗薬）：
•
中国において、初回治療としての肝細胞癌（HCC）に対するアメザルパット併用療法の主要臨床試験の実施許可を取得した

 

•
アメザルパットが、肝細胞がん（HCC）患者の治療薬として、欧州医薬品庁（EMA）から希少疾病用医薬品（オーファン・ドラッグ）の指定を受けた

 

•
2025年の米国癌研究協会（AACR）年次総会で報告された新たなデータは、アメザルパットの二重作用機序における免疫成分を裏付けるものであり、新規がん治療薬としての可能性をさらに強固なものとしている。アメザルパットは、肝細胞がん（HCC）患者の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品指定およびファストトラック指定の両方を取得している。

 

 

 

 

•

 

•
TPST-1495（臨床用EP2/4プロスタグランジン受容体二重拮抗薬）
•
家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）患者の治療薬として、FDAより希少疾病用医薬品（オーファン・ドラッグ）の指定を受けた
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