オーラバイオの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会　ワシントンD.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月30日

    

オーラ・バイオサイエンシズ社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40971	32-0271970
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

80 Guest Street
Boston, Massachusetts		02135
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（エリアコードを含む）。617 500-8864

    

     Not Applicable

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐証券法第425条（17 CFR 230.425）に基づく書面による通知

☐証券取引法（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条に基づく勧誘資料

☐証券取引法（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知

☐証券取引法（17 CFR 240.13e-4(c)）第13e-4(c)条に基づく上場前開示

同法第12条(b)に基づき登録された有価証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル	AURA	The Nasdaq Global Market

登録者が、1933年証券法第405条（本章第230.405条）または1934年証券取引法第12b-2条（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☒

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2026年3月30日、Aura Biosciences, Inc.（以下「当社」）は、2025年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算を発表するプレスリリースを公表しました。当該プレスリリースの写しは、本フォーム8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されています。

本項目2.02に記載された情報（本項の別紙99.1を含む）は、改正1934年証券取引法（以下「証券取引法」という）第18条の目的上、「提出」されたものとみなされず、また、同条に基づく責任の対象となるものではなく、さらに、1933年証券法（改正を含む）または証券取引法に基づくいかなる届出書においても、当該届出書において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。

Item 8.01 Other Events.

2026年3月30日、当社は投資家、アナリスト等との面談に使用する企業プレゼンテーションを更新しました。当該企業プレゼンテーションの写しは、証券取引法第18条の規定に基づき、別紙99.2として提出されています。

フォワード・ルッキング・ステートメントに関する注意事項

本項目8.01および本提出書類に含まれる資料のうち、過去の事実ではない事項に関する記述は、改正された1995年民間証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の定義における「将来予測に関する記述」に該当します。かかる記述はリスクや不確実性の影響を受けるため、実際の結果は、かかる将来予測に関する記述によって明示または暗示された内容と著しく異なる可能性があります。かかる記述には、当社の研究開発プログラムおよび現在および将来の非臨床試験ならびに臨床試験の開始、時期、進捗、結果、費用に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。これには、試験または臨床試験の開始および完了の時期、関連する準備作業、試験結果が得られるまでの期間、ならびに当社の研究開発プログラムに関する記述が含まれます。ベルサーによる治療後の患者の生活の質の向上および患者の治療パラダイムの変化に関する当社の期待；既存の製品候補を効率的に開発し、新たな製品候補を発見する当社の能力；前臨床用途、臨床試験、および承認された場合の商業利用に向けた大規模な製造において、原薬および製品候補を成功裏に製造する当社の能力；当社の第三者戦略的提携先が、当社の開発候補および製品候補に関連する研究開発活動を継続する能力および意思；承認された場合、当社が製品を商業化する能力；製品候補のさらなる開発および商業化を完了するために必要な事業資金を調達する当社の能力；当社の製品候補に対する規制当局の承認を取得し、維持する能力；眼科および泌尿器科腫瘍学分野において、臓器機能を温存するための効果的な局所治療に対する高いアンメット・メディカル・ニーズに関する当社の見解および期待に関する記述；当社の製品候補の市場規模および成長の可能性、ならびに当社が当該市場に対応する能力；当社の財務実績；2027年第1四半期までの当社の予想キャッシュランウェイ；および当社の事業および製品候補に関する戦略的計画を含む、当社のビジネスモデルの実施。

将来に関する記述は、いかなる約束や保証でもありません。これらの将来に関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれており、その多くは当社の支配の及ばないものであり、実際の結果がこれらの将来に関する記述によって明示または暗示された内容と著しく異なる原因となり得るため、投資家はこれらの将来に関する記述に過度に依存すべきではありません。これには、臨床試験に内在する不確実性、および進行中の臨床試験からのデータの入手可能性や時期に関する不確実性などが含まれますが、これらに限定されません。規制当局への承認申請または審査の予定時期；当社の前臨床試験および臨床試験の結果が、将来の臨床試験における結果を予測するものではないというリスク；進行中の臨床試験からの初期データまたは中間データが、完了した臨床試験からの最終データを予測するものではないというリスク；米国食品医薬品局（FDA）との第3相特別プロトコル合意など、当該試験のデザインについて政府当局との合意を得ている場合であっても、政府当局が当社の臨床試験デザインに同意しないリスク；当社が試験の実施または製品の販売に関する規制当局の承認を取得できるかどうか；当社の現金資源が、予見可能なおよび予見不可能な営業費用および設備投資の要件を賄うのに十分であるかどうか；当社の進行中および計画中の前臨床活動；ならびに、進行中および計画中の臨床試験を開始、被験者の登録、実施、または完了させる当社の能力。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（「SEC」）に提出された当社の最新の年次報告書（フォーム10-K）および四半期報告書（フォーム10-Q）の「リスク要因」の項に記載されたリスクおよび不確実性、ならびに当社がSECにその後提出した書類に記載されたものが含まれます。これらの書類は、SECのウェブサイト（www.sec.gov）で閲覧可能です。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の展開、またはその他の事由が生じた場合でも、本項目 8.01 または本資料に添付された資料に含まれる将来予測に関する記述を更新または修正する意図や責任を一切負いません。これらの将来予測に関する記述は、当社の現在の予想に基づくものであり、本書の日付の時点でのみ有効なものであり、かかる将来予測に関する記述の正確性について、いかなる表明または保証（明示的または黙示的を問わず）も行われるものではありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 添付資料。


Exhibit No.	Description
99.1	2026年3月30日付プレスリリース。
99.2	当社の企業概要。
104	cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。


			Aura Biosciences, Inc.

Date:	March 30, 2026	By:	/松のエリーザベト
			エリサベト・デ・ロス・ピノス社長兼最高経営責任者 (Principal Executive Officer)

EX-99.1 2 aura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

オーラ・バイオサイエンシズ、2025年第4四半期および通期の決算および事業ハイライトを発表

CoMpass第3相試験の被験者登録が加速し、2026年半ばの登録完了および2027年下半期のトップラインデータ発表に向けた見通しを裏付ける

NMIBCを対象とした第Ib/II相臨床試験は順調に進展：2026年半ばに最初の3ヶ月間の臨床データが得られる見込み

12- 非眼科領域の固形がん適応症（泌尿器腫瘍を皮切りに）において可能性を秘めた新製剤による、数ヶ月にわたる安定性試験が完了

マサチューセッツ州ボストン – 2026年3月30日 – 臓器機能を温存するように設計された固形がんに対する精密治療薬を開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業、Aura Biosciences, Inc.（NASDAQ: AURA）は本日、2025年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算を発表するとともに、最近の事業動向について報告した。

「2025年は、当社の臨床開発ポートフォリオ全体において着実な実行に注力した一年であり、治験被験者の登録において大きな進展が見られました。特に、早期脈絡膜黒色腫を対象としたグローバル第III相CoMpass試験の加速や、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）を対象とした第Ib/II相試験への継続的な被験者登録が顕著でした」と、Aura Biosciencesの最高経営責任者（CEO）であるエリザベット・デ・ロス・ピノス博士は述べた。「堅調な被験者登録の勢いに基づき、CoMpass試験の登録は2026年半ばまでに完了する見込みであり、トップラインデータは2027年下半期に得られると予想しています。ベルサー（bel-sar）は、早期脈絡膜黒色腫に対する初の第一選択かつ視力温存療法となる可能性を秘めていると確信しています。また、当社の眼科領域事業を拡大するための概念実証試験も、2026年にデータを発表する予定通り順調に進んでいます。NMIBC（非筋層浸潤性膀胱がん）においては、第一選択療法としての可能性をさらに明確にするため、年半ばに最初の3ヶ月間のデータを報告できることを楽しみにしています。さらに、新製剤が12ヶ月間の安定性を達成したことも励みとなっており、泌尿器腫瘍を皮切りに、非眼科領域の固形がんにおける当社の機会をさらに拡大していく予定です。」

Recent Pipeline Developments

Early Choroidal Melanoma

進行中の第3相CoMpass試験：CoMpassは、早期脈絡膜黒色腫を対象とした初の承認申請を目的とした試験です。この世界規模の無作為化第3相試験では、腫瘍の増殖が確認されている患者を登録するための選別戦略を用い、bel-sarと偽治療群を比較評価しています。世界的な被験者登録が順調に進んでいることを受け、当社は2026年半ばまでに登録を完了する見込みであり、15ヶ月間の主要評価項目に関するトップラインデータは2027年下半期に得られると予想しています。

当社の患者特定ツールは引き続き拡大しており、この患者層の拡大は、早期脈絡膜黒色腫における未充足な医療ニーズと、視力を温存する治療法に対する大きなニーズを反映していると考えています。

ベルサールは、この適応症において初の第一選択となる視力温存療法となる可能性を秘めています。当社は以前、早期脈絡膜黒色腫の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）から希少疾病用医薬品指定を受け、さらにFDAからはファストトラック指定を受けています。CoMpass試験は、FDAとの特別プロトコル評価（SPA）契約に基づいて実施されています。

Bladder Cancer

進行中の第1b/2相臨床試験：中リスクおよび高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象に、ベルサールの追加投与量および投与サイクルを評価する本試験は、計画通りに進行しており、2026年半ばに最初の3ヶ月間の臨床データが得られる見込みです。

本試験では、免疫除去療法デザインと術前補助療法デザインの2つのアプローチを評価する。免疫除去療法のアプローチでは、TURBT（経尿道的膀胱腫瘍切除術）を行うことなく、ベルサーを2サイクル投与する。術前補助療法のコホートでは、TURBTに先立ちベルサーを2サイクル投与する。いずれのアプローチにおいても、患者は3、6、9、12ヶ月時点で奏効評価および再発の有無についてモニタリングされる。また、安全性についてもモニタリングが行われる。

膀胱がんを皮切りに、非眼科領域の固形がんを対象とした新製剤の12ヶ月間の安定性を確認：当社は、泌尿器腫瘍学を皮切りに、非眼科領域の固形がんを対象として開発された新製剤について、12ヶ月間の安定性を実証しました。当社は、この製剤が製品の差別化の機会を強化すると考えており、冷蔵保存のみでコールドチェーンを必要としないため、泌尿器科医による診療所内での投与を容易にすることを目的としています。当社は以前、この製剤について米国特許商標庁に特許出願を行っており、特許が認められれば、2046年まで特許保護が得られる見込みです。

Metastases to the Choroid

脈絡膜転移を対象としたベルサールの第II相臨床試験は、現在も患者の登録を継続しています。本試験は、様々な原発性固形腫瘍に起因する脈絡膜転移を有する患者を対象とし、4週間の有効性エンドポイントに基づいて初期の概念実証（PoC）を評価することを目的としています。当社は、2026年に本試験の初期データを報告する予定通り進捗しています。

脈絡膜への転移は、未充足な医療ニーズが高く、承認された治療法が存在しない適応症であり、米国および欧州全体で年間約2万人の患者が発生していると推定されています。ベルサールは、脈絡膜に転移する幅広い種類の腫瘍の治療に有効である可能性があります。当社は以前、この適応症においてベルサールに対し、FDAのファストトラック指定を受けています。

眼表面の癌

当社は、オーストラリアにおいて第1相概念実証試験を開始し、2～4週間時点での組織病理学的評価を通じて、安全性、実施可能性、および腫瘍反応を評価する予定です。本プログラムの開発活動は現在進行中であり、2026年に初期の概念実証データが得られる見込みです。

米国および欧州では、毎年約3万5,000人が眼表面がんに罹患しており、オーストラリアなどの地域では特に高い発生率が見られます。現在、これらの腫瘍に対して承認された治療法はありません。

2025年度第4四半期および通期決算

•

2025年12月31日現在、当社の現金・現金同等物および有価証券の合計は1億4,420万ドルでした。当社は、現在の現金・現金同等物および有価証券の残高が、2027年第1四半期までの事業運営に必要な資金として十分であると考えています。

•

2025年12月31日に終了した第3四半期および通期の研究開発費は、それぞれ2,190万ドルおよび9,030万ドルであり、2024年12月31日に終了した第3四半期および通期は、それぞれ2,230万ドルおよび7,330万ドルであった。通期における増加は、主に、早期脈絡膜黒色腫を対象としたベルサールのグローバル第3相試験の進行に伴う継続的な臨床試験および臨床研究機関（CRO）費用、ならびに当社の成長に伴う人件費の増加によるものである。

•

2025年12月31日に終了した第3四半期および通期の一般管理費は、それぞれ530万ドルおよび2,250万ドルとなり、2024年12月31日に終了した第3四半期および通期の550万ドルおよび2,280万ドルから減少しました。一般管理費には、2025年12月31日終了の3ヶ月間および2024年12月31日終了の3ヶ月間において、それぞれ150万ドルおよび140万ドルの株式報酬が含まれています。一般管理費の減少は、主に専門家の報酬の減少によるものです。

•

2025年12月31日に終了した第3四半期および通期の純損失は、それぞれ2,560万ドルおよび1億620万ドルであった。一方、2024年12月31日に終了した第3四半期および通期の純損失は、それぞれ2,580万ドルおよび8,690万ドルであった。

About Aura Biosciences

Aura Biosciencesは、臓器機能を温存することを目的とした固形がんに対する精密治療法の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。当社の主力候補薬であるベル・サー（AU-011）は、現在、早期脈絡膜黒色腫を対象とした後期臨床開発段階にあり、その他の眼腫瘍および膀胱がんを対象とした初期臨床開発段階にあります。オーラ・バイオサイエンシズはマサチューセッツ州ボストンに本社を置いています。当社の使命は、患者様の生活に前向きな変化をもたらす、革新的なグローバルなオンコロジー企業として成長することです。

詳細については、aurabiosciences.com をご覧ください。X（@AuraBiosciences）をフォローし、LinkedIndiana もぜひご覧ください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年私的証券訴訟改革法（改正版）およびその他の連邦証券法における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。過去の事実に関する記述以外のいかなる記述も、将来の見通しに関する記述とみなされる場合があります。「～する可能性がある」、「～するだろう」、「～しうる」、「～すべきである」、「～と予想する」、「～する意図がある」、「～を計画する」、「～と見込む」、「～と信じる」、「～と推定する」、「～と予測する」、「～と見通す」、「～を目指す」、「～に努める」、「潜在的な」、「継続する」といった語句、またはそれらの否定形、その他類似の表現は、将来の見通しに関する記述を特定するために使用される場合があります。これらの将来の見通しに関する記述には、Aura社の将来の期待、計画、見通しに関する明示的または黙示的な記述が含まれます。これには、多発性がん治療におけるbel-sarの治療的潜在性に関する記述、複数の腫瘍学適応症におけるベルサールの進行中および将来の臨床試験に関するAura社の計画および期待（臨床試験の開始を含む）；早期脈絡膜黒色腫を対象とした当社の第3相CoMpass試験の時期および計画（被験者登録の予測およびトップラインデータの発表時期を含む）；脈絡膜転移の治療を目的としたベルサーの第2相臨床試験、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の治療を目的としたベルサーの第1b/2相臨床試験、および眼表面がんの治療を目的としたベルサーの第1相概念実証試験に関するデータの時期および計画に関する記述；ベルサーによる治療後の患者の生活の質の向上および患者の治療パラダイムの変化に関するAura社の見通し；ベルサーの推定患者数および関連する市場機会に関するAura社の見通し；ならびに当社の予想キャッシュランウェイに関する記述。

本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、いかなる約束や保証でもありません。これらの将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれており、その多くはAuraの支配の及ばないものであり、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述で表明または示唆された内容と著しく異なる原因となる可能性があるため、投資家はこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存すべきではありません。これには、臨床試験に内在する不確実性、および進行中の臨床試験からのデータの入手可能性や時期に関する不確実性などが含まれますが、これらに限定されません。政府当局への規制承認申請または審査の予定時期；Aura社の前臨床試験および臨床試験の結果が、将来の臨床試験における結果を予測するものではないというリスク；進行中の臨床試験からの初期データまたは中間データが、完了した臨床試験からの最終データを予測するものではないというリスク；米国食品医薬品局（FDA）との第3相特別プロトコル評価（SPA）合意など、Auraが当局と試験デザインについて合意を得ている場合であっても、当局がAuraの臨床試験デザインに同意しないリスク；Auraが試験の実施または製品の販売に関する規制当局の承認を取得できるかどうか；Auraの現金資源が、予見可能なおよび予見不可能な営業費用および設備投資要件を賄うのに十分であるかどうか；オーラの進行中および計画中の前臨床活動；ならびにオーラが、進行中および計画中の臨床試験を開始、被験者の登録、実施、または完了させる能力。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）に提出されたAuraの最新の年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」の項に記載されたリスクおよび不確実性、ならびにAuraがSECにその後提出した書類に記載されたものが含まれます。これらの書類は、SECのウェブサイト（www.sec.gov/）で閲覧可能です。法律で義務付けられている場合を除き、Auraは、新たな情報、将来の展開、その他の事由が生じた場合でも、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または修正する意図や責任を負いません。これらの将来の見通しに関する記述は、Auraの現在の予想に基づくものであり、本プレスリリースの日付時点でのみ有効なものであり、かかる将来の見通しに関する記述の正確性について、いかなる表明または保証（明示的または黙示的を問わず）も行いません。

投資家・メディア関係者向けお問い合わせ先:

Alex Dasalla

IR・広報担当責任者

IR@aurabiosciences.com

Aura Biosciences, Inc.

四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)


	Year EndedDecember 31,
	2025			2024
営業費用:
研究開発費	$	90,300		$	73,302
一般管理費		22,491			22,814
営業費用合計		112,791			96,116
Total operating loss		(112,791	)		(96,116	会社
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