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米国証券取引委員会 ワシントンD.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(報告された最も早い事象の日付):2026年3月24日

 

 

Maze Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-42490

82-2635018

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

171 オイスターポイントブルバード、スイート300

 

South San Francisco, California

 

94080

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):650 850-5070

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください:

☐証券法第425条(17 CFR 230.425)に基づく書面による通知
☐証券取引法(17 CFR 240.14a-12)第14a-12条に基づく勧誘資料
☐証券取引法(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知
☐証券取引法(17 CFR 240.13e-4(c))第13e-4(c)条に基づく上場前開示

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式-1株あたり額面0.001ドル

 

MAZE

 

the nasdaq stock market llc

登録者が、1933年証券法第405条(本章第230.405条)または1934年証券取引法第12b-2条(本章第240.12b-2条)に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☒

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐

 


Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2026年3月25日、Maze Therapeutics Inc.(以下「当社」)は、2025年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算に関するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの全文は、本フォーム8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されています。

本フォーム8-Kによる現況報告書の項目2.02に記載された情報(別紙99.1を含む)は、改正1934年証券取引法(以下「取引法」)第18条の目的上、「提出」されたものとみなされず、 また、同法第18条、あるいは改正1933年証券法(以下「証券法」)第11条または第12条(a)(2)に基づく責任の対象となるものではなく、また、当該提出書類において明示的に参照されている場合を除き、本報告書の日付の前後を問わず、当社が証券取引法または証券法に基づき提出するいかなる提出書類にも、参照により組み込まれたものとみなされない。

Item 5.02 Departure of Directors or Certain Officers; Election of Directors; Appointment of Certain Officers; Compensatory Arrangements of Certain Officers.

2026年3月24日、当社の取締役会(以下「取締役会」)は、ニール・クマール氏をクラスI取締役に任命し、2026年3月27日(以下「就任日」)よりその職務に就くこととした。 クマール博士は現在、BridgeBio Pharma, Inc.の共同創業者兼最高経営責任者(CEO)を務めており、2015年4月より同社に在籍している。また、クマール博士は、臨床段階のバイオ医薬品企業であるEidos Therapeutics, Inc.の最高経営責任者(CEO)を務め、2016年3月より同社の取締役も務めている。 クマール博士は、2016年8月から2024年4月まで、BridgeBio Oncology Therapeutics, Inc.の最高経営責任者(CEO)兼社長を務めました。また、2012年から2014年までは、臨床段階のバイオ医薬品企業であるMyoKardia, Inc.(ブリストル・マイヤーズ スクイブ社に買収)において、事業開発担当暫定副社長を務めました。 それ以前には、2011年から2014年まで、ベンチャーキャピタル企業であるサード・ロック・ベンチャーズ(Third Rock Ventures)のプリンシパルを務めました。サード・ロック・ベンチャーズ入社前は、2007年から2011年まで、世界的な経営コンサルティング会社であるマッキンゼー・アンド・カンパニー(McKinsey & Company)のアソシエイト・プリンシパルを務めました。 クマール博士は、2015年4月よりBridgeBio Pharma, Inc.の取締役、2016年8月よりBridgeBio Oncology Therapeutics, Inc.の取締役、2019年10月よりLianBioの取締役を務めており、2024年8月からはGondolaBio, LLCの経営委員会執行委員長を務めています。 スタンフォード大学にて化学工学の学士号および修士号を取得し、マサチューセッツ工科大学(MIT)にて化学工学の博士号を取得しました。クマー博士が当社の取締役会に就任する資格として、バイオテクノロジー企業の役員としての豊富な経験が挙げられます。

クマール博士が取締役会の社外取締役に任命されたことに伴い、当社の既存の社外取締役報酬方針に基づき、当該年度の残りの期間における取締役としての職務に対する報酬として、年額40,000ドルの報酬のうち、在任期間に応じた日割り相当額を受け取ることになります。 さらに、取締役会は、クマー博士に対し、任命日をもって発効する、当社の普通株式36,000株(以下「本オプション付与」)または、当該オプションの付与日における公正価値 (財務会計基準審議会会計基準編纂トピック718に従って算定されたもの)が75万ドルとなる数の当社普通株式のいずれか少ない方の数)を付与した。オプション付与日時点で、オプション付与の対象となる株式の36分の1が権利確定し、行使可能となる。

上記に記述されている場合を除き、クマール博士とその他の者との間には、クマール博士が取締役に選任されたことを根拠とするいかなる取り決めや合意も存在しません。当社の取締役または執行役員のいずれとも、クマール博士との間に家族関係は存在しません。クマール博士は、規則S-K第404(a)項に基づき開示が義務付けられている取引について、直接的または間接的な重要な利害関係を有していません。

Item 7.01 Regulation FD.

2026年3月25日、当社は、APOL1関連腎疾患患者を対象としたMZE829の第2相臨床試験の主要なデータを公表するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの全文は、本Form 8-Kによる現況報告書の別紙99.2として添付されています。

本フォーム8-Kによる現況報告書の項目7.01に記載された情報(別紙99.2を含む)は、証券取引法第18条の目的上、「提出」されたものとみなされず、 また、同条、あるいは証券法第11条または第12条(a)(2)に基づく責任の対象となるものではなく、また、当該提出書類において明示的に参照により組み込まれている場合を除き、本報告書の日付の前後を問わず、当社が証券取引法または証券法に基づき行ういかなる提出書類にも、参照により組み込まれたものとみなされない。


第9.01項 財務諸表および添付資料。

別紙

番号

説明

99.1

99.2

2026年3月25日付の決算発表に関するプレスリリース。

2026年3月25日付、MZE829のデータを発表するプレスリリース。

104

表紙 インタラクティブデータファイル(Inline XBRL文書内に埋め込み)。


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。

 

 

 

 

 

 

 

 

Date:

March 25, 2026

By:

/s/ Courtney Phillips

 

 

 

Courtney Phillips

ゼネラルカウンセル兼コーポレートセクレタリー

 


EX-99.1 2 maze-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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Maze Therapeutics、2025年第4四半期および通期の決算ならびに最近の主な動向を発表

MZE829の第2相HORIZON試験において良好なトップラインデータが得られ、広範なAMKD患者における初の臨床的有効性が実証されたことを受け、主要臨床試験への移行が後押しされることとなった。Maze社は本日午前8時(米国東部夏時間)に電話会議を開催する。

フェニルケトン尿症(PKU)および慢性腎臓病(CKD)を対象としたMZE782の評価を行う第2相概念実証臨床試験2件が、2026年に開始される見込みである

 

業界のリーダーであり、BridgeBioの創業者兼CEOであるニール・クマール博士が、Mazeの取締役会に就任した

現金、現金同等物、および市場性有価証券を合わせて3億6,000万ドルを保有する堅調な財務体質。2028年まで資金が持続する見込み

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2026年3月25日(GLOBE NEWSWIRE)– 腎臓疾患および代謝性疾患の患者向けに低分子精密医療薬を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業、Maze Therapeutics, Inc.(Nasdaq: MAZE)は本日、2025年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算を発表し、最近の進捗状況と事業動向について報告した。

「当社は、Mazeが2025年に達成した進展を誇りに思っており、広範なAMKDを対象としたMZE829の第2相HORIZON試験から本日発表された良好なトップラインデータが示す通り、その確かな実績をすでに新年へと引き継いでいます」と、Mazeの最高経営責任者(CEO)であるジェイソン・コロマ博士は述べた。 「MZE829を第III相試験へと進め、さらにMZE782のフェーズ2試験(フェニルケトン尿症および慢性腎臓病を対象)を2件開始することを楽しみにしています。腎臓疾患および代謝性疾患の患者様に、ファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスの可能性を秘めた精密医療を提供するという使命を遂行するにあたり、患者様および投資家の皆様からのご支援を賜っていることに深く感謝しております。」

 

コロマ博士は次のように続けた。「また、ニール・クマール氏が当社の取締役会に加わることを発表できることを大変嬉しく思います。BridgeBioを、今日のような完全に統合された、商業化段階にある、患者中心の組織へと成長させたニールの経験は、Mazeが会社の成長と患者の生活の変革に取り組む上で、チームにとって計り知れない価値をもたらすでしょう。」

プログラムの進捗状況と予想されるマイルストーン

apol1介在性腎疾患(amkd)治療薬 mze829)

MZE829は、経口投与可能な低分子の二重作用機序を持つAPOL1阻害剤であり、Maze社は、米国だけでも100万人以上が罹患していると推定される慢性腎臓病(CKD)の一種であるAMKD患者に対する治療薬候補として、その開発を進めています。

本日、Maze社は、広範型AMKD患者を対象にMZE829を評価した第2相HORIZON試験の有望なトップラインデータを発表した。この結果は、遺伝学的に定義された広範型AMKD患者集団における史上初の臨床的有効性確認データであり、MZE829による治療が、尿中アルブミン/クレアチニン比 (uACR)で測定したところ、広範型AMKD患者において12週時点で35.6%の臨床的に有意な平均減少が認められ、患者の50%がuACRの30%以上の減少を達成しました。重度の巣状分節性糸球体硬化症(FSGS)患者においては、MZE829による治療によりuACRの平均減少率は61.8%となりました。 糖尿病を伴わないAMKD患者において、MZE829による治療により、臨床的に有意なuACRの平均48.6%の減少が認められた。

 

糖尿病を合併したAMKD患者において、有効性評価の対象となったプロトコル準拠患者は5名であり、そのうち2名で尿中アルブミン比(uACR)が30%以上低下した。重篤な有害事象や重度の治療関連有害事象は認められなかった。これらの結果を踏まえ、当社はMZE829を第III相試験へと進める計画である一方、HORIZON試験への患者登録を継続する。

フェニルケトン尿症(PKU)および慢性腎臓病(CKD)におけるMZE782

MZE782は、溶質輸送体SLC6A19を標的とする経口低分子化合物であり、遺伝性代謝疾患であるフェニルケトン尿症(PKU)の患者にとって「ベスト・イン・クラス」の治療法となる可能性を秘めているほか、現在利用可能な慢性腎臓病(CKD)治療法では十分な効果が得られていない、推定500万人の米国のCKD患者にとって「ファースト・イン・クラス」の治療法となる可能性があります。

Maze社は、MZE782について、フェニルケトン尿症(PKU)における血漿フェニルアラニン(Phe)濃度の低下および慢性腎臓病(CKD)におけるタンパク尿の減少を評価する2つの第II相概念実証試験を、それぞれ2026年半ばおよび2026年下半期に開始する計画である。

 

MZE001 in Pompe disease

MZE001(S606001)は、ポンペ病の原因となるグリコーゲンの蓄積を抑制することで、ポンペ病の治療を目指す、開発中の低分子経口グリコーゲンシンターゼ1(GYS1)特異的阻害剤です。 MZE001の第1相試験の結果は、本剤がポンペ病に対する初の経口治療薬となる可能性を示唆しています。MZE001の発見は、Maze社のCompass™プラットフォームによって実現されました。

2026年3月、Maze社は、シオノギ製薬株式会社との提携契約に基づき、遅発性ポンペ病患者を対象に、標準治療である酵素補充療法に加えてMZE001を評価するグローバル第II相臨床試験「ESPRIT」において、最初の患者への投与が開始されたことを受け、2,000万ドルのマイルストーンを達成しました。 本契約の条件に基づき、Maze社は、特定の臨床および規制上のマイルストーンを達成した場合、総額最大2億5,500万ドルの追加マイルストーン支払いの対象となり、特定の売上マイルストーンを達成した場合は、総額最大3億3,000万ドルの支払い対象となります。また、Maze社は、純売上高に対する低2桁台から20%の範囲の段階的なロイヤルティを受け取る権利も有しています。

 

Recent Corporate Highlights

本日、Mazeは、BridgeBio Pharma, Inc.の創業者兼最高経営責任者(CEO)であるニール・クマール博士が、同社の取締役会に任命されたことを発表しました。クマール博士はBridgeBioに加え、2016年3月よりBridgeBioの子会社であるEidos Therapeutics, Inc.のCEOおよび同社の取締役も務めています。 2015年にBridgeBioを設立する以前、クマール博士はサード・ロック・ベンチャーズのプリンシパルを務めていました。クマール博士はスタンフォード大学で化学工学の学士号および修士号を取得し、マサチューセッツ工科大学(MIT)で化学工学の博士号を取得しています。

Conference Call and Webcast

 

Mazeは本日、米国東部時間午前8時より、経営陣による電話会議およびウェブキャストを開催し、HORIZON第2相試験の主要な結果および今後の展開について説明します。

電話会議に参加するには、1-888-243-4451(米国またはカナダ)または1-412-542-4135(国際)におかけいただき、「Maze Therapeutics, Inc.の電話会議に参加したい」とお伝えください。

本イベントおよびその他の企業プレゼンテーションのライブウェブキャストならびにその後のアーカイブ録画をご覧になるには、Mazeのウェブサイト内の「Investors(投資家向け情報)」セクションにアクセスしてください。アーカイブされたウェブキャストは、Mazeのウェブサイト上で90日間視聴可能です。

 


 

2025年度 第4四半期および通期決算

現金残高:2025年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は3億6,000万ドルであり、2024年12月31日現在の1億9,680万ドルから増加しました。Maze社は、現在の事業計画に基づき、現在の現金、現金同等物および有価証券により、2028年まで事業運営の資金を賄える見込みです。

 

ライセンス収入:2025年12月31日に終了した四半期および通期において、ライセンス収入は計上されませんでした。 2024年12月31日終了の四半期および通期におけるライセンス収益は、それぞれ0ドルおよび1億6,750万ドルであった。2024年に計上されたライセンス収益は、主にMZE001の権利に関する塩野義製薬株式会社との独占的ライセンス契約に基づき、1億5,000万ドルの前払い金を受領したことに起因するものである。

 

研究開発費(R&D):2025年12月31日に終了した四半期および通期の研究開発費は、それぞれ2,760万ドルおよび1億840万ドルであり、2024年の同期間ではそれぞれ2,220万ドルおよび8,350万ドルでした。 この増加は、主にMZE829およびMZE782に関する臨床試験費および製造費の増加、ならびに非現金株式報酬費用を含む人件費の増加によるものである。

一般管理費(G&A):2025年12月31日に終了した四半期および通期の一般管理費は、それぞれ1,050万ドルおよび3,450万ドルであり、2024年の同期間では750万ドルおよび2,640万ドルでした。この増加は、主に非現金株式報酬費用を含む人件費の増加によるものです。

当期純利益(損失):2025年12月31日終了の四半期および通期の当期純損失は、それぞれ3,460万ドルおよび1億3,110万ドルであった。一方、2024年の同期間では、当期純損失は2,960万ドル、当期純利益は5,220万ドルであった。

About Maze Therapeutics

Maze Therapeuticsは、ヒト遺伝学の力を活用し、腎臓疾患および代謝性疾患の患者向けに新規低分子精密医療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。Compass™プラットフォームを指針として、Mazeは変異の発見と機能解析を統合することで遺伝学的に検証された標的を追求し、ファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスの可能性を秘めた低分子プログラムの発見と開発を進めています。 Mazeのパイプラインの主力製品は、APOL1を介した腎疾患(AMKD)を対象に第2相臨床試験が進行中の二重作用機序を持つAPOL1阻害剤「MZE829」と、フェニルケトン尿症(PKU)および慢性腎臓病(CKD)の両方の治療の可能性を秘め、第2相臨床試験へと進んでいるSLC6A19阻害剤「MZE782」です。Mazeはサウス・サンフランシスコに本社を置いています。 詳細については、mazetx.comをご覧いただくか、LinkedInおよびXで当社をフォローしてください。

Forward Looking Statements

 

本プレスリリースには、1995年民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項に定義される将来予測に関する記述が含まれています。これらの将来予測に関する記述は、経営陣の現在の見解および期待を反映したものです。過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予測に関する記述とみなされる可能性があります。これには、当社の将来の計画および見通し、MZE829、 MZE782およびその他の開発中の候補薬に関するあらゆる期待、MZE829によるAMKDまたはその他の適応症の治療可能性、MZE782によるPKU、CKDまたはその他の適応症の治療可能性、当社の臨床試験の予定時期、MZE829、MZE782およびその他の治療候補薬に関するデータ結果および今後の開発、当社の予想キャッシュランウェイ、ならびに財務実績および株主価値を向上させる能力などが含まれます。 さらに、本プレスリリースにおいて使用される場合、「かもしれない」、「可能性がある」、「~すべきである」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予測する」といった語句および類似の表現やその変形は、当社に関連する限りにおいて、将来の見通しに関する記述を示す可能性があります。 将来に関する記述は、過去の事実でもなければ、将来の業績を保証するものでもありません。当社は、かかる将来に関する記述に反映されている予想が合理的であると信じていますが、それらの予想が正確であることが証明されるという保証は一切できません。


 

読者の皆様には、MZE829、MZE782およびその他の治療候補薬の開発を進める当社の能力、治療候補薬の規制当局による承認取得および最終的な商業化に関するリスクや不確実性、 前臨床試験および臨床試験の時期と結果、開発活動への資金調達および開発目標の達成能力、知的財産の保護能力、一般的な事業および経済状況、ならびにインフレ、金利の変動、関税、世界的な銀行セクターの不安定性、公衆衛生上の危機を含むマクロ経済状況が事業に与える影響に関連するリスクなどが含まれます。 当社の事業および財務実績に影響を及ぼす可能性のある潜在的なリスク要因に関する詳細情報は、当社が米国証券取引委員会(SEC)に随時提出する書類(当社の年次報告書(Form 10-K)および四半期報告書(Form 10-Q)を含む)の「リスク要因」の項に記載されています。したがって、読者の皆様には、これらの将来予測に関する記述に過度に依存しないようご注意ください。 これらの将来予測に関する記述は、本プレスリリース発表日現在のものであり、当社は、本プレスリリース発表日以降の事象や状況を反映させるために、いかなる将来予測に関する記述も修正または更新する義務を負いません。

 

IR/Corporate Contact:

Amy Bachrodt, Maze Therapeutics

abachrodt@mazetx.com

Media Contact:

Amanda Lazaro, 1AB Media

Amanda@1ABMedia.com


 

Maze Therapeutics, Inc.

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