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米国証券取引委員会 ワシントンD.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(報告された最も早い事象の日付):2026年3月24日

 

 

BIOAGE LABS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-42279

47-4721157

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

5885 Hollis Street

Suite 370

 

Emeryville, California

 

94608

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):510 806-1445

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください:

☐証券法第425条(17 CFR 230.425)に基づく書面による通知
☐証券取引法(17 CFR 240.14a-12)第14a-12条に基づく勧誘資料
☐証券取引法(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知
☐証券取引法(17 CFR 240.13e-4(c))第13e-4(c)条に基づく上場前開示

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル

 

BIOA

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が、1933年証券法第405条(本章第230.405条)または1934年証券取引法第12b-2条(本章第240.12b-2条)に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☒

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐

 


Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2026年3月24日、BioAge Labs, Inc.(以下「当社」)は、2025年12月31日に終了した事業年度の決算を発表するプレスリリースを公表しました。当該プレスリリースの写しは、本フォーム8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されています。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

また、当社は企業概要資料を更新しました。この資料は、当社ウェブサイト(https://ir.bioagelabs.com/)の「Investors(投資家向け情報)」セクションからご覧いただけます。

本報告書に添付された別紙99.1を含む、項目2.02および本項目7.01に記載された情報は、改正1934年証券取引法(以下「取引法」という)第18条の目的上、「提出」されたものとみなされず、 また、同条、または改正1933年証券法(以下「証券法」という)第11条および第12条(a)(2)に基づく責任の対象となるものではない。 項目2.02、本項目7.01、および添付の別紙99.1に含まれる情報は、当該提出書類において具体的な言及により明示的に規定されている場合を除き、証券取引法または証券法に基づくその他の提出書類に参照により組み込まれるものではない。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

ExhibitNo.

Description

99.1

BioAge Labs, Inc.が2026年3月24日に発表したプレスリリース。

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。

 

 

 

BIOAGE LABS, INC.

 

 

 

 

Date:

March 24, 2026

By:

/s/ Dov Goldstein

 

 

 

最高財務責任者 ドブ・ゴールドスタイン医学博士

 


EX-99.1 2 bioa-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

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BioAge Labs、2025年度通期決算を発表、および2025年第4四半期の事業動向について報告

 

強力かつ構造的に新規な、経口投与可能で脳関門を通過する低分子NLRP3阻害剤であるBGE-102について、心血管リスクに関連する炎症性バイオマーカーをクラス最高のレベルで低減させる可能性を示す第1相中間データが得られた。2026年上半期に第2a相の概念実証試験を開始する予定である。

 

BGE-102の適応拡大(眼科領域へ);糖尿病黄斑浮腫を対象とした第1b/2a相の概念実証試験を2026年半ばに開始予定

 

2026年2月、引受会社のオーバーアロットメント権が全額行使され、1億3,230万ドル規模の増額後の追加公募を完了した

カリフォルニア州エメリービル、2026年3月24日 (GLOBE NEWSWIRE)-- ヒトの老化の生物学的メカニズムを標的として代謝性疾患の治療薬候補を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業、BioAge Labs, Inc.(以下「BioAge」、「当社」)は本日、2025年12月31日に終了した通期の決算および2025年12月31日に終了した第4四半期の事業動向について発表した。

「ここ数ヶ月はBioAgeにとって決定的な時期となりました。BGE-102の第1相臨床試験の中間結果において、hsCRP、IL-6、フィブリノゲンなど、心血管リスクに関連する炎症性バイオマーカーをクラス最高のレベルで低下させる可能性が示されたからです」と、BioAgeのCEO兼共同創業者であるクリステン・フォートニー博士は述べた。 「これらの結果は、BGE-102が注射剤と同等の抗炎症効果を、利便性の高い経口療法で実現する可能性を裏付けるものであり、当社は今年上半期に第2a相の概念実証試験に向けて進んでいます。 また、BGE-102の適応領域を眼科領域にも拡大しました。そのユニークな特性により、心血管疾患、中枢神経系疾患、眼科疾患を横断する『錠剤型のパイプライン』としての可能性を秘めています。並行して、インフラマソームが関与する多くの疾患に対応するための選択肢を創出するため、後続のNLRP3阻害剤プログラムを積極的に推進しています。 1億3,230万ドルに増額した追加公募により、拡大する臨床プログラムを支えるための財務基盤をさらに強化しました。」2025年12月、BioAge社は、経口投与で脳関門を通過するNLRP3阻害剤であるBGE-102について、現在進行中の第1相単回用量漸増(SAD)/反復用量漸増(MAD)試験から良好な中間データを発表しました。

Business Highlights

NLRP3 inhibitor clinical development


 

BGE-102は全用量において良好な忍容性を示し、用量に比例した薬物動態が1日1回投与を裏付けているほか、投与14日目のex vivo全血アッセイにおいてIL-1βを90~98%抑制し、60 mg以上の用量では脳脊髄液中濃度がIC90を上回った。これは、開発中の他のNLRP3阻害剤との重要な差別化要因である。 同社は、肥満および高hsCRP値を有する被験者を対象としたMADコホートを試験に追加した。
2026年1月、BioAge社は、肥満かつ高hsCRP値を有する被験者を対象としたMADコホート第1群からの、第1相試験の中間解析結果として、さらなる良好なデータを発表した。投与開始14日目において、BGE-102 120 mgを1日1回投与した群では、hsCRP値の中央値が86%低下し、被験者の93%が心血管リスク低下の閾値である2 mg/L未満のレベルに達した。
BGE-102は、IL-6を58%減少させ、フィブリノゲンを30%減少させることも確認された。
第1相試験の全データは、2026年前半に公表される見込みです。
当社は、2026年上半期に心血管リスクを対象とした第2a相概念実証試験を開始する予定です。本試験は用量設定試験を含めるよう拡大されており、2027年末までに第3相承認取得試験を開始できる可能性を見込んでいます。第2a相試験のデータは2026年下半期に得られる見込みです。

BGE-102の適応拡大:眼科領域へ

BioAge社は、BGE-102の開発プログラムを眼科領域へと拡大することを発表し、糖尿病性黄斑浮腫(DME)患者を対象とした初期の概念実証試験を計画している。NLRP3インフラマソームの活性化は、さまざまな網膜疾患における中心的な病理学的特徴である。前臨床モデルにおいて、経口投与されたBGE-102は、網膜血管の完全性を用量依存的に維持し、血管漏出をほぼ完全に抑制することが確認された。
当社は、2026年半ばに糖尿病性黄斑浮腫(DME)患者を対象とした第1b/2a相の概念実証試験を開始する予定であり、結果は2027年半ばに得られる見込みです。このDME試験は、BGE-102の第2a相心血管リスク試験と並行して実施されます。

APJ agonist program advancement

当社は、経口および非経口投与用APJアゴニストの開発戦略を引き続き推進した。2025年6月に発表したJiKang Therapeuticsとの独占的オプション契約に基づき、BioAgeとJiKangは、アペリンよりも少なくとも10倍高い効力を示す新規APJアゴニスト・ナノボディについて、治験薬申請(IND)に向けた試験に向けて共同で開発を進めている。

 

これと並行して、BioAge社は、2025年5月に米国で仮特許出願を行った、経口投与可能なAPJアゴニストの独自ポートフォリオの開発を進めている。
BioAgeは、2026年末までにAPJプログラムに関する最初のIND申請を行う予定である。

Upsized follow-on public offering

2026年1月、BioAgeは普通株式5,897,435株の増額された追加公募を、1株あたり19.50ドルの公募価格で完了し、約1億1,500万ドルの総調達額を記録した。 2026年2月、引受会社はオーバーアロットメント・オプションを全額行使し、公募価格にて普通株式884,615株を追加購入したため、本公募による総調達額は約1億3,230万ドルとなった。 本公募は、ゴールドマン・サックス、パイパー・サンドラー、およびシティグループが主幹事を務めました。当社は、今回の資金調達による収入と、2025年12月31日時点の現金、現金同等物、および有価証券2億8,510万ドルを合わせれば、現在の事業計画に基づき、2029年までの事業運営資金として十分であると見込んでいます。

戦略的パートナーシップとディスカバリー・プラットフォーム

バイオエイジとノバルティスによる、老化生物学と運動生理学の接点における新規治療標的の発見に焦点を当てた複数年にわたる共同研究は、引き続き進展しており、現在複数の標的が評価段階にある。
当社は、BioAge社の創薬プラットフォームを通じて特定された新たな代謝性加齢標的を標的とする治療用抗体の開発に向け、Lilly ExploR&Dとの戦略的提携を推進した。
BioAgeは、Age Labs ASとの提携を通じて、ノルウェーのHUNTバイオバンクに保管されている検体の包括的なプロファイリングと分析を継続し、1万7,000件以上の個人検体から分子レベルの知見を導き出し、数十年にわたる生涯における健康から疾患への移行を追跡しました。

 

2025年通期決算

 

2025年12月31日に終了した年度の提携による収益は900万ドルとなり、2024年の同期間には収益がなかったのに対し、大幅な増加となりました。この900万ドルの増収は、ノバルティス社との複数年にわたる研究提携に基づき、2025年に業務が開始されたことに伴い収益が計上された結果です。

 

2025年12月31日に終了した年度の研究開発費は、約7,390万ドルであり、2024年の同期間の5,900万ドルと比較して増加した。


 

研究開発費が1,490万ドル増加した主な要因は、主にノバルティス社との契約に基づく業務、および当社の新規アペリン受容体APJアゴニストプログラムに関連するライセンス、創薬・開発活動に伴う「その他のプログラム」の直接費用が2,430万ドル増加したこと、ならびにBGE-102プログラムに関連するIND申請準備活動、 医薬品の製造および進行中の第1相SAD/MAD臨床試験に関連するものです。 さらに、研究開発費の増加に寄与したのは、従業員への株式報酬付与に起因する人件費の120万ドルの増加、および主に新本社施設の経費に関連する施設費およびその他の配賦経費の140万ドルの増加であった。これらの増加分は、2025年1月の開発中止に伴いアゼラプラグの直接費用が2,640万ドル減少したことで一部相殺された。

 

2025年12月31日に終了した年度の一般管理費は2,780万ドルとなり、2024年同期の1,920万ドルから増加しました。この860万ドルの増加は、主に人件費が390万ドル増加したことによるもので、その主な要因は、従業員、役員、 取締役および顧問への新規ストックオプション付与に伴う株式報酬費用の増加、法律顧問費の290万ドルの増加、主に当社の公開会社役員賠償責任保険に関連するフランチャイズ税および保険料の120万ドルの増加、ならびに主にソフトウェア費用に関連する情報技術および設備費の60万ドルの増加によるものである。

 

2025年12月31日に終了した会計年度の純損失は8,060万ドル(加重平均発行済み普通株式1株当たり2.24ドル、基本および希薄化後)であり、2024年同期の純損失7,110万ドル(加重平均発行済み普通株式1株当たり6.63ドル、基本および希薄化後)と比較して増加した。

 

2025年12月31日現在、BioAgeの現金、現金同等物および有価証券の残高は約2億8,510万ドルでした。現在の事業計画に基づき、BioAgeは、既存の現金および現金同等物により、2029年までの事業運営および設備投資に必要な資金を賄うことができると見込んでいます。

 

About BioAge Labs, Inc.

 

BioAgeは、ヒトの老化メカニズムを標的として代謝性疾患の治療薬候補を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社の主力製品候補であるBGE-102は、心血管リスクおよび網膜疾患を対象に開発が進められている、強力かつ経口投与可能で脳内へ移行する低分子NLRP3阻害剤です。 BGE-102の第1相SAD/MAD試験が進行中であり、追加のMADコホートを含むトップラインデータは2026年上半期に発表される見込みです。また、同社は肥満治療を目的とした長時間作用型注射剤および経口低分子APJアゴニストの開発も進めています。


 

BioAgeのその他の前臨床プログラムは、人間の長寿データに基づいて構築された同社独自の発見プラットフォームから得られた知見を活用し、代謝性老化に関与する主要な経路を対象としています。

 

 

Forward-looking statements

 

本プレスリリースには、1995年民間証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の定義に基づく「将来の見通しに関する記述」が含まれており、同法のセーフハーバー条項に従って作成されています。将来の見通しに関する記述は、場合によっては、「目指す」、「~する可能性がある」、「~する」、「~すべきである」、「期待する」、「予測する」、「計画する」、「見込む」、 「可能性がある」、「意図する」、「目標とする」、「見込む」、「検討する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「潜在的な」、または「継続する」といった用語、あるいはこれらの用語の否定形やその他の類似表現によって識別できますが、すべての将来予測に関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。 本プレスリリースに含まれる過去の事実に関する記述以外のすべての記述(BGE-102および当社のAPJプログラムを含む製品候補の開発および商業化に関する計画、動脈硬化性心血管疾患のリスク低減および糖尿病性黄斑浮腫の治療薬としてのBGE-102の可能性、ならびに現在進行中の第1相臨床試験からのデータ結果の発表予定時期、 進行中または計画中の前臨床試験および臨床試験の時期と結果、BGE-102およびAPJプログラムの臨床活動を適切に管理する当社の能力を含む臨床試験に関連するリスク、臨床試験中に得られた追加データや分析から生じる可能性のある予期せぬ懸念、規制当局の承認取得および維持の時期と当社の能力、将来の製品候補の臨床的有用性、当社の商業化、マーケティングおよび製造能力と戦略、 医療従事者が当社の製品候補を使用する意欲に関する当社の予想、当社の現金、現金同等物、および有価証券の十分性、一般的な経済状況、金利の変動やインフレを含む業界および市場の状況が当社の事業に与える影響、債券および株式市場のボラティリティの増大、米国における医療関連の法規制改革、関税、連邦政府の閉鎖、または米国 、サイバーセキュリティインシデント、および世界的な地域紛争、ならびに将来の事業運営および設備投資に関する経営陣の計画および目標は、将来の見通しに関する記述です。

本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、あくまで予測に過ぎず、当社の事業、財務状況、および経営成績に影響を及ぼす可能性があると当社が考える将来の出来事や財務動向に関する、当社の現時点での予想および見通しを主に基にしています。


 

これらの将来に関する記述は、本プレスリリース発表日現在のものであり、多くの既知および未知のリスク、不確実性、および前提条件の影響を受けます。これには、「リスク要因」および 2026年3月24日に米国証券取引委員会(SEC)に提出されたBioAgeの年次報告書(Form 10-K)の「リスク要因」および「経営陣による財務状況および経営成績の検討と分析」の項に記載されているものを含め、また、BioAgeが随時SECに提出するその他の書類に記載されているものを含みます。

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PR: Chris Patil, media@bioagelabs.com

IR: Dov Goldstein, ir@bioagelabs.com

Partnering: partnering@bioagelabs.com

Web: https://bioagelabs.com

 

 

 

 

 


 

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