ピクシスオンコロジーの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会　ワシントンD.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月23日

    

Pyxis Oncology, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40881	83-1160910
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

321 Harrison Avenue
Boston, Massachusetts		02118
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）：(617) 453-3596

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐証券法第425条（17 CFR 230.425）に基づく書面による通知

☐証券取引法（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条に基づく勧誘資料

☐証券取引法（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知

☐証券取引法（17 CFR 240.13e-4(c)）第13e-4(c)条に基づく上場前開示

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	PYXS	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が、1933年証券法第405条（本章第230.405条）または1934年証券取引法第12b-2条（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☒

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。☒ 項目2.02 経営成績および財政状態。

2026年3月23日、Pyxis Oncology, Inc.（以下「当社」）は、2025年12月31日に終了した通期の決算を発表し、当社の最新動向について報告するプレスリリースを発行しました。当該プレスリリースの写しは、本Form 8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されており、本報告書に参照により組み込まれています。項目7.01 規制FD開示。2026年3月23日、当社は、当社のウェブサイト上で更新された企業プレゼンテーションを公開しました。当該企業プレゼンテーションの写しは、本フォーム8-Kによる現況報告書の別紙99.2として添付されており、本報告書に参照により組み込まれています。本カレント・レポートの項目2.02および7.01に含まれる情報（別紙99.1および99.2を含む）は、改正1934年証券取引法第18条の目的上、「提出された」ものとみなされるものではなく、同条の責任の対象となるものでもない。また、当該提出書類に含まれる一般的な組み入れ条項にかかわらず、当社による米国（当該提出書類に含まれる一般的な組み入れ条項の有無にかかわらず）。項目 9.01 財務諸表および添付資料。(d) 添付資料添付資料番号説明 99.1 2026年3月23日付プレスリリース 99.2 2026年3月23日付 Pyxis Oncology 企業プレゼンテーション 104 表紙インタラクティブデータファイル（Inline XBRL 文書に埋め込み）

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、そのために正式に権限を与えられた下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。


			Pyxis Oncology, Inc.

Date:	March 23, 2026	By:	/s/ Jitendra Wadhane
			ジテンドラ・ワダネ　最高財務・経理責任者

EX-99.1 2 pyxs-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

パイシス・オンコロジー、事業動向を発表するとともに、2025年第4四半期および通期の決算を発表

2026年第1四半期に、2次治療以降（2L+）の再発・転移性頭頸部扁平上皮がん（R/M HNSCC）を対象とした、ミクボタバート・ペリドチン（MICVO）の第1相単剤療法用量漸増試験において、予定患者登録数を達成した。

再発・進行性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の第2ライン以降を対象としたMICVO第1相単剤療法試験の最新データは、2026年半ばの公開に向け順調に進んでいる。このデータには、修正体重ベース投与法および全体重ベース投与法で治療を受けた患者が含まれる予定である。

再発・進行性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の第1/2相用量漸増試験（MICVO）におけるKEYTRUDA®との併用療法に関する最新データは、2026年下半期の発表に向け順調に進んでいる。

トーマス・シヴィク氏の暫定最高経営責任者（CEO）就任を発表

2026年第4四半期までの予想キャッシュランウェイ

ボストン、2026年3月23日（GLOBE NEWSWIRE）— 治療が困難ながんに対する次世代治療薬を開発する臨床段階の企業であるPyxis Oncology, Inc.（Nasdaq: PYXS）は本日、事業動向に関する最新情報を発表するとともに、2025年12月31日をもって終了した年度および四半期の決算を報告した。

「再発・転移性頭頸部扁平上皮がん患者を対象としたMICVOの第1相単剤療法試験において、目標登録数を達成できたことは、当社にとって重要なマイルストーンであり、Pyxis Oncologyチームの並外れた努力の賜物です」と、Pyxis Oncologyの暫定最高経営責任者兼取締役であるトーマス・シヴィック氏は述べた。「当社は、2026年半ばにMICVOの単剤療法としての可能性をさらに評価できる堅固なデータセットを提供できるよう、臨床試験の実施と運営に全力を注いでいます。昨年12月に共有した予備結果を受けて、当社は体重に基づく投与量の調整を実施しました。これにより、あらゆる体重範囲の患者に対して最適な薬物曝露を実現し、MICVOのリスク・ベネフィットプロファイルをさらに改善できると期待しています。年半ばにこれらの結果を共有できることを楽しみにしており、投与量の変更が意図した目標を達成したかどうかの評価も提供する予定です。また、昨年12月に共有された有望な初期併用データに基づき、第一選択治療におけるMICVOの可能性を引き続き評価していく中で、2026年下半期には最新の併用データを共有できる見込みです。」

Pipeline Updates

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パイシス・オンコロジーは、2025年12月、再発・転移性頭頸部扁平上皮がん（R/M HNSCC）を対象としたミクボタバート・ペリドチン（MICVO）の良好な予備データを発表した。

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単剤療法：再発／進行性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の第2ライン以降におけるMICVOの単剤療法では、46％の客観的奏効率（ORR）および92％の疾患制御率（DCR）が確認された（N=13、有効性評価可能例）。MICVOの単剤療法は概ね良好な忍容性を示し、注目すべきグレード4のADCペイロード関連治療関連有害事象（TRAE）は認められなかった。グレード5の事象は発生しなかった。2025年12月に報告された予備結果には、全身体重量（TBW）あたり5.4 mg/kgを3週間ごとに静脈内投与された第1相試験の全患者（N=18）が含まれていた。

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併用療法：進行性または再発性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の第1線または第2線以降の治療において、MICVOとKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）200 mgの固定用量を併用した場合、MICVOの投与量が3.6 mg/kg（N=4）および4.4 mg/kg（N=3）で3週間ごとに静脈内投与された群において、71%の奏効率（ORR）および100%の疾患制御率（DCR）が確認された。 MICVOとKEYTRUDA®の併用療法は概ね良好な忍容性を示し、ADCペイロードに起因するグレード3または4の有害事象（TRAE）は認められなかった。グレード5の事象は発生しなかった。本併用療法試験は、メルク社（米国およびカナダ以外ではMSDとして知られる）との臨床試験共同実施契約の一環である。

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2025年第4四半期、当社は、進行性または再発頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）を対象とした計画中の主要単剤療法試験の臨床試験デザインについて、米国食品医薬品局（FDA）からフィードバックと承認を得た。

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Pyxis Oncologyは、進行中のMICVO第1相単剤療法試験（再発・進行性頭頸部扁平上皮がん（R/M HNSCC）の第2ライン以降を対象）に関する最新データを、2026年半ばに報告する見込みである。

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現在進行中のMICVO第1相単剤療法試験は、2部構成の試験である。第1部は、複数の用量および腫瘍タイプを対象とした用量漸増試験であり、2024年11月に初期結果が報告された。第2部は、2次治療以上の再発・進行頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者を対象に、5.4 mg/kgを3週間ごとに静脈内投与する用量拡大試験であり、現在進行中である。

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現在進行中のMICVO第1相単剤療法試験における用量拡大試験には、2つの群が含まれています。1つはプラチナ製剤治療歴および抗PD(L)-1療法歴のある患者（群1）、もう1つはEGFR阻害剤および／または抗PD(L)-1療法歴のある患者（群2）です。各群の目標登録患者数は約20名でした。試験全体の目標登録患者数である約40名の登録は、2026年第1四半期に完了しました。

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2026年半ばに発表が予定されている、再発・進行性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の第2線以降治療におけるMICVOの第1相単剤療法のデータには、従来5.4 mg/kgを体表面積（TBW）に基づき3週間ごとに静脈内投与された患者に加え、体重が重い患者に対して用量上限を設定した上で5.4 mg/kgを3週間ごとに静脈内投与された患者のデータも含まれる見込みである。本データには、体重に基づく投与法の変更が安全性および有効性に及ぼす影響に関する詳細な解析が含まれる見込みである。他のADCの臨床試験において、有効性を損なうことなく忍容性の向上が確認されている調整理想体重（AIBW）に基づく投与法[1]も、現在進行中の臨床試験で採用されている。

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2025年12月に公表された予備結果によると、調整後理想体重以下である患者において、治療中止に至るような治療関連有害事象（TRAE）は認められなかった。オーリスタチンADCのペイロードに関連するグレード3の注目すべきTRAEは、体重が高い[2]患者でより多く認められ、治療中止に至ったTRAEは、すべて体重が高い患者にのみ発生した。

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Pyxis Oncologyが2026年3月の企業プレゼンテーションおよび2025年のForm 10-Kで提示した新たな薬物動態（PK）シミュレーションデータによると、体重に基づく投与法の修正、用量上限の設定、および調整後体重（AIBW）の採用により、特に体重の重い患者において、全体重（TBW）に基づく投与法と比較して薬物曝露量（Cavg）が減少することが示されています。この曝露量の減少により、有効性を維持しつつ、オーリスタチンADCのペイロードに関連する注目すべき治療関連有害事象（TRAE）および投与中止に至るTRAEの発生率と重症度が低下すると予想される。

体重が重い患者を含め、すべての体重区分において、用量上限設定およびAIBWを用いた場合、同等の薬物曝露が予測される。

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Pyxis Oncologyは、進行性頭頸部がん（HNSCC）の1次治療および2次治療以上の患者を対象とした、MICVOとKEYTRUDA®の併用療法に関する進行中の第I/II相用量漸増試験の最新データを、2026年下半期に発表する見込みである。

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KEYTRUDA®との併用療法としてのMICVOを評価する進行中のMICVO第I/II相試験は、現在、第1線および第2線以降の再発・進行性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の治療を対象に、複数の用量における用量漸増試験を実施中です。2025年12月のデータ更新において、予備的な良好な結果が報告されました。

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Pyxis Oncologyは、2025年10月に開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会において2件のポスター発表を行い、AACR-NCI-EORTC国際会議では6件のポスター発表を行ったほか、ESMOでは3件の臨床試験に関するポスター発表を行いました。 ESMOおよびAACR-NCI-EORTCでのポスター発表では、MICVOに対する腫瘍の薬力学的反応に関するより深い知見に加え、MICVOの独自の作用機序、ならびに「直接的な腫瘍細胞死」、「バイスタンダー効果による細胞死」、「免疫原性細胞死」という3つのメカニズムを通じて抗腫瘍活性を発揮する可能性について示された。

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2026年4月、Pyxis Oncology社は、2026年米国癌研究協会（AACR）年次総会において、新たな前臨床データを発表する予定です。本研究の抄録では、免疫原性が低く、免疫療法に抵抗性を示すマウス口腔癌2（MOC2）同系頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）モデルにおいて、MICVOのマウスアナログ（maMICVO）が示す抗腫瘍活性が強調されています。特に、画像解析の結果、maMICVO投与後に免疫環境の変化が示唆されており、この難治性モデルにおいてmaMICVOと抗PD-1抗体の併用療法を検証する科学的根拠が得られた。

Corporate Updates

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Pyxis Oncologyは、経営陣の拡充と社内体制の強化を継続しています：

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パイシス・オンコロジーは、2026年2月、トーマス・シビック氏を暫定最高経営責任者（CEO）に任命したと発表した。シビック氏は2021年10月からパイシス・オンコロジーの取締役を務めており、がん治療薬の開発において確かな実績を持つ、経験豊富なバイオテクノロジー企業の経営幹部である。直近ではファイブ・プライム・セラピューティクス（Five Prime Therapeutics）の社長兼CEOを務め、2021年4月にアムジェン（Amgen）による19億ドルでの買収を主導しました。シビック氏は以前、イムチェック・セラピューティクス（ImCheck Therapeutics）およびリペア・セラピューティクス（Repare Therapeutics）の取締役会長を務め、それぞれイプセン（Ipsen）およびゾーマ（XOMA）による買収を指揮しました。

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パイシス・オンコロジーは、2026年1月、ヘザー・ノウルズ氏をシニア・バイス・プレジデント兼グローバル臨床業務責任者に任命しました。ノウルズ氏は、ヒト初試験から承認取得に至るまでの開発プロセス全般にわたり、グローバルなオンコロジープログラムを統括してきた20年以上の経験を持つ、実績豊富な臨床開発業務のリーダーです。彼女は固形がんおよび血液悪性腫瘍の両分野で活躍し、mRNA治療薬、免疫調節剤、細胞療法、低分子化合物など、多岐にわたる治療法に関する深い専門知識を有しています。ノウルズ氏は直近までModerna社で治療薬・オンコロジー部門の臨床業務担当バイスプレジデントを務め、同社のグローバル臨床業務組織の構築と拡大に貢献しました。

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当社は2025年10月、アレックス・ケイン氏を投資家向け広報・資本市場担当上級副社長に任命したことを発表した。ケイン氏は、ライフサイエンス分野における投資家向け広報、戦略的コミュニケーション、株式資本市場において、20年にわたる経験と確かな実績を有している。ケイン氏は直近までグッゲンハイム・セキュリティーズの株式資本市場担当副社長を務め、バイオテクノロジー企業の顧客に対し、資金調達戦略や株式取引に関する助言を行っていた。

これまで、ケイン氏はPraxis Precision MedicinesおよびPTC Therapeuticsにおいて、IR（投資家向け広報）および広報部門の管理職を務め、新規株式公開（IPO）、追加公募、および長期的な投資家との関係構築を成功裏に推進してきました。

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Pyxis Oncologyは、2025年5月、ブライアン・フリーマン氏をシニア・バイス・プレジデント兼MICVOグローバル・プログラム・リーダーに任命しました。フリーマン氏は、オンコロジーおよび免疫学分野を中心に、ADC、デグレーダー、DAC、モノクローナル抗体、低分子化合物など、幅広い治療法におけるプログラム統括および商業化の深い専門知識を有しています。彼のこれまでの実績には、ピベキマブ・スニリン、カドサイラ、ゾライア、アバスチン、ハーセプチン、タルセバといった著名な治療薬が含まれます。パイシス・オンコロジー入社以前は、イムノジェン／アッヴィにてピベキマブ・スニリン（IMGN-632）プログラムを統括し、フォグホーン・セラピューティクスでは商業戦略責任者を務めていました。

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2025年12月、Pyxis Oncologyは、Enzeshu®（スベムシツグ注射液）の商業化に伴うロイヤリティ権利を、一時金1,100万ドルおよび半期ごとの分割払い4回（各17万5,000ドル）で売却しました。この希薄化を伴わない資金調達は、MICVOの開発を支援するものです。 2023年8月のApexigen, Inc.の買収の一環として、当社はEnzeshuおよびApexigenの独自抗体発見プラットフォームであるAPXiMABを用いて発見された別の資産に関するロイヤルティ権を取得しました。

2025年通期決算

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2025年12月31日現在、Pyxis Oncologyの現金および現金同等物（制限付き現金を含む）ならびに短期投資は6,830万ドルであった。同社は、現在の現金、現金同等物、および短期投資により、2026年第4四半期までの事業運営に必要な資金を賄うことができると見込んでいる。

•

2025年12月31日に終了した年度の売上高は1,390万ドルであり、2024年12月31日に終了した年度の1,610万ドルと比較して減少した。 2025年度の売上高は、中国におけるスベムシトゥグの承認に関連する規制上のマイルストーンおよびエンゼシュ®のロイヤリティ権をシムシアー社に売却したことによるものです。2024年度の売上高は、ベオヴ®のロイヤリティ権に関する和解およびノバルティス社への売却によるものです。

•

2025年12月31日に終了した会計年度の研究開発費は7,370万ドルであり、2024年12月31日に終了した会計年度の5,870万ドルから増加した。この増加は、主に受託製造費が610万ドル増加したこと、およびMICVOの単剤療法および併用療法に関連する臨床試験関連費用が750万ドル増加したことによるものである。

•

2025年12月31日に終了した会計年度の一般管理費は2,220万ドルとなり、2024年12月31日に終了した会計年度の2,540万ドルから減少しました。この減少は、主に株式報酬を含む従業員関連費用の減少、企業保険費用の減少、および法律・専門・コンサルティング費用の減少によるものです。

•

2025年12月31日に終了した年度の純損失は7,960万ドル（普通株1株当たり1.28ドルの損失）であり、2024年12月31日に終了した年度の7,730万ドル（普通株1株当たり1.32ドルの損失）と比較して増加した。非現金性の株式報酬費用および減損損失を除くと、2025年12月31日に終了した年度の純損失は6,780万ドルとなり、2024年12月31日に終了した年度の純損失4,340万ドルと比較して増加しました。

•

2026年3月20日現在、パイシス・オンコロジーの普通株式の発行済株式数は62,831,246株であった。

About Pyxis Oncology, Inc.

Pyxis Oncology, Inc.は、治療が困難ながんに対する治療薬を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社の主力候補薬であるミクボタバート・ペリドチン（MICVO）は、腫瘍細胞外マトリックス（ECM）の非細胞性構造成分であるフィブロネクチン（EDB+FN）を標的とする、画期的な抗体薬物複合体（ADC）です。 EDB+FNは、幅広い固形腫瘍の腫瘍微小環境において選択的に過剰発現しており、正常な成人組織にはほとんど存在しません。MICVOは、腫瘍細胞の直接的な死滅、バイスタンダー効果、および免疫原性細胞死という3つの作用機序を通じて固形腫瘍を治療するように設計されています。 MICVOは現在、再発・転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）およびその他の固形腫瘍患者を対象とした第1相臨床試験において、単剤療法およびメルクの抗PD-1療法であるKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）との併用療法として評価されています。 Pyxis Oncologyは、再発・転移性頭頸部扁平上皮がん（R/M HNSCC）患者の治療成績を改善し、がん治療における有意義な進歩に貢献することを目標に、MICVOの開発推進に注力しています。

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Alex Kane

IR@pyxisoncology.com

会社開示情報

Cailyn McCutcheon

Real Chemistry

cmccutcheon@realchemistry.com

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