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false000142680000014268002026-03-192026-03-19

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月19日

Assembly Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-35005

20-8729264

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

タワープレイス7階,

South San Francisco, California

94080

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(833) 509-4583

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

同法第12条(b)に基づき登録された有価証券：

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

ASMB

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が、1933年証券法第405条（本章第230.405条）または1934年証券取引法第12b-2条（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2026年3月19日、アセンブリ・バイオサイエンシズ社（以下「当社」）は、2025年12月31日に終了した四半期および通期の決算を発表するプレスリリースを公表しました。当該プレスリリースの写しを、別紙99.1として添付します。

本項目2.02に添付された情報（別紙99.1を含む）は、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上、「提出」されたものとみなされず、 また、同条に基づく責任の対象となるものではなく、さらに、1933年証券法（改正を含む）または証券取引法に基づくその他の届出書に、当該届出書において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 添付資料。

 

Exhibit

Number

Description

99.1

2026年3月19日発表のプレスリリース

 104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

1

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、そのために正式に権限を与えられた下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。

 

Assembly Biosciences, Inc.

Date: March 19, 2026

By:

/s/ John O. Gunderson

John O. Gunderson

副社長、ジェネラルカウンセル兼コーポレートセクレタリー

 

2

EX-99.1 2 asmb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アセンブリ・バイオサイエンシズ、2025年度末の決算および最近のハイライトを発表

– 再発性性器ヘルペス治療を目的としたヘリカーゼ・プライメーゼ阻害剤プログラム（候補化合物ABI-5366およびABI-1179を含む）について、第1b相試験の中間データが良好であったことを受け、ギリアド社へのライセンス供与に成功した。開発計画は2026年半ばまでに策定される見込みである――

– 慢性デルタ型肝炎ウイルスに対する経口低分子型侵入阻害剤候補「ABI-6250」の第2相試験の開始は、2026年末までに予定されている――

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ – 2026年3月19日 – 重篤なウイルス性疾患を対象とした革新的な治療薬を開発するバイオテクノロジー企業、アセンブリ・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: ASMB）は本日、2025年12月31日に終了した年度の決算および最近の主な動向について発表した。

「2025年は当社にとって極めて重要な年であり、今後も好調な一年が続くと見込んでいます」と、アセンブリ・バイオの最高経営責任者兼社長であるジェイソン・オカザキ氏は述べた。 「ABI-5366およびABI-1179における説得力のある第1b相試験データを受け、ギリアド社はHPIプログラムのライセンス供与を早期に決定しました。これは、当社の科学的な強みと実行力、そして当社の長時間作用型経口抗ウイルス薬が患者ケアを大幅に改善する可能性を裏付けるものです。 2026年を迎え、当社は科学的・財務的の両面で良好な体制を整えており、この勢いを活かしつつ、幅広いパイプラインの開発をさらに推進していく所存です。」

2025年第4四半期および最近のハイライト

•
Recurrent genital herpes
o
ABI-1179の週1回投与コホート2群に関する第1b相試験の中間データが良好な結果を示したほか、ABI-5366の第1b相試験に関する追加の中間データも発表された。これには、2025年8月に公表された週1回投与コホート2群の非盲検化された安全性データおよび月1回経口投与の概念実証コホートのデータが含まれる。
o
ABI-5366およびABI-1179を含むヘリカーゼ・プライメーゼ阻害剤（HPI）プログラムのライセンスをギリアド・サイエンシズ社（Gilead）に供与し、現行の提携契約に基づき、3,500万ドルのオプション料（純額）を受領した
o
ABI-5366およびABI-1179の第1a/b相試験において、全被験者への投与および追跡調査を完了した

 

•
Viral hepatitis
o
ギリアド社は、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症に対する極めて強力なキャプシド形成調節剤候補であるABI-4334に関するオプション権の行使および延期を見送った。
o
ABI-4334の独占的権利を回復した後、同プログラムのパートナー選定に向けた体系的なプロセスを開始した。ギリシャのアテネで開催された第38回国際性感染症連合（IUSTI）欧州会議において、ABI-5366の第1b相試験の中間データを最新情報として口頭発表した。

 

 

•
Scientific conference presentations highlighted
o
o
ワシントンD.C.で開催された米国肝臓病学会（AASLD）の「The Liver Meeting®」において、ABI-4334の第1b相試験データをポスター発表で発表した。

予定されているマイルストーンとイベント

•
2026年半ばまでに、ギリアド社からの開発計画および予算案の提出を待った上で、ヘルペスウイルスHPIプログラム（ABI-5366およびABI-1179）について、米国におけるマイルストーン報酬およびロイヤリティの受領に代えて、40％のコスト・プロフィット・シェア方式を採用するかどうかを決定する。
•
2026年末までに、慢性デルタ型肝炎ウイルス（HDV）感染者を対象としたABI-6250の第II相臨床試験を開始する

Upcoming Conferences

•
ABI-5366およびABI-1179：2026年4月17日から21日までドイツのミュンヘンで開催される欧州臨床微生物・感染症学会（ESCMID）の年次総会において、複数の抄録が採択されました。
•
ABI-6250：ABI-6250の第1a相試験データが、2026年5月27日から30日までスペインのバルセロナで開催される欧州肝臓学会（EASL）年次総会において、ポスター発表として採択されました。

ABI-5366、ABI-1179、ABI-6250、およびABI-4334は、世界中のいかなる地域でも承認されていない治験段階の製品候補であり、その安全性および有効性は確立されていません。

Year-End 2025 Financial Results

•
2025年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億4,810万ドルであり、2025年9月30日現在の2億3,260万ドル、および2024年12月31日終了年度末の1億1,210万ドルと比較して増加した。同社の現金残高は、2028年までの事業運営資金として十分であると見込まれている。
•
2025年12月31日に終了した会計年度におけるギリアド社との共同研究による収益は7,230万ドルであり、2024年の2,850万ドルから増加した。この増加は、共同研究への資金提供額の増加を反映している。
•
2025年12月31日に終了した年度の研究開発費は6,480万ドルとなり、2024年度の5,590万ドルから増加しました。この増加は主にHPIプログラムへの支出増によるもので、ABI-1179およびABI-5366の両方について、当年度中にそれぞれの第Ib相臨床試験で被験者の登録が大幅に増加したためです。

 

•
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Patrick Till

Meru Advisors

(484) 788-8560

investor_relations@assemblybio.com

 

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(331) 481-3751

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