トレヴィセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月17日

Trevi Therapeutics, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

     (State or Other Jurisdiction
of Incorporation)

     (Commission
File Number)

     (IRS Employer
Identification No.)



195 Church Street, 16th Floor New Haven, Connecticut		06510
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(203) 304-2499

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

同法第12条(b)に基づき登録された有価証券：

     Title of each class

     Trading
symbol(s)

     Name of each exchange
on which registered

     普通株式、1株あたり額面0.001ドル

     TRVI

     the nasdaq stock market llc

登録者が、1933年証券法第405条（本章第230.405条）または1934年証券取引法第12b-2条（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2026年3月17日、デラウェア州法人であるTrevi Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年12月31日に終了した四半期および通期の決算を発表しました。本発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Form 8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されており、本報告書に参照により組み込まれています。

本フォーム8-Kの項目2.02（別紙99.1を含む）に基づき提供される情報は、改正された1934年証券取引法（以下「「証券取引法」）の目的上、「提出された」ものとみなされるものではなく、同条に基づく責任の対象となるものでもない。また、1933年証券法（改正を含む）または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2026年3月17日付の当社プレスリリース*

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

* 当該証拠書類は、提出されたものとみなされ、提出されたものではない。

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正を含む）の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を与えられた下記署名者が登録者に代わって署名するよう適切に手配した。


	TREVI THERAPEUTICS, INC.

Date: March 17, 2026	By:	/s/ David C. Hastings
		Name: David C. Hastings
		Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 trvi-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

トレヴィ・セラピューティクス、2025年第4四半期および通期の決算を発表、事業動向について報告

FDAとの第2相試験終了後の会議を経て、当社は特発性肺線維症に伴う慢性咳嗽患者の治療を目的とした第3相試験プログラムについて、FDAとの合意に至った。

2026年第2四半期に、難治性慢性咳嗽患者を対象とした第2b相臨床試験を開始する見込みである

同社は2025年末時点で、現金、現金同等物、および有価証券を合わせて1億8,830万ドル保有しており、2028年まで資金が持続する見込みである

経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催する。

コネチカット州ニューヘイブン、2026年3月17日 – 特発性肺線維症（IPF）、非IPF間質性肺疾患（non-IPF ILD）、および難治性慢性咳嗽（RCC）の患者を対象に開発している治験薬「Haduvio™」（経口ナルブフィン徐放製剤）を開発している臨床段階のバイオ医薬品企業であるTrevi Therapeutics, Inc.（Nasdaq: TRVI）は、本日、2025年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算を発表し、事業に関する最新情報を提供した。

「2025年の進展は、当社の慢性咳嗽プログラム全体における第2相試験の良好なデータに支えられ、トレヴィ・セラピューティクスの成長軌道における重要な転換点となりました」と、トレヴィ・セラピューティクスの社長兼CEOであるジェニファー・グッド氏は述べた。「これらの結果は、慢性咳嗽治療のリーダーとなるという目標を追求する上で、強固な基盤を提供してくれます。 IPF（特発性肺線維症）関連慢性咳嗽を対象とした第2相試験終了時のFDAとの協議において、全体的な合意形成に至ったことで、この勢いを2026年へと持ち越すことができました。現在は、2つのIPF関連慢性咳嗽を対象とした第3相主要試験のうち最初の試験を開始すること、および今年第2四半期に予定されているRCC（腎細胞がん）の第2b相試験の開始に注力しています。今後、トレヴィは臨床プログラムを確実に実行し、FDA承認治療法が存在しない当社の対象適応症において、慢性咳嗽に苦しむ患者様の大きなアンメットニーズに応えるための好位置に立っています。」

Recent Business Highlights

IPF-Related Chronic Cough

•

当社は、特発性肺線維症（IPF）に伴う慢性咳嗽の治療薬であるナルブフィン徐放性製剤（NAL ER）について、FDAとの第2相試験終了会議を実施し、今後の開発計画について全体的な合意を得ました。当社は2つの第3相臨床試験を実施する予定であり、新薬承認申請（NDA）の提出を裏付けるために実施を予定している残りの第1相臨床試験についても合意を得ました。当社はこれら2つの第3相試験を並行して実施する予定であり、第1の試験を2026年第2四半期に、第2の試験を2026年下半期に開始する見通しである。

•

2つの第3相試験のうち最初の試験では、約300名の患者を登録し、NAL ER 54 mgを1日2回（BID）投与する52週間の固定投与期間を設ける予定であり、主要評価項目は固定投与開始から24週時点での評価となる。2つ目の第3相試験では、約130名の患者を登録し、NAL ER 54 mgを1日2回（BID）投与する12週間の固定投与期間を設ける予定である。両試験の主要有効性評価項目は、客観的な咳モニターにより測定された24時間の咳頻度（1時間あたりの咳回数）について、ナルブフィン徐放剤とプラセボを比較した際のベースラインからの相対的変化率とする。これらの試験デザインは、FDAによるプロトコルの最終審査の対象となる。

•

特発性肺線維症（IPF）に伴う慢性咳嗽患者を対象としたCORAL試験の第2b相試験の主要な結果が、2026年1月に『Journal of the American Medical Association（JAMA）』に掲載された。

Refractory Chronic Cough

•

当社は、2026年第2四半期に、腎細胞がん（RCC）患者を対象としたナルブフィン徐放剤の第IIb相臨床試験を開始する予定です。本試験の主要有効性評価項目は、客観的な咳モニタにより測定される24時間の咳発作頻度の平均変化量となる見込みです。なお、本試験の実施については、規制当局による試験計画書の最終審査の結果次第となります。

Non-IPF ILD-Related Chronic Cough

•

当社は、FDAによる試験プロトコルの審査を経て、2026年下半期に、非特発性肺線維症（IPF）以外の間質性肺疾患（ILD）に伴う慢性咳嗽患者を対象としたナルブフィン徐放剤（ER）の適応型デザイン第IIb相臨床試験を開始する予定です。

Corporate

•

当社は、2026年5月7日午前10時から午後12時（米国東部時間）に「投資家・アナリスト向け説明会」を開催し、当社の臨床および商業戦略についてご説明する予定です。本イベントには、著名なキーオピニオンリーダー（KOL）も登壇します。会場での開催はニューヨーク市で行われます。ウェブキャストへのご登録は、Treviのウェブサイトをご覧いただくか、こちらからお願いいたします。

2025年第4四半期財務ハイライト

現金、現金同等物および有価証券：当社は2025年末時点で1億8,830万ドルを保有しており、2028年まで資金が持続する見込みである。

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