モンテ・ローザ・セラピューティクス、2025年第4四半期および通期の決算ならびに事業動向を発表
NEK7を標的としたMGD治療薬MRT-8102の第1相中間解析で良好な結果が示され、心血管疾患（CVD）リスクの高い被験者においてCRP値の著しい低下が確認された。拡大された第3部CRP概念実証試験（現名称：GFORCE-1）の結果は、2026年下半期に発表される見込みである。
MRT-8102のSAD/MADコホートから新たに発表された非盲検安全性データは、良好な安全性・忍容性プロファイルと広い治療域を引き続き裏付けている
同社は、MRT-8102について、2026年下半期に心血管疾患（CVD）リスクが高い患者を対象とした試験、2026年第4四半期／2027年第1四半期に痛風発作の患者を対象とした試験、2027年上半期に中等度から重度の化膿性汗腺炎の患者を対象とした試験など、複数の第II相試験を開始する計画である。
MRT-2359とエンザルタミドの併用療法に関する第I/II相臨床試験の中間データを発表し、AR変異を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者において、PSA反応率が100％であることを示した
AR変異を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象とした、MRT-2359とアパルタミドの併用療法に関する第II相試験の開始は、2026年第3四半期を予定している
VAV1を標的とするMGD社製MRT-6160、ノバルティスによる免疫介在性疾患を対象とした複数の第2相試験の開始に向け順調に進展中
3億4500万ドル規模に拡大された追加資金調達により、バランスシートがさらに強化され、2029年までの事業運営に加え、予定されている複数の第2相試験の開始および臨床データの発表までを支える
マサチューセッツ州ボストン、2026年3月17日 – 新規分子接着剤分解剤（MGD）を基盤とした医薬品を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業、モンテ・ローザ・セラピューティクス社（Nasdaq: GLUE）は本日、2025年12月31日に終了した第4四半期および通期の事業ハイライトと決算を発表しました。
「モンテ・ローザは現在、それぞれ広範な市場機会をターゲットとする3つの臨床段階プログラムについて、第2相試験の開始を目前に控えています。最近の資金調達により財務基盤が強化されたことで、当社の資金残高は2029年まで持続可能となり、複数の試験結果の発表や価値の転換点を見据えつつ、各プログラムの積極的な開発計画に資金を充てることが可能になりました」と、モンテ・ローザ・セラピューティクスの最高経営責任者（CEO）であるマルクス・ヴァルムート医学博士は述べた。「当社は先日、NEK7を標的とするMGD治療薬MRT-8102の第1相試験の臨床データを発表しました。その結果、高感度C反応性蛋白（hsCRP）の抑制率が、従来の生物学的製剤で報告された数値と同等かそれ以上であることが示され、NLRP3/IL-1/IL-6経路を標的とする薬剤の中で、MRT-8102が経口投与可能なベスト・イン・クラスの治療薬となる可能性が裏付けられました。 本日発表されたSAD/MAD試験の非盲検安全性データは、先日発表された長期サイノモンキー（サイノ）毒性試験の3ヶ月時点の結果と相まって、これまでに観察された良好な安全性・忍容性プロファイルおよび本候補薬の広い治療域をさらに裏付けるものです。 さらに本日、サイノモンキーを用いた肥満試験から有望なデータを発表しました。このデータは、NEK7の分解が、単独またはセマグルチドとの併用において、体重および体脂肪組成に著しい影響を与えることを示しています。」
モンテ・ローザ・セラピューティクスの最高医療責任者（CMO）であるフィリップ・ヤンク医学博士は、「当社の前臨床および臨床データは、脂質や代謝産物による炎症の誘発においてNEK7が重要な役割を果たしていることを裏付けており、心血管疾患および心代謝疾患の適応症におけるMRT-8102のさらなる開発を後押しするものです」と述べた。 「心血管疾患（CVD）リスクが高い被験者を対象としたGFORCE-1試験の拡大試験において投与が進行中であり、2026年下半期に追加の結果が得られる見込みです。また、今年中にASCVD試験を皮切りに、MRT-8102の複数の第2相試験を開始できることを楽しみにしています。 また、ノバルティス社との共同開発によるVAV1を標的とするMGD（分子標的薬）であるMRT-6160が、免疫介在性疾患を対象とした複数の第2相試験開始に向けて進展していることを嬉しく思います。 さらに、mCRPC患者を対象としたMRT-2359とAR阻害剤の併用に関する第I/II相試験の有望なデータに基づき、治療選択肢が限られているAR変異保有患者を対象に、MRT-2359と第2世代AR阻害剤であるアパルタミドの併用を評価する新たな第II相試験を今年開始する予定です。 本試験におけるアパルタミドの供給について、ジョンソン・エンド・ジョンソン社と供給契約を締結できたことを大変喜ばしく思います。」
RECENT HIGHLIGHTS
MRT-8102：NLRP3インフラマソーム、IL-1、およびIL-6によって引き起こされる炎症性疾患に対するNEK7を標的としたMGD
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1月、モンテ・ローザ社は、MRT-8102を評価する進行中の第1相臨床試験において、良好な中間データを発表した。心血管疾患（CVD）のリスクが高い被験者において、MRT-8102は全身性炎症の迅速かつ持続的な軽減を示した。 MRT-8102の4週間投与後、CRP値は85%低下し、被験者の94%が心血管疾患リスクの低減に関連する閾値である2 mg/L未満のCRP値を達成しました。単回増量投与（SAD）および反復増量投与（MAD）コホートでは、5 mgから400 mgの用量範囲において、NEK7の著明かつ持続的な分解が確認されました。
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モンテ・ローザ社は本日、第1相試験のSAD/MADコホートにおける非盲検化された安全性データを発表した。治療を受けた計88名の被験者において、重篤な有害事象（SAE）は認められず、グレード2を超える治療関連有害事象（AE）も認められなかった。 治療中に発生した有害事象の発生率は、MRT-8102投与群で22％、プラセボ投与群で32％であった。最も頻度の高かった治療中に発生した有害事象は頭痛であり、MRT-8102投与群の9％、プラセボ投与群の9％で報告された。これらのデータは、MRT-8102の幅広い治療指数を裏付けるものである。
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モンテ・ローザ社は先日、シノス（cynos）を対象に実施中の長期毒性試験に関する3ヶ月時点の概要結果を発表しました。 試験薬に関連する所見は報告されず、無有害事象量（NOAEL）は試験された最高用量であり、これはヒトにおける予測有効用量の約200～300倍に相当する。これらの知見は、現在進行中のMRT-8102の第1相臨床試験および28日間の非臨床GLP毒性試験においてこれまでに観察された良好な安全性および忍容性プロファイルを裏付けるものである。
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高脂肪食誘発性肥満のシノモデルにおいて、NEK7 MGDを11週間毎日投与したところ、溶媒対照群と比較して体重が約8%減少した。GLP-1受容体作動薬であるセマグルチドと併用した場合、溶媒対照群と比較して体重減少率は23%を超えた（セマグルチド単剤療法では17%）。 これらの知見は、高脂肪食誘発性肥満のマウスモデルにおいて、MRT-8102を単独またはセマグルチドと併用して実施された同様の研究結果と一致している。特に、サイノのDEXAによる体組成分析では、代謝リスクの増加と強く関連する脂肪蓄積部位である腹部中央部の脂肪が優先的に減少しており、その減少率は女性型脂肪蓄積部位と比較して相対的に大きく、除脂肪量への影響は最小限であった。
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1月に発表された通り、心血管疾患（CVD）リスクが高い被験者を対象としたMRT-8102のGFORCE-1試験は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）における開発を加速させるため、複数の用量群に拡大され、2026年下半期に結果が得られる見込みです。現在、追加された用量群での投与が進行中です。
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モンテ・ローザ社は、未充足な医療ニーズが高く、NLPR3/IL-1/IL-6経路を標的とすることに生物学的根拠が十分にある適応症において、MRT-8102に関する複数の第II相試験を開始する見込みです：
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慢性腎臓病ステージ3/4およびCRP値の上昇を基準として心血管疾患（CVD）リスクが高いと判定された患者を対象としたMRT-8102の臨床試験（GFORCE-2）は、2026年下半期に開始される予定であり、12週間のMRT-8102投与（および非盲検延長試験）がCRP値に及ぼす影響、ならびに肝脂肪、肝炎症、および肥満に及ぼす影響を評価することを目的としている。
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痛風発作患者を対象としたMRT-8102の臨床試験（GFORCE-3）は、2026年第4四半期または2027年第1四半期に開始される見込みである
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中等度から重度の化膿性汗腺炎患者を対象としたMRT-8102の臨床試験（GFORCE-4）は、2027年上半期に開始される見込みである
mrt-6160、免疫介在性疾患に対するvav1指向性mgd
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ノバルティス社との共同研究により、免疫介在性疾患を対象としたMRT-6160の複数の第2相試験に向けた開発が進められています。健常ボランティアを対象とした第1相単回用量漸増試験／反復用量漸増試験（SAD/MAD）（clinicaltrials.gov登録番号 NCT06597799）の結果は、今後の第2相試験への明確な道筋を示すとともに、複数の免疫介在性疾患における幅広い適用可能性を裏付けています。
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10月、モンテ・ローザ社は「ACR Convergence 2025」において、MRT-6160に関する追加の前臨床データを発表した。慢性炎症、自己抗体の産生、および多臓器への波及を特徴とする自己免疫疾患の前臨床モデルにおいて、MRT-6160の投与により、自己抗体レベルの低下や皮膚および腎臓の病変の軽減など、一連の疾患マーカーに対して幅広い効果が認められた。
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モンテ・ローザは、MRT-6160を含むVAV1を標的としたMGD（ミトコンドリア機能障害）治療薬の開発を推進するため、ノバルティスと世界独占的な開発・商業化ライセンス契約を締結しています。モンテ・ローザは、第2相試験の開始を起点として、開発、規制当局への申請、および販売に関するマイルストーン達成により、最大21億ドルの支払いを受ける権利を有しています。第2相試験の実施および資金調達はノバルティスが担当します。 モンテ・ローザは、第3相臨床開発の費用を共同負担し、米国におけるMRT-6160の製造および商業化に関連する利益および損失の30％を分担するほか、米国以外の地域における純売上高に対して段階的なロイヤルティを受け取る権利を有する。
MRT-2359、GSPT1を標的とした転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）に対する分子標的薬
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2月、モンテ・ローザ社は、多剤治療歴のある転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象に、MRT-2359とエンザルタミドの併用療法を評価する進行中の第I/II相臨床試験に関する追加の中間データを発表した。 MRT-2359は、経口投与可能なGSPT1標的型MGD（分子標的薬）の治験薬である。AR変異を有する患者におけるPSA反応は5例中5例に拡大し、疾患制御率は100％であった。内訳はRECIST基準による部分奏効が2例、病勢安定が3例であり、全例で標的病変のサイズ縮小が認められた。 評価可能な全15例において、RECISTに基づく全体的な疾患制御率は67%であり、15例中10例で標的病変の腫瘍サイズ縮小が認められた。MRT-2359とエンザルタミドの併用療法は概ね良好な忍容性を示し、有害事象（AE）は主にグレード1～2であった。AEによる治療中止は認められなかった。
このデータは、12月に発表された有望な結果を裏付けるものであり、mCRPCにおけるMRT-2359の可能性をさらに強固なものとしている。
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当社は2026年に、最大25名の患者を対象とした第II相試験を開始する予定である。本試験では、アンドロゲン受容体（AR）変異を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者において、MRT-2359と第2世代AR阻害剤アパルタミドの併用療法の有効性を効率的に評価することを目的としており、将来的には他の患者サブグループへ試験を拡大する可能性もある。
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3月、モンテ・ローザ社は、ジョンソン・エンド・ジョンソン社と供給契約を締結し、計画中の第2相試験において、アンドロゲン受容体（AR）変異を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象に、MRT-2359とERLEADA®（アパルタミド）の併用療法を評価することを発表した。
固形がんに対するサイクリンE1およびCDK2を標的としたMGDプログラム
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モンテ・ローザは、CCNE1増幅型固形がんおよびER陽性乳がんの治療を目的とした、サイクリンE1（CCNE1）およびCDK2を標的とするMGDプログラムの臨床開発に向けた取り組みを継続しています。同社は、2026年にサイクリンE1を標的とするMGDについてIND申請を行う予定です。
Corporate
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1月、モンテ・ローザは、引受会社による追加1,875,000株の購入オプションの全額行使を含め、普通株式13,000,000株の引受公募増資を完了した。公募価格は1株あたり24.00ドルであり、一部の投資家に対しては普通株式の代わりに、 一部の投資家に対しては、普通株式の代わりに、1枚あたり23.9999ドルの公募価格で1,375,000株の普通株式を購入できる事前資金調達済みワラントが交付されました。これは、各普通株式の公募価格から、各事前資金調達済みワラントの行使価格である1株あたり0.0001ドルを差し引いた金額に相当します。 引受手数料および販売費用を控除する前の、本公募によるモンテ・ローザの総調達額は約3億4,500万ドルであった。本公募における全株式および事前資金調達済みワラントは、モンテ・ローザによって売却された。
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2025年9月、モンテ・ローザは、免疫介在性疾患を対象とした新規デグレーダーの開発に向け、ノバルティスと2件目の提携契約を締結したと発表した。モンテ・ローザが公表しているパイプラインプログラムは、本契約の対象外である。契約条件に基づき、モンテ・ローザは1億2,000万ドルの契約一時金を受け取った。また、モンテ・ローザはオプション権を維持するための支払いも受け取る予定である。 本契約の総額において、モンテ・ローザは、前払い金、オプション維持料、前臨床マイルストーン、オプション行使、および各プログラムにおける開発・規制・販売マイルストーンの支払いに加え、全世界の純売上高に対する段階的なロイヤルティ（単一桁台後半から二桁台前半の割合）を含め、最大57億ドルを受け取る権利を有する。
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2025年12月、モンテ・ローザはロシュとの戦略的提携およびライセンス契約に基づき、前臨床段階におけるマイルストーンを達成し、これにより同社に対して700万ドルのマイルストーン支払いが発生した。
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モンテ・ローザは本日、経営陣の2名の昇進を発表しました。マグナス・ウォルター博士が最高技術責任者（CTO）に、アンドルー・ファンダーバークが最高投資家関係・戦略責任者（CIRO）に就任します。
今後予想されるマイルストーンと開発の優先順位
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Investors
Andrew Funderburk
ir@monterosatx.com
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