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米国証券取引委員会　ワシントンD.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月16日

 

 

AGENUS INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-29089

06-1562417

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

3 Forbes Road

 

Lexington, Massachusetts

 

02421

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：781 674-4400

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐証券法第425条（17 CFR 230.425）に基づく書面による通知
☐証券取引法（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条に基づく勧誘資料
☐証券取引法（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知
☐証券取引法（17 CFR 240.13e-4(c)）第13e-4(c)条に基づく上場前開示

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株当たりの額面0.01ドル

 

AGEN

 

ナスダック株式市場

登録者が、1933年証券法第405条（本章第230.405条）または1934年証券取引法第12b-2条（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐

 

項目 2.02 経営成績および財政状態。

2026年3月16日、Agenus Inc.は、2025年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表しました。この発表に関連して、当社はプレスリリースを発行しており、当該プレスリリースは、本Form 8-Kによる現況報告書の別紙99.1として提出されています

。

項目2.02および本報告書に添付された別紙99.1に記載された情報は、提供されることを意図したものであり、1934年証券取引法第18条の目的上「提出」されたものとみなされるものではなく、同条の責任の対象となるものでもない。また、1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。

項目9.01 財務諸表および添付書類。

(d)

添付書類　以下の添付書類を本書類とともに提出する：

99.12026年3月16日付プレスリリース

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。

 

 

 

 

 

 

 

 

Date:

March 16, 2026

By:

/s/ Garo H. Armen

 

 

 

ガロ・h・アルメン会長兼ceo

 

EX-99.1 2 agen-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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FOR IMMEDIATE RELEASE

アジェナス、2025年度決算を発表；BOT+BALが第3相試験へ進み、早期アクセスプログラムが世界的に拡大、初年度の収益を計上

•
早期アクセスプログラムが世界的に拡大：30カ国以上から200件以上の医師からの問い合わせがあり、プログラムの初期収益として420万ドルを計上
•
CRCがBOT+BALの臨床開発を主導：多剤治療歴のあるマイクロサテライト安定型（MSS）転移性大腸がん（mCRC）患者において、2年全生存率が42％、全生存期間中央値が約21ヶ月
•
BATTMANフェーズ3登録試験が進行中：難治性MSS型転移性大腸がんを対象とした、世界初となる次世代CTLA-4/PD-1併用療法の登録試験
•
フランス、AACの保険適用範囲を拡大：MSS型転移性大腸がんに加え、転移性卵巣がんおよび肉腫が対象に追加
•
Zydusとの提携により、財務基盤と製造能力が強化されました：BOT+BALの商業化に向けた開発を支援するため、戦略的資本と米国におけるバイオ医薬品専用生産体制を確保しました

マサチューセッツ州レキシントン — 2026年3月16日 — Agenus Inc.（Nasdaq: AGEN）は本日、2025年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算を発表し、ボテンシリマブ（BOT）とバルスティリマブ（BAL）の併用免疫療法プログラムにおいて、患者へのアクセス、臨床試験の実施、および商業化に向けた準備の面で進展があったことを強調した。 BOT+BALは、自然免疫と獲得免疫の両方を活性化させる次世代のCTLA-4/PD-1免疫療法併用療法であり、従来チェックポイント阻害に抵抗性を示してきた腫瘍においても免疫療法としての有効性が実証されています。

BOT+BALプログラムは、難治性マイクロサテライト安定型（MSS）転移性大腸がん（mCRC）を対象としたグローバル第3相試験段階に入り、複数の国で規制当局の承認を受けた早期アクセス制度を通じて適用範囲を拡大した。また、米国および欧州における将来の規制当局への申請に向けた準備を進める一方で、これらのプログラムを通じて供給された治療に関連する初期収益を計上した。

「BOT+BALは、最も重要な点においてその存在感を強めつつあります。治療選択肢が限られている患者が積極的に治療へのアクセスを求めており、医師もこの治療法に関する経験を積み重ねており、臨床的根拠も引き続き強固なものとなっています」と、Agenusの会長兼CEOであるガロ・H・アーメン博士は述べた。 「実臨床での関心と臨床的意義が一致し始めると、確信が深まります。我々は、BOT+BALが結腸直腸がん（CRC）をはじめ、治療が困難なその他の癌においても、重要な新たな免疫療法のフランチャイズとなる可能性を秘めていると考えています。」臨床開発と並行して、Agenusは特定の国において、規制当局が承認した早期アクセス制度を通じてBOT+BALの提供を開始している。

Key Business Highlights

早期アクセスプログラムは、患者へのアクセスを拡大し、医師の経験を深める

これらのプログラムは、承認済みの治療法をすべて試した重篤な疾患の患者に対する治療を可能にすると同時に、医師が実際の臨床現場において治験中の併用療法に関する経験を積めるようにすることを目的としています。

フランスのAAC早期アクセスプログラム：フランスの国家「Autorisation d’Accès Compassionnel（AAC）」プログラムは、特定の難治性がんを有する適格患者に対し、病院でのBOT+BALへのアクセスを提供しており、治療費は国民健康保険制度を通じて償還されます。 BOT+BALは、2025年9月に肝転移を伴わない（NLM）進行性大腸がん（mCRC）に対して国家AACプロトコルを通じて初めて承認され、2026年1月にはプラチナ製剤抵抗性卵巣がん（PROC）および軟部肉腫（STS）にも適用が拡大されました。 この適用拡大により、治療が困難な複数の腫瘍に対する保険適用範囲が拡大され、フランスにおけるBOT+BALの臨床経験がさらに蓄積されることになる。

世界各国の有償特定患者プログラム（NPP）：フランス以外では、現地の規制で認められている場合、担当医師の要請に基づき、特定の国においてBOT+BALの有償特定患者プログラムが利用可能な場合があります。現地の要件によっては、自己負担や特別な保険手配が必要となる場合があります。

有料早期アクセスプログラムによる初期のBOT+BAL収益

これら2つのアクセスプログラムを通じて、Agenusは30カ国以上から200件を超える問い合わせを受けています。 2025年12月31日に終了した会計年度において、Agenusは、政府からのリベート見込額を考慮した上で、AACおよび有償NPPプログラムから約420万ドルの純収益を計上しました。フランスにおける償還対象治療およびその他の市場における有償特定患者プログラムは、主要地域での承認を見据え、さらなる臨床経験とデータを提供しています。

臨床データがBOT+BALの可能性を裏付ける

2025年および2026年初頭に得られた臨床データは、従来チェックポイント阻害療法に抵抗性を示してきたがんに対する、差別化された次世代CTLA-4/PD-1免疫療法の併用療法としてのBOT+BALの開発を、引き続き裏付けるものでした。 現在、9つの腫瘍タイプにわたる1,200名以上の患者を対象とするこの臨床データセットは、大腸がん（CRC）において最も充実しており、その他の免疫学的に「コールド」な腫瘍においても拡大を続けています。2026年には、第2相術前大腸がん試験を含む、進行中の自社および研究者主導の臨床試験からの追加データが得られる見込みです。

2025年下半期および2026年初頭の主なハイライトは以下の通りです：

•
MSS転移性大腸がん（ESMO-GI 2025）：積極的な肝転移を認めない、多剤治療歴のあるMSS転移性大腸がん患者に対し、BOT＋BALを投与したところ、2年全生存率（OS）は42％、全生存期間中央値は約21ヶ月であった。これに対し、既存の標準治療に関する既報のデータでは、全生存期間中央値は10～14ヶ月であった。
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