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0001501989false00015019892026-03-162026-03-16

 

米国証券取引委員会 ワシントンD.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(報告された最も早い事象の日付):2026年3月16日

 

 

CytomX Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-37587

27-3521219

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

151 Oyster Point Blvd

Suite 400

 

South San Francisco, California

 

94080

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。650 515-3185

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください:

☐証券法第425条(17 CFR 230.425)に基づく書面による通知
☐証券取引法(17 CFR 240.14a-12)第14a-12条に基づく勧誘資料
☐証券取引法(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知
☐証券取引法(17 CFR 240.13e-4(c))第13e-4(c)条に基づく上場前開示

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル

 

CTMX

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が、1933年証券法第405条(本章第230.405条)または1934年証券取引法第12b-2条(本章第240.12b-2条)に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐

 


Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2026年3月16日、デラウェア州法人であるCytomX Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2025年12月31日に終了した事業年度の決算に関するプレスリリースを発表した。当該プレスリリースの写しを、別紙99.1として添付する。

本フォーム8-Kの項目2.02に記載された情報、 本フォーム8-Kに添付された別紙99.1を含め、提供されるものであり、改正1934年証券取引法第18条の目的上、「提出」されたものとみなされるものではなく、また、同条または改正1933年証券法第11条および第12条(a)(2)に基づく責任の対象となるものでもない。 本項目2.02および添付の別紙99.1に含まれる情報は、当該提出書類における一般的な組み込み条項の有無にかかわらず、本日以前または以後に当社が証券取引委員会(SEC)に対して行ういかなる提出書類にも、参照により組み込まれるものではない。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits.

以下の資料は、本報告書の一部として添付されています。

Exhibit No.

Description

99.1

CytomX Therapeutics, Inc.が2026年3月16日に発表した、「CytomX Therapeutics、2025年度の決算を発表し、事業動向を報告」と題するプレスリリース。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、そのために正式に権限を与えられた下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。

 

 

 

CYTOMX THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

March 16, 2026

By:

/s/ Christopher W. Ogden

 

 

 

クリストファー・w・オグデン最高財務責任者

 


EX-99.1 2 ctmx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

CytomX Therapeutics、2025年度の決算を発表し、以下の情報を提供

Business Update

 

- 進行性大腸がん(CRC)患者を対象とした、varsetatug masetecan(「Varseta-M」)EpCAM PROBODY® ADCの第1相用量拡大試験において良好なデータが発表されました -

 

- 年半ばにFDAとの協議を予定しており、進行性大腸がんにおけるVarseta-Mの登録試験デザインについて合意形成を図ることを目標としている -

 

- ベバシズマブとの併用を評価するVarseta-Mの第1相試験が開始された。2026年末までに、化学療法との併用を評価する第1b/2相試験が開始される予定 -

 

- メラノーマを対象としたCX-801 PROBODY インターフェロン-α-2bとKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)の併用療法に関する第1相試験の初期データは、2026年末までに得られる見込み -

 

- 当社は本日、東部時間午前8時/太平洋時間午前5時に電話会議を開催します -

 

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2026年3月16日 – マスキングおよび条件付き活性化バイオロジクス分野のリーダーであるCytomX Therapeutics, Inc.(Nasdaq: CTMX)は本日、2025年度の決算を発表し、事業動向について報告しました。

 

「本日発表されたVarseta-Mの第1相試験に関する有望な最新情報は、本プログラムの綿密な設計と、結腸直腸がん(CRC)をはじめとするEpCAM発現疾患における幅広い可能性を裏付けるものです。 CytomXのショーン・マッカーシー最高経営責任者兼会長(D.Phil.)は次のように述べた。「2026年のCytomXの最優先課題は、進行性大腸がん(CRC)の後期治療段階におけるVarseta-Mの承認取得に向けた道筋について、FDAと合意することである。また、早期治療段階の大腸がん患者に利益をもたらすため、Varseta-Mの併用療法に関する研究を加速させる計画である。」

 

「Varseta-Mにおける継続的かつ目覚ましい進展は、マスキング技術分野における当社のリーダーシップと、CytomXが真のイノベーションを切り拓く能力を裏付けるものです。当社の極めて焦点を絞ったポートフォリオ戦略は、第2の臨床プログラムであるCX-801にも表れています。このインターフェロン-α-2bのマスキング化された製剤は、当初は進行性黒色腫を対象に開発が進められていますが、我々は、これが複数のがん種にわたる併用免疫療法の新たな柱となる可能性を秘めていると考えています。 これまでに提示されたCX-801のトランスレーショナルデータおよびバイオマーカーデータは非常に有望であり、KEYTRUDA®との併用療法に関する初期の概念実証データを、今年後半に発表する予定です。」

Pipeline Program Updates:

ヴァルセタトゥグ・マセテカン(EpCAM PROBODY マウス-1 ADC、CX-2051))

進行性大腸がん(CRC)患者を対象としたVarseta-Mの第1相用量拡大試験において、良好なデータが発表された。
当社は、進行性大腸がんに対するVarseta-M単剤療法の登録試験デザインについて、2026年までにFDAと合意に達することを目指している。
2026年には、主要な医学会議において、第1相試験の追加の追跡調査データが発表される見込みです。
大腸がんを対象とした、ヴァルセタ-Mとベバシズマブを併用する第I相試験が開始されており、ベバシズマブおよび化学療法との併用に関する第Ib/II相試験は2026年末までに開始される見込みである。
2026年下半期には、追加の適応症における第1相拡大コホートの開始が予定されている。

CX-801 (PROBODY Interferon alpha-2b)

CX-801の第I相試験は、進行性黒色腫を対象として進行中です。本試験におけるCX-801単剤療法の用量漸増試験は、第4用量レベルに達しました。

1


 

CX-801の単剤療法は、非盲検化されたIFNα2b.1の承認用量を上回る用量でも良好な忍容性が認められた。
2025年5月、CX-801とKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)の併用療法における第1相用量漸増試験が開始された。現在、CX-801とKEYTRUDA®の併用療法における用量漸増試験では、第2用量レベルの被験者登録が行われている。
進行性黒色腫を対象としたCX-801単剤療法試験のバイオマーカーデータが、2025年米国がん免疫療法学会(SITC)年次総会で発表され、CX-801の作用機序が裏付けられたほか、KEYTRUDA®との併用試験の有効性が示された。
進行性黒色腫を対象としたCX-801とKEYTRUDA®の併用療法に関する初期臨床データは、2026年末までに得られる見込みである。

 

KEYTRUDA®は、米国ニュージャージー州ラーウェイに本社を置くMerck & Co., Inc.の子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCの登録商標です。

Corporate and Financial:

Financial:
o
CytomXは2025年末時点で、現金、現金同等物および投資を合わせて1億3,710万ドルを保有しており、資金は2027年第2四半期まで持続する見込みである。
Research Pipeline and Collaborations:
o
CytomXは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、アムジェン、リジェネロン、およびモデルナと研究提携を結んでいます。これらの提携先との間で、T細胞エンゲージャーを含む二重特異性免疫療法に重点を置いた、複数の創薬プログラムが進行中です。
o
2026年3月、アステラスは、本提携に基づく残りの前臨床研究プログラムを継続しないことを決定し、その結果、2026年第2四半期をもって提携は終了することとなった。

2025年通期決算:

2025年12月31日現在の現金、現金同等物および投資の合計は1億3,710万ドルであり、2024年12月31日現在の1億60万ドルと比較して増加した。

2025年12月31日に終了した年度の総収益は7,620万ドルとなり、2024年の1億3,810万ドルから減少しました。 この売上高の減少は、主に2025年4月にブリストル・マイヤーズ スクイブ社との提携における履行義務が完了したこと、および2025年のモデナ社、アステラス社、リジェネロン社との提携における履行義務の完了見込割合が2024年と比較して低くなったことが要因である。

2025年、CytomXは引き続きコスト管理とパイプラインプログラムの効率的な推進に注力しました。2025年の営業費用は9,860万ドルとなり、2024年の1億1,310万ドルから1,450万ドル減少しました。

2025年12月31日に終了した会計年度において、研究開発費は前年(2024年)の8,340万ドルから1,470万ドル減少し、6,870万ドルとなりました。研究開発費の減少は、主に2025年1月の事業再編に伴う一般研究開発費の減少およびCX-904に関する費用の削減によるものですが、Varseta-Mの製造費および臨床試験費の増加により一部相殺されました。

 

2025年12月31日に終了した会計年度において、一般管理費は前年(2024年)の2,970万ドルから10万ドル増加し、2,980万ドルとなった。2025年の一般管理費には、110万ドルの一時的な事業再編費用が含まれているが、人件費および法務・コンサルティング関連費用の減少により、その一部が相殺された。

 


1 メルク・アンド・カンパニー(2018年)。「Sylatron(ペグインターフェロン・アルファ-2b)」処方情報。米国食品医薬品局(FDA)

2


 

About CytomX Therapeutics, Inc.

CytomXは、腫瘍微小環境に局在化するように設計された、新規の条件付き活性化型・マスキング型PROBODY®治療薬の開発に注力する、臨床段階のオンコロジー専門バイオ医薬品企業です。PROBODY治療プラットフォームを基盤とした局在化バイオロジクスの新規パイプラインを開拓することで、CytomXは、がん治療のためのより安全で効果的な治療法を生み出すことをビジョンとしています。 CytomXの堅固かつ差別化されたパイプラインは、抗体薬物複合体(ADC)、サイトカイン、T細胞エンゲージャーなど、複数の治療モダリティにわたる治療候補薬で構成されています。CytomXの臨床段階のパイプラインには、varsetatug masetecan(Varseta-M; CX-2051)およびCX-801が含まれます。 Varseta-Mは、トポイソメラーゼ1阻害剤をペイロードとして搭載し、上皮細胞接着分子(EpCAM)を標的とする、マスキングされ条件付きで活性化されるADCです。EpCAMは高発現する腫瘍抗原ですが、正常組織にも発現しているため、従来は治療標的として利用できませんでした。Varseta-Mは、この高い潜在能力を持つ標的に対して治療の窓を開くよう設計されており、当初は転移性大腸がんの治療薬として開発が進められています。 Varseta-Mは、現在アッヴィ(AbbVie)の一部門であるImmunoGenとの共同研究により発見されました。CX-801は、従来から免疫腫瘍学的に感受性が高いとされる腫瘍だけでなく、感受性が低い(コールド)腫瘍に対しても幅広い適用可能性を秘めた、マスク化されたインターフェロンα-2b PROBODY®サイトカインです。CX-801は、当初、転移性黒色腫の治療薬として開発が進められています。 CytomXは、アムジェン、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、リジェネロン、モデルナなど、腫瘍学分野の複数の主要企業と戦略的提携を結んでいます。CytomXの詳細、およびがん治療において条件付き活性化療法を新たな標準治療とするための取り組みについては、www.cytomx.com をご覧いただくか、LinkedInおよびX(旧Twitter)で当社をフォローしてください。

CytomX Therapeutics Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、将来の見通しに関する記述が含まれています。かかる将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の重要な要因が含まれており、これらは予測が困難であり、CytomXの支配の及ばないものである可能性があり、その結果、実際の結果、業績、または成果が、かかる記述において明示または黙示されている将来の結果、業績、または成果(パートナーシップや提携契約の将来の可能性、および予測される資金残高に関するものを含む)と実質的に異なるものとなる可能性があります。 したがって、varsetatug masetecan(Varseta-M; CX-2051)およびCX-801を含む)、CytomXのPROBODY®治療プラットフォームの潜在的な利益や用途、CytomXが計画している米国食品医薬品局(FDA)との協議、ならびにvarsetatug masetecanの潜在的な登録試験デザインおよび規制経路について合意形成する能力、 CytomXまたはその提携パートナーが製品候補を開発し、臨床試験へと進め、これを成功裏に完了させる能力(これには、varsetatug masetecanおよびCX-801の進行中および計画中の臨床試験、ならびにvarsetatug masetecanおよびCX-801を含むCytomXの臨床試験における初期および継続的なデータ入手時期、その他の開発マイルストーンが含まれます)。 将来の見通しに関する記述の不確実性に寄与するリスクおよび不確実性には、以下が含まれます:CytomXの新規PROBODY®治療技術の未実証性;計画された研究開発を実施するために十分な資金を調達できるかどうかの不確実性; CytomXの臨床試験対象製品候補は臨床開発の初期段階にあり、その他の製品候補は現在前臨床開発段階にあること、また、前臨床および臨床開発が承認製品につながるまでのプロセスは長期にわたり、重大なリスクおよび不確実性にさらされていること(これには、初期のvarsetatug masetecan臨床試験結果を含む前臨床研究および初期臨床試験の結果が、将来の結果を予測するものではない可能性があることも含まれる); CytomXの臨床試験が成功しない可能性;現在の前臨床研究が新たな製品候補を生み出さない可能性;CytomXがvarsetatug masetecanおよびCX-801の成功に依存していること; 当社の製品候補の製造における第三者への依存;米国および中国や欧州連合(EU)を含む諸外国における規制動向の変化の可能性;ならびに研究開発費が予想を上回るリスク。

3


 

その他の適用されるリスクおよび不確実性には、CytomXの前臨床研究・開発、臨床開発に関連するリスク、ならびに2026年3月16日にSECに提出されたCytomXの年次報告書(Form 10-K)の「リスク要因」の項に記載されたその他のリスクが含まれます。 本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、CytomXが現在入手可能な情報に基づいており、その作成日時点でのみ有効なものです。CytomXは、新たな情報、将来の出来事、状況の変化、その他いかなる理由によるものであれ、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、また、その義務を明確に否認します。

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SVP, Chief Financial Officer

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