Exhibit 99.1
CytomX Therapeutics、2025年度の決算を発表し、以下の情報を提供
Business Update
- 進行性大腸がん(CRC)患者を対象とした、varsetatug masetecan(「Varseta-M」)EpCAM PROBODY® ADCの第1相用量拡大試験において良好なデータが発表されました -
- 年半ばにFDAとの協議を予定しており、進行性大腸がんにおけるVarseta-Mの登録試験デザインについて合意形成を図ることを目標としている -
- ベバシズマブとの併用を評価するVarseta-Mの第1相試験が開始された。2026年末までに、化学療法との併用を評価する第1b/2相試験が開始される予定 -
- メラノーマを対象としたCX-801 PROBODY インターフェロン-α-2bとKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)の併用療法に関する第1相試験の初期データは、2026年末までに得られる見込み -
- 当社は本日、東部時間午前8時/太平洋時間午前5時に電話会議を開催します -
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2026年3月16日 – マスキングおよび条件付き活性化バイオロジクス分野のリーダーであるCytomX Therapeutics, Inc.(Nasdaq: CTMX)は本日、2025年度の決算を発表し、事業動向について報告しました。
「本日発表されたVarseta-Mの第1相試験に関する有望な最新情報は、本プログラムの綿密な設計と、結腸直腸がん(CRC)をはじめとするEpCAM発現疾患における幅広い可能性を裏付けるものです。 CytomXのショーン・マッカーシー最高経営責任者兼会長(D.Phil.)は次のように述べた。「2026年のCytomXの最優先課題は、進行性大腸がん(CRC)の後期治療段階におけるVarseta-Mの承認取得に向けた道筋について、FDAと合意することである。また、早期治療段階の大腸がん患者に利益をもたらすため、Varseta-Mの併用療法に関する研究を加速させる計画である。」
「Varseta-Mにおける継続的かつ目覚ましい進展は、マスキング技術分野における当社のリーダーシップと、CytomXが真のイノベーションを切り拓く能力を裏付けるものです。当社の極めて焦点を絞ったポートフォリオ戦略は、第2の臨床プログラムであるCX-801にも表れています。このインターフェロン-α-2bのマスキング化された製剤は、当初は進行性黒色腫を対象に開発が進められていますが、我々は、これが複数のがん種にわたる併用免疫療法の新たな柱となる可能性を秘めていると考えています。 これまでに提示されたCX-801のトランスレーショナルデータおよびバイオマーカーデータは非常に有望であり、KEYTRUDA®との併用療法に関する初期の概念実証データを、今年後半に発表する予定です。」
Pipeline Program Updates:
ヴァルセタトゥグ・マセテカン(EpCAM PROBODY マウス-1 ADC、CX-2051))
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進行性大腸がん(CRC)患者を対象としたVarseta-Mの第1相用量拡大試験において、良好なデータが発表された。
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当社は、進行性大腸がんに対するVarseta-M単剤療法の登録試験デザインについて、2026年までにFDAと合意に達することを目指している。
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2026年には、主要な医学会議において、第1相試験の追加の追跡調査データが発表される見込みです。
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大腸がんを対象とした、ヴァルセタ-Mとベバシズマブを併用する第I相試験が開始されており、ベバシズマブおよび化学療法との併用に関する第Ib/II相試験は2026年末までに開始される見込みである。
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2026年下半期には、追加の適応症における第1相拡大コホートの開始が予定されている。
CX-801 (PROBODY Interferon alpha-2b)
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CX-801の第I相試験は、進行性黒色腫を対象として進行中です。本試験におけるCX-801単剤療法の用量漸増試験は、第4用量レベルに達しました。
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CX-801の単剤療法は、非盲検化されたIFNα2b.1の承認用量を上回る用量でも良好な忍容性が認められた。
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2025年5月、CX-801とKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)の併用療法における第1相用量漸増試験が開始された。現在、CX-801とKEYTRUDA®の併用療法における用量漸増試験では、第2用量レベルの被験者登録が行われている。
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進行性黒色腫を対象としたCX-801単剤療法試験のバイオマーカーデータが、2025年米国がん免疫療法学会(SITC)年次総会で発表され、CX-801の作用機序が裏付けられたほか、KEYTRUDA®との併用試験の有効性が示された。
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進行性黒色腫を対象としたCX-801とKEYTRUDA®の併用療法に関する初期臨床データは、2026年末までに得られる見込みである。
KEYTRUDA®は、米国ニュージャージー州ラーウェイに本社を置くMerck & Co., Inc.の子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCの登録商標です。
Corporate and Financial:
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CytomXは2025年末時点で、現金、現金同等物および投資を合わせて1億3,710万ドルを保有しており、資金は2027年第2四半期まで持続する見込みである。
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Research Pipeline and Collaborations:
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CytomXは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、アムジェン、リジェネロン、およびモデルナと研究提携を結んでいます。これらの提携先との間で、T細胞エンゲージャーを含む二重特異性免疫療法に重点を置いた、複数の創薬プログラムが進行中です。
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2026年3月、アステラスは、本提携に基づく残りの前臨床研究プログラムを継続しないことを決定し、その結果、2026年第2四半期をもって提携は終了することとなった。
2025年通期決算:
2025年12月31日現在の現金、現金同等物および投資の合計は1億3,710万ドルであり、2024年12月31日現在の1億60万ドルと比較して増加した。
2025年12月31日に終了した年度の総収益は7,620万ドルとなり、2024年の1億3,810万ドルから減少しました。 この売上高の減少は、主に2025年4月にブリストル・マイヤーズ スクイブ社との提携における履行義務が完了したこと、および2025年のモデナ社、アステラス社、リジェネロン社との提携における履行義務の完了見込割合が2024年と比較して低くなったことが要因である。
2025年、CytomXは引き続きコスト管理とパイプラインプログラムの効率的な推進に注力しました。2025年の営業費用は9,860万ドルとなり、2024年の1億1,310万ドルから1,450万ドル減少しました。
2025年12月31日に終了した会計年度において、研究開発費は前年(2024年)の8,340万ドルから1,470万ドル減少し、6,870万ドルとなりました。研究開発費の減少は、主に2025年1月の事業再編に伴う一般研究開発費の減少およびCX-904に関する費用の削減によるものですが、Varseta-Mの製造費および臨床試験費の増加により一部相殺されました。
2025年12月31日に終了した会計年度において、一般管理費は前年(2024年)の2,970万ドルから10万ドル増加し、2,980万ドルとなった。2025年の一般管理費には、110万ドルの一時的な事業再編費用が含まれているが、人件費および法務・コンサルティング関連費用の減少により、その一部が相殺された。
About CytomX Therapeutics, Inc.
CytomXは、腫瘍微小環境に局在化するように設計された、新規の条件付き活性化型・マスキング型PROBODY®治療薬の開発に注力する、臨床段階のオンコロジー専門バイオ医薬品企業です。PROBODY治療プラットフォームを基盤とした局在化バイオロジクスの新規パイプラインを開拓することで、CytomXは、がん治療のためのより安全で効果的な治療法を生み出すことをビジョンとしています。 CytomXの堅固かつ差別化されたパイプラインは、抗体薬物複合体(ADC)、サイトカイン、T細胞エンゲージャーなど、複数の治療モダリティにわたる治療候補薬で構成されています。CytomXの臨床段階のパイプラインには、varsetatug masetecan(Varseta-M; CX-2051)およびCX-801が含まれます。 Varseta-Mは、トポイソメラーゼ1阻害剤をペイロードとして搭載し、上皮細胞接着分子(EpCAM)を標的とする、マスキングされ条件付きで活性化されるADCです。EpCAMは高発現する腫瘍抗原ですが、正常組織にも発現しているため、従来は治療標的として利用できませんでした。Varseta-Mは、この高い潜在能力を持つ標的に対して治療の窓を開くよう設計されており、当初は転移性大腸がんの治療薬として開発が進められています。 Varseta-Mは、現在アッヴィ(AbbVie)の一部門であるImmunoGenとの共同研究により発見されました。CX-801は、従来から免疫腫瘍学的に感受性が高いとされる腫瘍だけでなく、感受性が低い(コールド)腫瘍に対しても幅広い適用可能性を秘めた、マスク化されたインターフェロンα-2b PROBODY®サイトカインです。CX-801は、当初、転移性黒色腫の治療薬として開発が進められています。 CytomXは、アムジェン、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、リジェネロン、モデルナなど、腫瘍学分野の複数の主要企業と戦略的提携を結んでいます。CytomXの詳細、およびがん治療において条件付き活性化療法を新たな標準治療とするための取り組みについては、www.cytomx.com をご覧いただくか、LinkedInおよびX(旧Twitter)で当社をフォローしてください。
CytomX Therapeutics Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、将来の見通しに関する記述が含まれています。かかる将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の重要な要因が含まれており、これらは予測が困難であり、CytomXの支配の及ばないものである可能性があり、その結果、実際の結果、業績、または成果が、かかる記述において明示または黙示されている将来の結果、業績、または成果(パートナーシップや提携契約の将来の可能性、および予測される資金残高に関するものを含む)と実質的に異なるものとなる可能性があります。 したがって、varsetatug masetecan(Varseta-M; CX-2051)およびCX-801を含む)、CytomXのPROBODY®治療プラットフォームの潜在的な利益や用途、CytomXが計画している米国食品医薬品局(FDA)との協議、ならびにvarsetatug masetecanの潜在的な登録試験デザインおよび規制経路について合意形成する能力、 CytomXまたはその提携パートナーが製品候補を開発し、臨床試験へと進め、これを成功裏に完了させる能力(これには、varsetatug masetecanおよびCX-801の進行中および計画中の臨床試験、ならびにvarsetatug masetecanおよびCX-801を含むCytomXの臨床試験における初期および継続的なデータ入手時期、その他の開発マイルストーンが含まれます)。 将来の見通しに関する記述の不確実性に寄与するリスクおよび不確実性には、以下が含まれます:CytomXの新規PROBODY®治療技術の未実証性;計画された研究開発を実施するために十分な資金を調達できるかどうかの不確実性; CytomXの臨床試験対象製品候補は臨床開発の初期段階にあり、その他の製品候補は現在前臨床開発段階にあること、また、前臨床および臨床開発が承認製品につながるまでのプロセスは長期にわたり、重大なリスクおよび不確実性にさらされていること(これには、初期のvarsetatug masetecan臨床試験結果を含む前臨床研究および初期臨床試験の結果が、将来の結果を予測するものではない可能性があることも含まれる); CytomXの臨床試験が成功しない可能性;現在の前臨床研究が新たな製品候補を生み出さない可能性;CytomXがvarsetatug masetecanおよびCX-801の成功に依存していること; 当社の製品候補の製造における第三者への依存;米国および中国や欧州連合(EU)を含む諸外国における規制動向の変化の可能性;ならびに研究開発費が予想を上回るリスク。
その他の適用されるリスクおよび不確実性には、CytomXの前臨床研究・開発、臨床開発に関連するリスク、ならびに2026年3月16日にSECに提出されたCytomXの年次報告書(Form 10-K)の「リスク要因」の項に記載されたその他のリスクが含まれます。 本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、CytomXが現在入手可能な情報に基づいており、その作成日時点でのみ有効なものです。CytomXは、新たな情報、将来の出来事、状況の変化、その他いかなる理由によるものであれ、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、また、その義務を明確に否認します。
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Chris Ogden
SVP, Chief Financial Officer
cogden@cytomx.com
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