プラス・セラピューティクス、REYOBIQ™臨床プログラムおよびCNSide®商業展開に関する2025年実績・事業進捗ならびに2026年見込みマイルストーンを発表
テキサス州ヒューストン、2026年3月12日 （GLOBE NEWSWIRE）－中枢神経系（CNS）がん向けの精密診断薬および放射性医薬品を開発・商業化しているヘルスケア企業、プラス・セラピューティクス社（Nasdaq: PSTV）（以下「プラス」または「当社」）は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表するとともに、最近の事業ハイライトおよび今後の見通しについて概要を説明しました。
プラス・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者であるマーク・H・ヘドリック医学博士は次のように述べた。「当社チームは2026年目標の達成に向け、引き続き高い集中力を維持しています。具体的には、CNSideの商業規模拡大とREYOBIQの治験準備が最優先課題です。また可能な限り目標を上回る成果を上げる方策を積極的に模索しています」
2025年第4四半期および最近のハイライト
Corporate
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増額した公募を完了し、総調達額1,500万ドルを達成。これにより当社の予測キャッシュランウェイが延長され、CNSideの商業化ならびに進行中の2つの第2相臨床プログラムの進展が支援されることとなった。
REYOBIQ™ Development
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米国医師会（AMA）カテゴリーIIIのCPT償還コードをREYOBIQを用いた対流増強送達法で取得。これにより再発性膠芽腫および小児脳腫瘍におけるREYOBIQ療法の市場アクセスと成長可能性が拡大。
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FDAからの建設的なタイプB会議フィードバックを反映し、臨床開発スケジュールの加速と、軟髄膜転移（LM）患者向けREYOBIQの承認申請提出を促進する
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世界神経腫瘍学会連合／神経腫瘍学会（WFNOS/SNO）において、REYOBIQの3件の臨床データ発表をハイライト。原発性および転移性中枢神経系がんにおけるREYOBIQの実臨床経験の蓄積に基づき、有望な安全性プロファイルと有効性の兆候が引き続き示されている。
CNSide CSF Assay Platform
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CNSideの検査室ライセンスを米国50州のうち49州に拡大（ペンシルベニア州とカリフォルニア州を新たに追加）。これにより、米国人口の約95％がCNSide腫瘍細胞計数（TCE）検査を利用可能に。
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CNSide Diagnosticsチームの拡大を継続し、全国的な検査導入を支援
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ヒューマナ社との全国保険適用契約（第2弾）を2025年10月29日より発効と発表。ユナイテッドヘルスケア社との全国保険適用契約と合わせ、CNSide髄液検査の保険適用対象者は全米で約6,700万人に拡大。
2025年通期決算
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当社の現金及び投資残高は、2025年12月31日時点で1,310万ドルであり、2024年12月31日時点の360万ドルと比較して増加した。
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2025年12月31日終了年度において520万ドル、2024年12月31日終了年度において580万ドルの助成金収入を計上した。いずれの期間においても、これはLM患者向け治療薬REYOBIQの開発推進に要した費用のうちCPRITが負担した分を示す。
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2025年12月31日終了年度の営業損失総額は1,530万ドルであり、2024年12月31日終了年度の1,470万ドルから増加した。 この増加は主にCNSide事業部門の運営チーム拡大によるものです。2025年12月31日終了年度の純損失は2,240万ドル（基本株当たり損失0.29ドル）であり、2024年12月31日終了年度の1,300万ドル（基本株当たり損失1.95ドル）から増加しました。
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12月31日に終了した年度の純損失の変動は、主に2025年第1四半期の資金調達に伴うデリバティブ商品の公正価値変動によるものである。
2026年の見込まれる主要な節目と展望
REYOBIQ clinical program:
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ReSPECT-LM第II相試験におけるレヨビクの最適投与量/投与間隔を定義する；2026年第3四半期にデータ報告を予定
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膠芽腫を対象としたReSPECT-GBM第II相試験の患者登録を完了し、FDAと第II相終了会議を実施し、第III相試験の設計に関する合意形成を目指す。データは2026年第4四半期に得られる見込み。
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小児脳腫瘍を対象としたReSPECT-PBC第I相試験の患者登録を開始
当社は、ReSPECT-LM臨床試験の費用増加、REYOBIQの商業化および承認試験用医薬品の供給に向けた製造スケールアップ、ReSPECT-PBC臨床試験における初期患者登録、ならびにCNSide研究開発チームの拡充に伴い、2026年の研究開発費が2025年と比較して増加すると見込んでいます。
CNSide commercial roll out:
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米国の民間保険加入者対象範囲を1億5000万人以上に拡大する
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Secure Medicare coverage pathway
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追加の脳脊髄液腫瘍特性評価アッセイを導入し、CNSideプラットフォームを拡張する
当社は、CNSideの営業部門（営業、カスタマーサービス、検査室運営を含む）の拡大に伴い、2026年の一般管理費が2025年と比較して増加すると見込んでおり、CNSide Diagnosticsが2027年までに損益分岐点に達することを目標としている。
About Leptomeningeal metastases (LM)
軟髄膜転移（LM）は進行がんにおける稀ではあるが重篤な合併症であり、中枢神経系の髄液で覆われた構造に影響を及ぼす。転移性がん患者の約5％に発生し、乳がん、肺がん、黒色腫が最も一般的な原発部位である。生存期間中央値は通常2～6か月であり、有効な治療選択肢は限られているため、新規治療法の緊急性が強調されている。
レヨビク™（レニウム186オビスベメダ）について)
レヨビク（レニウム Re186 オビスベメダ）は、中枢神経系腫瘍に対し直接標的指向性の高い線量を安全・効果的・簡便に照射し、患者転帰を最適化するために特別に設計された新規注射型放射線治療剤である。レヨビクは、より標的指向性が高く強力な放射線線量により、現行承認治療と比較して非標的リスクを低減し、中枢神経系がん患者の転帰改善が期待される。 レニウム186は、半減期の短さ、癌組織破壊に有効なβ線エネルギー、リアルタイム画像化に用いるガンマ線エネルギーを有するため、中枢神経系治療用途に理想的な放射性同位体である。REYOBIQは、再発性膠芽腫、軟髄膜転移、小児脳腫瘍の治療薬として、ReSPECT-GBM、ReSPECT-LM、ReSPECT-PBC各臨床試験で評価中である。 ReSPECT-GBMは米国国立衛生研究所（NIH）傘下の国立癌研究所（NCI）からの助成金により支援され、ReSPECT-LMはテキサス州癌予防・研究機構（CPRIT）による3年間1,760万ドルの助成金により資金提供を受けています。 小児脳腫瘍を対象とした当社のReSPECT-PBC臨床試験は、米国国防総省のピアレビューがん研究プログラムから300万ドルの助成金を受けています。
About CNSide Diagnostics, LLC
CNSide Diagnostics, LLCは、Plus Therapeutics, Inc.の完全子会社であり、CNSide®など、癌腫および黒色腫患者における中枢神経系へ転移した腫瘍細胞を同定するために設計された独自の検査室開発検査（LDT）を開発・商業化しています。CNSide®脳脊髄液検査プラットフォームは、脳脊髄液の定量分析を可能にし、軟髄膜転移を有する患者の管理に有益な情報を提供し、その改善に寄与します。
About Plus Therapeutics
テキサス州ヒューストンに本社を置くプラス・セラピューティクス社は、治療が困難な中枢神経系がんを対象とした標的放射線治療薬を開発する臨床段階の製薬企業であり、臨床転帰の改善が期待されています。画像誘導型局所ベータ線照射と標的薬物送達技術を組み合わせ、髄膜転移（LM）および再発性膠芽腫（GBM）を主要プログラムとする製品候補のパイプラインを推進しています。 当社は戦略的提携を通じてサプライチェーンを構築し、自社製品の開発・製造ならびに将来的な商業化の可能性を可能としています。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、米国証券法上の「将来に関する見通しに関する記述」に該当する可能性がある記述が含まれています。本プレスリリースにおける歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来に関する見通しに関する記述です。 これらの将来予測に関する記述は、未来形動詞や「期待する」「予想する」「意図する」「信じる」「推定する」「～するだろう」といった用語、およびそれらの否定形によって識別される場合があります。かかる記述は、経営陣が自らの経験、歴史的傾向、現状、予想される将来の発展、その他適切と判断する要因を踏まえて行った一定の仮定と評価に基づいています。 本プレスリリースに含まれる将来予測に関する記述は、リスク、不確実性、その他の要因により、これらの記述で表明または暗示された内容と実質的に異なる可能性があります。これには以下が含まれますが、これらに限定されません：当社普通株のナスダック上場維持能力；当社製品候補および治療法の初期段階； 製品候補および治療法の臨床試験に関する不確実性を含む、当社の研究開発活動の結果； 当社の流動性ポジションと資本資源、および追加資金調達能力；当社の提携／ライセンス契約の取り組みの結果；当社に適用される法令または規制要件に関連するリスク；市場状況、製品性能、訴訟または潜在的な訴訟、ならびにがん診断・治療分野における競争；独自の知的財産を開発・保護する能力、または他社が開発した知的財産を商業的に合理的かつ競争力のある条件でライセンス取得する能力； 当社の臨床試験および商業レベルでの製品需要を支えるために必要な放射線治療薬の製造、生産、流通能力に関連する課題；CNSide CSFアッセイプラットフォームの潜在市場、CNSide CSFアッセイの商業化拡大時期、CNSide CSFアッセイに対する支援償還および支払いを含む収益および企業収益性の見通しに関する記述； CNSide CSFアッセイの開発・有用性、ならびに当社の将来業績に関する見通し（当社製品候補の開発における次の段階を含む）、当社の事業または資産に影響を及ぼす重大なセキュリティ侵害またはサイバーセキュリティ攻撃。本リスク、不確実性およびその他の要因のリストは完全なものではありません。 当社が発表する将来に関する記述の全部または一部は、当社の誤った仮定、既知または未知のリスク、不確実性、その他の要因（本プレスリリースで特定されたものを含む）の影響により、誤りとなる可能性があります。このリスク、不確実性、その他の要因のリストは完全ではありません。 プラス・セラピューティクスは、これらの事項の一部について、ならびに同社の事業、財務状況、経営成績、見通しに影響を及ぼす可能性のある特定のリスク要因について、米国証券取引委員会（SEC）に提出した報告書（2025年12月31日終了年度におけるフォーム10-K年次報告書、フォーム10-Q四半期報告書、フォーム8-K現況報告書を含む）においてより詳細に説明しています。 これらの提出書類はSECウェブサイト（www.sec.gov）で閲覧可能です。プラス・セラピューティクスが発表する将来予測に関する記述は、同社が誤った仮定を行うことや、本プレスリリースで特定されたものを含む既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因の影響により、すべてまたは一部が誤りとなる可能性があります。したがって、本プレスリリース発表時点での情報に基づく将来予測に関する記述に過度に依存すべきではありません。
将来において、当社が予測できない事象や制御不能な事象が発生する可能性があり、当社の事業、財務状況、経営成績及び見通しは将来的に変化する可能性があります。当社は、米国連邦証券法に基づく義務を負う場合を除き、将来に関する記述を、その作成日以降の事象、傾向又は状況に反映させるために更新又は修正する責任を負いません。
Investor Contact
CORE IR
investor@plustherapeutics.com
PLUS THERAPEUTICS, INC.
CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(単位：千米ドル、株式および額面データを除く)
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CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
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