プレリュード・セラピューティクス、2025年度通期決算を発表し2026年度のプログラム見通しを提供
2026年第1四半期に、変異体選択的JAK2V617F阻害剤であるPRT12396の治験薬申請（IND）についてFDAの承認を取得した
PRT12396の真性多血症および骨髄線維症患者を対象とした第I相試験は、2026年第2四半期までに開始予定
PRT13722（高選択性経口KAT6A分解剤）の非臨床開発およびIND申請準備試験が進行中であり、当社は2026年半ばにPRT13722のIND申請を提出する予定で、第1相試験は2026年後半に開始される見込みである。
2025年12月31日現在、現金、現金同等物、制限付き現金及び市場性のある有価証券を合わせて1億600万ドルを保有しており、現在の資金繰りは2027年第2四半期まで見込まれる。
デラウェア州ウィルミントン、2026年3月10日（GLOBE NEWSWIRE）– 臨床段階の精密腫瘍学企業であるプレリュード・セラピューティクス・インコーポレイテッド（Nasdaq: PRLD）は本日、2025年12月31日終了の通期決算を発表するとともに、研究開発パイプラインおよびその他の企業動向に関する最新情報を提供した。
プレリュードのクリス・ヴァディ最高経営責任者（CEO）は次のように述べた。「2025年11月の戦略転換発表以降、当社チームはJAK2V617F阻害剤およびKAT6分解剤プログラムの着実な実行に明確な焦点を当てて活動を継続しており、直近ではPRT12396のIND申請が予定通り承認されたことがその証左である。」 「PRT12396とPRT13722の両方を本年中に臨床開発段階へ移行させる計画は順調に進行しており、これにより2027年にはこれらの差別化が期待される2つのモダリティから重要なデータカタルシスが得られる可能性が高まります」
プログラムの最新情報と今後のマイルストーン
変異体選択的JAK2V617F JH2阻害剤プログラム
JAK2V617F変異は、骨髄増殖性腫瘍（MPNs）患者の大多数において疾患進行を引き起こす主要なドライバー変異である。この変異は真性多血症（PV）患者の約95％、本態性血小板血症（ET）患者の60％、骨髄線維症（MF）患者の55％に影響を及ぼす。 V617F陽性細胞を選択的に標的とするJAK2 JH2阻害剤の同定は、MPN治療を前進させる長年の目標であった。プレリュード社は、V617F変異が存在するJAK2 JH2「深部ポケット」に結合する新規アロステリック阻害剤を設計・同定した。これらの候補物質は、複数のMPN前臨床モデルにおいて変異体特異的阻害作用を示している。
プレリュード社は、このアプローチが変異アレルの負担を軽減し、疾患の進行を遅らせ、あるいは逆転させ、MPN患者の治療成果を変革する可能性を秘めていると考えています。
PRT12396（プレリュード社の主力製品である変異体選択的JAK2V617F阻害剤）は、2026年2月に既に発表済みである通り、米国食品医薬品局（FDA）からIND（新薬臨床試験申請）の承認を取得し、2026年第2四半期に第I相試験を開始する予定である。
PRT12396の第1相試験は、高リスク骨髄増殖性血球増多症（PV）および中間リスク・高リスク骨髄線維症（MF）患者を対象とした、非盲検多施設共同試験である。
JAK2V617F阻害剤プログラムは、2025年11月に発表されたインサイト社との独占的オプション契約の対象である。
高選択的kat6a経口分解プログラム
KAT6は、ER陽性乳癌治療において新興かつ最近有効性が確認された標的です。プレリュード社は、ファースト・イン・クラスの高活性・高選択性かつ経口投与可能なKAT6A選択的分解剤を発見し、開発を進めています。 当社は開発候補物質を選定済みであり、2026年半ばのIND申請、2026年後半のフェーズ1試験開始を計画通り進めています。プレリュード社は、KAT6A/B非選択的阻害剤と比較し、KAT6Aを選択的に分解することで、有効性・忍容性の向上および他薬剤との併用可能性の向上が期待できると考えています。
当社は、この仮説を支持する初期の非臨床データを2025年AACR年次総会で発表した。発表資料は「Publications - Prelude Therapeutics」で閲覧可能である。
次世代dac用デグレーダー・ペイロード
プレリュードは、標的タンパク質分解における専門知識を活用し、次世代DACs（標的タンパク質分解分子）と併用する新規分解ペイロードの創出・開発に取り組んでいます。当社は、多様な抗体との結合時に有効性、耐容性、開発可能性を最適化した、高活性のSMARCA2/4およびCDK9分解ペイロードを開発しました。
当社はAbCellera Biologicsとの既存のDAC共同研究の範囲を修正・拡大しました。これによりAbCelleraは、当社の分解剤ペイロードを非公開の追加抗体標的に適用可能となり、またPreludeは他の潜在的パートナーとのライセンス契約において当社の分解剤ペイロードを活用できるようになります。当社のペイロード及び対応するペイロードリンカーは、この新技術の適用範囲拡大を目的としてパートナー企業へのライセンス供与が可能です。
当社は最近、プレリュード分解剤ペイロードを用いた次世代DACが、異種移植モデルにおける直接比較試験において、従来の細胞毒性ADCと比較して著しく優れた生体内有効性と耐容性を示す可能性を実証する前臨床データを発表しました。 これらのデータは以下でご覧いただけます：Publications – Prelude Therapeutics変異型CALRは、悪性骨髄系細胞の細胞表面に提示されるが正常細胞には提示されない新抗原であり、骨髄線維症（MF）および本態性血小板血症（ET）患者の約25～35％に認められます。
変異型カルレティキュリン（mcalr）dac探索プログラム
最近、mCALRを標的とするモノクローナル抗体が、高リスクET患者において強力な臨床活性を示した。プレリュード社は、CALR変異を有する患者に対する差別化されたアプローチとして、自社開発の分解促進ペイロードを用いたmCALR標的DACsの開発を進めている。この初期段階の創薬プログラムは、プレリュード社が完全所有・管理している。
当社は、本プログラムの非臨床データを2025年6月に開催された欧州血液学会（EHA）年次総会および同年12月に開催された米国血液学会（ASH）第67回年次総会で発表しました。発表資料は「Publications – Prelude Therapeutics」でご覧いただけます。
Upcoming Investor Conference
当社は、フロリダ州マイアミで開催される Citizens Life Sciences Conference に参加します。2026年3月10日（火）午後3時25分（米国東部時間）、最高経営責任者であるクリス・ヴァディ博士、最高科学責任者であるペギー・シェルレ博士、最高財務責任者であるブライアント・リムが、ファイヤーサイド・チャットに参加します。
炉辺談話のライブウェブキャストはこちらから、および当社ウェブサイトの「イベントとプレゼンテーション」ページでご覧いただけます。録画はアーカイブされ、当社ウェブサイトで90日間ご覧いただけます。
2025年度通期決算
現金・預金および現金同等物、使途制限付現金、市場性ある有価証券:
2025年12月31日現在の現金、現金同等物、制限付き現金及び市場性のある有価証券は1億640万ドルであった。当社は、既存の現金、現金同等物及び市場性のある有価証券により、プレリュードの事業運営を2027年第2四半期まで資金調達できると見込んでいる。
研究開発（r&d）費用:
2025年12月31日終了年度における研究開発費は、前年度同期の1億1,800万ドルから9,430万ドルに減少した。 2025年12月31日に終了した年度の研究開発費には、従業員ストックオプションを含む株式報酬費用に関連する非現金費用690万ドルが含まれており、2024年12月31日に終了した年度の1,210万ドルと比較しています。 株式報酬費用の減少に加え、中止した臨床試験に関連する費用の減少により、研究開発費は減少しました。研究開発費は、特定のプロジェクトの進捗段階や前臨床・臨床試験関連活動のレベルに応じて、期間ごとに変動する可能性があります。
一般管理費（g&a）について:
2025年12月31日終了年度において、一般管理費は前年度同期の2,870万ドルから2,240万ドルに減少した。 2025年12月31日に終了した年度の一般管理費には、従業員ストックオプションを含む株式報酬費用に関連する非現金費用500万ドルが含まれており、2024年12月31日に終了した年度の920万ドルから減少した。一般管理費の減少は主に、株式報酬費用の減少と従業員関連費用の減少によるものである。
純損失:
2025年12月31日終了年度における純損失は9,950万ドル（1株当たり1.29ドル）であり、前年度同期の1億2,720万ドル（1株当たり1.68ドル）から減少した。 2025年12月31日に終了した年度の純損失には、従業員数の減少を一部要因とする従業員ストックオプションを含む株式報酬費用の費用計上の影響に関連する非現金支出1,190万ドルが含まれており、2024年同期の2,130万ドルから減少した。
About Prelude Therapeutics
プレリュード・セラピューティクスは、がん患者にとって未充足ニーズの高い領域において革新的な医薬品を開発する、精密がん治療分野をリードする企業です。当社のパイプラインには、高度に選択的なKAT6A分解剤およびJAK2V617F変異体選択的阻害剤が含まれており、これらは臨床的に検証された標的に対する新たなアプローチであり、患者にとって変革をもたらす可能性を秘めています。当社は標的タンパク質分解における専門知識を活用し、新規ペイロードを備えた次世代分解剤抗体複合体（DAC）の創出と開発に取り組んでいます。 プレリュード・セラピューティクスは、精密医療の可能性を必要とする全てのがん患者に届けることを使命としています。詳細はpreludetx.comをご覧ください。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには、1995年民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」規定に該当する将来予測に関する記述が含まれます。これには、プレリュード社の製品候補に関する予想される探索的・前臨床・臨床開発活動、 プレリュード社の製品候補の潜在的な安全性、有効性、利点および対象市場、プレリュード社の製品候補の臨床試験結果の予想されるタイムライン、ならびに2026年第2四半期までのプレリュード社の資金繰りの十分性。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来に関する記述と見なされる可能性があります。 「確信する」「予想する」「推定する」「計画する」「期待する」「意図する」「可能性がある」「できる」「すべき」「潜在的な」「 「見込み」、「予測」、「継続」、「予定」、「スケジュール」、「であろう」および類似の表現は、将来予測に関する記述を特定する意図で用いられますが、全ての将来予測に関する記述にこれらの特定語が含まれるわけではありません。これらの将来予測に関する記述は、将来の出来事に関する当社の現在の期待と予測、および様々な仮定に基づく予測です。 プレリュードは、こうした将来に関する記述に反映された予想が合理的であると確信していますが、将来の出来事、結果、行動、活動レベル、業績、達成度を保証することはできず、バイオテクノロジー開発および潜在的な規制当局の承認のタイミングと結果は本質的に不確実です。 将来に関する記述は、プレリュードの実際の活動または結果が、いかなる将来に関する記述で表明された内容と著しく異なる原因となり得るリスクおよび不確実性の影響を受けます。これには、製品候補の進展能力、潜在的な規制上の指定の取得および時期、製品候補の承認および商業化、臨床試験実施施設および適格患者の登録能力、サプライチェーンおよび製造施設、 プレリュードが製品候補が受けた特定の指定を維持しその利益を享受する能力、前臨床試験および臨床試験の時期と結果、プレリュードが開発活動を資金調達し開発目標を達成する能力、 プレリュードが知的財産を保護する能力、およびプレリュードが2024年12月31日終了年度のForm 10-K年次報告書、Form 10-Q四半期報告書、ならびに証券取引委員会に随時提出するその他の書類において「リスク要因」の見出しで記載されているその他のリスクおよび不確実性。
これらの将来に関する記述は、本プレスリリース発表日現在の見解を示すものであり、プリリュードは、法令で要求される場合を除き、本発表日以降の事象や状況の反映を目的とした将来に関する記述の修正または更新を行う義務を負いません。 損益計算書および包括損失計算書
PRELUDE THERAPEUTICS INCORPORATED
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