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false000178997200017899722026-03-102026-03-10

 

アメリカ合衆国証券取引委員会ワシントンD.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月10日

 

 

CULLINAN THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39856

81-3879991

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

One Main Street

Suite 1350

 

Cambridge, Massachusetts

 

02142

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：617 410-4650

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐証券法に基づく規則425（17 CFR 230.425）に従った書面による通信
☐証券取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に従った資料の募集
☐証券取引所法に基づく規則14d-2(b)（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく開始前通知
☐証券取引法に基づく規則13e-4(c)（17 CFR 240.13e-4(c)）に基づく開始前通知

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

CGEM

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで明記すること。 ☐

 

項目2.02 経営成績及び財政状態。

2026年3月10日、Cullinan Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年12月31日終了年度における財務結果を発表した。 当該プレスリリースは、本8-K様式による現況報告書に添付書類99.1として提出されている。

本項目2.02及び添付書類99.1に記載の情報は提出を目的とするものであり、改正1934年証券取引法（以下「証券取引法」）第18条の目的上「提出済み」とみなされるものではない。また、改正1933年証券法（以下「証券法」）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとみなされない。ただし、本項目2.02に明示的に記載されている場合、または証券取引法第18条の目的上当該条項の債務の対象となる場合を除く。 「取引所法」）の目的で「提出」されたものとみなされることもなく、また、1933年証券法（改正）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に特定参照されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされることもない。項目9.

01 財務諸表および添付書類

。

(d) 添付書類

添付書類番号

説明

99.1

2026年3月10日付Cullinan Therapeutics, Inc. プレスリリース（本書類に添付）

104

本8-K様式による現況報告書表紙（インラインXBRL形式）

SIGNATURES

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。

 

 

 

CULLINAN THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

March 10, 2026

By:

/s/ Mary Kay Fenton

 

 

 

メアリー・ケイ・フェントン最高財務責任者

 

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

カリナン・セラピューティクス、企業動向の更新と2025年第4四半期および通期財務実績を報告

CLN-978のSLEおよびRAにおける初期臨床データは2026年第2四半期に確定予定。RAにおける反復投与データは2026年第3四半期に確定予定。

 

ジパラルチニブのローリングNDA申請を完了；REZILIENT3第一選択治療試験の患者登録を完了し、2026年末までにトップライン結果を発表予定

 

2025年12月31日現在の現金及び投資は4億3900万ドル。2029年までの資金余力あり。

 

マサチューセッツ州ケンブリッジ 2026年3月10日（GLOBE NEWSWIRE） -- 自己免疫疾患およびがん領域において、潜在的にファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスとなる高インパクト治療薬の開発を加速する臨床段階のバイオ医薬品企業、カリナン・セラピューティクス社（Nasdaq: CGEM; 「カリナン」）は本日、最近の事業ハイライトおよび今後の見通しに関する最新情報を提供するとともに、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表した。

 

カリナン・セラピューティクスは、2026年を通じて各プログラムにおいて複数の価値向上を牽引する触媒を提供できる態勢を整えています。CLN-978の強力な被験者登録の勢いにより、当社は第2四半期に自己免疫疾患領域における潜在的なベスト・イン・クラスのCD19 T細胞エンゲージメント療法として初の自社主導データを発表できる見込みであり、その後も年間を通じて重要な追加データ更新が続きます。 CLN-978は、標的分子であるCD19とT細胞エンゲージャーという治療法モダリティの最適な組み合わせに加え、皮下投与の利便性を備えた、免疫リセットに理想的な治療法です。本プログラムは自己免疫疾患の治療環境を変革し、魅力的な商業的機会をもたらす可能性を秘めています」と、カリナン・セラピューティクスのナディム・アーメド社長兼CEOは述べた。

 

また、がん領域のポートフォリオが力強い勢いで年明けを迎えられたことを喜ばしく思います。提携先である大鵬薬品工業株式会社と共に、ジパラルチニブの二次治療における段階的承認申請を完了し、一次治療試験であるREZILIENT3試験の患者登録を全て終えました。これらはジパラルチニブが患者様へ提供される段階に近づく上で重要なマイルストーンです。 最後に、ASH 2025で示された有力な臨床データと米国FDAのファストトラック指定を受け、CLN-049を急性骨髄性白血病（AML）における承認取得に向けた開発段階へ迅速に進める見込みです。」

 

ポートフォリオのハイライトと2026年のマイルストーン

Immunology

•
CLN-978（CD19×CD3二重特異性T細胞エンゲージャー）：全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）、シェーグレン病（SjD）
•
OUTRACE SLE
o
2026年第2四半期に、当社はPart A（単回投与用量漸増試験）の初期データを共有する予定であり、安全性および末梢血中のB細胞減少に焦点を当てるとともに、その他のバイオマーカーデータおよび予備的な臨床活性データも提供する。
•
OUTRACE RA
o
2026年第2四半期に、当社は本試験の単一標的用量漸増部分における初期データを共有する予定である。このデータは安全性、末梢血および組織におけるB細胞枯渇、その他のバイオマーカーデータ、ならびに予備的な臨床活性データに焦点を当てたものである。
o
2026年第3四半期に、当社は初回反復投与データ（末梢血および組織におけるB細胞枯渇を含む）ならびにその他のバイオマーカーデータおよび予備的な臨床活性データを共有する予定です。
•
OUTRACE SjD
o
2026年第4四半期に、当社はPart A（単一標的用量漸増試験）の初期データを共有する予定である。このデータは安全性、末梢血および組織におけるB細胞枯渇、その他のバイオマーカーデータ、ならびに予備的な臨床活性データに焦点を当てたものである。
•
ベリノタミグ（BCMAxCD3二重特異性T細胞エンゲージメント分子）：自己免疫疾患
o
ジェンリックス・バイオは中国において自己免疫疾患患者を対象とした第1相試験を実施中であり、まずSLE患者から開始し、その後他の適応症への拡大を計画している。本試験の初期臨床データは2026年第4四半期に共有される見込みである。カリナンは得られたデータを活用し、グローバルな臨床開発を加速させる方針である。 Genrix Bioの第1相試験完了後、Cullinanは自己免疫疾患領域におけるベリノタミグの全ての追加開発を実施する。

 

Oncology

•
CLN-049（FLT3×CD3二重特異性T細胞エンゲージメント分子）：急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）
o
当社は、再発性／難治性急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象とした第1相試験の用量漸増部分に関する最新情報を、2026年度下半期に公表する予定です。
o
2026年第2四半期に、当社は再発/難治性AMLおよびTP53変異型AML患者を対象とした単剤療法の用量拡大コホートを開始する見込みである。2026年第4四半期には、予定されている単群の治験登録試験における推奨第2相用量（RP2D）を決定するための用量拡大試験の患者登録を完了する見込みである。
o
2026年第4四半期に、当社は急性骨髄性白血病（AML）の初回治療における第I/II相併用試験を開始する計画である。
o
また、導入療法直後に測定可能な残存病変（MRD）を有する急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした並行第I相試験への登録も継続中である。

 

•
ジパラルチニブ（EGFR ex20ins阻害剤）、大鵬薬品工業との共同開発：EGFR ex20ins非小細胞肺癌
o
2月、タイホーは米国食品医薬品局（FDA）に対し、プラチナ系全身化学療法を過去に受けた局所進行性または転移性EGFR ex20ins非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対するジパラルチニブの迅速承認を求める段階的NDA申請を完了した。
o
2月、大鵬薬品工業は1次治療EGFR ex20ins非小細胞肺がんを対象とした主要試験REZILIENT3の患者登録を完了した。同社は2026年末までにトップライン結果の取得を見込んでいる。
o
カリナンは、2Lおよび1Lの米国規制当局承認取得時にそれぞれ3,000万ドルおよび最大1億ドルの支払いを受け取る資格を有し、今後米国における利益の50/50の分配を受ける。

2025年度 第4四半期および通期決算

•
現金ポジション：現金、現金同等物、短期・長期投資、および受取利息は、2025年12月31日時点で4億3900万ドルであった。カリーナン社は、現行の事業計画のもと、現金資源が2029年まで持続可能と見込んでいる。

 

•
研究開発費：2025年第4四半期の研究開発費は4,290万ドルで、2024年同期の4,050万ドルから増加しました。また、2025年通年の研究開発費は1億8,740万ドルで、2024年通年の1億4,290万ドルから増加しました。
•
一般管理費：2025年第4四半期の一般管理費は1,230万ドルで、2024年同期の1,460万ドルと比較して減少しました。また、2025年通期の一般管理費は5,420万ドルで、2024年通期の5,400万ドルと比較して増加しました。
•
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+1 401.241.3516

nsmith@cullinantx.com

 

Media 

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rweldon@cullinantx.com

 
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