Exhibit 99.1
セプテルナ、パイプラインの進捗を強調し、2025年第4四半期および通期の財務実績を報告
健康ボランティアにおけるSEP-631（MRGPRX2 NAM）の第I相試験データが示した有力な結果を受け、2026年後半に慢性自然蕁麻疹（CSU）を対象とした第IIb相開発を推進
SEP-479（PTH1Rアゴニスト）の第1相試験開始に向け、2026年前半の開始を目指す
現金残高は少なくとも2029年まで事業計画を支えると見込まれる
カリフォルニア州サウスサンフランシスコ – 2026年3月9日 – Gタンパク質共役受容体（GPCR）創薬の新時代を切り拓く臨床段階のバイオテクノロジー企業、セプテルナ社（Nasdaq: SEPN）は本日、パイプラインの進捗状況と今後の見込まれるマイルストーンを強調するとともに、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を報告した。
セプテルナの最高経営責任者兼共同創業者であるジェフリー・ファイナー医学博士は次のように述べた。「当社は過去1年間でパイプラインの進展において大きな前進を遂げ、2026年には既にSEP-631の第I相試験で良好な結果を得るという重要なマイルストーンを達成しました」 「この結果は、臨床的な作用機序の証明を示すとともに、当社のネイティブコンプレックスプラットフォーム®が、従来困難とされてきたGPCRに対して、新規の作用機序を解明し、差別化された経口低分子化合物を迅速に創出できる能力を実証するものです。 SEP-479が今後数ヶ月で第1相試験開始を控え、SEP-631が年後半に第2相開発へ移行する準備が整い、さらに後続プログラムも進展していることから、2026年はセプテルナと、私たちが奉仕を誓う患者様にとって大きな進展の年になると確信しています」
最近のパイプラインの進捗と期待されるマイルストーン
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SEP-631 MRGPRX2 マスト細胞疾患に対するNAM：
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2026年3月、セプテルナ社は、強力な選択的経口低分子MRGPRX2負のアロステリックモジュレーター（NAM）であるSEP-631を評価した第I相臨床試験の良好な結果を発表し、初期の第II相開発戦略の概要を示した。主な知見は以下の通り：
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安全性：SEP-631は検討された全用量において良好な忍容性を示し、有害事象のプロファイルはプラセボと同等であった。
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薬物動態（PK）：SEP-631は、食事制限なしの1日1回経口投与という利便性を支持するPKプロファイルを示した。
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薬力学（PD）：SEP-631は評価された全用量レベルにおいて膨疹形成を強力に抑制し、10 µg/mLのイカチバント負荷後、1日1回10 mgという低用量でも完全な抑制が認められた。 100 µg/mLのイカチバント負荷後、抑制は用量依存性を示し、SEP-631の用量増加に伴い抑制効果が漸増し、1日1回90mgおよび200mg投与でほぼ完全な抑制が達成された。
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セプテルナは、長期毒性試験の完了後、2026年後半に慢性蕁麻疹（CSU）を対象としたSEP-631の第II相b試験を開始する計画であり、その後、症状を伴う皮膚書字症を有する慢性誘発性蕁麻疹（CIndU）患者を対象とした非盲検試験を実施する予定である。 セプテルナはまた、高いアンメットニーズを有する追加のマスト細胞関連疾患と、組織常在性マスト細胞におけるMRGPRX2発現の評価を進めている。
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SEP-479 低副甲状腺機能症に対するPTH1Rアゴニスト：
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セプテルナは、強力な選択的経口低分子PTH1RアゴニストであるSEP-479のIND申請準備試験を完了し、2026年前半に第I相臨床試験を開始する予定である。
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セプテルナは、バセドウ病および甲状腺眼症に対する潜在的な疾患修飾経口治療薬の提供を目標に、TSHR NAMプログラムの開発候補選定に向けて継続的に進展している。
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セプテルナはまた、複数の治療領域において、自社のネイティブコンプレックスプラットフォーム®を活用した探索段階プログラムの開発を継続している。
Business Highlights
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2026年1月、セプテルナはマーク・A・ウィルソン氏を最高法務責任者に任命しました。ウィルソン氏は、知的財産、企業法務、戦略的提携、コーポレートガバナンスの分野において25年以上の経験を持つ、実績ある製薬およびバイオテクノロジーの経営幹部です。
2025年度 第4四半期および通期決算
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現金ポジション：現金、現金同等物、および市場性のある有価証券は、2025年12月31日時点で合計5億4870万ドルとなり、2024年12月31日時点の4億2080万ドルから増加しました。 2025年中に、セプテルナはノボノルディスクから1億9500万ドルの前払い金、およびバーテックスから1250万ドルのマイルストーン達成金を受領した。セプテルナは、現有の現金残高が少なくとも2029年まで事業運営資金を賄えると見込んでいる。
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収益：2025年第4四半期の収益は2,410万ドル、2025年12月31日終了年度通期では4,600万ドルであった。これは2024年第4四半期の24万ドル、2024年12月31日終了年度通期の110万ドルと比較される。
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2025年第4四半期の収益には、2025年7月にノボノルディスクから受領した1億9500万ドルの前払い金のうち1400万ドルの償却額、ならびに当該提携に関連する研究サービスに対する1010万ドルが含まれています。
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2025年12月31日終了の通期における収益には、2025年7月にノボノルディスクから受領した前払い金1億9500万ドルのうち2680万ドルの償却額、ならびに当該提携に関連する研究サービスに対する1860万ドルが含まれている。
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研究開発費：2025年第4四半期の研究開発費は3,190万ドル、2025年12月31日終了年度通期では9,760万ドルであった。これに対し、2024年第4四半期は1,930万ドル、2024年12月31日終了年度通期は6,530万ドルであった。
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一般管理費：2025年第4四半期の一般管理費は830万ドル、2025年12月31日終了年度通期では2,920万ドルであった。これは2024年第4四半期の560万ドル、2024年12月31日終了年度通期の1,660万ドルと比較される。
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純損失：2025年第4四半期の純損失は1,070万ドル、2025年12月31日終了年度通期の純損失は4,890万ドルであった。これに対し、2024年第4四半期の純損失は2,070万ドル、2024年12月31日終了年度通期の純損失は7,180万ドルであった。
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Renee Leck, THRUST
renee@thrustsc.com
Carly Scaduto, THRUST
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