ダイアンサスセラピューティクスの適時開示・決算・その他

アメリカ合衆国証券取引委員会ワシントンD.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月9日

    

DIANTHUS THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38541	81-0724163
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

7 Times Square 43rd Floor
New York, New York		10036
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）：929 999-4055

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	DNTH	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークを記入すること。 ☐

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2026年3月9日、ダイアンサス・セラピューティクス株式会社（以下「当社」）は、2025年12月31日終了四半期および通期の財務実績を発表するプレスリリースを発行した。当該プレスリリースの写しは別紙99.1として添付され、本報告書に参照により組み込まれる。

本フォーム8-K（添付の別紙99.1を含む）に記載の情報は、提出されるものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上「提出された」ものとみなされるものではなく、また、同条に基づく責任の対象となることもなく、かつ、1933年証券法（改正）（「証券法」）または証券取引法に基づく当社の提出書類に、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされることもない。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure.

2026年3月9日、当社は慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）を対象とした第III相CAPTIVATE試験において、中間解析結果に基づくGO（治験継続）決定を早期に発表したプレスリリースを発行しました。当社は本日2026年3月9日（月）東部時間午前8時より、結果に関する電話会議およびウェブキャストを開催します。

本8-K様式による現況報告書に添付書類99.2として掲載されたプレスリリースは、参照により本報告書に組み込まれる。本8-K報告書第7.01項に基づき提出された添付書類は、証券取引法第18条の目的上「提出された」ものとみなされることはなく、同条に基づく責任の対象となることもない。また、当該提出書類に一般的な組み入れ条項が記載されている場合であっても、証券取引法または証券法に基づくいかなる提出書類においても、参照により組み入れられたものとみなされることはない。

Item 8.01 Other Events.

2026年3月9日、当社は、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）を対象とした第III相CAPTIVATE試験における中間反応者解析に基づく早期GO決定を発表するデータプレゼンテーション（以下「本プレゼンテーション」）を、当社ウェブサイト投資家情報セクションにて公開した。本プレゼンテーションは添付書類99.3として提出され、本項目8.01に参照により組み込まれる。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		プレスリリース、2026年3月9日付
99.2		データプレスリリース、2026年3月9日付
99.3		データ提示、2026年3月9日付
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。


			DIANTHUS THERAPEUTICS, INC.

Date:	March 9, 2026	By:	/s/ adam m. veness, esq.
			アダム・m・ヴェネス svp、法務顧問兼秘書役

EX-99.1 2 dnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ダイアンサス・セラピューティクス、第3相キャプティベートCIDP試験のGO決定を含む最近の事業成果を強調し、第4四半期および2025年度通期の財務実績を報告

CAPTIVATE試験において、計画参加者の40名未満が非盲検パートAを完了した段階で、確認された奏効例20例というGO基準を達成したことを受け、2026年第2四半期ガイダンスに先立ち早期GO判定が下された。

汎発性重症筋無力症（gMG）を対象としたクラセプルバートの第III相登録試験（300mg/2mLを2週間毎投与群と4週間毎投与群で評価）は2026年半ばに開始予定。主要結果は2028年下半期に発表見込み。

多巣性運動ニューロパチー（mmn）を対象としたクラスプルーバートの第2相momentum試験が進行中;

2026年度下半期の売上高見通しは順調に推移している

DNTH212の第1相健康ボランティア試験データは2026年下半期に予定。適応症優先順位付けに関する進捗報告は2026年上半期に計画。

2025年12月31日現在の現金5億1440万ドルは、2028年までの資金繰りを確保する。

CAPTIVATE試験の中間レスポンダー解析に関する投資家向け電話会議およびウェブキャストを、本日2026年3月9日午前8時（米国東部時間）に開催します。

ニューヨーク市およびマサチューセッツ州ウォルサム、2026年3月9日 – 深刻な自己免疫疾患の治療を変革する次世代療法の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業、ダイアンサス・セラピューティクス社（Nasdaq: DNTH）は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表し、GO決定（GO decision）を発表しました。重篤な自己免疫疾患の治療を変革する次世代治療法の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるダイアンサス・セラピューティクス社は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表するとともに、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）を対象としたクラセプルバートの第3相CAPTIVATE試験におけるGO決定を発表し、その他の最近の事業成果に関する最新情報を提供した。

「重篤な自己免疫疾患に苦しむ患者さんに、この疾患において最高水準の治療薬を開発している企業の一員となれることを、心から嬉しく思います。ダイアンサス・セラピューティクスのチームが、私たちの野心的な目標に対して、驚異的な実行力を発揮し続けていることを、大変誇りに思います」と、ダイアンサス・セラピューティクスの最高経営責任者、マリーノ・ガルシア氏は述べています。「クラセプルバートにより、当社は、クラス最高の有効性と安全性を、投与頻度の少ない皮下自己注射型オートインジェクターの利便性と組み合わせたターゲット製品プロファイルを備えた、神経筋疾患治療分野における主導的なフランチャイズを構築しています。これは、米国で gMG、CIDP、MMN を患う 15 万人以上の患者にとって、治療パラダイムと標準治療を大きく変える可能性を秘めています。」

Claseprubart (DNTH103) Clinical Development

クラセプルバートは、臨床的に検証済みの補体標的であるC1sタンパク質の活性型のみを阻害することで古典経路を選択的に標的とする、強力なモノクローナル抗体です。臨床試験段階にある本剤は、2週間または4週間に1回の低頻度投与を可能とする、より利便性の高い皮下自己注射（S.C.）を設計目標としています。クラセプルバートは、高いアンメットニーズが存在する多様な自己免疫疾患において、ベスト・イン・クラスのパイプライン・イン・ア・プロダクトとなる可能性を秘めています。

Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

•

第3相試験は2026年半ばに開始予定、主要結果は2028年下半期に発表予定： 2026年第1四半期にFDAとの第2相終了会議を成功裏に終えた後、gMG患者を対象としたクラセプルバートの第3相登録試験（300mg/2mL Q2W S.C.および300mg/2mL Q4W S.C.を評価）が2026年半ばに開始される見込みであり、トップライン結果は2028年下半期に発表される予定である。にトップライン結果が得られる見込みです。

•

クラセプルバートに関するデータが筋ジストロフィー協会（MDA）臨床・科学会議（2026年3月8日～11日）で発表されました：クラセプルバート第2相MaGic試験結果およびin vitroデータを記載した3件のポスター発表資料は、ダイアンサスのウェブサイト「投資家向け情報」セクションの「科学出版物」に掲載されています。

慢性炎症性脱髄性多発神経炎（cidp)

•

第3相CAPTIVATE試験における早期GO判定の発表：Part Aの中間奏効解析目標は、aC1s阻害剤の先行データに基づき、奏効率50％以上（すなわち、Part Aを完了した最初の40名の参加者中、確認された奏効例が20例以上）と設定された。計画参加者40名未満で開示試験パートAを完了した段階で20名の確認済み奏効者が達成されたため、本GO判定は早期に到達した。ダイアンサスは2026年度末までにCAPTIVATE試験パートBのトップラインガイダンスを提供する見込みである。

Multifocal Motor Neuropathy (MMN)

•

第2相MoMeNtum MMN試験は2026年下半期にトップライン結果を発表する見込みを維持：MoMeNtum試験はMMN患者を対象とした進行中のグローバル無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験である。

DNTH212 Clinical Development

DNTH212は、形質細胞様樹状細胞（pDC）のBDCA2を標的とし、I型インターフェロン産生を抑制すると同時に、BAFF/APRILを阻害してB細胞機能を抑制する、開発中の半減期延長型二機能融合タンパク質である。自己免疫疾患の病態形成に関与する二つの臨床的に実証された経路を介して、自然免疫系と獲得免疫系の両方を標的とするこの相補的かつ差別化されたアプローチは、複数の自己免疫疾患適応症に対処し、治療成績を改善する可能性を秘めている。

•

第1相試験データは2026年下半期に予定：中国における健康ボランティア（パートA）および全身性エリテマトーデス患者（パートB）を対象とした2部構成の第1相試験が2025年12月に開始され、健康ボランティアにおけるトップライン結果は2026年下半期に得られる見込み。DNTH212の適応症優先順位に関する最新情報は2026年前半に発表予定。

2025年通期決算

•

現金ポジション – 2025年12月31日現在の現金、現金同等物および投資は5億1440万ドルであり、2028年まで資金繰りを維持できる見込みである。

•

研究開発費 – 2025年12月31日終了年度における研究開発費は、株式報酬1,010万ドルを含め1億4,560万ドルであった。これは、株式報酬560万ドルを含んだ2024年12月31日終了年度の8,310万ドルと比較される。この研究開発費の増加は主に、臨床コストの増加、DNTH212の先行支払いおよび臨床開発マイルストーン、ならびにclaseprubartの第2相および第3相開発を支援するための人員増加によるものです。

•

一般管理費（G&A）－2025年12月31日終了年度における一般管理費は、株式報酬1,270万ドルを含め総額3,430万ドルとなり、2024年12月31日終了年度の2,500万ドル（株式報酬730万ドルを含む）から増加した。このG&A費用の増加は、主に人員増加によるものである。

•

純損失 – 2025年12月31日終了年度の純損失は1億6,230万ドル、1株当たり4.20ドル（基本および希薄化後）であった。これは2024年12月31日終了年度の8,500万ドル、1株当たり2.55ドル（基本および希薄化後）と比較される。

•

追加情報 – 2025年12月31日終了年度の当社の財務結果に関する追加情報については、米国証券取引委員会（SEC）に提出されたForm 10-Kをご参照ください。

www.dianthustx.com 7 times square, floor 43 new york, ny 10036

CAPTIVATE投資家向け電話会議およびウェブキャストが本日東部時間午前8時より開催されます

ダイアンサス・セラピューティクスは、本日2026年3月9日午前8時（米国東部時間）に、CAPTIVATE試験の中間レスポンダー解析に関する投資家向け電話会議およびウェブキャストを開催します。電話によるライブ会議への参加をご希望の方は、こちらからご登録ください。質疑応答セッションに参加される電話会議参加者は、ダイヤルイン番号と個人用PIN番号を受け取るため、事前登録が必要です。

ライブウェブキャストは、ダイアンサス・セラピューティクスのウェブサイト（https://investor.dianthustx.com/）の「投資家向け情報」セクションからアクセスできます。ウェブキャストの再生は、電話会議終了後に利用可能となります。本ウェブキャストで使用されるプレゼンテーション資料はこちらからご覧いただけます。

クラセプルバート（DNTH103）についてクラセプルバートは、臨床的に検証済みの補体標的であるC1sタンパク質の活性型のみを阻害することで古典的経路を選択的に標的とするように設計された、臨床段階の強力なモノクローナル抗体です。YTE半減期延長技術により強化されており、より利便性の高い皮下投与、低頻度投与、自己注射を可能にします。さらに、古典的補体経路の選択的阻害は、レクチン経路および代替経路の免疫活性を維持することで、被膜を持つ細菌による感染リスクを低減する可能性があります。古典的経路が疾患病態において重要な役割を果たすことから、クラセプルバートは、高いアンメットニーズを有する多様な自己免疫疾患において、ベスト・イン・クラスのパイプライン・イン・ア・プロダクトとなる可能性を秘めています。ディアントゥスはクラセプルバートによる神経筋疾患領域のフランチャイズ構築を進めており、2026年半ばに全身性重症筋無力症を対象とした第III相試験を開始予定（2028年下半期にトップライン結果発表見込み）、2026年下半期に多発性運動神経障害を対象とした第II相MoMeNtum試験のトップラインデータを報告、さらに2026年度末までに、慢性炎症性脱髄性多発神経炎を対象とした第3相CAPTIVATE試験パートBのトップラインデータ時期に関する最新情報を提供する予定です。

クラセプルバートは、世界中のいかなる管轄区域においても、いかなる適応症においても治療薬として承認されていない治験薬です。

DNTH212についてDNTH212は、形質細胞様樹状細胞（pDC）のBDCA2を標的とし、I型インターフェロン産生を抑制すると同時に、BAFF/APRILを阻害してB細胞機能を抑制する、開発中の半減期延長型二機能融合タンパク質です。自己免疫疾患の病態形成に関与する2つの臨床的に実証済みの経路を介して、自然免疫系と獲得免疫系の両方を標的とするこの相補的かつ差別化されたアプローチは、複数の自己免疫疾患適応症に対処し、治療成績を改善する可能性を秘めています。中国において、健常ボランティア（パートA）および全身性エリテマトーデス患者（パートB）を対象とした2部構成の第I相試験が進行中であり、健常ボランティアにおけるトップライン結果は2026年下半期に得られる見込みである。

DNTH212は、世界中のいかなる管轄区域においても、いかなる適応症においても治療薬として承認されていない治験薬です。

About Dianthus Therapeutics

ダイアンサス・セラピューティクス社は、重篤な自己免疫疾患の治療を変革する次世代治療法の開発に専念する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。ニューヨーク市とマサチューセッツ州ウォルサムに拠点を置く当社は、重篤な自己免疫疾患および炎症性疾患に苦しむ人々へ革新的な医薬品を提供することを目指す、バイオテクノロジーおよび製薬業界の経験豊富な経営陣で構成されています。

詳細については、www.dianthustx.com をご覧ください。また、LinkedIndiana でフォローしてください。

www.dianthustx.com 7 times square, floor 43 new york, ny 10036

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースに含まれる純粋な歴史的事実以外の特定の記述は、1995年米国私的証券訴訟改革法に基づくセーフハーバー規定の目的を含め、連邦証券法上の「将来予測に関する記述」に該当する可能性があります。これには、将来の計画や見通しに関する明示的または黙示的な記述、特にクラセプルバートおよびDNTH212に関する発見、前臨床試験、臨床試験および研究開発プログラムに関する期待や計画、ならびにこれらに関連する進展や結果（クラセプルバートおよびDNTH212の目標製品プロファイルおよび投与法を含む）に関する記述が含まれます。特にクラセプルバートおよびDNTH212に関するもの、ならびにそれらに関連するあらゆる進展または結果（クラセプルバートおよびDNTH212の目標製品プロファイルおよび投与方法を含む）、それらの研究及び試験の開始時期及び結果に関する予想；臨床試験デザインまたは適応症に関する期待；当社の資本資源が予想される事業運営を資金調達するのに十分であると予想される期間に関する期待；ならびに市場規模、患者集団規模、および特にクラセプルバートおよびDNTH212に関する補完療法の潜在的な機会に関する期待。クラセプルバートおよびDNTH212は、世界中のいかなる管轄区域においても、いかなる適応症においても治療薬として承認されていない治験薬です。「機会」、「潜在」、「マイルストーン」、「ランウェイ」、「～する」、「予想する」、「達成する」、「短期」、「触媒」、「追求する」、「パイプライン」、「確信する」、「継続する」、「～可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「～かもしれない」、「計画する」、「可能」、「～する可能性がある」、「計画」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「見通し」、「見込み」、「「パイプライン」、「信じる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「可能である」、「予測する」、「計画する」、「すべきである」、「努力する」、「であろう」、「目指す」、「目標とする」、「約束する」および類似の表現（これらの用語の否定形または変形を含む）は、一般的に将来の見通しに関する記述を特定するものですが、これらの言葉がない場合でも、その記述が将来の見通しに関するものではないことを意味するものではありません。

実際の結果は、様々な要因、リスク、不確実性により、将来に関する記述に含まれる内容と大きく異なる可能性があります。これには、クラセプルバートおよびDNTH212の非臨床試験ならびに臨床試験データが、進行中または今後の臨床試験の結果や成功を予測できない可能性があること、 CIDP患者を対象としたクラセプルバートCAPTIVATE試験のパートA（非盲検）部分における限られた患者数に基づく予備的な中間解析が、パートAで治療を受けた残りの患者またはCAPTIVATE試験のパートBで治療を受けた患者の結果や成功を予測できない可能性があること、クラセプルバートまたはDNTH212の開発が計画より長期化および／または費用増となる可能性、当社または提携先が当社化合物の臨床開発を成功裏に完了できない可能性、当社または提携先が計画した臨床試験の開始・患者登録・完了が遅延する可能性、ならびに当社化合物が規制当局の承認を得られない、または商業的に成功した製品とならない可能性があること。これらのリスクおよびその他の不確実性は、2025年12月31日終了年度の当社年次報告書（Form 10-K）および当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出済みまたは将来提出する可能性のあるその他の書類に含まれる「リスク要因」の見出し項に記載されています。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、いかなる者による、本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述が達成されること、またはそのような将来の見通しに関する記述で想定されている結果のいずれかが達成されることを保証するものではありません。

本プレスリリースに含まれる将来に関する記述は、作成時点での見解に基づくものであり、本資料内の注意事項を参照することによりその全体が条件付きとなります。ディアントゥースは、法令で要求される場合を除き、新たな情報、将来の出来事その他の事由を問わず、将来に関する記述を公に更新または修正する義務を負いません。

Contact

Jennifer Davis Ruff

Dianthus Therapeutics

jdavisruff@dianthustx.com

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Consolidated Balance Sheets

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