BBOT、2025年第4四半期および通期決算を発表、企業進捗状況の更新
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BBOTは、RAS経路を標的とする3つの臨床段階にある低分子阻害剤からなる差別化されたポートフォリオを開発する、上場がん治療企業としてデビューした。
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3つのプログラムすべてにおいて有望な予備的安全性と有効性データを発表：BBO-8520は単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法において、有効性と安全性のプロファイルが差別化され、肝毒性のプロファイルも差別化される可能性を示した。 BBO-11818はpanKRAS阻害剤として膵管腺癌（PDAC）において初の部分奏効を公に報告。BBO-10203はHbA1c制限なしに高血糖を示さず——BBOTの内部プログラムであるKRAS＋PI3Kα阻害剤併用戦略を含む差別化された併用療法の臨床的基盤を確立。
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2026年後半には3つのプログラム全てで臨床データが得られる見込みであり、BBOTはKRAS変異を起因とする腫瘍タイプにおける併用療法の可能性に焦点を当てた、触媒効果に富む時期を迎える見通しである。
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現金残高は2028年までの事業運営資金を賄う見込みであり、計画された共同コホート試験の開始とデータ解析を通じて開発を推進する。
カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2026年3月5日 — RAS経路悪性腫瘍に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業であるBridgeBio Oncology Therapeutics, Inc.（「BBOT」）（Nasdaq: BBOT）は本日、2025年12月31日に終了した第4四半期および通期の財務実績を発表するとともに、パイプラインの進捗状況のハイライトを含む事業進捗状況を報告した。
BBOTの臨床段階にあるRAS経路阻害剤ポートフォリオは、KRASのON状態とOFF状態の両方に対する直接的な二重阻害、主要なKRAS変異を網羅する汎KRASカバレッジ、およびRAS:PI3Kα活性化阻害を実現するよう設計されている。これらの資産を組み合わせることで、BBOTは完全自社開発の併用戦略を通じ、MAPK経路とPI3Kα経路の両方を安全かつ同時に高レベルで抑制するという独自の優位性を確立している。
BBOTの最高経営責任者であるイーライ・ウォレス博士は次のように述べた。「2025年はBBOTにとって変革の年となりました。当社は上場を果たし、自社で発見した3つのRASおよびPI3Kαプログラムすべてを臨床開発段階へ進めることができました。」 「BBO-8520、BBO-11818、BBO-10203の予備的安全性と抗腫瘍データは、差別化された治療指数プロファイルと一致しており、当社ポートフォリオの基盤となる併用療法の理論を裏付けています。 当社はMAPK経路とPI3Kα経路の同時抑制を追求する独自の立場にあると確信しています。この戦略は、業界他社が有していないと考える、当社が完全所有する自社開発プラットフォームによって初めて可能となりました。2026年後半に複数のデータ結果が予定され、2028年までの資金見通しも確保されている中、当社は本ポートフォリオの可能性を示すデータ創出に引き続き注力します」
主な臨床ハイライトと今後のマイルストーン
BBO-8520：KRASのON状態とOFF状態の両方を標的とする経口バイオアベイラブルな低分子直接阻害剤。BBO-8520は、有効用量レベルでペムブロリズマブと併用した場合、抗腫瘍活性を示し、これまでOFF阻害剤では観察されなかった、潜在的に異なる肝毒性プロファイルを有した。
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2025年1月9日、BBOTは、米国食品医薬品局（FDA）が、既治療のKRASG12C変異を有する転移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者に対する治療薬としてBBO-8520にファストトラック指定を付与したことを発表した。
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2026年1月7日、BBOTは進行中の第1相ONKORAS-101試験（NCT06343402）からの新たな臨床データを発表した。
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2025年11月15日現在、KRASG12C陽性非小細胞肺がん患者におけるBBO-8520単剤療法は、65％の客観的奏効率（ORR）および68％の6か月無増悪生存率（PFS）を示し、6か月追跡調査対象患者の83％が6か月以上治療を継続した。さらに、潜在的に異なる安全性プロファイルが認められた。
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KRASG12CおよびSTK11と/またはKEAP1の共変異を有する患者において、初期の有効性の兆候が認められ、最初の5例全員が部分奏効（PR）を達成した。
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BBO-8520は、ペムブロリズマブとの併用において、有効用量レベルで有望な有効性データを示し、潜在的に異なる肝毒性プロファイルを含む明確な安全性プロファイルを示した。
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最新の臨床データは2026年後半に発表される見込みであり、BBO-10203との内部併用試験は2026年後半に開始される予定である。
BBO-11818：経口投与可能な低分子パンKRAS阻害剤であり、変異型KRASのON状態およびOFF状態の両方を標的とする。BBO-11818は膵管腺癌（PDAC）患者において確認された部分奏効（PR）を示した——膵癌における臨床的に確認された初の単剤療法によるパンKRAS反応——さらに高用量レベルでは追加の腫瘍縮小が認められ、用量制限毒性は認められなかった。
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2025年4月1日、BBOTは進行性固形腫瘍を対象とした進行中の第I相KONQUER-101試験（NCT06917079）において、BBO-11818の初回患者投与が実施されたことを発表した。
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2025年10月23日、BBOTは2025年AACR-NCI-EORTC分子標的と癌治療国際会議において前臨床データを発表した。この前臨床データは、BBO-11818が変異型KRASのON状態およびOFF状態の両方を標的とする強力な汎KRAS阻害剤としての可能性を示し、HRASおよびNRASに対する選択性を有することを実証した。
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2026年1月7日、BBOT社は予備的な臨床データを発表した。BBO-11818は、用量レベルおよび腫瘍タイプを問わず有望な初期抗腫瘍活性を示し、膵管腺癌（PDAC）患者において腫瘍縮小率56％の部分奏効（PR）が認められた。この奏効はデータカットオフ時点では未確定であったが、その後確認された。 BBO-11818単剤療法は概ね忍容性が高く、用量制限毒性（DLT）は認められなかった。
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最新の臨床データは2026年後半に発表される見込みです。BBO-10203との併用試験は2026年後半に開始される予定です。
BBO-10203：RASとPI3Kαの物理的相互作用を阻害し、腫瘍におけるRAS駆動型PI3Kα-AKTシグナル伝達を抑制するよう設計された新規作用機序を有する経口バイオアベイラブル低分子化合物。BBO-10203は薬理学的有効曝露量において完全な標的結合を達成し、高血糖は認められず、ベースラインHbA1c値や血糖値の制限も不要であった。
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2025年6月12日、BBOT社はBBO-10203が複数の腫瘍タイプにわたり治療効果をもたらす可能性を裏付ける前臨床データの発表を発表した。この論文「BBO-10203はRAS-PI3Kα相互作用を阻害することで高血糖を誘発せずに腫瘍増殖を抑制する」は査読付き学術誌『Science』に掲載された。
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