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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月5日

クラ・オンコロジー株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-37620

61-1547851

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

4930 ディレクターズ・プレイス、スイート500、サンディエゴ、カリフォルニア州

92121

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 500-8800

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図する場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください（下記一般指示A.2.参照）：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づき登録された有価証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

KURA

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで明示すること。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークを記入すること。 ☐

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2026年3月5日、クラ・オンコロジー株式会社（以下「当社」）は、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績ならびに企業動向に関するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しを別紙99.1として添付します。

本8-K様式による現況報告書に記載される項目2.02及び添付書類99.1の情報は、提出されるものであり、かつ、改正された1934年証券取引法第18条の目的上「提出済み」とみなされるものではなく、また同条の責任の対象となるものではなく、いかなる登録届出書にも参照により組み込まれることはない。 改正後の1934年証券取引法第18条の目的において「提出された」ものとみなされるものではなく、また同条の責任の対象となるものではなく、かつ、当社が改正後の1933年証券法に基づき提出する登録届出書に、当該届出書において参照により組み込まれることが明示的に特定されない限り、参照により組み込まれることはない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示物。

 

Exhibit

Number

Description

99.1

2026年3月5日付プレスリリース

 

 

 

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適法に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適切に手配した。

 

KURA ONCOLOGY, INC.

Date: March 5, 2026

By:

/s/ Teresa Bair

Teresa Bair

Chief Legal Officer

 

 

 

EX-99.1 2 kura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

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クラ・オンコロジー、2025年度第4四半期および通期決算を発表

 

– KOMZIFTI™（ジフトメニブ）の発売により、早期の収益拡大と迅速な保険適用決定が実現 –

 

– 市場からのフィードバックは、ジフトメニブの差別化された安全性、併用可能性、利便性を強調しており、AML患者の最大50％を対象とした継続的な開発計画を支持している –

– オレンジブックに掲載された2044年まで延長された特許は、KOMZIFTIの長期的な価値を強化する。

– FIT-001 進行性腎細胞癌におけるダルリファルニブとカボザンチニブの併用療法について第Ib相用量拡大試験を開始

 

– 2026年には、急性骨髄性白血病（AML）および固形腫瘍プログラムにおいて、複数の臨床データに関するマイルストーンが達成される見込みです。

 

– 現金、現金同等物、短期投資による6億6720万ドルの強力な資本基盤に加え、1億8000万ドルの予想される共同研究契約に基づく支払いにより、ジフトメニブAMLプログラムのKOMET-017試験における第3相試験のトップライン結果発表までの進展が支援される見込み –

 

– 経営陣によるウェブキャストおよび電話会議を本日午前8時（米国東部時間）に開催します。

 

サンディエゴ、2026年3月5日 – がん治療における精密医療に注力するバイオ医薬品企業、クラ・オンコロジー社（NASDAQ: KURA）は本日、2025年第4四半期および通期の財務実績を発表するとともに、企業動向に関する最新情報を提供した。

 

Kura Oncology の社長兼最高経営責任者であるトロイ・ウィルソン博士（法学博士）は、次のように述べています。「KOMZIFTI の早期発売の軌道と、その差別化された臨床プロファイルに対する医師、薬剤師、保険者からの肯定的なフィードバックに勇気づけられています。 「有効性、安全性、適合性、簡便性という魅力的な組み合わせにより、KOMZIFTI は R/R NPM1 変異型 AML 治療をリードする立場にあると確信しています。2026 年には、併用療法および第一選択治療において複数の臨床上のマイルストーンが達成され、AML 治療全般においてジフトメニブの適用機会が大幅に拡大すると予想しています。 さらに、消化器腫瘍におけるジフトメニブ、腎細胞癌および KRASG12C 変異固形腫瘍におけるダルリファニブなど、当社の固形腫瘍プログラムも進展を続けており、20 万人以上の患者が対象となる可能性を秘めています。 重要な点として、予想される共同開発マイルストーンによる強化を受けた当社の堅調な財務基盤は、価値を転換させる重要な一次治療フェーズ3データ達成に必要な資金を提供し、次世代の革新的治療薬開発を推進します。」

 

 

 

2025 Highlights and Recent Developments

 

KOMZIFTI Commercial Launch

 

·
米国食品医薬品局（FDA）より、感受性NPM1変異を有する再発性または難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）の成人患者で、他の適切な治療選択肢がない場合に、完全承認を取得しました。KOMZIFTIは、R/R NPM1変異型（NPM1-m）AMLに対して承認された、初の、かつ唯一の1日1回経口投与のメニン阻害剤です。

 

·
2025年第4四半期に、11月13日の承認後約5週間の商業販売に基づき、純製品収益210万ドルを計上した。

 

·
再発／難治性NPM1-m急性骨髄性白血病（AML）を有する成人患者に対するカテゴリー2A推奨治療選択肢として、全米総合がんネットワーク®（NCCN）臨床実践ガイドライン（NCCNガイドライン®）に追加された。

 

·
FDA承認後5営業日以内に当該経路で製品を納入し、協和キリンから1億3500万ドルのマイルストーン支払いを引き起こした。

 

·
最初の90日以内に迅速な支払者カバーを獲得 – 民間支払者の約80％が公開されたカバーポリシーを確立しており、全てがラベルに準拠し追加制限なし。

 

·
FDAオレンジブックに掲載され、2044年7月まで有効な特許が登録されており、これにより米国における長期的な市場独占権が確保されている。

 

AML治療の連続体におけるジフトメニブの進展

 

·
NPM1変異型またはKMT2A再構成型（KMT2A-r）急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に、第一選択治療としてジフトメニブと強化化学療法および非強化化学療法の併用療法を評価する第III相主要試験KOMET-017を開始した。2つの第III相試験における初回患者投与に関連し、協和キリンから各試験につき3,000万ドルのマイルストーン支払いを受領した。

 

·
第1a/1b相KOMET-007試験（NCT05735184）のデータをASH 2025で発表。ジフトメニブとベネットクラックス、アザシチジンの併用療法において良好な安全性プロファイルと有望な抗白血 (NCT05735184)の陽性データをASH 2025で発表。新規診断NPM1-m AMLならびに再発/難治性NPM1-mまたはKMT2A-r AML患者において、ジフトメニブとベネトクラックスおよびアザシチジン（ven/aza）の併用療法が良好な安全性プロファイルと有望な抗白血病活性を示した。

 

2

 

 

·
FLT3-ITD/NPM1共変異を有する新規診断急性骨髄性白血病患者を対象に、ジフトメニブとキザルチニブ、ならびにシタラビンとダウノルビシン（7+3）導入化学療法の併用を評価するKOMET-007試験のFLT3阻害剤コホートにおいて、第1例目の患者への投与を実施した。

 

Solid Tumor Pipeline Progress

 

•
FIT-001試験において、進行性腎細胞癌（RCC）に対するダルリファニブ＋カボザンチニブの併用療法を評価する第Ib相用量拡大試験を開始した。

 

•
ESMO 2025において、複数の固形癌適応症においてPI3Kα阻害剤、KRAS阻害剤、抗血管新生チロシンキナーゼ阻害剤の抗腫瘍活性を増強するダルリファニブの潜在的可能性を強調する前臨床および予備的臨床データを発表した。

 

2026 戦略的優先課題と予想されるマイルストーン

 

クラは2026年がデータ豊富な年となり、複数の潜在的な価値の転換点が生じると予想している：

 

KOMZIFTI Commercial Execution

 

•
メニン阻害剤クラスにおける明確な差別化を確立する
•
四半期ごとの収益と採用において力強い成長を実現する
•
再発/再燃NPM1-m型急性骨髄性白血病（AML）領域においてトップクラスのシェアを獲得する

 

ジフトメニブ – 急性骨髄性白血病（AML）の一次治療における開発

 

•
基幹となるKOMET-017第III相試験への登録を継続する
•
NPM1変異陽性／KMT2A再構成陽性急性骨髄性白血病（AML）の第一選択治療におけるジフトメニブ＋7+3レジメンに関する最新KOMET-007データを提示（2026年上半期）
•
NPM1変異陽性／FLT3-ITD陽性急性骨髄性白血病（AML）に対する一次治療におけるジフトメニブ、キザルチニブ、および7+3四剤併用療法のKOMET-007コホート事前登録

 

ジフトメニブ – 再発・難治性急性骨髄性白血病（R/R AML）における開発

 

•
再発・難治性NPM1-m急性骨髄性白血病（AML）におけるジフトメニブ＋ベンダズマブ／アザチオプリン併用療法のデータを発表（2026年上半期）
•
再発・難治性NPM1変異陽性／FLT3変異陽性急性骨髄性白血病（AML）におけるジフトメニブとギルテリチニブの併用療法に関するKOMET-008試験の予備データを発表（2026年下半期）

 

ジフトメニブとメニン阻害 – 固形腫瘍への拡大

 

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